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Nitrati, esercizio fisico e funzione vascolare nelle donne di mezza età (Women's-Beet)

3 giugno 2026 aggiornato da: Oliver Neubauer, University of Vienna

Effetti del nitrato alimentare contenuto nel succo di barbabietola sulla funzione vascolare e sugli adattamenti all'allenamento fisico nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio clinico su donne dopo la menopausa è quello di indagare se l'assunzione giornaliera di nitrato dal succo di barbabietola per 12 settimane aumenta l'effetto positivo dell'allenamento sulla funzione vascolare, sulla pressione sanguigna e sulle prestazioni fisiche.

Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) aumenta con l’avanzare dell’età e le donne sono particolarmente colpite. Nelle donne, il calo dell’ormone sessuale estrogeno nella circolazione sanguigna con la menopausa contribuisce a una compromissione della funzione vascolare e ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari; in parte attraverso l'aumento dei processi infiammatori, lo stress ossidativo e una ridotta produzione propria di ossido nitrico (NO) da parte dell'organismo. L'NO è una molecola di segnalazione importante per la funzione vascolare. L’allenamento fisico basato sulla resistenza è una strategia chiave nello stile di vita per prevenire le malattie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi indicano che l’esercizio fisico è meno efficace in termini di adattamento alla salute nelle donne dopo la menopausa rispetto agli uomini di età simile.

Il nostro studio indaga l'effetto dell'allenamento fisico in combinazione con l'assunzione di succo di barbabietola ricco di nitrati sulle funzioni del sistema cardiovascolare. Il nitrato è un composto azotato che si trova naturalmente negli alimenti vegetali (ad es. succo di barbabietola) e viene convertito in NO nel corpo umano. I risultati di studi precedenti indicano effetti vasodilatatori, ipotensivi e di miglioramento delle prestazioni, nonché effetti positivi sui processi infiammatori e sullo stress ossidativo in seguito all'assunzione di nitrati. L’ipotesi è che l’assunzione di nitrati in concomitanza all’allenamento promuova adattamenti all’allenamento e migliori ulteriormente la funzione vascolare, la pressione sanguigna e le prestazioni fisiche rispetto all’allenamento senza assunzione di nitrati.

Per lo studio, 54 donne in postmenopausa non addestrate (con età compresa tra 45 e 65 anni) saranno reclutate e assegnate in modo casuale in due gruppi. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento basato sulla resistenza. Un gruppo riceverà succo di barbabietola ricco di nitrati e l'altro succo di barbabietola impoverito di nitrati (come placebo). Esamineremo la funzione vascolare, la pressione sanguigna, il massimo assorbimento di ossigeno e i biomarcatori del sangue per il metabolismo dei nitrati, lo stato infiammatorio e lo stress ossidativo.

I risultati attesi dello studio forniranno nuove informazioni sulla possibilità che il nitrato come "coadiuvante dell'allenamento" migliori gli adattamenti all'allenamento che promuovono la salute nelle donne dopo la menopausa. L’obiettivo generale è migliorare la salute cardiovascolare e le prestazioni delle donne di mezza età e ridurre il loro aumento del rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto di ricerca più ampio:

L’età avanzata è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Nelle donne, il declino dell’ormone sessuale estrogeno con la menopausa contribuisce a una compromissione della funzione vascolare e ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, in parte attraverso una ridotta biodisponibilità della molecola di segnalazione derivata dall’endotelio, l’ossido nitrico (NO), un’infiammazione cronica di basso grado e un aumento dell’attività ossidativa. fatica. L’allenamento aerobico (o di resistenza) è una strategia chiave nello stile di vita per prevenire le malattie cardiovascolari. Tuttavia, i dati indicano che l’esercizio è meno efficace nel migliorare la salute cardiovascolare nelle donne in postmenopausa rispetto agli uomini della stessa età. Il trattamento con estrogeni può ripristinare gli adattamenti dell’allenamento vascolare ma è associato a rischi per la salute. L'obiettivo principale di questa ricerca è esaminare se il nitrato alimentare come "adiuvante" nutrizionale all'esercizio fisico regolare potrebbe essere un intervento innovativo sullo stile di vita per modulare favorevolmente gli adattamenti dell'allenamento vascolare e la salute nelle donne di mezza età. Questa proposta si espande sui risultati del nostro gruppo e di altri che dimostrano che il nitrato inorganico proveniente dalle verdure esercita benefici sulla funzione fisica e sulla salute cardiovascolare aumentando la disponibilità di NO attraverso la via nitrato-nitrito-NO e attenuando l’infiammazione e lo stress ossidativo.

Obiettivi e ipotesi:

Proponiamo uno studio clinico per esaminare se il consumo quotidiano di succo di barbabietola ricco di nitrati in concomitanza con l'allenamento aerobico migliora la funzione vascolare, la pressione sanguigna e la forma cardiovascolare nelle donne in postmenopausa in modo più efficace rispetto al consumo di succo di barbabietola impoverito di nitrati (come placebo) . La nostra ipotesi è che l’aumento dell’assunzione di nitrati moduli favorevolmente lo stato di stress infiammatorio e ossidativo sistemico e promuova risultati di allenamento legati alla salute cardiovascolare.

Metodi:

Questo studio comporterà un disegno prospettico, randomizzato, controllato con placebo a gruppi paralleli. 54 donne in postmenopausa non addestrate (45-65 anni) saranno reclutate e randomizzate in due gruppi. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento basato sulla resistenza. L'allenamento consisterà in un programma di allenamento supervisionato che soddisfa le linee guida contemporanee sull'attività fisica aerobica. Un gruppo riceverà succo di barbabietola ricco di nitrati (contenente circa 400 mg di nitrato, sulla base delle prove disponibili sui benefici fisiologici ed ergogenici del nitrato) e l'altro succo di barbabietola impoverito di nitrati (placebo), nel contesto di un programma a basso contenuto di nitrati. dieta e uno stile di vita altrimenti inalterato. Saranno necessari 42 partecipanti (21 per gruppo) per completare lo studio, sulla base dei calcoli di potenza/dimensione del campione con la risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio all'acetilcolina come endpoint primario. Gli endpoint secondari e le misure aggiuntive includeranno la pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore, il massimo consumo di ossigeno, l'infiammazione del sangue e i biomarcatori dello stress ossidativo.

Originalità e innovazione:

Prevediamo che questo lavoro fornirà nuove importanti prove sull’efficacia del nitrato alimentare per migliorare la reattività all’allenamento, la funzione vascolare e la salute cardiovascolare nelle donne dopo la menopausa. L’obiettivo di tale approccio combinato nutrizionale-formativo è promuovere, preservare o ripristinare la funzione fisiologica e ritardare o eventualmente prevenire la transizione verso limitazioni funzionali e malattie cardiovascolari.

Finanziamenti alla ricerca e modalità di cooperazione:

Questa ricerca clinica è finanziata dall'Austrian Science Fund (FWF) (concessione DOI 10.55776/KLP1075624). Si basa su una stretta collaborazione tra l'Università di Vienna e l'Università di Medicina di Vienna (entrambe in Austria), con il Dipartimento di Farmacologia Clinica dell'Università di Medicina di Vienna come centro di sperimentazione clinica e il Prof. M.D. Michael Wolzt come medico coordinatore di il centro sperimentale. Lo sponsor è l'Università di Vienna, rappresentata dal ricercatore principale Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz. (Dipartimento di Scienze della Nutrizione, Università di Vienna). Ulteriori collaborazioni nazionali coinvolgono i gruppi del Prof. M.D. Daniel König, del Prof. Karl-Heinz Wagner (entrambi Università di Vienna) e della Prof.ssa Viktoria Weber (Università per la formazione continua di Krems, Austria). Collaborazioni internazionali includono la Dott.ssa Catherine P. Bondonno, il Prof. Jonathan M. Hodgson (entrambi Edith Cowan University), il Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (tutta l'Australia), Prof. Karsten Krüger (Università Justus Liebig di Giessen, Germania) e Prof. Jason D. Allen (Università della Virginia, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (amenorrea ≥ 1 anno), di età compresa tra 45 e 65 anni compresi, che sono normotese o in trattamento medico per ipertensione di stadio 1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impegno attuale o recente (entro i 3 mesi precedenti) nell'allenamento fisico (ovvero esercizio pianificato, strutturato e regolare) con un tempo di esercizio netto medio di> 2 ore a settimana
  • Livelli di fitness cardiorespiratorio superiori alla media (ovvero, un V̇O2 max superiore al 75° percentile dei dati normativi specifici per età e sesso: ≥ 43 ml/kg/min per le donne di età compresa tra 45 e 49 anni, ≥ 38 ml/kg/min per donne di età compresa tra 50 e 59 anni, ≥ 35 ml/kg/min per donne di età compresa tra 60 e 65 anni)
  • Qualsiasi evidenza di malattie acute o croniche come malattie cardiovascolari sintomatiche o vascolari periferiche, malattie renali croniche moderate o gravi (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <50 ml/min), malattie polmonari, neurali o muscoloscheletriche, fratture osteoporotiche, cancro, o diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o HbA1c > 6,5 rel. %
  • BMI <18,5 kg/m2 o >30 kg/m2
  • Una pressione arteriosa sistolica/diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore ≥ 130/80 mm Hg
  • Elettrocardiografia a riposo irregolare (ECG)
  • Incapacità di svolgere esercizio fisico
  • Risposte cardiovascolari anomale durante il test V̇O2 max al basale, inclusi sintomi, anomalie dell'ECG, aritmie o risposte esagerate della pressione arteriosa
  • Terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni in corso o recente (<12 mesi).
  • Uso cronico di donatori di ossido nitrico (NO), nitriti/nitrati organici, Ticagrelor, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), statine ad alte dosi (ad es. Simvastatina >40 mg/die, Atorvastatina >20 mg/die, Rosuvastatina >10 mg/die giorno), acido acetilsalicilico >100 mg/giorno, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Un cambiamento nella terapia farmacologica che potrebbe influenzare i risultati principali nei 2 mesi precedenti o probabilità che la terapia farmacologica cambi durante lo studio
  • Uso di antibiotici (entro i 2 mesi precedenti)
  • Uso di collutorio antibatterico (verranno inclusi i volontari disposti a smettere di usare collutorio antibatterico per un periodo di 4 settimane prima della randomizzazione)
  • Essere vegani o vegetariani o consumare più di 5 porzioni di verdura al giorno
  • Perdita o aumento significativo (>6%) attuale o recente (entro i 6 mesi precedenti) di peso corporeo
  • Fumo regolare attuale o recente (<12 mesi) di >5 sigarette al giorno
  • Consumo di alcol >70 g a settimana e/o comportamento di consumo eccessivo
  • Incapacità o riluttanza a seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo nitrato
Consumo giornaliero di 70 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati in concomitanza con 12 settimane di allenamento fisico
Consumo giornaliero di 70 ml di succo di barbabietola contenente circa 400 mg di nitrato per un periodo di intervento di 12 settimane in concomitanza all'allenamento fisico, 3 ore prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con la colazione nei giorni di non allenamento.
Altri nomi:
  • Succo di barbabietola ricco di nitrati
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Consumo giornaliero di 70 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrati (placebo) in concomitanza con 12 settimane di allenamento fisico
Consumo giornaliero di 70 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrati (placebo) per un periodo di intervento di 12 settimane in concomitanza all'allenamento fisico, 3 ore prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con la colazione nei giorni di non allenamento.
Altri nomi:
  • Succo di barbabietola impoverito di nitrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) all'acetilcolina (FBFACh)
Lasso di tempo: Variazione dal basale di FBFACh a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Funzione microvascolare endotelio-dipendente
Variazione dal basale di FBFACh a dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna sistolica ambulatoriale basale nelle 24 ore a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Variazione dalla pressione sanguigna sistolica ambulatoriale basale nelle 24 ore a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Consumo massimo di ossigeno (V̇O2 max)
Lasso di tempo: Variazione dal V̇O2 max basale a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Fitness cardiorespiratorio: V̇O2 max
Variazione dal V̇O2 max basale a dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta FBF al gliceriltrinitrato (FBFGTN)
Lasso di tempo: Variazione dal basale FBFGTN a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Funzione microvascolare endoteliale-indipendente
Variazione dal basale FBFGTN a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna clinica
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna clinica al basale dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Monitoraggio della pressione arteriosa in clinica
Variazione della pressione sanguigna clinica al basale dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Nitrati e nitriti plasmatici e salivari
Lasso di tempo: Variazione dal basale di nitrati e nitriti plasmatici e salivari a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Metabolismo dei nitrati: biomarker per la biodisponibilità dei nitrati e il funzionamento della via entero-salivare nitrato-nitrito-ossido nitrico (NO)
Variazione dal basale di nitrati e nitriti plasmatici e salivari a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
HsCRP nel siero
Lasso di tempo: Variazione dall'hsCRP basale a dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Stato di infiammazione sistemica: proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità
Variazione dall'hsCRP basale a dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per la conservazione e la condivisione a lungo termine dei dati della ricerca, si prevede di utilizzare l'archivio digitale PHAIDRA dell'Università di Vienna (https://phaidra.univie.ac.at). Questo archivio consente l'archiviazione permanente e sicura di supporti digitali, comprese pubblicazioni ad accesso aperto e dati di ricerca necessari per riprodurre e verificare i risultati delle pubblicazioni.

Per tutte le pubblicazioni e gli altri dati relativi a questa ricerca che saranno resi disponibili, tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio verranno anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Il piano è quello di pubblicare i risultati su riviste scientifiche e di presentarli in occasione di convegni scientifici e al pubblico una volta completato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sostenendo la politica di accesso aperto dell'Università di Vienna, l'archivio PHAIDRA consente l'accesso pubblico ai dati di ricerca necessari per riprodurre e verificare i risultati delle pubblicazioni di questa ricerca. Il Fondo austriaco per la scienza (FWF), che finanzia questa ricerca clinica, richiede anche di rendere le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria basate sui risultati apertamente accessibili su Internet.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo nitrato

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