- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06527248
Nitraat, lichaamsbeweging en vasculaire functie bij vrouwen in de middelbare leeftijd (Women's-Beet)
Effecten van voedingsnitraat uit bietensap op de vasculaire functie en aanpassingen aan trainingstraining bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek bij vrouwen na de menopauze is om te onderzoeken of de dagelijkse inname van nitraat uit bietensap gedurende 12 weken het positieve effect van inspanningstraining op de vasculaire functie, bloeddruk en fysieke prestaties versterkt.
Het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) neemt toe met het ouder worden en vooral vrouwen worden hierdoor getroffen. Bij vrouwen draagt de afname van het geslachtshormoon oestrogeen in de bloedcirculatie tijdens de menopauze bij aan een verminderde vasculaire functie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten; gedeeltelijk door verhoogde ontstekingsprocessen, oxidatieve stress en een verminderde lichaamseigen productie van stikstofmonoxide (NO). NO is een signaalmolecuul dat belangrijk is voor de vasculaire functie. Op uithoudingsvermogen gebaseerde trainingstraining is een belangrijke levensstijlstrategie om hart- en vaatziekten te voorkomen. Studies tonen echter aan dat lichaamsbeweging minder effectief is in termen van gezondheidsbevorderende aanpassingen bij vrouwen na de menopauze in vergelijking met mannen van vergelijkbare leeftijd.
Onze studie onderzoekt het effect van bewegingstraining in combinatie met de inname van nitraatrijk bietensap op de functies van het cardiovasculaire systeem. Nitraat is een stikstofverbinding die van nature voorkomt in plantaardig voedsel (bijv. bietensap) en wordt in het menselijk lichaam omgezet in NO. Resultaten van eerdere onderzoeken duiden op vaatverwijdende, bloeddrukverlagende en prestatieverhogende effecten, evenals positieve invloeden op ontstekingsprocessen en oxidatieve stress na inname van nitraat. De hypothese is dat nitraatinname gelijktijdig met training trainingsaanpassingen bevordert en de vasculaire functie, bloeddruk en fysieke prestaties verder verbetert in vergelijking met training zonder nitraatinname.
Voor het onderzoek zullen 54 ongetrainde postmenopauzale vrouwen (in de leeftijd tussen 45 en 65 jaar) worden gerekruteerd en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Beide groepen zullen twaalf weken lang op uithoudingsvermogen gebaseerde training ondergaan. De ene groep krijgt nitraatrijk bietensap en de andere groep nitraatarm bietensap (als placebo). We zullen de vasculaire functie, bloeddruk, maximale zuurstofopname en bloedbiomarkers voor nitraatmetabolisme, ontstekingsstatus en oxidatieve stress onderzoeken.
De verwachte onderzoeksresultaten zullen nieuwe inzichten opleveren over de vraag of nitraat als 'trainingshulpmiddel' de gezondheidsbevorderende trainingsaanpassingen bij vrouwen na de menopauze verbetert. Het algemene doel is om de cardiovasculaire gezondheid en prestaties van vrouwen van middelbare leeftijd te verbeteren en hun verhoogde risico op hart- en vaatziekten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bredere onderzoekscontext:
Het ouder worden is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Bij vrouwen draagt de afname van het geslachtshormoon oestrogeen tijdens de menopauze bij aan een verminderde vasculaire functie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, deels via een verminderde biologische beschikbaarheid van het uit het endotheel afkomstige signaalmolecuul stikstofmonoxide (NO), chronische laaggradige ontstekingen en verhoogde oxidatieve effecten. spanning. Aërobe (of duur)training is een belangrijke levensstijlstrategie om hart- en vaatziekten te voorkomen. Uit gegevens blijkt echter dat lichaamsbeweging minder effectief is voor het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met mannen van vergelijkbare leeftijd. Oestrogeenbehandeling kan de vasculaire trainingsaanpassingen herstellen, maar gaat gepaard met gezondheidsrisico's. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of voedingsnitraat als voedingssupplement bij regelmatige lichaamsbeweging een innovatieve levensstijlinterventie zou kunnen zijn om vasculaire trainingsaanpassingen en gezondheid bij vrouwen in de middelbare leeftijd gunstig te moduleren. Dit voorstel bouwt voort op bevindingen van onze groep en anderen die aantonen dat anorganisch nitraat uit groenten voordelen uitoefent op het fysieke functioneren en de cardiovasculaire gezondheid door de beschikbaarheid van NO te vergroten via de nitraat-nitriet-NO-route en door ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen.
Doelstellingen en hypothesen:
Wij stellen een klinische studie voor om te onderzoeken of de dagelijkse consumptie van nitraatrijk bietensap, gelijktijdig met aërobe trainingstraining, de vasculaire functie, bloeddruk en cardiovasculaire conditie bij postmenopauzale vrouwen effectiever verbetert in vergelijking met de consumptie van nitraatarm bietensap (als placebo). . Onze hypothese is dat de verhoogde nitraatinname de systemische inflammatoire en oxidatieve stressstatus gunstig moduleert en de cardiovasculaire gezondheidsgerelateerde trainingsresultaten bevordert.
Methoden:
Deze studie zal een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen omvatten. 54 ongetrainde postmenopauzale vrouwen (45-65 jaar) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen zullen twaalf weken lang op uithoudingsvermogen gebaseerde training ondergaan. De training zal bestaan uit een begeleid trainingsprogramma dat voldoet aan de hedendaagse richtlijnen op het gebied van aerobe fysieke activiteit. De ene groep krijgt nitraatrijk bietensap (dat ongeveer 400 mg nitraat bevat, gebaseerd op beschikbaar bewijsmateriaal over de fysiologische en ergogene voordelen van nitraat), en de andere groep bevat nitraatarm bietensap (placebo), tegen de achtergrond van een nitraatarm dieet. dieet en een verder ongewijzigde levensstijl. Er zijn 42 deelnemers (21 per groep) nodig om het onderzoek te voltooien, gebaseerd op power/steekproefomvangberekeningen met de bloedstroomrespons in de onderarm op acetylcholine als primair eindpunt. Secundaire eindpunten en aanvullende maatregelen zijn onder meer 24-uurs ambulante bloeddruk, maximale zuurstofopname en biomarkers voor bloedontsteking en oxidatieve stress.
Originaliteit en innovatie:
We verwachten dat dit werk belangrijk nieuw bewijs zal opleveren over de werkzaamheid van voedingsnitraat om de trainingsrespons, de vasculaire functie en de cardiovasculaire gezondheid bij vrouwen na de menopauze te verbeteren. Het doel van een dergelijke gecombineerde voedingstrainingbenadering is het bevorderen, behouden of herstellen van de fysiologische functie en het vertragen of mogelijk voorkomen van de overgang naar functionele beperkingen en hart- en vaatziekten.
Onderzoeksfinanciering en samenwerkingsregelingen:
Dit klinische onderzoek wordt gefinancierd door het Oostenrijkse Wetenschapsfonds (FWF) (subsidie DOI 10.55776/KLP1075624). Het is gebaseerd op nauwe samenwerking tussen de Universiteit van Wenen en de Medische Universiteit van Wenen (beide Oostenrijk), met de afdeling Klinische Farmacologie van de Medische Universiteit van Wenen als centrum voor klinische onderzoeken en prof. M.D. Michael Wolzt als coördinerend arts van het proefcentrum. De sponsor is de Universiteit van Wenen, vertegenwoordigd door hoofdonderzoeker Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz. (Departement Voedingswetenschappen, Universiteit van Wenen). Bij verdere nationale samenwerkingen zijn de groepen betrokken van prof. M.D. Daniel König, prof. Karl-Heinz Wagner (beide Universiteit van Wenen) en prof. Viktoria Weber (Universiteit voor voortgezet onderwijs Krems, Oostenrijk). Internationale samenwerkingen omvatten Dr. Catherine P. Bondonno, Prof. Jonathan M. Hodgson (beiden Edith Cowan University), Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (geheel Australië), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig Universiteit van Giessen, Duitsland) en prof. Jason D. Allen (Universiteit van Virginia, VS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
- Telefoonnummer: 54933 +4314277
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Wolzt, Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: 29830 +43140400
- E-mail: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- University of Vienna
-
Contact:
- Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
- Telefoonnummer: +43-1-4277-54933
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (amenorroe ≥1 jaar), tussen de 45 en 65 jaar oud, die normotensief zijn of medisch worden behandeld voor stadium 1-hypertensie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen de afgelopen 3 maanden) deelname aan bewegingstraining (d.w.z. geplande, gestructureerde en regelmatige lichaamsbeweging) met een gemiddelde netto oefentijd van >2 uur per week
- Bovengemiddelde cardiorespiratoire conditieniveaus (d.w.z. een V̇O2 max max boven het 75e percentiel van leeftijds- en geslachtsspecifieke normatieve gegevens: ≥43 ml/kg/min voor vrouwen van 45-49 jaar, ≥38 ml/kg/min voor vrouwen van 50-59 jaar, ≥35 ml/kg/min voor vrouwen van 60-65 jaar)
- Enig bewijs van acute of chronische ziekten zoals symptomatische cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen, matige of ernstige chronische nierziekten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 ml/min), long-, neurale of musculoskeletale aandoeningen, osteoporotische fracturen, kanker, of diabetes mellitus type 1 of 2
- Nuchtere glucose >7,0 mmol/L of HbA1c > 6,5 rel. %
- BMI <18,5 kg/m2 of >30kg/m2
- Een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische/diastolische bloeddruk van ≥130/80 mm Hg
- Onregelmatige rustelektrocardiografie (ECG)
- Onvermogen om lichaamsbeweging uit te voeren
- Abnormale cardiovasculaire reacties tijdens de basislijn V ̇O2 max-test, inclusief symptomen, ECG-afwijkingen, aritmieën of overdreven bloeddrukreacties
- Huidige of recente (<12 maanden) op oestrogeen gebaseerde hormoonsubstitutietherapie
- Chronisch gebruik van stikstofmonoxide (NO)-donoren, organische nitrieten/nitraten, Ticagrelor, natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, hoge doses statines (d.w.z. simvastatine >40 mg/dag, atorvastatine >20 mg/dag, rosuvastatine >10 mg/dag dag), acetylsalicylzuur >100 mg/dag, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
- Een verandering in de medicamenteuze behandeling die waarschijnlijk belangrijke uitkomsten in de afgelopen twee maanden zal beïnvloeden, of de waarschijnlijkheid dat de medicamenteuze behandeling tijdens het onderzoek zal veranderen
- Gebruik van antibiotica (binnen de afgelopen 2 maanden)
- Gebruik van antibacterieel mondwater (vrijwilligers die bereid zijn om gedurende een periode van 4 weken te stoppen met het gebruik van antibacterieel mondwater voordat de randomisatie plaatsvindt, worden opgenomen)
- Veganistisch of vegetarisch zijn of meer dan 5 porties groenten per dag consumeren
- Huidig of recent (binnen de afgelopen 6 maanden) significant (>6%) verlies of toename van lichaamsgewicht
- Huidig of recent (<12 maanden) regelmatig roken van >5 sigaretten per dag
- Alcoholinname van >70 g per week en/of binge-drinkgedrag
- Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitraat groep
Dagelijkse consumptie van 70 ml nitraatrijk bietensap gelijktijdig met 12 weken fysieke training
|
Dagelijkse consumptie van 70 ml bietensap met ~400 mg nitraat gedurende een interventieperiode van 12 weken, gelijktijdig met fysieke training, ofwel 3 uur vóór de training op trainingsdagen of bij het ontbijt op niet-trainingsdagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Dagelijkse consumptie van 70 ml nitraatarm bietensap (placebo) gelijktijdig met 12 weken fysieke training
|
Dagelijkse consumptie van 70 ml nitraatarm bietensap (placebo) gedurende een interventieperiode van 12 weken, gelijktijdig met fysieke training, hetzij 3 uur vóór de training op trainingsdagen, of bij het ontbijt op niet-trainingsdagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderarmbloedstroom (FBF) reactie op acetylcholine (FBFACh)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline FBFACh naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Endotheliaal-afhankelijke microvasculaire functie
|
Verandering vanaf baseline FBFACh naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 24-uurs ambulante systolische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Ambulante bloeddrukmonitoring
|
Verandering vanaf baseline 24-uurs ambulante systolische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Maximale zuurstofopname (V̇O2 max)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline V̇O2 max naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Cardiorespiratoire conditie: V̇O2 max
|
Verandering vanaf baseline V̇O2 max naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FBF-reactie op glyceryltrinitraat (FBFGTN)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline FBFGTN naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Endotheliaal-onafhankelijke microvasculaire functie
|
Verandering vanaf baseline FBFGTN naar na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Klinische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarden van de klinische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Bloeddrukmonitoring in de kliniek
|
Verandering vanaf de uitgangswaarden van de klinische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Plasma en speekselnitraat en nitriet
Tijdsspanne: Verandering van baseline plasma- en speekselnitraat en nitriet naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Nitraatmetabolisme: biomarker voor de biologische beschikbaarheid van nitraat en het functioneren van de enterosalivaire nitraat-nitriet-stikstofmonoxide (NO) route
|
Verandering van baseline plasma- en speekselnitraat en nitriet naar na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Serum hsCRP
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline hsCRP naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Systemische ontstekingsstatus: serum hooggevoelig C-reactief proteïne
|
Verandering vanaf baseline hsCRP naar na de interventieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raubenheimer K, Bondonno C, Blekkenhorst L, Wagner KH, Peake JM, Neubauer O. Effects of dietary nitrate on inflammation and immune function, and implications for cardiovascular health. Nutr Rev. 2019 Aug 1;77(8):584-599. doi: 10.1093/nutrit/nuz025.
- Woessner MN, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Neil CJ, Allen JD. Dietary nitrate supplementation in cardiovascular health: an ergogenic aid or exercise therapeutic? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H195-H212. doi: 10.1152/ajpheart.00414.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Shannon OM, Allen JD, Bescos R, Burke L, Clifford T, Easton C, Gonzalez JT, Jones AM, Jonvik KL, Larsen FJ, Peeling P, Piknova B, Siervo M, Vanhatalo A, McGawley K, Porcelli S. Dietary Inorganic Nitrate as an Ergogenic Aid: An Expert Consensus Derived via the Modified Delphi Technique. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2537-2558. doi: 10.1007/s40279-022-01701-3. Epub 2022 May 23.
- Moreau KL, Clayton ZS, DuBose LE, Rosenberry R, Seals DR. Effects of regular exercise on vascular function with aging: Does sex matter? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H123-H137. doi: 10.1152/ajpheart.00392.2023. Epub 2023 Nov 3.
- Baranauskas MN, Freemas JA, Tan R, Carter SJ. Moving beyond inclusion: Methodological considerations for the menstrual cycle and menopause in research evaluating effects of dietary nitrate on vascular function. Nitric Oxide. 2022 Jan 1;118:39-48. doi: 10.1016/j.niox.2021.11.001. Epub 2021 Nov 11.
- Hogwood AC, Ortiz de Zevallos J, Weeldreyer N, Clark JR, Mazzella V, Cain L, Myaing D, Love KM, Weltman A, Allen JD. The acute effects of exercise intensity and inorganic nitrate supplementation on vascular health in females after menopause. J Appl Physiol (1985). 2023 Nov 1;135(5):1070-1081. doi: 10.1152/japplphysiol.00559.2023. Epub 2023 Oct 5.
- Fejes R, Pilat N, Lutnik M, Weisshaar S, Weijler AM, Kruger K, Draxler A, Bragagna L, Peake JM, Woodman RJ, Croft KD, Bondonno CP, Hodgson JM, Wagner KH, Wolzt M, Neubauer O. Effects of increased nitrate intake from beetroot juice on blood markers of oxidative stress and inflammation in older adults with hypertension. Free Radic Biol Med. 2024 Sep;222:519-530. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.07.004. Epub 2024 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVienna_Women's-Beet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Voor het langdurig bewaren en delen van de onderzoeksgegevens is het de bedoeling om de PHAIDRA digitale repository van de Universiteit van Wenen (https://phaidra.univie.ac.at) te gebruiken. Deze repository maakt de permanente veilige opslag mogelijk van digitale hulpmiddelen, waaronder open access publicaties en onderzoeksgegevens die nodig zijn om de resultaten van de publicaties te reproduceren en te verifiëren.
Voor alle publicaties en andere gegevens met betrekking tot dit onderzoek die beschikbaar worden gesteld, worden alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .