- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527248
Dusičnany, cvičení a vaskulární funkce u žen středního věku (Women's-Beet)
Účinky dietního nitrátu z červené řepy na vaskulární funkci a adaptaci na cvičební trénink u žen po menopauze: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této klinické studie u žen po menopauze je zjistit, zda denní příjem dusičnanů ze šťávy z červené řepy po dobu 12 týdnů zvyšuje pozitivní vliv pohybového tréninku na cévní funkce, krevní tlak a fyzickou výkonnost.
Riziko kardiovaskulárních onemocnění (KVO) se zvyšuje s postupujícím věkem a postiženy jsou zejména ženy. U žen přispívá pokles pohlavního hormonu estrogenu v krevním oběhu s menopauzou k poruše cévních funkcí a zvýšenému riziku KVO; částečně zvýšenými zánětlivými procesy, oxidačním stresem a sníženou tělu vlastní produkcí oxidu dusnatého (NO). NO je signální molekula, která je důležitá pro vaskulární funkci. Cvičení založené na vytrvalosti je klíčovou strategií životního stylu k prevenci KVO. Studie však naznačují, že cvičení je méně účinné, pokud jde o adaptaci na zdraví u žen po menopauze ve srovnání s muži podobného věku.
Naše studie zkoumá vliv pohybového tréninku v kombinaci s příjmem šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany na funkce kardiovaskulárního systému. Dusičnan je sloučenina dusíku, která se přirozeně vyskytuje v rostlinných potravinách (např. šťáva z červené řepy) a v lidském těle se přeměňuje na NO. Výsledky předchozích studií naznačují vazodilatační, krevní tlak snižující a výkonnostní účinky i pozitivní vliv na zánětlivé procesy a oxidační stres po příjmu nitrátů. Hypotézou je, že příjem nitrátů souběžně s tréninkem podporuje adaptaci na trénink a dále zlepšuje cévní funkce, krevní tlak a fyzickou výkonnost ve srovnání s tréninkem bez příjmu nitrátů.
Pro studii bude vybráno 54 netrénovaných postmenopauzálních žen (ve věku mezi 45 a 65 lety) a náhodně rozděleno do dvou skupin. Obě skupiny absolvují 12 týdnů tréninku zaměřeného na vytrvalost. Jedna skupina dostane šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany a druhá šťávu z červené řepy ochuzenou o dusičnany (jako placebo). Budeme vyšetřovat cévní funkce, krevní tlak, maximální příjem kyslíku a krevní biomarkery metabolismu nitrátů, zánětlivého stavu a oxidačního stresu.
Očekávané výsledky studie poskytnou nový pohled na to, zda dusičnany jako „tréninkový doplněk“ zlepšují adaptaci tréninku podporující zdraví u žen po menopauze. Celkovým cílem je zlepšit kardiovaskulární zdraví a výkonnost žen středního věku a snížit jejich zvýšené riziko KVO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Širší kontext výzkumu:
Postupující věk je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). U žen přispívá pokles pohlavního hormonu estrogenu s menopauzou ke zhoršené vaskulární funkci a zvýšenému riziku KVO, částečně prostřednictvím snížené biologické dostupnosti signální molekuly pocházející z endotelu oxidu dusnatého (NO), chronického zánětu nízkého stupně a zvýšené oxidační stres. Aerobní (neboli vytrvalostní) cvičení je klíčovou strategií životního stylu k prevenci KVO. Údaje však naznačují, že cvičení je méně účinné pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u žen po menopauze ve srovnání s muži podobného věku. Léčba estrogeny může obnovit adaptaci vaskulárního tréninku, ale je spojena se zdravotními riziky. Hlavním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda by dietní nitrát jako nutriční „adjuvans“ k pravidelnému cvičení mohl být inovativní intervencí životního stylu, která by příznivě modulovala adaptace cévního tréninku a zdraví u žen ve středním věku. Tento návrh rozšiřuje poznatky naší skupiny a dalších, které ukazují, že anorganický dusičnan ze zeleniny má přínos pro fyzickou funkci a kardiovaskulární zdraví tím, že zvyšuje dostupnost NO prostřednictvím cesty dusičnan-dusitan-NO a zmírňuje zánět a oxidační stres.
Cíle a hypotézy:
Navrhujeme klinickou studii, která by prověřila, zda denní konzumace šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany spolu s aerobním cvičením zlepšuje cévní funkce, krevní tlak a kardiovaskulární zdatnost u žen po menopauze účinněji ve srovnání s konzumací šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (jako placebo). . Naší hypotézou je, že zvýšený příjem dusičnanů příznivě moduluje stav systémového zánětlivého a oxidačního stresu a podporuje výsledky tréninku související s kardiovaskulárním zdravím.
Metody:
Tato studie bude zahrnovat prospektivní, randomizovaný, placebem kontrolovaný design paralelních skupin. Bude vybráno 54 netrénovaných postmenopauzálních žen (45-65 let) a randomizováno do dvou skupin. Obě skupiny absolvují 12 týdnů tréninku zaměřeného na vytrvalost. Trénink se bude skládat z řízeného tréninkového programu, který splňuje současné směrnice pro aerobní fyzickou aktivitu. Jedna skupina dostane šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany (obsahující ~400 mg dusičnanů, na základě dostupných důkazů o fyziologických a ergogenních přínosech dusičnanů) a druhá skupina šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (placebo) na pozadí s nízkým obsahem dusičnanů. dieta a jinak nezměněný životní styl. K dokončení studie bude zapotřebí 42 účastníků (21 na skupinu) na základě výpočtů výkonu/velikosti vzorku s reakcí průtoku krve předloktím na acetylcholin jako primárním koncovým bodem. Sekundární koncové body a další měření budou zahrnovat 24h ambulantní krevní tlak, maximální příjem kyslíku a biomarkery zánětu krve a oxidačního stresu.
Originalita a inovace:
Očekáváme, že tato práce poskytne důležité nové důkazy o účinnosti dietních nitrátů pro zlepšení tréninkové odezvy, vaskulární funkce a kardiovaskulárního zdraví u žen po menopauze. Cílem takového kombinovaného nutričně-tréninkového přístupu je podpořit, zachovat nebo obnovit fyziologické funkce a oddálit nebo případně zabránit přechodu k funkčním omezením a KVO.
Financování výzkumu a ujednání o spolupráci:
Tento klinický výzkum je financován Rakouským vědeckým fondem (FWF) (grant DOI 10.55776/KLP1075624). Je založeno na úzké spolupráci mezi Vídeňskou univerzitou a Lékařskou univerzitou ve Vídni (obě Rakousko), s oddělením klinické farmakologie Lékařské univerzity ve Vídni jako centrem klinických zkoušek a prof. M.D. Michaelem Wolztem jako koordinujícím lékařem zkušební centrum. Sponzorem je Vídeňská univerzita, zastoupená hlavním řešitelem Dr. Oliverem Neubauerem, Priv.-Doz. (Katedra nutričních věd, Univerzita Vídeň). Další národní spolupráce zahrnuje skupiny prof. M. D. Daniela Königa, prof. Karla-Heinze Wagnera (oba Vídeňská univerzita) a prof. Viktorie Weber (Univerzita pro další vzdělávání Krems, Rakousko). Mezi mezinárodní spolupráce patří Dr. Catherine P. Bondonno, Prof. Jonathan M. Hodgson (oba Edith Cowan University), Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (všichni Austrálie), Prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Německo) a Prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
- Telefonní číslo: 54933 +4314277
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Wolzt, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: 29830 +43140400
- E-mail: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
- Telefonní číslo: +43-1-4277-54933
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (amenorea ≥ 1 rok), ve věku 45 až 65 let včetně, které jsou buď normotenzní, nebo jsou lékařsky léčeny pro hypertenzi 1.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (během předchozích 3 měsíců) zapojení do cvičebního tréninku (tj. plánované, strukturované a pravidelné cvičení) s průměrnou čistou dobou cvičení > 2 hodiny týdně
- Nadprůměrné úrovně kardiorespirační zdatnosti (tj. V̇O2 max nad 75. percentilem normativních dat specifických pro věk a pohlaví: ≥43 ml/kg/min pro ženy ve věku 45–49 let, ≥38 ml/kg/min pro ženy ve věku 50-59 let, ≥35 ml/kg/min pro ženy ve věku 60-65 let)
- Jakékoli známky akutních nebo chronických onemocnění, jako jsou symptomatické kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min), plicní, nervové nebo muskuloskeletální onemocnění, osteoporotické zlomeniny, rakovina, nebo diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo HbA1c > 6,5 rel. %
- BMI <18,5 kg/m2 nebo >30 kg/m2
- Průměrný 24hodinový ambulantní systolický/diastolický krevní tlak ≥130/80 mm Hg
- Nepravidelná klidová elektrokardiografie (EKG)
- Neschopnost vykonávat fyzické cvičení
- Abnormální kardiovaskulární reakce během základního testu V ̇O2 max, včetně symptomů, abnormalit EKG, arytmií nebo přehnaných reakcí na krevní tlak
- Současná nebo nedávná (<12 měsíců) hormonální substituční terapie založená na estrogenu
- Chronické užívání dárců oxidu dusnatého (NO), organických dusitanů/nitrátů, tikagreloru, inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), statinů ve vysokých dávkách (tj. simvastatin >40 mg/den, atorvastatin >20 mg/den, rosuvastatin >10 mg/ den), kyselina acetylsalicylová >100 mg/den, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Změna lékové terapie, která pravděpodobně ovlivní hlavní výsledky během předchozích 2 měsíců, nebo pravděpodobnost, že se léková terapie během studie změní
- Užívání antibiotik (během předchozích 2 měsíců)
- Používání antibakteriální ústní vody (budou zahrnuti dobrovolníci ochotní přestat používat antibakteriální ústní vodu po dobu 4 týdnů před randomizací)
- Být veganem nebo vegetariánem nebo konzumovat více než 5 porcí zeleniny denně
- Aktuální nebo nedávný (během předchozích 6 měsíců) významný (> 6 %) úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti
- Současné nebo nedávné (<12 měsíců) pravidelné kouření >5 cigaret denně
- Příjem alkoholu > 70 g týdně a/nebo nadměrné pití
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nitrátová skupina
Denní spotřeba 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany spolu s 12 týdny cvičení
|
Denní konzumace 70 ml šťávy z červené řepy obsahující ~400 mg dusičnanů během intervenčního období 12 týdnů současně s pohybovým tréninkem, buď 3 hodiny před cvičením v tréninkové dny nebo se snídaní v netréninkové dny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Denní spotřeba 70 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (placebo) současně s 12týdenním cvičením
|
Denní konzumace 70 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (placebo) během intervenčního období 12 týdnů současně s pohybovým tréninkem, buď 3 hodiny před cvičením v tréninkové dny nebo se snídaní v netréninkové dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce průtoku krve v předloktí (FBF) na acetylcholin (FBFACh)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty FBFACh na po 12týdenním období intervence
|
Mikrovaskulární funkce závislá na endotelu
|
Změna z výchozí hodnoty FBFACh na po 12týdenním období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
|
Změna z výchozího 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (V̇O2 max)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty V̇O2 max na hodnotu po 12týdenním období intervence
|
Kardiorespirační zdatnost: V̇O2 max
|
Změna z výchozí hodnoty V̇O2 max na hodnotu po 12týdenním období intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď FBF na glyceryltrinitrát (FBFGTN)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty FBFGTN na po 12týdenním období intervence
|
Mikrovaskulární funkce nezávislá na endotelu
|
Změna z výchozí hodnoty FBFGTN na po 12týdenním období intervence
|
|
Krevní tlak na klinice
Časové okno: Změna z výchozího klinického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
|
Monitorování krevního tlaku na klinice
|
Změna z výchozího klinického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
|
|
Dusičnany a dusitany z plazmy a slin
Časové okno: Změna z výchozích hodnot dusičnanů a dusitanů v plazmě a slinách na po 12týdenním intervenčním období
|
Metabolismus dusičnanů: biomarker pro biologickou dostupnost dusičnanů a fungování enterosalivární dráhy dusičnan-dusitan-oxid dusnatý (NO)
|
Změna z výchozích hodnot dusičnanů a dusitanů v plazmě a slinách na po 12týdenním intervenčním období
|
|
Sérum hsCRP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty hsCRP na po 12týdenním období intervence
|
Stav systémového zánětu: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
Změna z výchozí hodnoty hsCRP na po 12týdenním období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raubenheimer K, Bondonno C, Blekkenhorst L, Wagner KH, Peake JM, Neubauer O. Effects of dietary nitrate on inflammation and immune function, and implications for cardiovascular health. Nutr Rev. 2019 Aug 1;77(8):584-599. doi: 10.1093/nutrit/nuz025.
- Woessner MN, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Neil CJ, Allen JD. Dietary nitrate supplementation in cardiovascular health: an ergogenic aid or exercise therapeutic? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H195-H212. doi: 10.1152/ajpheart.00414.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Shannon OM, Allen JD, Bescos R, Burke L, Clifford T, Easton C, Gonzalez JT, Jones AM, Jonvik KL, Larsen FJ, Peeling P, Piknova B, Siervo M, Vanhatalo A, McGawley K, Porcelli S. Dietary Inorganic Nitrate as an Ergogenic Aid: An Expert Consensus Derived via the Modified Delphi Technique. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2537-2558. doi: 10.1007/s40279-022-01701-3. Epub 2022 May 23.
- Moreau KL, Clayton ZS, DuBose LE, Rosenberry R, Seals DR. Effects of regular exercise on vascular function with aging: Does sex matter? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H123-H137. doi: 10.1152/ajpheart.00392.2023. Epub 2023 Nov 3.
- Baranauskas MN, Freemas JA, Tan R, Carter SJ. Moving beyond inclusion: Methodological considerations for the menstrual cycle and menopause in research evaluating effects of dietary nitrate on vascular function. Nitric Oxide. 2022 Jan 1;118:39-48. doi: 10.1016/j.niox.2021.11.001. Epub 2021 Nov 11.
- Hogwood AC, Ortiz de Zevallos J, Weeldreyer N, Clark JR, Mazzella V, Cain L, Myaing D, Love KM, Weltman A, Allen JD. The acute effects of exercise intensity and inorganic nitrate supplementation on vascular health in females after menopause. J Appl Physiol (1985). 2023 Nov 1;135(5):1070-1081. doi: 10.1152/japplphysiol.00559.2023. Epub 2023 Oct 5.
- Fejes R, Pilat N, Lutnik M, Weisshaar S, Weijler AM, Kruger K, Draxler A, Bragagna L, Peake JM, Woodman RJ, Croft KD, Bondonno CP, Hodgson JM, Wagner KH, Wolzt M, Neubauer O. Effects of increased nitrate intake from beetroot juice on blood markers of oxidative stress and inflammation in older adults with hypertension. Free Radic Biol Med. 2024 Sep;222:519-530. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.07.004. Epub 2024 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVienna_Women's-Beet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro dlouhodobé uchování a sdílení výzkumných dat je plánováno využití digitálního repozitáře PHAIDRA Vídeňské univerzity (https://phaidra.univie.ac.at). Toto úložiště umožňuje trvalé bezpečné ukládání digitálních pomůcek včetně publikací s otevřeným přístupem a výzkumných dat nezbytných pro reprodukci a ověřování výsledků publikací.
U všech publikací a dalších údajů souvisejících s tímto výzkumem, které budou zpřístupněny, budou všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie deidentifikována.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrátová skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán