Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ранолазина при БАС

4 июня 2026 г. обновлено: Swathy Chandrashekhar, MBBS

Ранолазин при БАС: безопасность и влияние на судороги, функцию и качество жизни.

Целью данного исследования является оценка безопасности, влияния на судороги, функции и качества жизни ранолазина по сравнению с плацебо при лечении БАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах 2 доз ранолазина (500 мг и 1000 мг два раза в день) по сравнению с плацебо у пациентов с БАС.

Приблизительно 72 взрослых с БАС будут включены в исследование в Соединенных Штатах примерно в 7 центрах лечения БАС.

Участники будут принимать ранолазин или плацебо перорально два раза в день, посещать как минимум 5 исследовательских визитов на месте и 4 дистанционных исследовательских визита.

Предполагается, что исследование продлится 28 недель для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie Lillig, BS
  • Номер телефона: 913-945-9932
  • Электронная почта: Kjennens2@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Swathy Chandrashekhar, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael Han
          • Номер телефона: 415-353-7381
          • Электронная почта: Michael.Han@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Главный следователь:
          • Bjorn E Oskarsson, MD
        • Контакт:
          • Huy B. Tran
          • Номер телефона: 904-953-4503
          • Электронная почта: Tran.Huy1@mayo.edu
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Statland, MD
        • Контакт:
          • Katie Lillig, BS
          • Номер телефона: 913-945-9932
          • Электронная почта: Kjennens2@kumc.edu
        • Контакт:
          • Nick Staudenmier, BS
          • Номер телефона: 913-945-9922
          • Электронная почта: nstaudenmier@kumc.edu
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center: Wichita
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Byerly, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care
        • Контакт:
          • Amanda Heider
          • Номер телефона: 573-884-6852
          • Электронная почта: ahmc4@umsystem.edu
        • Главный следователь:
          • William D Arnold, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Heintzman, CNP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностирован клинически определенный, возможный, вероятный или подтвержденный лабораторными исследованиями вероятный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Оценка дыхания называется форсированной жизненной емкостью (ФЖЕЛ) больше или равной 50%.
  • Способен глотать таблетки в начале исследования и, как ожидается, будет делать это на протяжении всего исследования.
  • При БАС модифицирующие препараты должны принимать стабильную дозу не менее 30 дней.
  • Возникновение 4 или более судорог в неделю в течение 2-недельного периода скрининга.

Критерий исключения:

  • Длительность заболевания < 5 лет
  • Трахеостомическая инвазивная вентиляция или неинвазивная вентиляция продолжительностью более 12 часов в день.
  • Беременные или кормящие грудью, взрослые, неспособные дать согласие, и заключенные.
  • Принимать ранолазин или исследуемый препарат или получать исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада для лекарств, в зависимости от того, что дольше) до скрининга
  • Неконтролируемые с медицинской точки зрения сопутствующие заболевания (заболевания сердца, печени, почек)
  • Исходное удлинение интервала QTc >450 мс для мужчин/>470 мс для женщин, синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или прием лекарств, удлиняющих интервал QT.
  • Участие в экспериментальном исследовании препарата менее чем за 30 дней до скрининга.
  • Пациенты должны принимать стабильную дозу любых препаратов, используемых для лечения мышечных спазмов, в течение ≥30 дней или прекратить прием этих препаратов ≥30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранолазин в низкой дозе
Участники получали ранолазин по 500 мг перорально два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Ранолазин
500 мг два раза в день
Другие имена:
  • Ранекса
Лекарство: Ранолазин
1000 мг два раза в день
Другие имена:
  • Ранекса
Экспериментальный: Ранолазин в высоких дозах
Участники получали ранолазин по 1000 мг перорально два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Ранолазин
500 мг два раза в день
Другие имена:
  • Ранекса
Лекарство: Ранолазин
1000 мг два раза в день
Другие имена:
  • Ранекса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо ранолазин перорально два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Ранолазин-плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: До 28 недель
Отчеты пациентов и медицинские записи будут использоваться для документирования нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут оцениваться исследователем и сообщаться по мере необходимости в целях безопасности.
До 28 недель
Переносимость назначенного лечения
Временное ограничение: До 28 недель
Переносимость будет измеряться процентом пациентов, выполнивших назначенное лечение. Дозолимитирующая токсичность будет определяться индивидуально с учетом нежелательных явлений, требующих прекращения приема.
До 28 недель
Частота мышечных судорог
Временное ограничение: До 28 недель

Частота мышечных судорог будет измеряться численно с отчетным периодом 7 дней.

Изменения будут сравниваться от исходного уровня до 28-й недели с использованием модифицированного опросника качественной, ориентированной на пациента оценки воздействия и тяжести мышечных судорог.
До 28 недель
Тяжесть мышечных спазмов
Временное ограничение: До 28 недель
Тяжесть мышечных спазмов будет измеряться по шкале от 1 до 10 (1 — очень легкая мышечная судорога, а 10 — самая сильная судорога, которую вы когда-либо испытывали). Изменения будут сравниваться от исходного уровня до 28-й недели с использованием модифицированного опросника качественной, ориентированной на пациента оценки воздействия и тяжести мышечных судорог.
До 28 недель
Мышечные судороги влияют на качество жизни
Временное ограничение: До 28 недель
Влияние мышечных судорог на качество жизни будет измеряться с помощью трех пациентов, ответивших на вопросы «да» или «нет» (да, что указывает на влияние на качество жизни, или «нет», что указывает на отсутствие влияния на качество жизни). Изменения будут сравниваться от исходного уровня до 28-й недели с использованием модифицированного опросника качественной, ориентированной на пациента оценки воздействия и тяжести мышечных судорог.
До 28 недель
Лаборатория безопасности Цистатин C
Временное ограничение: До 28 недель
Безопасность пациента измеряется лабораторным значением Цистатина С в мг/л.
До 28 недель
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) лаборатории безопасности
Временное ограничение: До 28 недель
Безопасность пациента измеряется лабораторным значением рСКФ в мл/мин/1,73.
До 28 недель
Лаборатория безопасности Аланин-трансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: До 28 недель
Безопасность пациента измеряется лабораторным значением АЛТ в МЕ/л.
До 28 недель
Лаборатория безопасности Аспартат Трансфераза (AST)
Временное ограничение: До 28 недель
Безопасность пациента измеряется лабораторным значением АСТ в МЕ/л.
До 28 недель
Лаборатория безопасности Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: До 28 недель
Безопасность пациента измеряется лабораторным значением ЩФ в МЕ/л.
До 28 недель
Лаборатория безопасности: общий билирубин
Временное ограничение: До 28 недель
Безопасность пациента измеряется лабораторным значением общего билирубина в мг/дл.
До 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: До 28 недель
Изменение мышечной силы с течением времени, измеренное с помощью ручного захвата и ручной динамометрии (HHD) в фунтах.
До 28 недель
Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: До 28 недель
Изменение тяжести заболевания с течением времени по данным пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALSFRS-R). Каждый тип функции оценивается по шкале от 4 (нормально) до 0 (отсутствие способностей), с максимальным общим баллом 48 и минимальным общим баллом 0. Пациенты с более высокими баллами обладают большей физической функцией.
До 28 недель
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До 28 недель
Изменение дыхательной функции, измеряемое форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) в литрах.
До 28 недель
Сывороточные нейрофиламенты светлые
Временное ограничение: До 28 недель
Изменения освещенности нейрофиламентов в сыворотке, измеренные от исходного уровня до окончания лечения. По завершении исследования будут собраны данные для определения различий между группами лечения плацебо и ранолазином.
До 28 недель
Лимфоциты Митохондриальная функция
Временное ограничение: До 28 недель
Изменение митохондриальной функции в лимфоцитах, измеренное от исходного уровня до конца лечения. Данные будут собраны для определения различий между группами лечения плацебо и ранолазином после завершения исследования.
До 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swathy Chandrashekhar, MBBS

Соавторы

ALS Association

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Statland, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-43175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться