Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotany, ćwiczenia i funkcja naczyń u kobiet w średnim wieku (Women's-Beet)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Oliver Neubauer, University of Vienna

Wpływ azotanów w diecie z soku z buraków na funkcję naczyń i adaptację do treningu wysiłkowego u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego z udziałem kobiet po menopauzie było sprawdzenie, czy dzienne spożycie azotanów z soku z buraków przez 12 tygodni zwiększa pozytywny wpływ treningu wysiłkowego na czynność naczyń, ciśnienie krwi i wydolność fizyczną.

Ryzyko chorób układu krążenia (CVD) wzrasta wraz z wiekiem i jest szczególnie dotknięte kobietami. U kobiet spadek poziomu hormonu płciowego estrogenu w krążeniu krwi w okresie menopauzy przyczynia się do upośledzenia funkcji naczyń i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; częściowo w wyniku wzmożonych procesów zapalnych, stresu oksydacyjnego i zmniejszonej produkcji tlenku azotu (NO) przez organizm. NO jest cząsteczką sygnalizacyjną ważną dla funkcjonowania naczyń. Trening wysiłkowy oparty na wytrzymałości jest kluczową strategią stylu życia zapobiegającą CVD. Badania wskazują jednak, że ćwiczenia fizyczne są mniej skuteczne pod względem prozdrowotnym u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami w podobnym wieku.

W naszym badaniu zbadaliśmy wpływ treningu wysiłkowego w połączeniu ze spożyciem soku z buraków bogatych w azotany na funkcje układu sercowo-naczyniowego. Azotany to związek azotu występujący naturalnie w produktach roślinnych (np. sok z buraków) i w organizmie człowieka ulega przemianie do NO. Wyniki poprzednich badań wskazują na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, obniżające ciśnienie krwi i poprawiające wydajność, a także pozytywny wpływ na procesy zapalne i stres oksydacyjny po spożyciu azotanów. Hipoteza jest taka, że ​​spożycie azotanów towarzyszące treningowi sprzyja adaptacji treningowej i dodatkowo poprawia funkcję naczyń, ciśnienie krwi i wydolność fizyczną w porównaniu do treningu bez spożycia azotanów.

Do badania zostaną zrekrutowane 54 nieprzeszkolone kobiety po menopauzie (w wieku od 45 do 65 lat), które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Obie grupy przejdą 12 tygodni treningu wytrzymałościowego. Jedna grupa otrzyma sok z buraków bogaty w azotany, a druga sok z buraków zubożonych w azotany (jako placebo). Zbadamy funkcję naczyń, ciśnienie krwi, maksymalny pobór tlenu i biomarkery krwi pod kątem metabolizmu azotanów, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Oczekiwane wyniki badania dostarczą nowych informacji na temat tego, czy azotany jako „dodatek treningowy” poprawiają adaptację treningową sprzyjającą zdrowiu u kobiet po menopauzie. Ogólnym celem jest poprawa stanu zdrowia układu krążenia i wydajności kobiet w średnim wieku oraz zmniejszenie u nich zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szerszy kontekst badawczy:

Podeszły wiek jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (CVD). U kobiet spadek poziomu hormonu płciowego estrogenu w okresie menopauzy przyczynia się do upośledzenia funkcji naczyń i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, częściowo poprzez zmniejszoną biodostępność cząsteczki sygnałowej pochodzącej ze śródbłonka, tlenku azotu (NO), przewlekłe zapalenie o niskim stopniu nasilenia i zwiększone działanie utleniające. stres. Trening aerobowy (lub wytrzymałościowy) to kluczowa strategia stylu życia zapobiegająca CVD. Jednakże dane wskazują, że ćwiczenia fizyczne są mniej skuteczne w poprawie zdrowia układu krążenia u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami w podobnym wieku. Leczenie estrogenami może przywrócić adaptację do treningu naczyń, ale wiąże się z ryzykiem dla zdrowia. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy azotan w diecie jako odżywczy „adjuwant” regularnych ćwiczeń mógłby być innowacyjną interwencją w styl życia, korzystnie wpływającą na adaptację do treningu naczyniowego i zdrowie kobiet w średnim wieku. Propozycja ta opiera się na ustaleniach naszej grupy i innych osób wykazujących, że nieorganiczny azotan z warzyw wywiera korzystny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i zdrowie układu sercowo-naczyniowego, zwiększając dostępność NO na szlaku azotan-azotyn-NO oraz poprzez łagodzenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Cele i hipotezy:

Proponujemy badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy codzienne spożywanie soku z buraków bogatych w azotany w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi poprawia czynność naczyń, ciśnienie krwi i wydolność układu krążenia u kobiet po menopauzie skuteczniej w porównaniu ze spożywaniem soku z buraków zubożonego w azotany (jako placebo). . Nasza hipoteza jest taka, że ​​zwiększone spożycie azotanów korzystnie moduluje stan ogólnoustrojowego stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz promuje wyniki treningu związane ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego.

Metody:

Badanie to będzie obejmowało prospektywny, randomizowany, kontrolowany placebo projekt w grupach równoległych. Zrekrutowane zostaną 54 nieprzeszkolone kobiety po menopauzie (45–65 lat), które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Obie grupy przejdą 12 tygodni treningu wytrzymałościowego. Trening będzie się składał z nadzorowanego programu treningowego, który odpowiada współczesnym wytycznym dotyczącym aerobowej aktywności fizycznej. Jedna grupa będzie otrzymywać sok z buraków bogaty w azotany (zawierający ~400 mg azotanów, w oparciu o dostępne dowody dotyczące fizjologicznych i ergogenicznych korzyści azotanów), a druga sok z buraków zubożonych w azotany (placebo) na tle diety o niskiej zawartości azotanów dieta i niezmieniony tryb życia. Do ukończenia badania potrzeba 42 uczestników (21 na grupę), na podstawie obliczeń mocy/wielkości próbki, przy czym głównym punktem końcowym jest odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na acetylocholinę. Drugorzędowe punkty końcowe i dodatkowe pomiary będą obejmować całodobowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych, maksymalny pobór tlenu oraz zapalenie krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego.

Oryginalność i innowacyjność:

Przewidujemy, że ta praca dostarczy ważnych nowych dowodów na skuteczność azotanów w diecie w celu poprawy responsywności treningowej, funkcji naczyń i zdrowia układu sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie. Celem takiego połączonego podejścia żywieniowo-treningowego jest promowanie, zachowanie lub przywrócenie funkcji fizjologicznych oraz opóźnienie lub ewentualnie zapobieganie przejściu do ograniczeń funkcjonalnych i CVD.

Ustalenia dotyczące finansowania badań i współpracy:

To badanie kliniczne jest finansowane przez Austriacki Fundusz Naukowy (FWF) (grant DOI 10.55776/KLP1075624). Opiera się na ścisłej współpracy pomiędzy Uniwersytetem Wiedeńskim i Uniwersytetem Medycznym w Wiedniu (oba Austria), z Katedrą Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu jako ośrodkiem badań klinicznych i prof. M.D. Michaelem Wolztem jako lekarzem koordynującym ośrodek próbny. Sponsorem jest Uniwersytet Wiedeński, reprezentowany przez głównego badacza dr Olivera Neubauera, Priv.-Doz. (Wydział Nauk o Żywieniu Uniwersytetu Wiedeńskiego). Dalsza współpraca krajowa obejmuje grupy prof. MD Daniela Königa, prof. Karla-Heinza Wagnera (oba Uniwersytet w Wiedniu) i prof. Viktorii Weber (Uniwersytet Kształcenia Ustawicznego w Krems, Austria). Współpraca międzynarodowa obejmuje dr Catherine P. Bondonno, prof. Jonathana M. Hodgsona (obaj z Uniwersytetu Edith Cowan), prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (cała Australia), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Niemcy) i prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki ≥1 roku), w wieku od 45 do 65 lat włącznie, które mają prawidłowe ciśnienie lub są leczone z powodu nadciśnienia 1. stopnia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zaangażowanie w trening fizyczny (tj. ćwiczenia zaplanowane, ustrukturyzowane i regularne) ze średnim czasem ćwiczeń netto wynoszącym > 2 godziny tygodniowo
  • Ponadprzeciętny poziom wydolności krążeniowo-oddechowej (tj. maks. V̇O2 powyżej 75. percentyla danych normatywnych właściwych dla wieku i płci: ≥43 ml/kg/min dla kobiet w wieku 45–49 lat, ≥38 ml/kg/min dla kobiety w wieku 50-59 lat, ≥35 ml/kg/min dla kobiet w wieku 60-65 lat)
  • Wszelkie objawy ostrych lub przewlekłych chorób, takich jak objawowa choroba układu krążenia lub naczyń obwodowych, umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <50 ml/min), choroba płuc, układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, złamania osteoporotyczne, nowotwór, lub cukrzycę typu 1 lub 2
  • Glukoza na czczo > 7,0 mmol/l lub HbA1c > 6,5 wzgl. %
  • BMI <18,5 kg/m2 lub >30kg/m2
  • Średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥130/80 mm Hg
  • Nieregularna elektrokardiografia spoczynkowa (EKG)
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych
  • Nieprawidłowe reakcje układu krążenia podczas początkowego testu V̇O2max, w tym objawy, nieprawidłowości w EKG, zaburzenia rytmu lub nadmierne reakcje ciśnienia krwi
  • Aktualnie lub niedawno (< 12 miesięcy) stosowana hormonalna terapia zastępcza oparta na estrogenach
  • Przewlekłe stosowanie donorów tlenku azotu (NO), azotynów/azotanów organicznych, tikagreloru, inhibitorów kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2), statyn w dużych dawkach (tj. symwastatyna >40 mg/dzień, atorwastatyna >20 mg/dzień, rozuwastatyna >10 mg/dzień) dziennie), kwas acetylosalicylowy >100 mg/dzień, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Zmiana terapii lekowej, która prawdopodobnie wpłynie na główne wyniki w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub prawdopodobieństwo, że terapia lekowa ulegnie zmianie w trakcie badania
  • Stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Stosowanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej (uwzględnieni zostaną ochotnicy, którzy chcą zaprzestać stosowania antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej na okres 4 tygodni przed randomizacją)
  • Bycie weganinem lub wegetarianinem lub spożywanie > 5 porcji warzyw dziennie
  • Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) znaczna (> 6%) utrata lub przyrost masy ciała
  • Aktualne lub niedawne (< 12 miesięcy) regularne palenie > 5 papierosów dziennie
  • Spożycie alkoholu >70 g tygodniowo i/lub upijanie się
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa azotanowa
Dzienne spożycie 70 ml bogatego w azotany soku z buraków podczas 12-tygodniowego treningu fizycznego
Dzienne spożycie 70 ml soku z buraków zawierającego ~400 mg azotanów przez okres 12 tygodni towarzyszących treningowi, albo 3 godziny przed treningiem w dni treningowe, albo ze śniadaniem w dni nietreningowe.
Inne nazwy:
  • Sok z buraków bogaty w azotany
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzienne spożycie 70 ml soku z buraków zubożonego w azotany (placebo) jednocześnie z 12-tygodniowym treningiem fizycznym
Dzienne spożycie 70 ml soku z buraków zubożonych w azotany (placebo) przez okres 12 tygodni towarzyszący treningowi, albo 3 godziny przed treningiem w dni treningowe, albo ze śniadaniem w dni nietreningowe.
Inne nazwy:
  • Sok z buraków pozbawiony azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu (FBF) na acetylocholinę (FBFACh)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego FBFACh na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Funkcja mikronaczyniowa zależna od śródbłonka
Zmiana z wyjściowego FBFACh na po 12-tygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowe ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Zmiana z początkowego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Maksymalny pobór tlenu (V̇O2 max)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych V̇O2 max na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Sprawność krążeniowo-oddechowa: V̇O2 max
Zmiana z wartości wyjściowych V̇O2 max na po 12-tygodniowym okresie interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź FBF na gliceryloazotan (FBFGTN)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego FBFGTN na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Funkcja mikronaczyniowa niezależna od śródbłonka
Zmiana z wyjściowego FBFGTN na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Ciśnienie krwi w klinice
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi w klinice na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Kliniczne monitorowanie ciśnienia krwi
Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi w klinice na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Azotan i azotyn w osoczu i ślinie
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego poziomu azotanów i azotynów w osoczu i ślinie na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Metabolizm azotanów: biomarker biodostępności azotanów i funkcjonowania szlaku jelitowo-ślinowego azotany-azotyny-tlenek azotu (NO)
Zmiana z początkowego poziomu azotanów i azotynów w osoczu i ślinie na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Surowica hsCRP
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego hsCRP na po 12-tygodniowym okresie interwencji
Ogólnoustrojowy stan zapalny: białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości w surowicy
Zmiana z wyjściowego hsCRP na po 12-tygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu długotrwałego przechowywania i udostępniania danych badawczych planuje się wykorzystanie cyfrowego repozytorium PHAIDRA Uniwersytetu Wiedeńskiego (https://phaidra.univie.ac.at). Repozytorium to umożliwia trwałe i bezpieczne przechowywanie materiałów cyfrowych, w tym publikacji o otwartym dostępie i danych badawczych niezbędnych do reprodukcji i weryfikacji wyników publikacji.

W przypadku wszystkich publikacji i innych danych związanych z tym badaniem, które zostaną udostępnione, wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planuje się publikację wyników w czasopismach naukowych oraz prezentację ich na spotkaniach naukowych, a także upublicznienie po zakończeniu badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wspierając Politykę Otwartego Dostępu Uniwersytetu Wiedeńskiego, repozytorium PHAIDRA umożliwia publiczny dostęp do danych badawczych niezbędnych do odtworzenia i weryfikacji wyników publikacji z tych badań. Austriacki Fundusz Naukowy (FWF), który finansuje te badania kliniczne, ma również obowiązek udostępniania w Internecie recenzowanych publikacji opartych na wynikach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj