- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06527248
Azotany, ćwiczenia i funkcja naczyń u kobiet w średnim wieku (Women's-Beet)
Wpływ azotanów w diecie z soku z buraków na funkcję naczyń i adaptację do treningu wysiłkowego u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego z udziałem kobiet po menopauzie było sprawdzenie, czy dzienne spożycie azotanów z soku z buraków przez 12 tygodni zwiększa pozytywny wpływ treningu wysiłkowego na czynność naczyń, ciśnienie krwi i wydolność fizyczną.
Ryzyko chorób układu krążenia (CVD) wzrasta wraz z wiekiem i jest szczególnie dotknięte kobietami. U kobiet spadek poziomu hormonu płciowego estrogenu w krążeniu krwi w okresie menopauzy przyczynia się do upośledzenia funkcji naczyń i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; częściowo w wyniku wzmożonych procesów zapalnych, stresu oksydacyjnego i zmniejszonej produkcji tlenku azotu (NO) przez organizm. NO jest cząsteczką sygnalizacyjną ważną dla funkcjonowania naczyń. Trening wysiłkowy oparty na wytrzymałości jest kluczową strategią stylu życia zapobiegającą CVD. Badania wskazują jednak, że ćwiczenia fizyczne są mniej skuteczne pod względem prozdrowotnym u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami w podobnym wieku.
W naszym badaniu zbadaliśmy wpływ treningu wysiłkowego w połączeniu ze spożyciem soku z buraków bogatych w azotany na funkcje układu sercowo-naczyniowego. Azotany to związek azotu występujący naturalnie w produktach roślinnych (np. sok z buraków) i w organizmie człowieka ulega przemianie do NO. Wyniki poprzednich badań wskazują na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, obniżające ciśnienie krwi i poprawiające wydajność, a także pozytywny wpływ na procesy zapalne i stres oksydacyjny po spożyciu azotanów. Hipoteza jest taka, że spożycie azotanów towarzyszące treningowi sprzyja adaptacji treningowej i dodatkowo poprawia funkcję naczyń, ciśnienie krwi i wydolność fizyczną w porównaniu do treningu bez spożycia azotanów.
Do badania zostaną zrekrutowane 54 nieprzeszkolone kobiety po menopauzie (w wieku od 45 do 65 lat), które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Obie grupy przejdą 12 tygodni treningu wytrzymałościowego. Jedna grupa otrzyma sok z buraków bogaty w azotany, a druga sok z buraków zubożonych w azotany (jako placebo). Zbadamy funkcję naczyń, ciśnienie krwi, maksymalny pobór tlenu i biomarkery krwi pod kątem metabolizmu azotanów, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Oczekiwane wyniki badania dostarczą nowych informacji na temat tego, czy azotany jako „dodatek treningowy” poprawiają adaptację treningową sprzyjającą zdrowiu u kobiet po menopauzie. Ogólnym celem jest poprawa stanu zdrowia układu krążenia i wydajności kobiet w średnim wieku oraz zmniejszenie u nich zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szerszy kontekst badawczy:
Podeszły wiek jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (CVD). U kobiet spadek poziomu hormonu płciowego estrogenu w okresie menopauzy przyczynia się do upośledzenia funkcji naczyń i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, częściowo poprzez zmniejszoną biodostępność cząsteczki sygnałowej pochodzącej ze śródbłonka, tlenku azotu (NO), przewlekłe zapalenie o niskim stopniu nasilenia i zwiększone działanie utleniające. stres. Trening aerobowy (lub wytrzymałościowy) to kluczowa strategia stylu życia zapobiegająca CVD. Jednakże dane wskazują, że ćwiczenia fizyczne są mniej skuteczne w poprawie zdrowia układu krążenia u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami w podobnym wieku. Leczenie estrogenami może przywrócić adaptację do treningu naczyń, ale wiąże się z ryzykiem dla zdrowia. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy azotan w diecie jako odżywczy „adjuwant” regularnych ćwiczeń mógłby być innowacyjną interwencją w styl życia, korzystnie wpływającą na adaptację do treningu naczyniowego i zdrowie kobiet w średnim wieku. Propozycja ta opiera się na ustaleniach naszej grupy i innych osób wykazujących, że nieorganiczny azotan z warzyw wywiera korzystny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i zdrowie układu sercowo-naczyniowego, zwiększając dostępność NO na szlaku azotan-azotyn-NO oraz poprzez łagodzenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Cele i hipotezy:
Proponujemy badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy codzienne spożywanie soku z buraków bogatych w azotany w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi poprawia czynność naczyń, ciśnienie krwi i wydolność układu krążenia u kobiet po menopauzie skuteczniej w porównaniu ze spożywaniem soku z buraków zubożonego w azotany (jako placebo). . Nasza hipoteza jest taka, że zwiększone spożycie azotanów korzystnie moduluje stan ogólnoustrojowego stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz promuje wyniki treningu związane ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego.
Metody:
Badanie to będzie obejmowało prospektywny, randomizowany, kontrolowany placebo projekt w grupach równoległych. Zrekrutowane zostaną 54 nieprzeszkolone kobiety po menopauzie (45–65 lat), które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Obie grupy przejdą 12 tygodni treningu wytrzymałościowego. Trening będzie się składał z nadzorowanego programu treningowego, który odpowiada współczesnym wytycznym dotyczącym aerobowej aktywności fizycznej. Jedna grupa będzie otrzymywać sok z buraków bogaty w azotany (zawierający ~400 mg azotanów, w oparciu o dostępne dowody dotyczące fizjologicznych i ergogenicznych korzyści azotanów), a druga sok z buraków zubożonych w azotany (placebo) na tle diety o niskiej zawartości azotanów dieta i niezmieniony tryb życia. Do ukończenia badania potrzeba 42 uczestników (21 na grupę), na podstawie obliczeń mocy/wielkości próbki, przy czym głównym punktem końcowym jest odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na acetylocholinę. Drugorzędowe punkty końcowe i dodatkowe pomiary będą obejmować całodobowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych, maksymalny pobór tlenu oraz zapalenie krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego.
Oryginalność i innowacyjność:
Przewidujemy, że ta praca dostarczy ważnych nowych dowodów na skuteczność azotanów w diecie w celu poprawy responsywności treningowej, funkcji naczyń i zdrowia układu sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie. Celem takiego połączonego podejścia żywieniowo-treningowego jest promowanie, zachowanie lub przywrócenie funkcji fizjologicznych oraz opóźnienie lub ewentualnie zapobieganie przejściu do ograniczeń funkcjonalnych i CVD.
Ustalenia dotyczące finansowania badań i współpracy:
To badanie kliniczne jest finansowane przez Austriacki Fundusz Naukowy (FWF) (grant DOI 10.55776/KLP1075624). Opiera się na ścisłej współpracy pomiędzy Uniwersytetem Wiedeńskim i Uniwersytetem Medycznym w Wiedniu (oba Austria), z Katedrą Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu jako ośrodkiem badań klinicznych i prof. M.D. Michaelem Wolztem jako lekarzem koordynującym ośrodek próbny. Sponsorem jest Uniwersytet Wiedeński, reprezentowany przez głównego badacza dr Olivera Neubauera, Priv.-Doz. (Wydział Nauk o Żywieniu Uniwersytetu Wiedeńskiego). Dalsza współpraca krajowa obejmuje grupy prof. MD Daniela Königa, prof. Karla-Heinza Wagnera (oba Uniwersytet w Wiedniu) i prof. Viktorii Weber (Uniwersytet Kształcenia Ustawicznego w Krems, Austria). Współpraca międzynarodowa obejmuje dr Catherine P. Bondonno, prof. Jonathana M. Hodgsona (obaj z Uniwersytetu Edith Cowan), prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (cała Australia), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Niemcy) i prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
- Numer telefonu: 54933 +4314277
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Wolzt, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: 29830 +43140400
- E-mail: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
- Numer telefonu: +43-1-4277-54933
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki ≥1 roku), w wieku od 45 do 65 lat włącznie, które mają prawidłowe ciśnienie lub są leczone z powodu nadciśnienia 1. stopnia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zaangażowanie w trening fizyczny (tj. ćwiczenia zaplanowane, ustrukturyzowane i regularne) ze średnim czasem ćwiczeń netto wynoszącym > 2 godziny tygodniowo
- Ponadprzeciętny poziom wydolności krążeniowo-oddechowej (tj. maks. V̇O2 powyżej 75. percentyla danych normatywnych właściwych dla wieku i płci: ≥43 ml/kg/min dla kobiet w wieku 45–49 lat, ≥38 ml/kg/min dla kobiety w wieku 50-59 lat, ≥35 ml/kg/min dla kobiet w wieku 60-65 lat)
- Wszelkie objawy ostrych lub przewlekłych chorób, takich jak objawowa choroba układu krążenia lub naczyń obwodowych, umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <50 ml/min), choroba płuc, układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, złamania osteoporotyczne, nowotwór, lub cukrzycę typu 1 lub 2
- Glukoza na czczo > 7,0 mmol/l lub HbA1c > 6,5 wzgl. %
- BMI <18,5 kg/m2 lub >30kg/m2
- Średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥130/80 mm Hg
- Nieregularna elektrokardiografia spoczynkowa (EKG)
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych
- Nieprawidłowe reakcje układu krążenia podczas początkowego testu V̇O2max, w tym objawy, nieprawidłowości w EKG, zaburzenia rytmu lub nadmierne reakcje ciśnienia krwi
- Aktualnie lub niedawno (< 12 miesięcy) stosowana hormonalna terapia zastępcza oparta na estrogenach
- Przewlekłe stosowanie donorów tlenku azotu (NO), azotynów/azotanów organicznych, tikagreloru, inhibitorów kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2), statyn w dużych dawkach (tj. symwastatyna >40 mg/dzień, atorwastatyna >20 mg/dzień, rozuwastatyna >10 mg/dzień) dziennie), kwas acetylosalicylowy >100 mg/dzień, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Zmiana terapii lekowej, która prawdopodobnie wpłynie na główne wyniki w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub prawdopodobieństwo, że terapia lekowa ulegnie zmianie w trakcie badania
- Stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Stosowanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej (uwzględnieni zostaną ochotnicy, którzy chcą zaprzestać stosowania antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej na okres 4 tygodni przed randomizacją)
- Bycie weganinem lub wegetarianinem lub spożywanie > 5 porcji warzyw dziennie
- Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) znaczna (> 6%) utrata lub przyrost masy ciała
- Aktualne lub niedawne (< 12 miesięcy) regularne palenie > 5 papierosów dziennie
- Spożycie alkoholu >70 g tygodniowo i/lub upijanie się
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa azotanowa
Dzienne spożycie 70 ml bogatego w azotany soku z buraków podczas 12-tygodniowego treningu fizycznego
|
Dzienne spożycie 70 ml soku z buraków zawierającego ~400 mg azotanów przez okres 12 tygodni towarzyszących treningowi, albo 3 godziny przed treningiem w dni treningowe, albo ze śniadaniem w dni nietreningowe.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzienne spożycie 70 ml soku z buraków zubożonego w azotany (placebo) jednocześnie z 12-tygodniowym treningiem fizycznym
|
Dzienne spożycie 70 ml soku z buraków zubożonych w azotany (placebo) przez okres 12 tygodni towarzyszący treningowi, albo 3 godziny przed treningiem w dni treningowe, albo ze śniadaniem w dni nietreningowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu (FBF) na acetylocholinę (FBFACh)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego FBFACh na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Funkcja mikronaczyniowa zależna od śródbłonka
|
Zmiana z wyjściowego FBFACh na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całodobowe ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Zmiana z początkowego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Maksymalny pobór tlenu (V̇O2 max)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych V̇O2 max na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa: V̇O2 max
|
Zmiana z wartości wyjściowych V̇O2 max na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź FBF na gliceryloazotan (FBFGTN)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego FBFGTN na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Funkcja mikronaczyniowa niezależna od śródbłonka
|
Zmiana z wyjściowego FBFGTN na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Ciśnienie krwi w klinice
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi w klinice na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Kliniczne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi w klinice na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Azotan i azotyn w osoczu i ślinie
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego poziomu azotanów i azotynów w osoczu i ślinie na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Metabolizm azotanów: biomarker biodostępności azotanów i funkcjonowania szlaku jelitowo-ślinowego azotany-azotyny-tlenek azotu (NO)
|
Zmiana z początkowego poziomu azotanów i azotynów w osoczu i ślinie na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Surowica hsCRP
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego hsCRP na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Ogólnoustrojowy stan zapalny: białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości w surowicy
|
Zmiana z wyjściowego hsCRP na po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raubenheimer K, Bondonno C, Blekkenhorst L, Wagner KH, Peake JM, Neubauer O. Effects of dietary nitrate on inflammation and immune function, and implications for cardiovascular health. Nutr Rev. 2019 Aug 1;77(8):584-599. doi: 10.1093/nutrit/nuz025.
- Woessner MN, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Neil CJ, Allen JD. Dietary nitrate supplementation in cardiovascular health: an ergogenic aid or exercise therapeutic? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H195-H212. doi: 10.1152/ajpheart.00414.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Shannon OM, Allen JD, Bescos R, Burke L, Clifford T, Easton C, Gonzalez JT, Jones AM, Jonvik KL, Larsen FJ, Peeling P, Piknova B, Siervo M, Vanhatalo A, McGawley K, Porcelli S. Dietary Inorganic Nitrate as an Ergogenic Aid: An Expert Consensus Derived via the Modified Delphi Technique. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2537-2558. doi: 10.1007/s40279-022-01701-3. Epub 2022 May 23.
- Moreau KL, Clayton ZS, DuBose LE, Rosenberry R, Seals DR. Effects of regular exercise on vascular function with aging: Does sex matter? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H123-H137. doi: 10.1152/ajpheart.00392.2023. Epub 2023 Nov 3.
- Baranauskas MN, Freemas JA, Tan R, Carter SJ. Moving beyond inclusion: Methodological considerations for the menstrual cycle and menopause in research evaluating effects of dietary nitrate on vascular function. Nitric Oxide. 2022 Jan 1;118:39-48. doi: 10.1016/j.niox.2021.11.001. Epub 2021 Nov 11.
- Hogwood AC, Ortiz de Zevallos J, Weeldreyer N, Clark JR, Mazzella V, Cain L, Myaing D, Love KM, Weltman A, Allen JD. The acute effects of exercise intensity and inorganic nitrate supplementation on vascular health in females after menopause. J Appl Physiol (1985). 2023 Nov 1;135(5):1070-1081. doi: 10.1152/japplphysiol.00559.2023. Epub 2023 Oct 5.
- Fejes R, Pilat N, Lutnik M, Weisshaar S, Weijler AM, Kruger K, Draxler A, Bragagna L, Peake JM, Woodman RJ, Croft KD, Bondonno CP, Hodgson JM, Wagner KH, Wolzt M, Neubauer O. Effects of increased nitrate intake from beetroot juice on blood markers of oxidative stress and inflammation in older adults with hypertension. Free Radic Biol Med. 2024 Sep;222:519-530. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.07.004. Epub 2024 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVienna_Women's-Beet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W celu długotrwałego przechowywania i udostępniania danych badawczych planuje się wykorzystanie cyfrowego repozytorium PHAIDRA Uniwersytetu Wiedeńskiego (https://phaidra.univie.ac.at). Repozytorium to umożliwia trwałe i bezpieczne przechowywanie materiałów cyfrowych, w tym publikacji o otwartym dostępie i danych badawczych niezbędnych do reprodukcji i weryfikacji wyników publikacji.
W przypadku wszystkich publikacji i innych danych związanych z tym badaniem, które zostaną udostępnione, wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .