- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527248
Nitrat, trening og vaskulær funksjon hos kvinner i midten av livet (Women's-Beet)
Effekter av diettnitrat fra rødbetejuice på vaskulær funksjon og tilpasninger til trening hos postmenopausale kvinner: en randomisert, placebokontrollert studie
Hensikten med denne kliniske studien hos kvinner etter overgangsalderen er å undersøke om daglig inntak av nitrat fra rødbetejuice over 12 uker forsterker den positive effekten av treningstrening på karfunksjon, blodtrykk og fysisk ytelse.
Risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) øker med alderen og kvinner er spesielt rammet. Hos kvinner bidrar nedgangen i kjønnshormonet østrogen i blodsirkulasjonen med overgangsalder til nedsatt karfunksjon og økt CVD-risiko; dels gjennom økte betennelsesprosesser, oksidativt stress, og redusert kroppens egen produksjon av nitrogenoksid (NO). NO er et signalmolekyl som er viktig for vaskulær funksjon. Utholdenhetsbasert treningstrening er en viktig livsstilsstrategi for å forebygge CVD. Studier indikerer imidlertid at trening er mindre effektiv når det gjelder dens helsefremmende tilpasninger hos kvinner etter overgangsalderen sammenlignet med menn i samme alder.
Vår studie undersøker effekten av treningstrening i kombinasjon med inntak av nitratrik rødbetejuice på funksjoner i det kardiovaskulære systemet. Nitrat er en nitrogenforbindelse som finnes naturlig i plantemat (f. rødbetejuice) og omdannes til NO i menneskekroppen. Resultater fra tidligere studier indikerer vasodilaterende, blodtrykkssenkende og prestasjonsfremmende effekter samt positive påvirkninger på inflammatoriske prosesser og oksidativt stress etter nitratinntak. Hypotesen er at nitratinntak samtidig med trening fremmer treningstilpasninger og ytterligere forbedrer karfunksjon, blodtrykk og fysisk ytelse sammenlignet med trening uten nitratinntak.
For studien vil 54 utrente postmenopausale kvinner (med alderen mellom 45 og 65 år) bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper. Begge gruppene skal gjennomgå 12 uker med utholdenhetsbasert treningstrening. Den ene gruppen vil få nitratrik rødbetjuice, og den andre nitratfattig rødbetjuice (som placebo). Vi vil undersøke vaskulær funksjon, blodtrykk, maksimalt oksygenopptak og blodbiomarkører for nitratmetabolisme, betennelsesstatus og oksidativt stress.
De forventede studieresultatene vil gi ny innsikt i hvorvidt nitrat som et 'treningstilskudd' forbedrer helsefremmende treningstilpasninger hos kvinner etter overgangsalderen. Det overordnede målet er å forbedre den kardiovaskulære helsen og ytelsen til middelaldrende kvinner og redusere deres økte CVD-risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større forskningskontekst:
Høy alder er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD). Hos kvinner bidrar nedgangen i kjønnshormonet østrogen i overgangsalderen til nedsatt vaskulær funksjon og økt CVD-risiko, delvis via redusert biotilgjengelighet av det endotelavledede signalmolekylet nitrogenoksid (NO), kronisk lavgradig betennelse og økt oksidativ. understreke. Aerob trening (eller utholdenhetstrening) er en viktig livsstilsstrategi for å forhindre CVD. Data indikerer imidlertid at trening er mindre effektivt for å forbedre kardiovaskulær helse hos postmenopausale kvinner sammenlignet med menn med tilsvarende alder. Østrogenbehandling kan gjenopprette vaskulære treningstilpasninger, men er forbundet med helserisiko. Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke om diettnitrat som en ernæringsmessig "adjuvans" til regelmessig trening kan være en innovativ livsstilsintervensjon for å gunstig modulere vaskulær treningstilpasninger og helse hos kvinner midt i livet. Dette forslaget utvider funn fra vår gruppe og andre som viser at uorganisk nitrat fra grønnsaker har fordeler på fysisk funksjon og kardiovaskulær helse ved å øke NO-tilgjengeligheten gjennom nitrat-nitritt-NO-banen og ved å dempe betennelse og oksidativt stress.
Mål og hypoteser:
Vi foreslår en klinisk studie for å undersøke om det daglige forbruket av nitratrik rødbetejuice samtidig med aerob trening forbedrer vaskulær funksjon, blodtrykk og kardiovaskulær kondisjon hos postmenopausale kvinner mer effektivt sammenlignet med nitratfattig rødbetjuice (som placebo) . Vår hypotese er at det økte nitratinntaket gunstig modulerer den systemiske inflammatoriske og oksidative stressstatusen og fremmer kardiovaskulære helserelaterte treningsresultater.
Metoder:
Denne studien vil involvere et prospektivt, randomisert, placebokontrollert parallellgruppedesign. 54 utrente postmenopausale kvinner (45-65 år) vil bli rekruttert og randomisert i to grupper. Begge gruppene skal gjennomgå 12 uker med utholdenhetsbasert treningstrening. Treningen vil bestå av et veiledet treningsprogram som oppfyller tidsriktige retningslinjer for aerob fysisk aktivitet. Den ene gruppen vil motta nitratrik rødbetjuice (som inneholder ~400 mg nitrat, basert på tilgjengelig bevis på de fysiologiske og ergogene fordelene med nitrat), og den andre nitratfattig rødbetejuice (placebo), på bakgrunn av en lav-nitrat kosthold og en ellers uendret livsstil. 42 deltakere (21 per gruppe) vil være nødvendig for å fullføre studien, basert på kraft/prøvestørrelsesberegninger med underarmens blodstrømsrespons på acetylkolin som primært endepunkt. Sekundære endepunkter og ytterligere tiltak vil inkludere 24 timers ambulerende blodtrykk, maksimalt oksygenopptak og biomarkører for blodbetennelse og oksidativt stress.
Originalitet og innovasjon:
Vi forventer at dette arbeidet vil gi viktig ny bevis på effekten av diettnitrat for å forbedre treningsresponsen, vaskulær funksjon og kardiovaskulær helse hos kvinner etter overgangsalderen. Målet med en slik kombinert ernærings-treningstilnærming er å fremme, bevare eller gjenopprette fysiologisk funksjon og forsinke eller muligens forhindre overgangen til funksjonelle begrensninger og CVD.
Forskningsfinansiering og samarbeidsordninger:
Denne kliniske forskningen er finansiert av det østerrikske vitenskapsfondet (FWF) (stipend DOI 10.55776/KLP1075624). Den er basert på nært samarbeid mellom universitetet i Wien og det medisinske universitetet i Wien (begge Østerrike), med Institutt for klinisk farmakologi ved det medisinske universitetet i Wien som klinisk utprøvingssenter og prof. M.D. Michael Wolzt som koordinerende lege for prøvesenteret. Sponsor er Universitetet i Wien, representert ved hovedetterforsker Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz. (Institutt for ernæringsvitenskap, Universitetet i Wien). Ytterligere nasjonale samarbeid involverer gruppene til Prof. M.D. Daniel König, Prof. Karl-Heinz Wagner (begge Universitetet i Wien), og Prof. Viktoria Weber (University for Contiuing Education Krems, Østerrike). Internasjonale samarbeid inkluderer Dr. Catherine P. Bondonno, Prof. Jonathan M. Hodgson (begge Edith Cowan University), Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (hele Australia), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Tyskland), og prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
- Telefonnummer: 54933 +4314277
- E-post: oliver.neubauer@univie.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Wolzt, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 29830 +43140400
- E-post: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
- Telefonnummer: +43-1-4277-54933
- E-post: oliver.neubauer@univie.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (amenorrhoeic ≥1 år), mellom 45 og 65 år, inklusive, som enten er normotensive eller er medisinsk behandlet for stadium 1 hypertensjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) engasjement i treningstrening (dvs. planlagt, strukturert og regelmessig trening) med en gjennomsnittlig netto treningstid på >2 timer per uke
- Over gjennomsnittlig kardiorespiratorisk kondisjonsnivå (dvs. en V̇O2 max max over 75. persentilen av alders- og kjønnsspesifikke normative data: ≥43 ml/kg/min for kvinner i alderen 45-49 år, ≥38 ml/kg/min for kvinner i alderen 50-59 år, ≥35 ml/kg/min for kvinner i alderen 60-65 år)
- Eventuelle tegn på akutte eller kroniske sykdommer som symptomatisk kardiovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 ml/min), lunge-, nevrale eller muskel- og skjelettsykdommer, osteoporotiske frakturer, kreft, eller diabetes mellitus type 1 eller 2
- Fastende glukose >7,0 mmol/L eller HbA1c > 6,5 rel. %
- BMI <18,5 kg/m2 eller >30kg/m2
- Et gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk på ≥130/80 mm Hg
- Uregelmessig hvile-elektrokardiografi (EKG)
- Manglende evne til å utføre fysisk trening
- Unormale kardiovaskulære responser under baseline V ̇O2 max-testen, inkludert symptomer, EKG-avvik, arytmier eller overdrevne blodtrykksresponser
- Nåværende eller nylig (<12 måneder) østrogenbasert hormonerstatningsterapi
- Kronisk bruk av nitrogenoksid (NO) donorer, organiske nitritter/nitrater, Ticagrelor, natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere, høydose statiner (dvs. Simvastatin >40mg/dag, Atorvastatin >20mg/dag, Rosuvastatin/>10mg/>10mg/dag dag), acetylsalisylsyre >100 mg/dag, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- En endring i medikamentell behandling som sannsynligvis vil påvirke større utfall i løpet av de siste 2 månedene, eller sannsynlighet for at medikamentell behandling vil endre seg i løpet av studien
- Bruk av antibiotika (innenfor siste 2 måneder)
- Bruk av antibakteriell munnvann (frivillige som er villige til å slutte å bruke antibakteriell munnvann i en periode på 4 uker før randomisering vil bli inkludert)
- Å være veganer eller vegetarianer eller spise >5 porsjoner grønnsaker per dag
- Nåværende eller nylig (innenfor siste 6 måneder) betydelig (>6 %) tap eller økning i kroppsvekt
- Nåværende eller nylig (<12 måneder) regelmessig røyking av >5 sigaretter per dag
- Alkoholinntak på >70 g per uke og/eller overstadig drikking
- Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratgruppe
Daglig inntak av 70 ml nitratrik rødbetjuice samtidig med 12 ukers treningstrening
|
Daglig inntak av 70 ml rødbetjuice som inneholder ~400 mg nitrat over en intervensjonsperiode på 12 uker samtidig med treningstrening, enten 3 timer før trening på treningsdager eller med frokost på dager uten trening.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Daglig inntak av 70 ml nitratfattig rødbetejuice (placebo) samtidig med 12 ukers treningstrening
|
Daglig inntak av 70 ml nitratfattig rødbetejuice (placebo) over en intervensjonsperiode på 12 uker samtidig med treningstrening, enten 3 timer før trening på treningsdager eller med frokost på dager uten trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms blodstrøm (FBF) respons på acetylkolin (FBFACh)
Tidsramme: Endring fra baseline FBFACh til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Endotelavhengig mikrovaskulær funksjon
|
Endring fra baseline FBFACh til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk til etter 12-ukers intervensjonsperiode
|
Ambulant blodtrykksmåling
|
Endring fra baseline 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk til etter 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Maksimalt oksygenopptak (V̇O2 max)
Tidsramme: Endring fra baseline V̇O2 max til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: V̇O2 maks
|
Endring fra baseline V̇O2 max til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FBF-respons på glyceryltrinitrat (FBFGTN)
Tidsramme: Endring fra baseline FBFGTN til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Endotel-uavhengig mikrovaskulær funksjon
|
Endring fra baseline FBFGTN til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Klinikk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline klinikk blodtrykk til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Klinikk blodtrykksmåling
|
Endring fra baseline klinikk blodtrykk til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Plasma og spytt nitrat og nitritt
Tidsramme: Endring fra baseline plasma og spyttnitrat og nitritt til etter den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
Nitratmetabolisme: biomarkør for nitratbiotilgjengelighet og funksjon av den enterosalivære nitrat-nitritt-nitrogenoksid (NO) banen
|
Endring fra baseline plasma og spyttnitrat og nitritt til etter den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Serum hsCRP
Tidsramme: Endring fra baseline hsCRP til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Systemisk betennelsesstatus: serum høysensitivt C-reaktivt protein
|
Endring fra baseline hsCRP til etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raubenheimer K, Bondonno C, Blekkenhorst L, Wagner KH, Peake JM, Neubauer O. Effects of dietary nitrate on inflammation and immune function, and implications for cardiovascular health. Nutr Rev. 2019 Aug 1;77(8):584-599. doi: 10.1093/nutrit/nuz025.
- Woessner MN, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Neil CJ, Allen JD. Dietary nitrate supplementation in cardiovascular health: an ergogenic aid or exercise therapeutic? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H195-H212. doi: 10.1152/ajpheart.00414.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Shannon OM, Allen JD, Bescos R, Burke L, Clifford T, Easton C, Gonzalez JT, Jones AM, Jonvik KL, Larsen FJ, Peeling P, Piknova B, Siervo M, Vanhatalo A, McGawley K, Porcelli S. Dietary Inorganic Nitrate as an Ergogenic Aid: An Expert Consensus Derived via the Modified Delphi Technique. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2537-2558. doi: 10.1007/s40279-022-01701-3. Epub 2022 May 23.
- Moreau KL, Clayton ZS, DuBose LE, Rosenberry R, Seals DR. Effects of regular exercise on vascular function with aging: Does sex matter? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H123-H137. doi: 10.1152/ajpheart.00392.2023. Epub 2023 Nov 3.
- Baranauskas MN, Freemas JA, Tan R, Carter SJ. Moving beyond inclusion: Methodological considerations for the menstrual cycle and menopause in research evaluating effects of dietary nitrate on vascular function. Nitric Oxide. 2022 Jan 1;118:39-48. doi: 10.1016/j.niox.2021.11.001. Epub 2021 Nov 11.
- Hogwood AC, Ortiz de Zevallos J, Weeldreyer N, Clark JR, Mazzella V, Cain L, Myaing D, Love KM, Weltman A, Allen JD. The acute effects of exercise intensity and inorganic nitrate supplementation on vascular health in females after menopause. J Appl Physiol (1985). 2023 Nov 1;135(5):1070-1081. doi: 10.1152/japplphysiol.00559.2023. Epub 2023 Oct 5.
- Fejes R, Pilat N, Lutnik M, Weisshaar S, Weijler AM, Kruger K, Draxler A, Bragagna L, Peake JM, Woodman RJ, Croft KD, Bondonno CP, Hodgson JM, Wagner KH, Wolzt M, Neubauer O. Effects of increased nitrate intake from beetroot juice on blood markers of oxidative stress and inflammation in older adults with hypertension. Free Radic Biol Med. 2024 Sep;222:519-530. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.07.004. Epub 2024 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVienna_Women's-Beet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For langtidsbevaring og deling av forskningsdata er det planlagt å bruke PHAIDRA digitale depot ved Universitetet i Wien (https://phaidra.univie.ac.at). Dette depotet muliggjør permanent sikker lagring av digitale hjelpemidler, inkludert publikasjoner med åpen tilgang og forskningsdata som er nødvendige for å reprodusere og verifisere resultatene av publikasjonene.
For alle publikasjoner og andre data relatert til denne forskningen som vil bli gjort tilgjengelig, vil alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket bli avidentifisert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .