- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527248
Nitraatti, liikunta ja verisuonten toiminta keski-ikäisillä naisilla (Women's-Beet)
Punajuurimehusta saatavan ravinnon nitraatin vaikutukset verisuonten toimintaan ja sopeutumiseen liikuntaharjoitteluun postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena naisilla vaihdevuosien jälkeen on tutkia, lisääkö 12 viikon ajan punajuurimehusta saatavan nitraatin päivittäinen saanti harjoittelun positiivista vaikutusta verisuonten toimintaan, verenpaineeseen ja fyysiseen suorituskykyyn.
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski kasvaa iän myötä ja erityisesti naiset kärsivät siitä. Naisten sukupuolihormonin estrogeenin väheneminen verenkierrossa vaihdevuosien myötä vaikuttaa heikentyneeseen verisuonitoimintaan ja suurempaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin; osittain lisääntyneiden tulehdusprosessien, oksidatiivisen stressin ja elimistön oman typpioksidin (NO) tuotannon vähenemisen kautta. NO on signaalimolekyyli, joka on tärkeä verisuonten toiminnalle. Kestävyyteen perustuva harjoittelu on keskeinen elämäntapastrategia sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että liikunta on vähemmän tehokasta terveyttä edistävien mukautumisensa kannalta vaihdevuosien jälkeisillä naisilla verrattuna samanikäisiin miehiin.
Tutkimuksemme tutkii liikuntaharjoittelun ja nitraattirikkaan punajuurimehun nauttimisen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan. Nitraatti on typpiyhdiste, jota löytyy luonnostaan kasviperäisistä elintarvikkeista (esim. punajuurimehu) ja muuttuu ihmiskehossa NO:ksi. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat verisuonia laajentavia, verenpainetta alentavia ja suorituskykyä parantavia vaikutuksia sekä positiivisia vaikutuksia tulehdusprosesseihin ja oksidatiiviseen stressiin nitraattien saannin jälkeen. Oletuksena on, että harjoituksen yhteydessä tapahtuva nitraattien saanti edistää harjoittelun sopeutumista ja parantaa edelleen verisuonten toimintaa, verenpainetta ja fyysistä suorituskykyä verrattuna harjoitteluun ilman nitraattien saantia.
Tutkimukseen rekrytoidaan 54 kouluttamatonta postmenopausaalista naista (ikä 45–65 vuotta), jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi 12 viikon kestävyysharjoittelun. Yksi ryhmä saa nitraattirikasta punajuurimehua ja toinen nitraattipitoista punajuurimehua (plasebona). Tutkimme verisuonten toimintaa, verenpainetta, maksimaalista hapenottokykyä ja veren biomarkkereita nitraattiaineenvaihdunnan, tulehdustilan ja oksidatiivisen stressin suhteen.
Odotetut tutkimustulokset antavat uusia näkemyksiä siitä, parantaako nitraatti "harjoittelun lisäaineena" naisten terveyttä edistäviä harjoitussopeutuksia vaihdevuosien jälkeen. Yleisenä tavoitteena on parantaa keski-ikäisten naisten sydän- ja verisuoniterveyttä ja suorituskykyä sekä vähentää heidän lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajempi tutkimuskonteksti:
Ikääntyminen on suuri sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä. Naisilla sukupuolihormonin estrogeenin väheneminen vaihdevuosien myötä vaikuttaa heikentyneeseen verisuonitoimintaan ja suurempaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin osittain endoteelistä johdetun signalointimolekyylin typpioksidin (NO) biosaatavuuden vähenemisen, kroonisen matala-asteisen tulehduksen ja lisääntyneen oksidatiivisen toiminnan kautta. stressi. Aerobinen (tai kestävyysharjoittelu) on keskeinen elämäntapastrategia sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Tiedot osoittavat kuitenkin, että liikunta on vähemmän tehokasta parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä postmenopausaalisilla naisilla verrattuna samanikäisiin miehiin. Estrogeenihoito voi palauttaa verisuonten harjoittelun mukautukset, mutta siihen liittyy terveysriskejä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voisiko ruokavalion nitraatti ravitsemuksellisena "adjuvanttina" säännölliseen harjoitteluun olla innovatiivinen elämäntapainterventio, joka säätelee suotuisasti keski-iän naisten verisuoniharjoittelua ja terveyttä. Tämä ehdotus laajentaa ryhmämme ja muiden havaintoja, jotka osoittavat, että vihannesten epäorgaaninen nitraatti vaikuttaa fyysiseen toimintaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen lisäämällä NO:n saatavuutta nitraatti-nitriitti-NO-reitin kautta ja heikentämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä.
Tavoitteet ja hypoteesit:
Ehdotamme kliinistä tutkimusta sen selvittämiseksi, parantaako nitraattirikkaan punajuurimehun päivittäinen nauttiminen samanaikaisesti aerobisen harjoittelun kanssa verisuonten toimintaa, verenpainetta ja sydän- ja verisuonitoimintaa tehokkaammin postmenopausaalisilla naisilla verrattuna nitraattivajaiseen punajuurimehun kulutukseen (kuten lumelääke). . Hypoteesimme on, että lisääntynyt nitraattien saanti moduloi suotuisasti systeemistä tulehduksellista ja oksidatiivista stressitilaa ja edistää sydän- ja verisuoniterveyteen liittyviä harjoittelutuloksia.
Menetelmät:
Tämä tutkimus sisältää prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun rinnakkaisryhmän suunnittelun. 54 kouluttamatonta postmenopausaalista naista (45-65 vuotta) rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi 12 viikon kestävyysharjoittelun. Harjoittelu koostuu ohjatusta harjoitusohjelmasta, joka täyttää nykyajan aerobisen fyysisen toiminnan suuntaviivat. Toinen ryhmä saa nitraattirikasta punajuurimehua (sisältää ~400 mg nitraattia, perustuen saatavilla olevaan näyttöön nitraatin fysiologisista ja ergogeenisista eduista) ja toinen nitraattipitoista punajuurimehua (plaseboa) vähänitraattisen taustalla. ruokavalio ja muutoin muuttumattomat elämäntavat. 42 osallistujaa (21 ryhmää kohden) vaaditaan suorittamaan tutkimus loppuun teho/näytteen kokolaskelmiin perustuen kyynärvarren verenvirtausvasteeseen asetyylikoliinille ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisia päätepisteitä ja lisätoimenpiteitä ovat 24 tunnin ambulatorinen verenpaine, maksimaalinen hapenotto sekä veren tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit.
Omaperäisyys ja innovaatio:
Odotamme, että tämä työ tarjoaa tärkeitä uusia todisteita ravinnon nitraatin tehosta parantamaan harjoitusvastetta, verisuonten toimintaa ja sydän- ja verisuoniterveyttä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Tällaisen yhdistetyn ravitsemus-harjoittelulähestymistavan tavoitteena on edistää, säilyttää tai palauttaa fysiologista toimintaa ja viivyttää tai mahdollisesti estää siirtymistä toiminnallisiin rajoituksiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkimusrahoitus ja yhteistyöjärjestelyt:
Tätä kliinistä tutkimusta rahoittaa Itävallan tiederahasto (FWF) (apuraha DOI 10.55776/KLP1075624). Se perustuu Wienin yliopiston ja Wienin lääketieteellisen yliopiston (molemmat Itävalta) väliseen tiiviiseen yhteistyöhön, jossa Wienin lääketieteellisen yliopiston kliinisen farmakologian laitos toimii kliinisenä tutkimuskeskuksena ja professori M.D. Michael Wolzt koordinoivana lääkärinä. oikeudenkäyntikeskus. Sponsorina toimii Wienin yliopisto, jota edustaa johtava tutkija Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz. (ravitsemustieteiden laitos, Wienin yliopisto). Muihin kansallisiin yhteistyöhön osallistuvat professori M.D. Daniel Königin, prof. Karl-Heinz Wagnerin (molemmat Wienin yliopisto) ja prof. Viktoria Weberin (Kremsin jatkokoulutusyliopisto, Itävalta) ryhmät. Kansainvälistä yhteistyötä ovat mukana tohtori Catherine P. Bondonno, prof. Jonathan M. Hodgson (molemmat Edith Cowan University), prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (kaikki Australia), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Saksa) ja prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
- Puhelinnumero: 54933 +4314277
- Sähköposti: oliver.neubauer@univie.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Wolzt, Prof.Dr.med.
- Puhelinnumero: 29830 +43140400
- Sähköposti: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
- Puhelinnumero: +43-1-4277-54933
- Sähköposti: oliver.neubauer@univie.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (menorrea ≥1 vuosi), 45–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on joko normotensiivinen tai lääketieteellisesti hoidettu vaiheen 1 verenpainetauti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen (edellisten 3 kuukauden aikana) harjoitteluharjoittelu (eli suunniteltu, jäsennelty ja säännöllinen harjoittelu), jonka keskimääräinen nettoharjoitusaika on > 2 tuntia viikossa
- Keskimääräistä korkeammat kardiorespiratoriset kuntotasot (eli V̇O2 max max ikä- ja sukupuolikohtaisten normatiivisten tietojen 75. persentiilin yläpuolella: ≥43 ml/kg/min 45–49-vuotiailla naisilla, ≥38 ml/kg/min 50–59-vuotiaat naiset, ≥35 ml/kg/min 60–65-vuotiaille naisille)
- Kaikki todisteet akuuteista tai kroonisista sairauksista, kuten oireinen kardiovaskulaarinen tai perifeerinen verisuonisairaus, keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <50 ml/min), keuhko-, hermo- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, osteoporoottiset murtumat, syöpä, tai tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Paastoglukoosi > 7,0 mmol/L tai HbA1c > 6,5 rel. %
- BMI <18,5 kg/m2 tai >30 kg/m2
- Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen/diastolinen verenpaine ≥130/80 mmHg
- Epäsäännöllinen lepoelektrokardiografia (EKG)
- Kyvyttömyys suorittaa fyysistä harjoittelua
- Epänormaalit kardiovaskulaariset vasteet V ̇O2 max -perustestin aikana, mukaan lukien oireet, EKG-poikkeavuudet, rytmihäiriöt tai liialliset verenpainevasteet
- Nykyinen tai äskettäinen (<12 kuukautta) estrogeenipohjainen hormonikorvaushoito
- Typpioksidin (NO) luovuttajien, orgaanisten nitriittien/nitraattien, tikagrelorin, natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjien, suuriannoksisten statiinien (eli simvastatiini > 40 mg/vrk, atorvastatiini > 20 mg/vrk, rosuvastatiini > 10 mm) jatkuva käyttö päivä), asetyylisalisyylihappo > 100 mg/vrk, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Muutos lääkehoidossa, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittäviin tuloksiin viimeisen 2 kuukauden aikana, tai todennäköisyys, että lääkehoito muuttuu tutkimuksen aikana
- Antibioottien käyttö (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Antibakteerisen suuveden käyttö (vapaaehtoiset, jotka haluavat lopettaa antibakteerisen suuveden käytön 4 viikon ajaksi ennen satunnaistamista, otetaan mukaan)
- Vegaani tai kasvissyöjä tai yli 5 annosta kasviksia päivässä
- Nykyinen tai äskettäinen (edellisen 6 kuukauden aikana) merkittävä (> 6 %) painon lasku tai nousu
- Nykyinen tai äskettäin (< 12 kuukautta) säännöllinen tupakointi > 5 savuketta päivässä
- Alkoholin nauttiminen >70 g viikossa ja/tai humalakäyttäytyminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitraattiryhmä
Päivittäinen 70 ml nitraattirikkaan punajuurimehun kulutus samanaikaisesti 12 viikon harjoittelun kanssa
|
Päivittäinen kulutus 70 ml punajuurimehua, joka sisältää ~400 mg nitraattia 12 viikon interventiojakson aikana harjoittelun yhteydessä, joko 3 tuntia ennen harjoittelua harjoituspäivinä tai aamiaisen kanssa ei-harjoittelupäivinä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Päivittäinen 70 ml:n nitraattivapaan punajuurimehun (plasebo) nauttiminen samanaikaisesti 12 viikon harjoittelun kanssa
|
Päivittäinen 70 ml:n nitraattivähennetty punajuurimehu (plasebo) 12 viikon interventiojakson aikana harjoittelun yhteydessä, joko 3 tuntia ennen harjoittelua harjoituspäivinä tai aamiaisen kanssa ei-harjoittelupäivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren verenkierto (FBF) vaste asetyylikoliinille (FBFACh)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FBFACh 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Endoteeliriippuvainen mikrovaskulaarinen toiminta
|
Muutos lähtötilanteesta FBFACh 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen 24 tunnin systolisesta verenpaineesta 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
|
Muutos lähtötilanteen 24 tunnin systolisesta verenpaineesta 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (V̇O2 max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta V̇O2 max 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Sydän-hengityskunto: V̇O2 max
|
Muutos lähtötilanteesta V̇O2 max 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBF-vaste glyseryylitrinitraatille (FBFGTN)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FBFGTN 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Endoteelista riippumaton mikrovaskulaarinen toiminta
|
Muutos lähtötilanteesta FBFGTN 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Klinikan verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Verenpaineen seuranta klinikalla
|
Muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Plasman ja syljen nitraatti ja nitriitti
Aikaikkuna: Muutos plasman ja syljen nitraattien ja nitriittien lähtötilanteesta 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Nitraattiaineenvaihdunta: biomarkkeri nitraattien biologiselle hyötyosuudelle ja suolisyljen nitraatti-nitriitti-typpioksidi (NO) -reitin toiminnalle
|
Muutos plasman ja syljen nitraattien ja nitriittien lähtötilanteesta 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Seerumin hsCRP
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hsCRP:stä 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Systeeminen tulehdustila: seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
Muutos lähtötason hsCRP:stä 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raubenheimer K, Bondonno C, Blekkenhorst L, Wagner KH, Peake JM, Neubauer O. Effects of dietary nitrate on inflammation and immune function, and implications for cardiovascular health. Nutr Rev. 2019 Aug 1;77(8):584-599. doi: 10.1093/nutrit/nuz025.
- Woessner MN, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Neil CJ, Allen JD. Dietary nitrate supplementation in cardiovascular health: an ergogenic aid or exercise therapeutic? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H195-H212. doi: 10.1152/ajpheart.00414.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Shannon OM, Allen JD, Bescos R, Burke L, Clifford T, Easton C, Gonzalez JT, Jones AM, Jonvik KL, Larsen FJ, Peeling P, Piknova B, Siervo M, Vanhatalo A, McGawley K, Porcelli S. Dietary Inorganic Nitrate as an Ergogenic Aid: An Expert Consensus Derived via the Modified Delphi Technique. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2537-2558. doi: 10.1007/s40279-022-01701-3. Epub 2022 May 23.
- Moreau KL, Clayton ZS, DuBose LE, Rosenberry R, Seals DR. Effects of regular exercise on vascular function with aging: Does sex matter? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H123-H137. doi: 10.1152/ajpheart.00392.2023. Epub 2023 Nov 3.
- Baranauskas MN, Freemas JA, Tan R, Carter SJ. Moving beyond inclusion: Methodological considerations for the menstrual cycle and menopause in research evaluating effects of dietary nitrate on vascular function. Nitric Oxide. 2022 Jan 1;118:39-48. doi: 10.1016/j.niox.2021.11.001. Epub 2021 Nov 11.
- Hogwood AC, Ortiz de Zevallos J, Weeldreyer N, Clark JR, Mazzella V, Cain L, Myaing D, Love KM, Weltman A, Allen JD. The acute effects of exercise intensity and inorganic nitrate supplementation on vascular health in females after menopause. J Appl Physiol (1985). 2023 Nov 1;135(5):1070-1081. doi: 10.1152/japplphysiol.00559.2023. Epub 2023 Oct 5.
- Fejes R, Pilat N, Lutnik M, Weisshaar S, Weijler AM, Kruger K, Draxler A, Bragagna L, Peake JM, Woodman RJ, Croft KD, Bondonno CP, Hodgson JM, Wagner KH, Wolzt M, Neubauer O. Effects of increased nitrate intake from beetroot juice on blood markers of oxidative stress and inflammation in older adults with hypertension. Free Radic Biol Med. 2024 Sep;222:519-530. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.07.004. Epub 2024 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVienna_Women's-Beet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineiston pitkäaikaiseen säilytykseen ja jakamiseen on tarkoitus käyttää Wienin yliopiston PHAIDRA-digitaalivarastoa (https://phaidra.univie.ac.at). Tämä arkisto mahdollistaa digitaalisten apuvälineiden, mukaan lukien avoimen pääsyn julkaisut ja tutkimusdatan, pysyvän turvallisen tallennuksen julkaisujen tulosten jäljentämiseen ja todentamiseen.
Kaikista tähän tutkimukseen liittyvistä julkaisuista ja muista saatavilla olevista tiedoista poistetaan kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .