Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитраты, физические упражнения и функция сосудов у женщин среднего возраста (Women's-Beet)

3 июня 2026 г. обновлено: Oliver Neubauer, University of Vienna

Влияние пищевых нитратов из свекольного сока на функцию сосудов и адаптацию к физическим упражнениям у женщин в постменопаузе: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования у женщин после менопаузы — выяснить, усиливает ли ежедневный прием нитратов из свекольного сока в течение 12 недель положительный эффект физических упражнений на функцию сосудов, артериальное давление и физическую работоспособность.

Риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) увеличивается с возрастом, и особенно страдают женщины. У женщин снижение полового гормона эстрогена в кровообращении в период менопаузы способствует нарушению функции сосудов и повышению риска ССЗ; отчасти из-за усиления воспалительных процессов, окислительного стресса и снижения собственного производства оксида азота (NO) в организме. NO — сигнальная молекула, важная для сосудистой функции. Тренировки, основанные на выносливости, являются ключевой стратегией образа жизни для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний. Однако исследования показывают, что упражнения менее эффективны с точки зрения улучшения здоровья у женщин после менопаузы по сравнению с мужчинами того же возраста.

В нашем исследовании изучается влияние физических упражнений в сочетании с приемом свекольного сока, богатого нитратами, на функции сердечно-сосудистой системы. Нитрат – это соединение азота, которое в природе содержится в растительных продуктах (например, свекольный сок) и в организме человека превращается в NO. Результаты предыдущих исследований указывают на сосудорасширяющее, снижающее кровяное давление и повышающее работоспособность действие, а также на положительное влияние на воспалительные процессы и окислительный стресс после приема нитратов. Гипотеза заключается в том, что прием нитратов одновременно с тренировкой способствует тренировочной адаптации и дополнительно улучшает функцию сосудов, кровяное давление и физическую работоспособность по сравнению с тренировками без приема нитратов.

Для исследования будут выбраны 54 неподготовленные женщины в постменопаузе (в возрасте от 45 до 65 лет), которые случайным образом разделены на две группы. Обе группы пройдут 12 недель тренировок на выносливость. Одна группа будет получать свекольный сок, богатый нитратами, а другая — свекольный сок, обедненный нитратами (в качестве плацебо). Мы изучим функцию сосудов, артериальное давление, максимальное поглощение кислорода и биомаркеры крови для метаболизма нитратов, состояния воспаления и окислительного стресса.

Ожидаемые результаты исследования дадут новое представление о том, улучшает ли нитрат в качестве «вспомогательного средства для тренировок» адаптацию к тренировкам у женщин после менопаузы. Общая цель — улучшить здоровье сердечно-сосудистой системы и работоспособность женщин среднего возраста и снизить повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Более широкий контекст исследования:

Пожилой возраст является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). У женщин снижение уровня полового гормона эстрогена в период менопаузы способствует нарушению функции сосудов и повышению риска сердечно-сосудистых заболеваний, отчасти за счет снижения биодоступности эндотелиальной сигнальной молекулы оксида азота (NO), хронического вялотекущего воспаления и повышения окислительной активности. стресс. Аэробные тренировки (или тренировки на выносливость) являются ключевой стратегией образа жизни для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний. Однако данные показывают, что физические упражнения менее эффективны для улучшения сердечно-сосудистой системы у женщин в постменопаузе по сравнению с мужчинами того же возраста. Лечение эстрогенами может восстановить адаптацию сосудов к тренировкам, но связано с риском для здоровья. Основная цель этого исследования - изучить, может ли диетический нитрат в качестве пищевого «дополнения» к регулярным физическим упражнениям стать инновационным изменением образа жизни, благоприятно модулирующим адаптацию к тренировке сосудов и здоровье у женщин среднего возраста. Это предложение расширяет выводы нашей группы и других, показывающих, что неорганические нитраты из овощей оказывают положительное влияние на физическую функцию и здоровье сердечно-сосудистой системы, увеличивая доступность NO по пути нитрат-нитрит-NO и ослабляя воспаление и окислительный стресс.

Цели и гипотезы:

Мы предлагаем провести клиническое исследование, чтобы выяснить, улучшает ли ежедневное потребление богатого нитратами свекольного сока одновременно с аэробными тренировками функцию сосудов, кровяное давление и состояние сердечно-сосудистой системы у женщин в постменопаузе по сравнению с потреблением свекольного сока с низким содержанием нитратов (в качестве плацебо). . Наша гипотеза заключается в том, что повышенное потребление нитратов благоприятно модулирует статус системного воспалительного и окислительного стресса и способствует результатам тренировок, связанных со здоровьем сердечно-сосудистой системы.

Методы:

Это исследование будет включать проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. 54 неподготовленные женщины в постменопаузе (45-65 лет) будут набраны и рандомизированы на две группы. Обе группы пройдут 12 недель тренировок на выносливость. Обучение будет состоять из контролируемой программы тренировок, соответствующей современным рекомендациям по аэробной физической активности. Одна группа будет получать свекольный сок, богатый нитратами (содержащий ~400 мг нитратов, на основании имеющихся данных о физиологических и эргогенных преимуществах нитратов), а другая группа — свекольный сок с низким содержанием нитратов (плацебо) на фоне препарата с низким содержанием нитратов. диета и неизменный образ жизни. Для завершения исследования потребуется 42 участника (21 на группу) на основе расчетов мощности/размера выборки с реакцией кровотока в предплечье на ацетилхолин в качестве первичной конечной точки. Вторичные конечные точки и дополнительные меры будут включать кровяное давление в течение 24 часов, максимальное потребление кислорода, а также биомаркеры воспаления крови и окислительного стресса.

Оригинальность и новаторство:

Мы ожидаем, что эта работа предоставит важные новые данные об эффективности пищевых нитратов для улучшения реакции на тренировки, сосудистой функции и здоровья сердечно-сосудистой системы у женщин после менопаузы. Целью такого комбинированного подхода к питанию и тренировкам является стимулирование, сохранение или восстановление физиологических функций и задержка или, возможно, предотвращение перехода к функциональным ограничениям и сердечно-сосудистым заболеваниям.

Механизмы финансирования исследований и сотрудничества:

Это клиническое исследование финансируется Австрийским научным фондом (FWF) (грант DOI 10.55776/KLP1075624). Он основан на тесном сотрудничестве Венского университета и Венского медицинского университета (оба — Австрия), при этом кафедра клинической фармакологии Венского медицинского университета выступает в качестве центра клинических исследований, а профессор, доктор медицинских наук Михаэль Вольцт — в качестве врача-координатора. испытательный центр. Спонсором является Венский университет в лице главного исследователя доктора Оливера Нойбауэра, рядового доктора. (Кафедра диетологии Венского университета). В дальнейшем национальном сотрудничестве участвуют группы профессора доктора медицины Даниэля Кёнига, профессора Карла-Хайнца Вагнера (оба – Венский университет) и профессора Виктории Вебер (Университет непрерывного образования Кремса, Австрия). Международное сотрудничество включает доктора Кэтрин П. Бондонно, профессора Джонатана М. Ходжсона (оба – Университет Эдит Коуэн), проф. Ричард Дж. Вудман (Университет Флиндерса) (вся Австралия), профессор Карстен Крюгер (Гиссенский университет имени Юстуса Либиха, Германия) и профессор Джейсон Д. Аллен (Университет Вирджинии, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
  • Номер телефона: 54933 +4314277
  • Электронная почта: oliver.neubauer@univie.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • University of Vienna
        • Контакт:
          • Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
          • Номер телефона: +43-1-4277-54933
          • Электронная почта: oliver.neubauer@univie.ac.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (аменорея ≥1 года) в возрасте от 45 до 65 лет включительно, у которых либо нормотензивное давление, либо проходят медикаментозное лечение гипертонии 1 стадии.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (в течение предыдущих 3 месяцев) участие в тренировках (т. е. запланированных, структурированных и регулярных тренировках) со средним чистым временем тренировок >2 часов в неделю.
  • Уровни кардиореспираторной подготовленности выше среднего (т. е. V̇O2 max max выше 75-го процентиля нормативных данных с учетом возраста и пола: ≥43 мл/кг/мин для женщин в возрасте 45–49 лет, ≥38 мл/кг/мин для женщины в возрасте 50–59 лет, ≥35 мл/кг/мин для женщин в возрасте 60–65 лет)
  • Любые признаки острых или хронических заболеваний, таких как симптоматические сердечно-сосудистые заболевания или заболевания периферических сосудов, умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 мл/мин), заболевания легких, нервной системы или скелетно-мышечной системы, остеопоротические переломы, рак, или сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Глюкоза натощак >7,0 ммоль/л или HbA1c > 6,5 отн. %
  • ИМТ <18,5 кг/м2 или >30 кг/м2
  • Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое/диастолическое артериальное давление ≥130/80 мм рт. ст.
  • Нерегулярная электрокардиография покоя (ЭКГ)
  • Невозможность выполнять физические упражнения.
  • Аномальные сердечно-сосудистые реакции во время базового теста V ̇O2 max, включая симптомы, отклонения ЭКГ, аритмии или повышенные реакции артериального давления.
  • Текущая или недавняя (<12 месяцев) заместительная гормональная терапия на основе эстрогена
  • Хроническое использование доноров оксида азота (NO), органических нитритов/нитратов, тикагрелора, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), высоких доз статинов (т.е. симвастатина >40 мг/день, аторвастатина >20 мг/день, розувастатина >10 мг/день). день), ацетилсалициловая кислота >100 мг/день, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Изменение лекарственной терапии, которое может повлиять на основные результаты в течение предыдущих 2 месяцев, или вероятность того, что лекарственная терапия изменится во время исследования.
  • Использование антибиотиков (в течение предыдущих 2 месяцев)
  • Использование антибактериальной жидкости для полоскания рта (добровольцы, желающие прекратить использование антибактериальной жидкости для полоскания рта в течение 4 недель до включения в рандомизацию)
  • Быть веганом или вегетарианцем или употреблять более 5 порций овощей в день.
  • Текущая или недавняя (в течение предыдущих 6 месяцев) значительная (>6%) потеря или увеличение массы тела.
  • Текущее или недавнее (<12 месяцев) регулярное курение >5 сигарет в день.
  • Употребление алкоголя >70 г в неделю и/или пьянство
  • Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нитратная группа
Ежедневное употребление 70 мл свекольного сока, богатого нитратами, одновременно с 12-недельными физическими упражнениями.
Ежедневное употребление 70 мл свекольного сока, содержащего ~400 мг нитратов, в течение 12 недель одновременно с тренировками, либо за 3 часа до тренировки в тренировочные дни, либо с завтраком в дни без тренировок.
Другие имена:
  • Свекольный сок, богатый нитратами
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ежедневное употребление 70 мл свекольного сока, обедненного нитратами (плацебо), одновременно с 12-недельными физическими упражнениями.
Ежедневное употребление 70 мл свекольного сока, обедненного нитратами (плацебо), в течение 12 недель одновременно с тренировками, либо за 3 часа до тренировки в тренировочные дни, либо с завтраком в дни без тренировок.
Другие имена:
  • Свекольный сок, обедненный нитратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция кровотока в предплечье (FBF) на ацетилхолин (FBFACh)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня FBFACh после 12-недельного периода вмешательства
Эндотелиально-зависимая микрососудистая функция
Изменение исходного уровня FBFACh после 12-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение исходного 24-часового амбулаторного систолического артериального давления до уровня после 12-недельного периода вмешательства.
Амбулаторный мониторинг артериального давления
Изменение исходного 24-часового амбулаторного систолического артериального давления до уровня после 12-недельного периода вмешательства.
Максимальное потребление кислорода (V̇O2 max)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня V̇O2 max после 12-недельного периода вмешательства
Кардиореспираторная подготовка: V̇O2 max.
Изменение исходного уровня V̇O2 max после 12-недельного периода вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ FBF на глицерилтринитрат (FBFGTN)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня FBFGTN после 12-недельного периода вмешательства
Эндотелиально-независимая микрососудистая функция
Изменение исходного уровня FBFGTN после 12-недельного периода вмешательства
Клиника артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным клиническим уровнем после 12-недельного периода вмешательства
Клиника мониторинга артериального давления
Изменение артериального давления по сравнению с исходным клиническим уровнем после 12-недельного периода вмешательства
Нитраты и нитриты плазмы и слюны
Временное ограничение: Изменение исходного уровня нитратов и нитритов в плазме и слюне после 12-недельного периода вмешательства
Метаболизм нитратов: биомаркер биодоступности нитратов и функционирования энтеросаливарного пути нитрат-нитрит-оксид азота (NO)
Изменение исходного уровня нитратов и нитритов в плазме и слюне после 12-недельного периода вмешательства
ВчСРБ в сыворотке
Временное ограничение: Изменение исходного уровня вчСРБ после 12-недельного периода вмешательства
Статус системного воспаления: высокочувствительный С-реактивный белок в сыворотке крови
Изменение исходного уровня вчСРБ после 12-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для долговременного хранения и обмена данными исследования планируется использовать цифровой репозиторий PHAIDRA Венского университета (https://phaidra.univie.ac.at). Этот репозиторий обеспечивает постоянное безопасное хранение цифровых материалов, включая публикации в открытом доступе и исследовательские данные, необходимые для воспроизведения и проверки результатов публикаций.

Для всех публикаций и других данных, связанных с этим исследованием, которые будут доступны, все данные отдельных участников, собранные во время исследования, будут обезличены.

Сроки обмена IPD

Планируется опубликовать результаты в научных журналах и представить их на научных конференциях и общественности после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Поддерживая политику открытого доступа Венского университета, репозиторий PHAIDRA обеспечивает публичный доступ к данным исследования, необходимым для воспроизведения и проверки результатов публикаций этого исследования. Австрийский научный фонд (FWF), который финансирует это клиническое исследование, также требует сделать рецензируемые публикации, основанные на результатах, общедоступными в Интернете.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться