中年女性の硝酸塩、運動、血管機能 (Women's-Beet)
閉経後女性の血管機能と運動トレーニングへの適応に対するビートルートジュース由来の食事性硝酸塩の影響:ランダム化プラセボ対照研究
閉経後の女性を対象としたこの臨床研究の目的は、12週間にわたるビーツジュースからの硝酸塩の毎日の摂取が、血管機能、血圧、および身体パフォーマンスに対する運動トレーニングのプラスの効果を高めるかどうかを調査することです。
心血管疾患(CVD)のリスクは加齢とともに増加し、特に女性がその影響を受けます。 女性の場合、閉経に伴う血液循環中の性ホルモンのエストロゲンの減少は、血管機能の障害とCVDリスクの増加に寄与します。炎症過程の増加、酸化ストレス、および身体自身の一酸化窒素 (NO) 生成の減少が部分的に原因となります。 NO は、血管機能にとって重要なシグナル伝達分子です。 持久力をベースにした運動トレーニングは、CVD を予防するための重要なライフスタイル戦略です。 しかし、閉経後の女性では、同年齢の男性に比べて、健康増進への適応という点で運動の効果が低いことが研究で示されています。
私たちの研究では、運動トレーニングと硝酸塩が豊富なビートルートジュースの摂取が心血管系の機能に及ぼす影響を調査しています。 硝酸塩は、植物性食品(例:植物性食品)に自然に含まれる窒素化合物です。 ビートルートジュース) であり、人体内で NO に変換されます。 以前の研究の結果は、硝酸塩摂取後の炎症過程や酸化ストレスに対するプラスの影響だけでなく、血管拡張、血圧降下、パフォーマンス向上の効果を示しています。 この仮説は、トレーニングと同時に硝酸塩を摂取すると、トレーニングの適応を促進し、硝酸塩を摂取しないトレーニングと比較して血管機能、血圧、身体パフォーマンスをさらに向上させるというものです。
この研究では、訓練を受けていない閉経後の女性(年齢45~65歳)54人が募集され、無作為に2つのグループに割り当てられる。 両方のグループは、12週間の持久力ベースの運動トレーニングを受けます。 1つのグループには硝酸塩が豊富なビートルートジュースを与え、もう1つのグループには硝酸塩が枯渇したビートルートジュースを(プラセボとして)与えます。 血管機能、血圧、最大酸素摂取量、硝酸塩代謝、炎症状態、酸化ストレスに関する血液バイオマーカーを検査します。
予想される研究結果は、「トレーニング補助剤」としての硝酸塩が閉経後の女性の健康増進トレーニング適応を改善するかどうかについて新たな洞察をもたらすだろう。 全体的な目的は、中年女性の心臓血管の健康とパフォーマンスを改善し、CVD リスクの増加を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
より広範な研究状況:
加齢は心血管疾患(CVD)の主要な危険因子です。 女性では、閉経に伴う性ホルモンのエストロゲンの減少が、内皮由来のシグナル伝達分子である一酸化窒素(NO)の生物学的利用能の低下、慢性的な軽度の炎症、酸化の増加などを介して、血管機能の障害とCVDリスクの増加に寄与します。ストレス。 有酸素運動(または持久力)トレーニングは、CVD を予防するための重要なライフスタイル戦略です。 しかし、データによると、閉経後の女性では、同年齢の男性に比べて、運動が心臓血管の健康を改善する効果が低いことが示されています。 エストロゲン治療は血管訓練の適応を回復させる可能性がありますが、健康リスクを伴います。 この研究の主な目的は、定期的な運動に対する栄養「アジュバント」としての食事性硝酸塩が、中年女性の血管訓練適応と健康を有利に調節するための革新的なライフスタイル介入となり得るかどうかを調べることである。 この提案は、野菜由来の無機硝酸塩が、硝酸塩-亜硝酸塩-NO経路を介してNOの利用可能性を高め、炎症や酸化ストレスを軽減することにより、身体機能と心血管の健康に利益をもたらすことを示す、私たちのグループや他の研究者らの発見を拡張したものである。
目的と仮説:
私たちは、有酸素運動トレーニングと併用した硝酸塩が豊富なビーツジュースの毎日の摂取が、硝酸塩が枯渇したビーツジュースの摂取(プラセボとして)と比較して、閉経後の女性の血管機能、血圧、心臓血管の健康状態をより効果的に改善するかどうかを調べる臨床研究を提案します。 。 私たちの仮説は、硝酸塩摂取量の増加が全身の炎症および酸化ストレスの状態を有利に調節し、心血管の健康に関連したトレーニングの成果を促進するというものです。
方法:
この研究には、前向き、無作為化、プラセボ対照並行群計画が含まれます。 54 人の未訓練の閉経後の女性 (45 ~ 65 歳) が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 両方のグループは、12週間の持久力ベースの運動トレーニングを受けます。 このトレーニングは、有酸素運動に関する現代のガイドラインに準拠した、監視付きトレーニング プログラムで構成されます。 1つのグループには、硝酸塩が豊富なビートルートジュース(硝酸塩の生理学的およびエルゴジェニックな利点に関する入手可能な証拠に基づいて、硝酸塩を約400 mg含む)を与え、もう1つのグループには、低硝酸塩を背景に硝酸塩が枯渇したビートルートジュース(プラセボ)を与えます。食事とそれ以外は変わらないライフスタイル。 アセチルコリンに対する前腕血流反応を主要評価項目とした検出力/サンプルサイズの計算に基づいて、研究を完了するには 42 人の参加者 (1 グループあたり 21 人) が必要となります。 副次評価項目と追加の測定値には、24 時間の外来血圧、最大酸素摂取量、血液炎症および酸化ストレスのバイオマーカーが含まれます。
独創性と革新性:
私たちは、この研究により、閉経後の女性のトレーニング反応性、血管機能、心臓血管の健康を改善する食事性硝酸塩の有効性に関する重要な新しい証拠が提供されると期待しています。 このような栄養トレーニングを組み合わせたアプローチの目的は、生理学的機能を促進、維持、または回復し、機能制限や心血管疾患への移行を遅らせるか、場合によっては予防することです。
研究資金と協力の取り決め:
この臨床研究はオーストリア科学基金 (FWF) (助成金 DOI 10.55776/KLP1075624) によって資金提供されています。 この試験は、ウィーン大学とウィーン医科大学(ともにオーストリア)との緊密な連携に基づいており、ウィーン医科大学の臨床薬理学教室が臨床試験センターとなり、マイケル・ウォルツ医学博士が調整医師として務めています。トライアルセンター。 スポンサーはウィーン大学であり、主任研究員であるオリバー・ノイバウアー博士(Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz)が代表を務める。 (ウィーン大学栄養科学科)。 さらに、ダニエル・ケーニッヒ医学博士、カール・ハインツ・ワーグナー教授(いずれもウィーン大学)、ヴィクトリア・ウェーバー教授(オーストリア、クレムス継続教育大学)のグループが全国的な協力を行っています。 国際共同研究には、キャサリン P. ボンドンノ博士、ジョナサン M. ホジソン教授 (いずれもイーディス コーワン大学)、 Richard J. Woodman (フリンダース大学) (全員オーストラリア)、Karsten Krüger 教授 (Justus Liebig University of Giessen、ドイツ)、Jason D. Allen 教授 (バージニア大学、米国)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
- 電話番号:54933 +4314277
- メール:oliver.neubauer@univie.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Wolzt, Prof.Dr.med.
- 電話番号:29830 +43140400
- メール:michael.wolzt@meduniwien.ac.at
研究場所
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- University of Vienna
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コンタクト:
- Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
- 電話番号:+43-1-4277-54933
- メール:oliver.neubauer@univie.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの閉経後女性(無月経1年以上)、正常血圧であるか、ステージ1高血圧症の治療を受けている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在または最近(過去 3 か月以内)の運動トレーニング(つまり、計画的、構造化された、定期的な運動)への参加で、平均正味運動時間が 1 週間あたり 2 時間以上である
- 平均を上回る心肺機能レベル(つまり、年齢および性別固有の規範データの 75 パーセンタイルを超える V̇O2 max 最大値:45 ~ 49 歳の女性の場合は 43 mL/kg/分以上、女性の場合は 38 mL/kg/分以上) 50~59歳の女性、60~65歳の女性は35mL/kg/分以上)
- 症候性心血管疾患または末梢血管疾患、中等度または重度の慢性腎臓病(推定糸球体濾過量(GFR)<50 mL/分)、肺疾患、神経疾患、または筋骨格疾患、骨粗鬆症性骨折、がんなどの急性または慢性疾患の証拠。または1型または2型糖尿病
- 空腹時血糖値 > 7.0 mmol/L または HbA1c > 6.5 rel。 %
- BMI <18.5 kg/m2 または >30kg/m2
- 24時間の平均外来収縮期/拡張期血圧が130/80 mm Hg以上である
- 不規則な安静時心電図検査 (ECG)
- 身体運動ができない
- ベースライン V ̇O2 max 検査中の異常な心血管反応(症状、ECG 異常、不整脈、または過剰な血圧反応など)
- 現在または最近(12か月未満)のエストロゲンベースのホルモン補充療法
- 一酸化窒素 (NO) 供与体、有機亜硝酸塩/硝酸塩、チカグレロール、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、高用量スタチンの慢性使用 (すなわち、シンバスタチン > 40 mg/日、アトルバスタチン > 20 mg/日、ロスバスタチン > 10 mg/日)日)、アセチルサリチル酸 >100mg/日、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
- 過去 2 か月以内に主要な転帰に影響を与える可能性が高い薬物療法の変更、または研究中に薬物療法が変更される可能性がある
- 抗生物質の使用(過去2か月以内)
- 抗菌性うがい薬の使用(無作為化が含まれるまでの 4 週間、抗菌性うがい薬の使用を中止する意思のあるボランティア)
- ビーガンまたはベジタリアンであるか、1日あたり5食分以上の野菜を摂取している
- 現在または最近(過去6か月以内)の体重の大幅な(>6%)減少または増加
- 現在または最近 (12 か月未満) 1 日あたり 5 本以上の定期的な喫煙がある
- 週あたり 70 g を超えるアルコール摂取および/または暴飲暴食行動
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硝酸塩基
12週間の運動トレーニングと同時に硝酸塩を豊富に含むビートルートジュース70mLを毎日摂取
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12週間の介入期間にわたって、運動トレーニングと同時に、約400 mgの硝酸塩を含むビートルートジュース70 mLを毎日摂取。トレーニング日は運動の3時間前、またはトレーニング以外の日は朝食と一緒に摂取。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
12週間の運動トレーニングと同時に硝酸塩を除去したビートルートジュース(プラセボ)70mLを毎日摂取
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12週間の介入期間にわたって、運動トレーニングと並行して、トレーニング日の運動前3時間またはトレーニング以外の日の朝食時に、硝酸塩を除去したビートルートジュース(プラセボ)70mLを毎日摂取。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリンに対する前腕血流 (FBF) の反応 (FBFACh)
時間枠:ベースライン FBFACh から 12 週間の介入期間後までの変化
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内皮依存性微小血管機能
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ベースライン FBFACh から 12 週間の介入期間後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の外来最高血圧
時間枠:ベースラインの24時間外来収縮期血圧から12週間の介入期間後までの変化
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外来血圧モニタリング
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ベースラインの24時間外来収縮期血圧から12週間の介入期間後までの変化
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最大酸素摂取量 (V̇O2 max)
時間枠:ベースライン V̇O2 max から 12 週間の介入期間後までの変化
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心肺機能のフィットネス: V̇O2 max
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ベースライン V̇O2 max から 12 週間の介入期間後までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三硝酸グリセリルに対する FBF 反応 (FBFGTN)
時間枠:ベースライン FBFGTN から 12 週間の介入期間後までの変化
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内皮非依存性微小血管機能
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ベースライン FBFGTN から 12 週間の介入期間後までの変化
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クリニックの血圧
時間枠:ベースライン診療所血圧から 12 週間の介入期間後までの変化
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クリニックの血圧モニタリング
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ベースライン診療所血圧から 12 週間の介入期間後までの変化
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血漿および唾液の硝酸塩および亜硝酸塩
時間枠:ベースラインの血漿および唾液の硝酸塩および亜硝酸塩値から 12 週間の介入期間後までの変化
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硝酸塩代謝:硝酸塩の生物学的利用能と腸管唾液の硝酸塩-亜硝酸塩-一酸化窒素(NO)経路の機能のバイオマーカー
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ベースラインの血漿および唾液の硝酸塩および亜硝酸塩値から 12 週間の介入期間後までの変化
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血清hsCRP
時間枠:ベースライン hsCRP から 12 週間の介入期間後までの変化
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全身性炎症状態: 血清高感受性 C 反応性タンパク質
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ベースライン hsCRP から 12 週間の介入期間後までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.、University of Vienna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raubenheimer K, Bondonno C, Blekkenhorst L, Wagner KH, Peake JM, Neubauer O. Effects of dietary nitrate on inflammation and immune function, and implications for cardiovascular health. Nutr Rev. 2019 Aug 1;77(8):584-599. doi: 10.1093/nutrit/nuz025.
- Woessner MN, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Neil CJ, Allen JD. Dietary nitrate supplementation in cardiovascular health: an ergogenic aid or exercise therapeutic? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H195-H212. doi: 10.1152/ajpheart.00414.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Shannon OM, Allen JD, Bescos R, Burke L, Clifford T, Easton C, Gonzalez JT, Jones AM, Jonvik KL, Larsen FJ, Peeling P, Piknova B, Siervo M, Vanhatalo A, McGawley K, Porcelli S. Dietary Inorganic Nitrate as an Ergogenic Aid: An Expert Consensus Derived via the Modified Delphi Technique. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2537-2558. doi: 10.1007/s40279-022-01701-3. Epub 2022 May 23.
- Moreau KL, Clayton ZS, DuBose LE, Rosenberry R, Seals DR. Effects of regular exercise on vascular function with aging: Does sex matter? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H123-H137. doi: 10.1152/ajpheart.00392.2023. Epub 2023 Nov 3.
- Baranauskas MN, Freemas JA, Tan R, Carter SJ. Moving beyond inclusion: Methodological considerations for the menstrual cycle and menopause in research evaluating effects of dietary nitrate on vascular function. Nitric Oxide. 2022 Jan 1;118:39-48. doi: 10.1016/j.niox.2021.11.001. Epub 2021 Nov 11.
- Hogwood AC, Ortiz de Zevallos J, Weeldreyer N, Clark JR, Mazzella V, Cain L, Myaing D, Love KM, Weltman A, Allen JD. The acute effects of exercise intensity and inorganic nitrate supplementation on vascular health in females after menopause. J Appl Physiol (1985). 2023 Nov 1;135(5):1070-1081. doi: 10.1152/japplphysiol.00559.2023. Epub 2023 Oct 5.
- Fejes R, Pilat N, Lutnik M, Weisshaar S, Weijler AM, Kruger K, Draxler A, Bragagna L, Peake JM, Woodman RJ, Croft KD, Bondonno CP, Hodgson JM, Wagner KH, Wolzt M, Neubauer O. Effects of increased nitrate intake from beetroot juice on blood markers of oxidative stress and inflammation in older adults with hypertension. Free Radic Biol Med. 2024 Sep;222:519-530. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.07.004. Epub 2024 Jul 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UVienna_Women's-Beet
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
研究データの長期保存と共有には、ウィーン大学のPHAIDRAデジタルリポジトリ(https://phaidra.univie.ac.at)を利用する予定です。 このリポジトリにより、オープン アクセスの出版物や出版物の結果を再現および検証するために必要な研究データなどのデジタル アシストを永続的に安全に保管できます。
この研究に関連して利用可能になるすべての出版物およびその他のデータについては、治験中に収集された参加者の個人データはすべて匿名化されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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