Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitraat, lichaamsbeweging en vasculaire functie bij vrouwen in de middelbare leeftijd (Women's-Beet)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Oliver Neubauer, University of Vienna

Effecten van voedingsnitraat uit bietensap op de vasculaire functie en aanpassingen aan trainingstraining bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek bij vrouwen na de menopauze is om te onderzoeken of de dagelijkse inname van nitraat uit bietensap gedurende 12 weken het positieve effect van inspanningstraining op de vasculaire functie, bloeddruk en fysieke prestaties versterkt.

Het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) neemt toe met het ouder worden en vooral vrouwen worden hierdoor getroffen. Bij vrouwen draagt ​​de afname van het geslachtshormoon oestrogeen in de bloedcirculatie tijdens de menopauze bij aan een verminderde vasculaire functie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten; gedeeltelijk door verhoogde ontstekingsprocessen, oxidatieve stress en een verminderde lichaamseigen productie van stikstofmonoxide (NO). NO is een signaalmolecuul dat belangrijk is voor de vasculaire functie. Op uithoudingsvermogen gebaseerde trainingstraining is een belangrijke levensstijlstrategie om hart- en vaatziekten te voorkomen. Studies tonen echter aan dat lichaamsbeweging minder effectief is in termen van gezondheidsbevorderende aanpassingen bij vrouwen na de menopauze in vergelijking met mannen van vergelijkbare leeftijd.

Onze studie onderzoekt het effect van bewegingstraining in combinatie met de inname van nitraatrijk bietensap op de functies van het cardiovasculaire systeem. Nitraat is een stikstofverbinding die van nature voorkomt in plantaardig voedsel (bijv. bietensap) en wordt in het menselijk lichaam omgezet in NO. Resultaten van eerdere onderzoeken duiden op vaatverwijdende, bloeddrukverlagende en prestatieverhogende effecten, evenals positieve invloeden op ontstekingsprocessen en oxidatieve stress na inname van nitraat. De hypothese is dat nitraatinname gelijktijdig met training trainingsaanpassingen bevordert en de vasculaire functie, bloeddruk en fysieke prestaties verder verbetert in vergelijking met training zonder nitraatinname.

Voor het onderzoek zullen 54 ongetrainde postmenopauzale vrouwen (in de leeftijd tussen 45 en 65 jaar) worden gerekruteerd en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Beide groepen zullen twaalf weken lang op uithoudingsvermogen gebaseerde training ondergaan. De ene groep krijgt nitraatrijk bietensap en de andere groep nitraatarm bietensap (als placebo). We zullen de vasculaire functie, bloeddruk, maximale zuurstofopname en bloedbiomarkers voor nitraatmetabolisme, ontstekingsstatus en oxidatieve stress onderzoeken.

De verwachte onderzoeksresultaten zullen nieuwe inzichten opleveren over de vraag of nitraat als 'trainingshulpmiddel' de gezondheidsbevorderende trainingsaanpassingen bij vrouwen na de menopauze verbetert. Het algemene doel is om de cardiovasculaire gezondheid en prestaties van vrouwen van middelbare leeftijd te verbeteren en hun verhoogde risico op hart- en vaatziekten te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bredere onderzoekscontext:

Het ouder worden is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Bij vrouwen draagt ​​de afname van het geslachtshormoon oestrogeen tijdens de menopauze bij aan een verminderde vasculaire functie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, deels via een verminderde biologische beschikbaarheid van het uit het endotheel afkomstige signaalmolecuul stikstofmonoxide (NO), chronische laaggradige ontstekingen en verhoogde oxidatieve effecten. spanning. Aërobe (of duur)training is een belangrijke levensstijlstrategie om hart- en vaatziekten te voorkomen. Uit gegevens blijkt echter dat lichaamsbeweging minder effectief is voor het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met mannen van vergelijkbare leeftijd. Oestrogeenbehandeling kan de vasculaire trainingsaanpassingen herstellen, maar gaat gepaard met gezondheidsrisico's. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of voedingsnitraat als voedingssupplement bij regelmatige lichaamsbeweging een innovatieve levensstijlinterventie zou kunnen zijn om vasculaire trainingsaanpassingen en gezondheid bij vrouwen in de middelbare leeftijd gunstig te moduleren. Dit voorstel bouwt voort op bevindingen van onze groep en anderen die aantonen dat anorganisch nitraat uit groenten voordelen uitoefent op het fysieke functioneren en de cardiovasculaire gezondheid door de beschikbaarheid van NO te vergroten via de nitraat-nitriet-NO-route en door ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen.

Doelstellingen en hypothesen:

Wij stellen een klinische studie voor om te onderzoeken of de dagelijkse consumptie van nitraatrijk bietensap, gelijktijdig met aërobe trainingstraining, de vasculaire functie, bloeddruk en cardiovasculaire conditie bij postmenopauzale vrouwen effectiever verbetert in vergelijking met de consumptie van nitraatarm bietensap (als placebo). . Onze hypothese is dat de verhoogde nitraatinname de systemische inflammatoire en oxidatieve stressstatus gunstig moduleert en de cardiovasculaire gezondheidsgerelateerde trainingsresultaten bevordert.

Methoden:

Deze studie zal een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen omvatten. 54 ongetrainde postmenopauzale vrouwen (45-65 jaar) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen zullen twaalf weken lang op uithoudingsvermogen gebaseerde training ondergaan. De training zal bestaan ​​uit een begeleid trainingsprogramma dat voldoet aan de hedendaagse richtlijnen op het gebied van aerobe fysieke activiteit. De ene groep krijgt nitraatrijk bietensap (dat ongeveer 400 mg nitraat bevat, gebaseerd op beschikbaar bewijsmateriaal over de fysiologische en ergogene voordelen van nitraat), en de andere groep bevat nitraatarm bietensap (placebo), tegen de achtergrond van een nitraatarm dieet. dieet en een verder ongewijzigde levensstijl. Er zijn 42 deelnemers (21 per groep) nodig om het onderzoek te voltooien, gebaseerd op power/steekproefomvangberekeningen met de bloedstroomrespons in de onderarm op acetylcholine als primair eindpunt. Secundaire eindpunten en aanvullende maatregelen zijn onder meer 24-uurs ambulante bloeddruk, maximale zuurstofopname en biomarkers voor bloedontsteking en oxidatieve stress.

Originaliteit en innovatie:

We verwachten dat dit werk belangrijk nieuw bewijs zal opleveren over de werkzaamheid van voedingsnitraat om de trainingsrespons, de vasculaire functie en de cardiovasculaire gezondheid bij vrouwen na de menopauze te verbeteren. Het doel van een dergelijke gecombineerde voedingstrainingbenadering is het bevorderen, behouden of herstellen van de fysiologische functie en het vertragen of mogelijk voorkomen van de overgang naar functionele beperkingen en hart- en vaatziekten.

Onderzoeksfinanciering en samenwerkingsregelingen:

Dit klinische onderzoek wordt gefinancierd door het Oostenrijkse Wetenschapsfonds (FWF) (subsidie ​​DOI 10.55776/KLP1075624). Het is gebaseerd op nauwe samenwerking tussen de Universiteit van Wenen en de Medische Universiteit van Wenen (beide Oostenrijk), met de afdeling Klinische Farmacologie van de Medische Universiteit van Wenen als centrum voor klinische onderzoeken en prof. M.D. Michael Wolzt als coördinerend arts van het proefcentrum. De sponsor is de Universiteit van Wenen, vertegenwoordigd door hoofdonderzoeker Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz. (Departement Voedingswetenschappen, Universiteit van Wenen). Bij verdere nationale samenwerkingen zijn de groepen betrokken van prof. M.D. Daniel König, prof. Karl-Heinz Wagner (beide Universiteit van Wenen) en prof. Viktoria Weber (Universiteit voor voortgezet onderwijs Krems, Oostenrijk). Internationale samenwerkingen omvatten Dr. Catherine P. Bondonno, Prof. Jonathan M. Hodgson (beiden Edith Cowan University), Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (geheel Australië), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig Universiteit van Giessen, Duitsland) en prof. Jason D. Allen (Universiteit van Virginia, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (amenorroe ≥1 jaar), tussen de 45 en 65 jaar oud, die normotensief zijn of medisch worden behandeld voor stadium 1-hypertensie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (binnen de afgelopen 3 maanden) deelname aan bewegingstraining (d.w.z. geplande, gestructureerde en regelmatige lichaamsbeweging) met een gemiddelde netto oefentijd van >2 uur per week
  • Bovengemiddelde cardiorespiratoire conditieniveaus (d.w.z. een V̇O2 max max boven het 75e percentiel van leeftijds- en geslachtsspecifieke normatieve gegevens: ≥43 ml/kg/min voor vrouwen van 45-49 jaar, ≥38 ml/kg/min voor vrouwen van 50-59 jaar, ≥35 ml/kg/min voor vrouwen van 60-65 jaar)
  • Enig bewijs van acute of chronische ziekten zoals symptomatische cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen, matige of ernstige chronische nierziekten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 ml/min), long-, neurale of musculoskeletale aandoeningen, osteoporotische fracturen, kanker, of diabetes mellitus type 1 of 2
  • Nuchtere glucose >7,0 mmol/L of HbA1c > 6,5 rel. %
  • BMI <18,5 kg/m2 of >30kg/m2
  • Een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische/diastolische bloeddruk van ≥130/80 mm Hg
  • Onregelmatige rustelektrocardiografie (ECG)
  • Onvermogen om lichaamsbeweging uit te voeren
  • Abnormale cardiovasculaire reacties tijdens de basislijn V ̇O2 max-test, inclusief symptomen, ECG-afwijkingen, aritmieën of overdreven bloeddrukreacties
  • Huidige of recente (<12 maanden) op oestrogeen gebaseerde hormoonsubstitutietherapie
  • Chronisch gebruik van stikstofmonoxide (NO)-donoren, organische nitrieten/nitraten, Ticagrelor, natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, hoge doses statines (d.w.z. simvastatine >40 mg/dag, atorvastatine >20 mg/dag, rosuvastatine >10 mg/dag dag), acetylsalicylzuur >100 mg/dag, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • Een verandering in de medicamenteuze behandeling die waarschijnlijk belangrijke uitkomsten in de afgelopen twee maanden zal beïnvloeden, of de waarschijnlijkheid dat de medicamenteuze behandeling tijdens het onderzoek zal veranderen
  • Gebruik van antibiotica (binnen de afgelopen 2 maanden)
  • Gebruik van antibacterieel mondwater (vrijwilligers die bereid zijn om gedurende een periode van 4 weken te stoppen met het gebruik van antibacterieel mondwater voordat de randomisatie plaatsvindt, worden opgenomen)
  • Veganistisch of vegetarisch zijn of meer dan 5 porties groenten per dag consumeren
  • Huidig ​​of recent (binnen de afgelopen 6 maanden) significant (>6%) verlies of toename van lichaamsgewicht
  • Huidig ​​of recent (<12 maanden) regelmatig roken van >5 sigaretten per dag
  • Alcoholinname van >70 g per week en/of binge-drinkgedrag
  • Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraat groep
Dagelijkse consumptie van 70 ml nitraatrijk bietensap gelijktijdig met 12 weken fysieke training
Dagelijkse consumptie van 70 ml bietensap met ~400 mg nitraat gedurende een interventieperiode van 12 weken, gelijktijdig met fysieke training, ofwel 3 uur vóór de training op trainingsdagen of bij het ontbijt op niet-trainingsdagen.
Andere namen:
  • Nitraatrijk bietensap
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Dagelijkse consumptie van 70 ml nitraatarm bietensap (placebo) gelijktijdig met 12 weken fysieke training
Dagelijkse consumptie van 70 ml nitraatarm bietensap (placebo) gedurende een interventieperiode van 12 weken, gelijktijdig met fysieke training, hetzij 3 uur vóór de training op trainingsdagen, of bij het ontbijt op niet-trainingsdagen.
Andere namen:
  • Nitraatarm bietensap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderarmbloedstroom (FBF) reactie op acetylcholine (FBFACh)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline FBFACh naar na de interventieperiode van 12 weken
Endotheliaal-afhankelijke microvasculaire functie
Verandering vanaf baseline FBFACh naar na de interventieperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 24-uurs ambulante systolische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
Ambulante bloeddrukmonitoring
Verandering vanaf baseline 24-uurs ambulante systolische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
Maximale zuurstofopname (V̇O2 max)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline V̇O2 max naar na de interventieperiode van 12 weken
Cardiorespiratoire conditie: V̇O2 max
Verandering vanaf baseline V̇O2 max naar na de interventieperiode van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FBF-reactie op glyceryltrinitraat (FBFGTN)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline FBFGTN naar na de interventieperiode van 12 weken
Endotheliaal-onafhankelijke microvasculaire functie
Verandering vanaf baseline FBFGTN naar na de interventieperiode van 12 weken
Klinische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarden van de klinische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
Bloeddrukmonitoring in de kliniek
Verandering vanaf de uitgangswaarden van de klinische bloeddruk naar na de interventieperiode van 12 weken
Plasma en speekselnitraat en nitriet
Tijdsspanne: Verandering van baseline plasma- en speekselnitraat en nitriet naar na de interventieperiode van 12 weken
Nitraatmetabolisme: biomarker voor de biologische beschikbaarheid van nitraat en het functioneren van de enterosalivaire nitraat-nitriet-stikstofmonoxide (NO) route
Verandering van baseline plasma- en speekselnitraat en nitriet naar na de interventieperiode van 12 weken
Serum hsCRP
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline hsCRP naar na de interventieperiode van 12 weken
Systemische ontstekingsstatus: serum hooggevoelig C-reactief proteïne
Verandering vanaf baseline hsCRP naar na de interventieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor het langdurig bewaren en delen van de onderzoeksgegevens is het de bedoeling om de PHAIDRA digitale repository van de Universiteit van Wenen (https://phaidra.univie.ac.at) te gebruiken. Deze repository maakt de permanente veilige opslag mogelijk van digitale hulpmiddelen, waaronder open access publicaties en onderzoeksgegevens die nodig zijn om de resultaten van de publicaties te reproduceren en te verifiëren.

Voor alle publicaties en andere gegevens met betrekking tot dit onderzoek die beschikbaar worden gesteld, worden alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het plan is om de bevindingen in wetenschappelijke tijdschriften te publiceren en deze na voltooiing van het onderzoek op wetenschappelijke bijeenkomsten en aan het publiek te presenteren.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ter ondersteuning van het Open Access-beleid van de Universiteit van Wenen maakt de PHAIDRA-repository publieke toegang mogelijk tot de onderzoeksgegevens die nodig zijn om de resultaten van publicaties uit dit onderzoek te reproduceren en te verifiëren. Het Oostenrijkse Wetenschapsfonds (FWF), dat dit klinische onderzoek financiert, wil ook peer-reviewed publicaties op basis van de resultaten openlijk toegankelijk maken op internet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren