Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrat, trening og vaskulær funksjon hos kvinner i midten av livet (Women's-Beet)

3. juni 2026 oppdatert av: Oliver Neubauer, University of Vienna

Effekter av diettnitrat fra rødbetejuice på vaskulær funksjon og tilpasninger til trening hos postmenopausale kvinner: en randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne kliniske studien hos kvinner etter overgangsalderen er å undersøke om daglig inntak av nitrat fra rødbetejuice over 12 uker forsterker den positive effekten av treningstrening på karfunksjon, blodtrykk og fysisk ytelse.

Risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) øker med alderen og kvinner er spesielt rammet. Hos kvinner bidrar nedgangen i kjønnshormonet østrogen i blodsirkulasjonen med overgangsalder til nedsatt karfunksjon og økt CVD-risiko; dels gjennom økte betennelsesprosesser, oksidativt stress, og redusert kroppens egen produksjon av nitrogenoksid (NO). NO er ​​et signalmolekyl som er viktig for vaskulær funksjon. Utholdenhetsbasert treningstrening er en viktig livsstilsstrategi for å forebygge CVD. Studier indikerer imidlertid at trening er mindre effektiv når det gjelder dens helsefremmende tilpasninger hos kvinner etter overgangsalderen sammenlignet med menn i samme alder.

Vår studie undersøker effekten av treningstrening i kombinasjon med inntak av nitratrik rødbetejuice på funksjoner i det kardiovaskulære systemet. Nitrat er en nitrogenforbindelse som finnes naturlig i plantemat (f. rødbetejuice) og omdannes til NO i menneskekroppen. Resultater fra tidligere studier indikerer vasodilaterende, blodtrykkssenkende og prestasjonsfremmende effekter samt positive påvirkninger på inflammatoriske prosesser og oksidativt stress etter nitratinntak. Hypotesen er at nitratinntak samtidig med trening fremmer treningstilpasninger og ytterligere forbedrer karfunksjon, blodtrykk og fysisk ytelse sammenlignet med trening uten nitratinntak.

For studien vil 54 utrente postmenopausale kvinner (med alderen mellom 45 og 65 år) bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper. Begge gruppene skal gjennomgå 12 uker med utholdenhetsbasert treningstrening. Den ene gruppen vil få nitratrik rødbetjuice, og den andre nitratfattig rødbetjuice (som placebo). Vi vil undersøke vaskulær funksjon, blodtrykk, maksimalt oksygenopptak og blodbiomarkører for nitratmetabolisme, betennelsesstatus og oksidativt stress.

De forventede studieresultatene vil gi ny innsikt i hvorvidt nitrat som et 'treningstilskudd' forbedrer helsefremmende treningstilpasninger hos kvinner etter overgangsalderen. Det overordnede målet er å forbedre den kardiovaskulære helsen og ytelsen til middelaldrende kvinner og redusere deres økte CVD-risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større forskningskontekst:

Høy alder er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD). Hos kvinner bidrar nedgangen i kjønnshormonet østrogen i overgangsalderen til nedsatt vaskulær funksjon og økt CVD-risiko, delvis via redusert biotilgjengelighet av det endotelavledede signalmolekylet nitrogenoksid (NO), kronisk lavgradig betennelse og økt oksidativ. understreke. Aerob trening (eller utholdenhetstrening) er en viktig livsstilsstrategi for å forhindre CVD. Data indikerer imidlertid at trening er mindre effektivt for å forbedre kardiovaskulær helse hos postmenopausale kvinner sammenlignet med menn med tilsvarende alder. Østrogenbehandling kan gjenopprette vaskulære treningstilpasninger, men er forbundet med helserisiko. Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke om diettnitrat som en ernæringsmessig "adjuvans" til regelmessig trening kan være en innovativ livsstilsintervensjon for å gunstig modulere vaskulær treningstilpasninger og helse hos kvinner midt i livet. Dette forslaget utvider funn fra vår gruppe og andre som viser at uorganisk nitrat fra grønnsaker har fordeler på fysisk funksjon og kardiovaskulær helse ved å øke NO-tilgjengeligheten gjennom nitrat-nitritt-NO-banen og ved å dempe betennelse og oksidativt stress.

Mål og hypoteser:

Vi foreslår en klinisk studie for å undersøke om det daglige forbruket av nitratrik rødbetejuice samtidig med aerob trening forbedrer vaskulær funksjon, blodtrykk og kardiovaskulær kondisjon hos postmenopausale kvinner mer effektivt sammenlignet med nitratfattig rødbetjuice (som placebo) . Vår hypotese er at det økte nitratinntaket gunstig modulerer den systemiske inflammatoriske og oksidative stressstatusen og fremmer kardiovaskulære helserelaterte treningsresultater.

Metoder:

Denne studien vil involvere et prospektivt, randomisert, placebokontrollert parallellgruppedesign. 54 utrente postmenopausale kvinner (45-65 år) vil bli rekruttert og randomisert i to grupper. Begge gruppene skal gjennomgå 12 uker med utholdenhetsbasert treningstrening. Treningen vil bestå av et veiledet treningsprogram som oppfyller tidsriktige retningslinjer for aerob fysisk aktivitet. Den ene gruppen vil motta nitratrik rødbetjuice (som inneholder ~400 mg nitrat, basert på tilgjengelig bevis på de fysiologiske og ergogene fordelene med nitrat), og den andre nitratfattig rødbetejuice (placebo), på bakgrunn av en lav-nitrat kosthold og en ellers uendret livsstil. 42 deltakere (21 per gruppe) vil være nødvendig for å fullføre studien, basert på kraft/prøvestørrelsesberegninger med underarmens blodstrømsrespons på acetylkolin som primært endepunkt. Sekundære endepunkter og ytterligere tiltak vil inkludere 24 timers ambulerende blodtrykk, maksimalt oksygenopptak og biomarkører for blodbetennelse og oksidativt stress.

Originalitet og innovasjon:

Vi forventer at dette arbeidet vil gi viktig ny bevis på effekten av diettnitrat for å forbedre treningsresponsen, vaskulær funksjon og kardiovaskulær helse hos kvinner etter overgangsalderen. Målet med en slik kombinert ernærings-treningstilnærming er å fremme, bevare eller gjenopprette fysiologisk funksjon og forsinke eller muligens forhindre overgangen til funksjonelle begrensninger og CVD.

Forskningsfinansiering og samarbeidsordninger:

Denne kliniske forskningen er finansiert av det østerrikske vitenskapsfondet (FWF) (stipend DOI 10.55776/KLP1075624). Den er basert på nært samarbeid mellom universitetet i Wien og det medisinske universitetet i Wien (begge Østerrike), med Institutt for klinisk farmakologi ved det medisinske universitetet i Wien som klinisk utprøvingssenter og prof. M.D. Michael Wolzt som koordinerende lege for prøvesenteret. Sponsor er Universitetet i Wien, representert ved hovedetterforsker Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz. (Institutt for ernæringsvitenskap, Universitetet i Wien). Ytterligere nasjonale samarbeid involverer gruppene til Prof. M.D. Daniel König, Prof. Karl-Heinz Wagner (begge Universitetet i Wien), og Prof. Viktoria Weber (University for Contiuing Education Krems, Østerrike). Internasjonale samarbeid inkluderer Dr. Catherine P. Bondonno, Prof. Jonathan M. Hodgson (begge Edith Cowan University), Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (hele Australia), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Tyskland), og prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (amenorrhoeic ≥1 år), mellom 45 og 65 år, inklusive, som enten er normotensive eller er medisinsk behandlet for stadium 1 hypertensjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) engasjement i treningstrening (dvs. planlagt, strukturert og regelmessig trening) med en gjennomsnittlig netto treningstid på >2 timer per uke
  • Over gjennomsnittlig kardiorespiratorisk kondisjonsnivå (dvs. en V̇O2 max max over 75. persentilen av alders- og kjønnsspesifikke normative data: ≥43 ml/kg/min for kvinner i alderen 45-49 år, ≥38 ml/kg/min for kvinner i alderen 50-59 år, ≥35 ml/kg/min for kvinner i alderen 60-65 år)
  • Eventuelle tegn på akutte eller kroniske sykdommer som symptomatisk kardiovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 ml/min), lunge-, nevrale eller muskel- og skjelettsykdommer, osteoporotiske frakturer, kreft, eller diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Fastende glukose >7,0 mmol/L eller HbA1c > 6,5 rel. %
  • BMI <18,5 kg/m2 eller >30kg/m2
  • Et gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk på ≥130/80 mm Hg
  • Uregelmessig hvile-elektrokardiografi (EKG)
  • Manglende evne til å utføre fysisk trening
  • Unormale kardiovaskulære responser under baseline V ̇O2 max-testen, inkludert symptomer, EKG-avvik, arytmier eller overdrevne blodtrykksresponser
  • Nåværende eller nylig (<12 måneder) østrogenbasert hormonerstatningsterapi
  • Kronisk bruk av nitrogenoksid (NO) donorer, organiske nitritter/nitrater, Ticagrelor, natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere, høydose statiner (dvs. Simvastatin >40mg/dag, Atorvastatin >20mg/dag, Rosuvastatin/>10mg/>10mg/dag dag), acetylsalisylsyre >100 mg/dag, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • En endring i medikamentell behandling som sannsynligvis vil påvirke større utfall i løpet av de siste 2 månedene, eller sannsynlighet for at medikamentell behandling vil endre seg i løpet av studien
  • Bruk av antibiotika (innenfor siste 2 måneder)
  • Bruk av antibakteriell munnvann (frivillige som er villige til å slutte å bruke antibakteriell munnvann i en periode på 4 uker før randomisering vil bli inkludert)
  • Å være veganer eller vegetarianer eller spise >5 porsjoner grønnsaker per dag
  • Nåværende eller nylig (innenfor siste 6 måneder) betydelig (>6 %) tap eller økning i kroppsvekt
  • Nåværende eller nylig (<12 måneder) regelmessig røyking av >5 sigaretter per dag
  • Alkoholinntak på >70 g per uke og/eller overstadig drikking
  • Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitratgruppe
Daglig inntak av 70 ml nitratrik rødbetjuice samtidig med 12 ukers treningstrening
Daglig inntak av 70 ml rødbetjuice som inneholder ~400 mg nitrat over en intervensjonsperiode på 12 uker samtidig med treningstrening, enten 3 timer før trening på treningsdager eller med frokost på dager uten trening.
Andre navn:
  • Nitratrik rødbetjuice
Placebo komparator: Placebo gruppe
Daglig inntak av 70 ml nitratfattig rødbetejuice (placebo) samtidig med 12 ukers treningstrening
Daglig inntak av 70 ml nitratfattig rødbetejuice (placebo) over en intervensjonsperiode på 12 uker samtidig med treningstrening, enten 3 timer før trening på treningsdager eller med frokost på dager uten trening.
Andre navn:
  • Nitratfattig rødbetjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underarms blodstrøm (FBF) respons på acetylkolin (FBFACh)
Tidsramme: Endring fra baseline FBFACh til etter 12 ukers intervensjonsperiode
Endotelavhengig mikrovaskulær funksjon
Endring fra baseline FBFACh til etter 12 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk til etter 12-ukers intervensjonsperiode
Ambulant blodtrykksmåling
Endring fra baseline 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk til etter 12-ukers intervensjonsperiode
Maksimalt oksygenopptak (V̇O2 max)
Tidsramme: Endring fra baseline V̇O2 max til etter 12 ukers intervensjonsperiode
Kardiorespiratorisk kondisjon: V̇O2 maks
Endring fra baseline V̇O2 max til etter 12 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FBF-respons på glyceryltrinitrat (FBFGTN)
Tidsramme: Endring fra baseline FBFGTN til etter 12 ukers intervensjonsperiode
Endotel-uavhengig mikrovaskulær funksjon
Endring fra baseline FBFGTN til etter 12 ukers intervensjonsperiode
Klinikk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline klinikk blodtrykk til etter 12 ukers intervensjonsperiode
Klinikk blodtrykksmåling
Endring fra baseline klinikk blodtrykk til etter 12 ukers intervensjonsperiode
Plasma og spytt nitrat og nitritt
Tidsramme: Endring fra baseline plasma og spyttnitrat og nitritt til etter den 12 uker lange intervensjonsperioden
Nitratmetabolisme: biomarkør for nitratbiotilgjengelighet og funksjon av den enterosalivære nitrat-nitritt-nitrogenoksid (NO) banen
Endring fra baseline plasma og spyttnitrat og nitritt til etter den 12 uker lange intervensjonsperioden
Serum hsCRP
Tidsramme: Endring fra baseline hsCRP til etter 12 ukers intervensjonsperiode
Systemisk betennelsesstatus: serum høysensitivt C-reaktivt protein
Endring fra baseline hsCRP til etter 12 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For langtidsbevaring og deling av forskningsdata er det planlagt å bruke PHAIDRA digitale depot ved Universitetet i Wien (https://phaidra.univie.ac.at). Dette depotet muliggjør permanent sikker lagring av digitale hjelpemidler, inkludert publikasjoner med åpen tilgang og forskningsdata som er nødvendige for å reprodusere og verifisere resultatene av publikasjonene.

For alle publikasjoner og andre data relatert til denne forskningen som vil bli gjort tilgjengelig, vil alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket bli avidentifisert.

IPD-delingstidsramme

Planen er å publisere funnene i vitenskapelige tidsskrifter og presentere dem på vitenskapelige møter og for publikum etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PHAIDRA-depotet støtter åpen tilgangspolitikken til Universitetet i Wien, og gir offentlig tilgang til forskningsdataene som er nødvendige for å reprodusere og verifisere resultatene av publikasjoner fra denne forskningen. Det østerrikske vitenskapsfondet (FWF) som finansierer denne kliniske forskningen krever også å gjøre fagfellevurderte publikasjoner basert på resultatene åpent tilgjengelig på Internett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere