Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusičnany, cvičení a vaskulární funkce u žen středního věku (Women's-Beet)

3. června 2026 aktualizováno: Oliver Neubauer, University of Vienna

Účinky dietního nitrátu z červené řepy na vaskulární funkci a adaptaci na cvičební trénink u žen po menopauze: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie u žen po menopauze je zjistit, zda denní příjem dusičnanů ze šťávy z červené řepy po dobu 12 týdnů zvyšuje pozitivní vliv pohybového tréninku na cévní funkce, krevní tlak a fyzickou výkonnost.

Riziko kardiovaskulárních onemocnění (KVO) se zvyšuje s postupujícím věkem a postiženy jsou zejména ženy. U žen přispívá pokles pohlavního hormonu estrogenu v krevním oběhu s menopauzou k poruše cévních funkcí a zvýšenému riziku KVO; částečně zvýšenými zánětlivými procesy, oxidačním stresem a sníženou tělu vlastní produkcí oxidu dusnatého (NO). NO je signální molekula, která je důležitá pro vaskulární funkci. Cvičení založené na vytrvalosti je klíčovou strategií životního stylu k prevenci KVO. Studie však naznačují, že cvičení je méně účinné, pokud jde o adaptaci na zdraví u žen po menopauze ve srovnání s muži podobného věku.

Naše studie zkoumá vliv pohybového tréninku v kombinaci s příjmem šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany na funkce kardiovaskulárního systému. Dusičnan je sloučenina dusíku, která se přirozeně vyskytuje v rostlinných potravinách (např. šťáva z červené řepy) a v lidském těle se přeměňuje na NO. Výsledky předchozích studií naznačují vazodilatační, krevní tlak snižující a výkonnostní účinky i pozitivní vliv na zánětlivé procesy a oxidační stres po příjmu nitrátů. Hypotézou je, že příjem nitrátů souběžně s tréninkem podporuje adaptaci na trénink a dále zlepšuje cévní funkce, krevní tlak a fyzickou výkonnost ve srovnání s tréninkem bez příjmu nitrátů.

Pro studii bude vybráno 54 netrénovaných postmenopauzálních žen (ve věku mezi 45 a 65 lety) a náhodně rozděleno do dvou skupin. Obě skupiny absolvují 12 týdnů tréninku zaměřeného na vytrvalost. Jedna skupina dostane šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany a druhá šťávu z červené řepy ochuzenou o dusičnany (jako placebo). Budeme vyšetřovat cévní funkce, krevní tlak, maximální příjem kyslíku a krevní biomarkery metabolismu nitrátů, zánětlivého stavu a oxidačního stresu.

Očekávané výsledky studie poskytnou nový pohled na to, zda dusičnany jako „tréninkový doplněk“ zlepšují adaptaci tréninku podporující zdraví u žen po menopauze. Celkovým cílem je zlepšit kardiovaskulární zdraví a výkonnost žen středního věku a snížit jejich zvýšené riziko KVO.

Přehled studie

Detailní popis

Širší kontext výzkumu:

Postupující věk je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). U žen přispívá pokles pohlavního hormonu estrogenu s menopauzou ke zhoršené vaskulární funkci a zvýšenému riziku KVO, částečně prostřednictvím snížené biologické dostupnosti signální molekuly pocházející z endotelu oxidu dusnatého (NO), chronického zánětu nízkého stupně a zvýšené oxidační stres. Aerobní (neboli vytrvalostní) cvičení je klíčovou strategií životního stylu k prevenci KVO. Údaje však naznačují, že cvičení je méně účinné pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u žen po menopauze ve srovnání s muži podobného věku. Léčba estrogeny může obnovit adaptaci vaskulárního tréninku, ale je spojena se zdravotními riziky. Hlavním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda by dietní nitrát jako nutriční „adjuvans“ k pravidelnému cvičení mohl být inovativní intervencí životního stylu, která by příznivě modulovala adaptace cévního tréninku a zdraví u žen ve středním věku. Tento návrh rozšiřuje poznatky naší skupiny a dalších, které ukazují, že anorganický dusičnan ze zeleniny má přínos pro fyzickou funkci a kardiovaskulární zdraví tím, že zvyšuje dostupnost NO prostřednictvím cesty dusičnan-dusitan-NO a zmírňuje zánět a oxidační stres.

Cíle a hypotézy:

Navrhujeme klinickou studii, která by prověřila, zda denní konzumace šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany spolu s aerobním cvičením zlepšuje cévní funkce, krevní tlak a kardiovaskulární zdatnost u žen po menopauze účinněji ve srovnání s konzumací šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (jako placebo). . Naší hypotézou je, že zvýšený příjem dusičnanů příznivě moduluje stav systémového zánětlivého a oxidačního stresu a podporuje výsledky tréninku související s kardiovaskulárním zdravím.

Metody:

Tato studie bude zahrnovat prospektivní, randomizovaný, placebem kontrolovaný design paralelních skupin. Bude vybráno 54 netrénovaných postmenopauzálních žen (45-65 let) a randomizováno do dvou skupin. Obě skupiny absolvují 12 týdnů tréninku zaměřeného na vytrvalost. Trénink se bude skládat z řízeného tréninkového programu, který splňuje současné směrnice pro aerobní fyzickou aktivitu. Jedna skupina dostane šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany (obsahující ~400 mg dusičnanů, na základě dostupných důkazů o fyziologických a ergogenních přínosech dusičnanů) a druhá skupina šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (placebo) na pozadí s nízkým obsahem dusičnanů. dieta a jinak nezměněný životní styl. K dokončení studie bude zapotřebí 42 účastníků (21 na skupinu) na základě výpočtů výkonu/velikosti vzorku s reakcí průtoku krve předloktím na acetylcholin jako primárním koncovým bodem. Sekundární koncové body a další měření budou zahrnovat 24h ambulantní krevní tlak, maximální příjem kyslíku a biomarkery zánětu krve a oxidačního stresu.

Originalita a inovace:

Očekáváme, že tato práce poskytne důležité nové důkazy o účinnosti dietních nitrátů pro zlepšení tréninkové odezvy, vaskulární funkce a kardiovaskulárního zdraví u žen po menopauze. Cílem takového kombinovaného nutričně-tréninkového přístupu je podpořit, zachovat nebo obnovit fyziologické funkce a oddálit nebo případně zabránit přechodu k funkčním omezením a KVO.

Financování výzkumu a ujednání o spolupráci:

Tento klinický výzkum je financován Rakouským vědeckým fondem (FWF) (grant DOI 10.55776/KLP1075624). Je založeno na úzké spolupráci mezi Vídeňskou univerzitou a Lékařskou univerzitou ve Vídni (obě Rakousko), s oddělením klinické farmakologie Lékařské univerzity ve Vídni jako centrem klinických zkoušek a prof. M.D. Michaelem Wolztem jako koordinujícím lékařem zkušební centrum. Sponzorem je Vídeňská univerzita, zastoupená hlavním řešitelem Dr. Oliverem Neubauerem, Priv.-Doz. (Katedra nutričních věd, Univerzita Vídeň). Další národní spolupráce zahrnuje skupiny prof. M. D. Daniela Königa, prof. Karla-Heinze Wagnera (oba Vídeňská univerzita) a prof. Viktorie Weber (Univerzita pro další vzdělávání Krems, Rakousko). Mezi mezinárodní spolupráce patří Dr. Catherine P. Bondonno, Prof. Jonathan M. Hodgson (oba Edith Cowan University), Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (všichni Austrálie), Prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Německo) a Prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • University of Vienna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (amenorea ≥ 1 rok), ve věku 45 až 65 let včetně, které jsou buď normotenzní, nebo jsou lékařsky léčeny pro hypertenzi 1.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (během předchozích 3 měsíců) zapojení do cvičebního tréninku (tj. plánované, strukturované a pravidelné cvičení) s průměrnou čistou dobou cvičení > 2 hodiny týdně
  • Nadprůměrné úrovně kardiorespirační zdatnosti (tj. V̇O2 max nad 75. percentilem normativních dat specifických pro věk a pohlaví: ≥43 ml/kg/min pro ženy ve věku 45–49 let, ≥38 ml/kg/min pro ženy ve věku 50-59 let, ≥35 ml/kg/min pro ženy ve věku 60-65 let)
  • Jakékoli známky akutních nebo chronických onemocnění, jako jsou symptomatické kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min), plicní, nervové nebo muskuloskeletální onemocnění, osteoporotické zlomeniny, rakovina, nebo diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo HbA1c > 6,5 rel. %
  • BMI <18,5 kg/m2 nebo >30 kg/m2
  • Průměrný 24hodinový ambulantní systolický/diastolický krevní tlak ≥130/80 mm Hg
  • Nepravidelná klidová elektrokardiografie (EKG)
  • Neschopnost vykonávat fyzické cvičení
  • Abnormální kardiovaskulární reakce během základního testu V ̇O2 max, včetně symptomů, abnormalit EKG, arytmií nebo přehnaných reakcí na krevní tlak
  • Současná nebo nedávná (<12 měsíců) hormonální substituční terapie založená na estrogenu
  • Chronické užívání dárců oxidu dusnatého (NO), organických dusitanů/nitrátů, tikagreloru, inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), statinů ve vysokých dávkách (tj. simvastatin >40 mg/den, atorvastatin >20 mg/den, rosuvastatin >10 mg/ den), kyselina acetylsalicylová >100 mg/den, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Změna lékové terapie, která pravděpodobně ovlivní hlavní výsledky během předchozích 2 měsíců, nebo pravděpodobnost, že se léková terapie během studie změní
  • Užívání antibiotik (během předchozích 2 měsíců)
  • Používání antibakteriální ústní vody (budou zahrnuti dobrovolníci ochotní přestat používat antibakteriální ústní vodu po dobu 4 týdnů před randomizací)
  • Být veganem nebo vegetariánem nebo konzumovat více než 5 porcí zeleniny denně
  • Aktuální nebo nedávný (během předchozích 6 měsíců) významný (> 6 %) úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti
  • Současné nebo nedávné (<12 měsíců) pravidelné kouření >5 cigaret denně
  • Příjem alkoholu > 70 g týdně a/nebo nadměrné pití
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitrátová skupina
Denní spotřeba 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany spolu s 12 týdny cvičení
Denní konzumace 70 ml šťávy z červené řepy obsahující ~400 mg dusičnanů během intervenčního období 12 týdnů současně s pohybovým tréninkem, buď 3 hodiny před cvičením v tréninkové dny nebo se snídaní v netréninkové dny.
Ostatní jména:
  • Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Komparátor placeba: Placebo skupina
Denní spotřeba 70 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (placebo) současně s 12týdenním cvičením
Denní konzumace 70 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (placebo) během intervenčního období 12 týdnů současně s pohybovým tréninkem, buď 3 hodiny před cvičením v tréninkové dny nebo se snídaní v netréninkové dny.
Ostatní jména:
  • Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce průtoku krve v předloktí (FBF) na acetylcholin (FBFACh)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty FBFACh na po 12týdenním období intervence
Mikrovaskulární funkce závislá na endotelu
Změna z výchozí hodnoty FBFACh na po 12týdenním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Změna z výchozího 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
Maximální spotřeba kyslíku (V̇O2 max)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty V̇O2 max na hodnotu po 12týdenním období intervence
Kardiorespirační zdatnost: V̇O2 max
Změna z výchozí hodnoty V̇O2 max na hodnotu po 12týdenním období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď FBF na glyceryltrinitrát (FBFGTN)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty FBFGTN na po 12týdenním období intervence
Mikrovaskulární funkce nezávislá na endotelu
Změna z výchozí hodnoty FBFGTN na po 12týdenním období intervence
Krevní tlak na klinice
Časové okno: Změna z výchozího klinického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
Monitorování krevního tlaku na klinice
Změna z výchozího klinického krevního tlaku na po 12týdenním intervenčním období
Dusičnany a dusitany z plazmy a slin
Časové okno: Změna z výchozích hodnot dusičnanů a dusitanů v plazmě a slinách na po 12týdenním intervenčním období
Metabolismus dusičnanů: biomarker pro biologickou dostupnost dusičnanů a fungování enterosalivární dráhy dusičnan-dusitan-oxid dusnatý (NO)
Změna z výchozích hodnot dusičnanů a dusitanů v plazmě a slinách na po 12týdenním intervenčním období
Sérum hsCRP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty hsCRP na po 12týdenním období intervence
Stav systémového zánětu: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein
Změna z výchozí hodnoty hsCRP na po 12týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro dlouhodobé uchování a sdílení výzkumných dat je plánováno využití digitálního repozitáře PHAIDRA Vídeňské univerzity (https://phaidra.univie.ac.at). Toto úložiště umožňuje trvalé bezpečné ukládání digitálních pomůcek včetně publikací s otevřeným přístupem a výzkumných dat nezbytných pro reprodukci a ověřování výsledků publikací.

U všech publikací a dalších údajů souvisejících s tímto výzkumem, které budou zpřístupněny, budou všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

V plánu je publikovat poznatky ve vědeckých časopisech a po ukončení studie je prezentovat na vědeckých setkáních a veřejnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Repozitář PHAIDRA, který podporuje politiku otevřeného přístupu Vídeňské univerzity, umožňuje veřejný přístup k výzkumným datům nezbytným pro reprodukci a ověření výsledků publikací z tohoto výzkumu. Rakouský vědecký fond (FWF), který financuje tento klinický výzkum, také požaduje, aby byly recenzované publikace založené na výsledcích otevřeně přístupné na internetu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrátová skupina

Předplatit