Effect van aromatherapie voor gezichtsesthetiek bij het verlichten van tekenen van veroudering: pilotstudie

STUDIE

Dit is een pilotstudie met een gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT), waarbij gebruik wordt gemaakt van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) als referentie voor de rapportage van het onderzoek, in het verlengde daarvan voor gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsstudies, dubbelblind (onderzoeker en statisticus ), was het niet mogelijk om de deelnemers te verblinden, omdat de geranium EO (Pelargonium graveolens) een karakteristiek aroma heeft.

WERVING

Deelnemers zullen worden geworven door het onderzoek te verspreiden aan het Instituut voor Geïntegreerde en Oosterse Therapie, aan de School voor Verpleegkunde van de Universiteit van São Paulo en ook door te sneeuwballen naar medewerkers van andere eenheden van de universiteit. Geïnteresseerde partijen krijgen toegang tot een pagina met verklarende tekst met een samenvatting van het onderzoek en een link om het screeningformulier in te vullen, opgesteld via Google Forms, en verwijzend naar de uitsluitingscriteria.

Voor in aanmerking komende geïnteresseerden zal er een persoonlijke beoordeling worden gepland om de plaatselijke verdraagbaarheidstest uit te voeren met geranium EO verdund tot 1%, in All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, toe te passen op de cubitale fossa-regio van de deelnemer, met de doel om overgevoeligheidsreacties uit te sluiten.

Na ten minste 24 uur te hebben gewacht totdat de test heeft plaatsgevonden, met uitzondering van onmiddellijke en late reacties, zal er een nieuwe persoonlijke afspraak worden gepland voor degenen die geen enkele vorm van bijwerking hebben vertoond, waarna wordt overgegaan tot de ondertekening van de Algemene Voorwaarden. Referentie. Gratis en geïnformeerde toestemming en volledige voltooiing van het klinische beoordelingsformulier, elektronisch opgesteld met behulp van Research Electronic Data Capture - REDCap Brasil en ingevuld door de onderzoeker met behulp van elektronische apparatuur zoals een mobiele telefoon, tablet of notebook.

Het formulier bevat vragen die relevant zijn voor esthetische gezichtsbehandelingen, levensstijlgewoonten, klinische geschiedenis, niet-instrumentele gezichtsbeoordeling en instrumentele gezichtsbeoordeling. Bij dit laatste wordt de conditie van de gezichtshuid van de deelnemer geanalyseerd in termen van rimpels, mate van hydratatie en elasticiteit, met behulp van de instrumenten Visioscan® VC 20 Plus (rimpels), Corneometer® CM 825 en Tewameter®™ Hex (hydratatie) en Cutometer® Dual MPA 580 (elasticiteit).

STEEKPROEF

Studies met een vergelijkbare opzet en thema varieerden aanzienlijk in relatie tot het aantal deelnemers (tussen 20 en 120), maar in RCT's werd een positief resultaat aangetoond. met een steekproef van 50 deelnemers, waarbij in totaal 80 vrijwilligers in aanmerking komen voor deze pilotstudie, gelijkelijk verdeeld over de Placebogroep (G1) en de Interventiegroep (G2), waarbij een verlies van 10% tot het einde wordt geschat. einde van de studie.

STUDIELOCATIE

Alle beoordelingen zullen door de onderzoeker persoonlijk worden uitgevoerd in een privékantoor van het Center for Nursing Laboratories in Teaching, Skills, Simulation and Research aan de School of Nursing van de Universiteit van São Paulo.

RANDOMISATIE

Een onafhankelijke statisticus zal de randomisatie uitvoeren met behulp van een gerandomiseerde tabel, gegenereerd door een computerprogramma en geïdentificeerd door een numerieke code. De lijst met de willekeurige nummers en namen van de deelnemers wordt verpakt in ondoorzichtige enveloppen, genummerd en verzegeld door een professional buiten het onderzoek. De enveloppen worden getrokken en geopend door een derde professional buiten het onderzoek, die verantwoordelijk is voor de verdeling van elke deelnemer in zijn gerandomiseerde groep.

INTERVENTIE

G1 zal bestaan ​​uit degenen wier tussenkomst alleen zal plaatsvinden bij de dragerbasis, de All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, dat dient als een manier om de EO te verdunnen en de werking en het therapeutische proces ervan niet verstoort, en werkt als een placebo. In G2 zullen er deelnemers zijn die een interventie zullen krijgen met geranium EO (Pelargonium graveolens), verdund in All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, met inachtneming van een concentratie van 1%, bepaald op basis van een werk waarbij verdraagbaarheid werd aangetoond bij de toepassing van dit 1% EO, op het mondslijmvlies, voor de behandeling van kunstgebitstomatitis; Voor het huidige onderzoek werd rekening gehouden met de gevoeligheden van de gezichtshuid en de geur. De interventie met geranium EO (Pelargonium graveolens) zal na afloop van het onderzoeksprotocol ter beschikking worden gesteld van G1, met inachtneming van de ethische voorschriften van onderzoek waarbij mensen betrokken zijn, overeenkomstig Resolutie nr. 466/2012.

Zowel de geranium EO (Pelargonium graveolens) als de dragerbasis ervan moeten een rapport overleggen waarin de componenten ervan worden beschreven en, met betrekking tot de EO, de mate van zuiverheid ervan. De bereiding en verdunning zullen plaatsvinden in een microbiologisch testlaboratorium aan de School of Nursing van de Universiteit van São Paulo en de formuleringen zullen worden bewaard in een ronde plastic fles met een schroefdop, vergezeld van een maatlepel, eveneens gemaakt van plastic. De formulering, die uit de buurt van licht, vochtigheid en hitte moet worden bewaard, wordt aan de deelnemers uitgedeeld zodat ze thuis zelf kunnen worden aangebracht, volgens het applicatie- en opslagprotocol.

Vrijwilligers moeten in totaal één gram van de formulering op hun gezicht aanbrengen, twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds. De hoeveelheid en de wijze van toepassing worden gedemonstreerd tijdens de eerste bijeenkomst en in een door de onderzoeker op te stellen video die naar de deelnemers wordt gestuurd. Er zal geen associatie zijn met enige andere techniek, zodat er geen vertekening is in de verkregen resultaten.

Het type en merk gezichtszeep voor routinematig thuisgebruik zal worden geëvalueerd, evenals de fotoprotector, waarbij het gebruik van formuleringen vereist die geen antiverouderingsactieve ingrediënten voor het gezicht bevatten en, met betrekking tot de fotoprotector, de aanvullende eis van geen pigmentatie vertoont, wat een extra beschermingslaag vormt.

Om verstoring van de metingen te minimaliseren of te voorkomen, zullen beoordelingen een vooraf vastgestelde norm respecteren: onmiddellijk vóór elke beoordeling moet de deelnemer haar gezicht reinigen met water en neutrale vloeibare zeep, verstrekt door de onderzoeker, en vervolgens 30 minuten wachten in rust. , voor acclimatisatie in een gecontroleerde omgeving met een thermometer en hygrometer om de omgevingstemperatuur en vochtigheid te meten. De beoordelingen vinden overdag plaats, op een vast tijdstip en op een vaste plaats, onder indirect natuurlijk licht en de deelnemers krijgen de opdracht om zonder make-up te verschijnen.

De totale duur van het protocol bedraagt ​​12 weken, met beoordeling van de huidconditie van de deelnemers, met betrekking tot het item "Instrumentele gezichtsbeoordeling", vóór de behandeling en na vier, acht en twaalf weken, volgens thematische en soortgelijke tekeningen. Bij elke persoonlijke beoordeling en dus één keer per maand gedurende de drie maanden van de behandeling, krijgt de deelnemer een injectieflacon met 63 gram van de formulering. Deelnemers aan G1 en G2 worden uitgenodigd om op verschillende dagen persoonlijk te verschijnen, om te voorkomen dat er onderling informatie wordt uitgewisseld.

Aan het einde van de interventie moeten vrijwilligers reageren op een slotvragenlijst, eveneens opgesteld met RedCap, waarin zij naast hun indrukken ook hun indrukken met betrekking tot de kenmerken en prestaties van het product, zoals geur, consistentie en effectiviteit, kunnen toelichten. over het uiterlijk van het product. eigen huid.

BEOORDELINGSINSTRUMENTEN

Er zijn verschillende technieken gebruikt in RCT’s om de effectiviteit van cosmeceutische behandelingen te evalueren, met formuleringen van plantaardige oorsprong of niet, in termen van het verminderen van rimpels en het verbeteren van de hydratatie en elasticiteit van de huid, en de meeste daarvan hebben met de volgende instrumenten gewerkt, onder voorbehoud van hun updates , dat voor dit onderzoek beschikbaar zal worden gesteld door het bedrijf Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (Figuur 2) - Huidtopografie: beoordeling van rimpels in het bovenste en middelste derde deel van het gezicht (voorhoofd, glabella en zijkant van de periorbitale regio/ooghoek). Door het door een videosensor verkregen beeld te digitaliseren, kan het huidoppervlak worden geëvalueerd, waarbij de volgende klinische parameters worden verkregen: SEr - ruwheid van de huid, bepaald door de aanwezigheid van donkere vlekken; SEw - aantal en breedte van de rimpels, waarbij deze waarde groter of kleiner is, afhankelijk van het aantal rimpels; SEsm - zachtheid van de huid, waarbij een hogere waarde van deze variabele een indicatie is voor een betere huidtextuur en zachtheid; SEsc - huidpeeling.

Corneometer® CM 825 (Figuur 3) - beoordeling van de hydratatie in het bovenste en middelste derde deel van het gezicht (voorhoofd en suboculaire regio/gebied onder de ogen): het meetprincipe is de capaciteit van een precisiecondensator in een diëlektrisch medium, waar veranderingen in de diëlektrische constante in relatie tot de variatie in hydratatie van de epidermis, verandert de capaciteit. De meting kan zelfs de kleinste veranderingen in het hydratatieniveau detecteren, zonder beïnvloed te worden door de diepere lagen van de huid, door het bereik tussen 10 en 20 µm van het stratum corneum te behouden.

Tewameter® TM Hex (Figuur 4) - Transepidermaal waterverlies (TEWL): beoordeling van de hydratatie in het bovenste en middelste derde deel van het gezicht (voorhoofd en suboculaire regio/gebied onder de ogen). Met behulp van een waterverdampingsgradiënt, uitgedrukt in g/u/m² (gram verdampt water, per uur, per vierkante meter), kan het apparaat transepidermaal waterverlies (TEWL) meten, een fundamentele parameter om de huidbarrièrefunctie te analyseren.

Cutometer® Dual MPA 580 (Figuur 5) - Visco-elasticiteit van de huid: beoordeling van de elasticiteit in het onderste derde deel van het gezicht (rechter en linker kaken). Het meetprincipe is gebaseerd op zuigkracht die ontstaat door negatieve druk tussen het instrument en de huid. De diepte van de huidpenetratie wordt bepaald door een optisch systeem, bestaande uit een lichtontvanger waarvan de intensiteit varieert afhankelijk van de zuigdiepte. De weerstand die de huid uitoefent tegen zuigkracht, als gevolg van negatieve druk, vertegenwoordigt de stevigheid en de terugkeer naar de oorspronkelijke positie, de elasticiteit, beide weergegeven in grafieken met curven, die ook verschillende parameters weergeven die worden weergegeven door de letters R, F en Q .