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ALSにおけるラノラジンの研究

2026年6月4日 更新者：Swathy Chandrashekhar, MBBS

ALSにおけるラノラジン：安全性、けいれん、機能および生活の質に対する影響。

この研究の目的は、ALS 治療におけるラノラジンとプラセボの安全性、けいれんに対する効果、機能および生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ALS患者を対象に、ラノラジンの2用量（500 mgと1000 mgを1日2回）とプラセボを比較した、前向き多施設二重盲検プラセボ対照並行グループ研究。

米国の約 7 か所の ALS 治療施設で、ALS 成人約 72 名がこの研究に登録される予定です。

参加者は経口ラノラジンまたはプラセボを1日2回服用し、少なくとも5回の現地調査訪問、および4回の遠隔調査訪問に参加します。

研究は各参加者につき 28 週間続くと推定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • 主任研究者：
          • Bjorn E Oskarsson, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Statland, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center: Wichita
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Byerly, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William D Arnold, MD
    • Ohio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 改訂されたエル・エスコリアルの基準に従って、臨床的に確定している、可能性がある、おそらく、または研究室で証明された可能性の高いALSと診断されている
  • 努力肺活量 (FVC) が 50% 以上と呼ばれる呼吸評価。
  • 研究の開始時に錠剤を飲み込むことができ、研究期間中も飲み込むことが期待される。
  • ALS の場合、治療薬を少なくとも 30 日間は安定した用量で服用する必要があります。
  • 2週間のスクリーニング期間中に週に4回以上のけいれんを経験する。

除外基準:

  • 罹患期間が 5 年未満
  • 気管切開による侵襲的換気、または 1 日あたり 12 時間を超える非侵襲的換気
  • 妊娠中または授乳中、同意できない成人、および囚人
  • -ラノラジンまたは治験薬を服用している、またはスクリーニング前30日以内（または薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬の投与を受けている
  • 医学的に管理されていない併存疾患（心臓、肝臓、腎臓の病気）
  • ベースラインのQTc間隔延長が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、QT延長症候群の病歴、またはQT間隔を延長する薬剤の投与
  • スクリーニング前30日以内に治験に参加した場合
  • 患者は、筋けいれんの治療に使用される薬剤を安定した用量で 30 日間以上服用しているか、ランダム化前にこれらの薬剤の投与を 30 日以上中止している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラノラジン低用量
参加者は、ラノラジン 500mg を 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
薬：ラノラジン
500mgを1日2回
他の名前：
  • ラネクサ
薬：ラノラジン
1000mgを1日2回
他の名前：
  • ラネクサ
実験的：ラノラジン高用量
参加者は、ラノラジン 1000mg を 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
薬：ラノラジン
500mgを1日2回
他の名前：
  • ラネクサ
薬：ラノラジン
1000mgを1日2回
他の名前：
  • ラネクサ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ラノラジン プラセボを 24 週間、1 日 2 回経口投与されます。
薬：プラセボ
ラノラジン プラセボ 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の頻度
時間枠：最長28週間
患者の報告書と医療記録は、有害事象と重篤な有害事象を記録するために使用されます。 有害事象および重度の有害事象は治験責任医師によって評価され、安全性のために必要に応じて報告されます。
最長28週間
治療割り当ての忍容性
時間枠：最長28週間
忍容性は、治療割り当てを完了した患者の割合によって測定されます。 用量制限毒性は、中止が必要な有害事象が発生した個人によって決定されます。
最長28週間
筋けいれんの頻度
時間枠：最長28週間

筋けいれんの頻度は 7 日間の報告期間で数値的に測定されます。

変更は、修正された筋けいれんの影響および重症度の定性的、患者中心の評価アンケートを利用して、ベースラインから 28 週目まで比較されます。
最長28週間
筋けいれんの重症度
時間枠：最長28週間
筋肉のけいれんの重症度は、1 ～ 10 のスコアで測定されます (1 は非常に軽度の筋肉のけいれん、10 はこれまでに経験した中で最も重度のけいれんです)。 変更は、修正された筋けいれんの影響および重症度の定性的、患者中心の評価アンケートを利用して、ベースラインから 28 週目まで比較されます。
最長28週間
筋肉のけいれんは生活の質に影響を与えます
時間枠：最長28週間
筋けいれんが生活の質に及ぼす影響は、患者が報告する 3 つの「はい」または「いいえ」の質問によって測定されます (はいは生活の質に影響を与えることを示し、いいえは生活の質に影響を与えないことを示します)。 修正された筋けいれんの影響と重症度の定性的、患者中心の評価アンケートを利用して、ベースラインから 28 週目までの変化が比較されます。
最長28週間
セーフティラボ シスタチンC
時間枠：最長28週間
患者の安全性は、臨床値シスタチン C (mg/L) で測定されます。
最長28週間
安全研究所の推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：最長28週間
患者の安全性は、臨床値 eGFR (mL/min/1.73) で測定されます。
最長28週間
セーフティラボ アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：最長28週間
患者の安全性は、IU/L の検査値 ALT で測定されます。
最長28週間
セーフティラボアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)
時間枠：最長28週間
患者の安全性は、IU/L の検査値 AST で測定されます。
最長28週間
セーフティラボアルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：最長28週間
患者の安全性は、IU/L の検査値 ALP で測定されます。
最長28週間
安全研究所の総ビリルビン
時間枠：最長28週間
患者の安全性は総ビリルビンの臨床値 (mg/dL) で測定されます。
最長28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：最長28週間
ハンドグリップおよびハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) によって測定された、ポンド単位の筋力の時間の経過に伴う変化。
最長28週間
改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R)
時間枠：最長28週間
改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) によって測定された疾患重症度の経時的変化。 各タイプの機能は 4 (正常) から 0 (能力なし) までスコア付けされ、最大合計スコアは 48、最小合計スコアは 0 です。スコアが高い患者ほど、より多くの身体機能を持っています。
最長28週間
努力肺活量 (FVC)
時間枠：最長28週間
努力肺活量 (FVC) によって測定される呼吸機能の変化 (リットル単位)。
最長28週間
血清神経フィラメント光
時間枠：最長28週間
ベースラインから治療割り当ての終了までに測定された血清神経フィラメント光の変化。 研究完了時にプラセボ治療群とラノラジン治療群の違いを判断するためにデータが収集されます。
最長28週間
リンパ球ミトコンドリアの機能
時間枠：最長28週間
ベースラインから治療割り当ての終了までに測定されたリンパ球のミトコンドリア機能の変化。 研究完了時にプラセボ治療群とラノラジン治療群の違いを判断するためにデータが収集されます。
最長28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swathy Chandrashekhar, MBBS

協力者

ALS Association

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Statland, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月29日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-43175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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