- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527248
Nitrat, motion og vaskulær funktion hos kvinder midt i livet (Women's-Beet)
Effekter af diætnitrat fra rødbedejuice på vaskulær funktion og tilpasninger til træning hos postmenopausale kvinder: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette kliniske studie hos kvinder efter overgangsalderen er at undersøge, om det daglige indtag af nitrat fra rødbedejuice over 12 uger forstærker den positive effekt af træningstræning på karfunktion, blodtryk og fysisk præstation.
Risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD) stiger med alderen, og kvinder er særligt ramt. Hos kvinder bidrager faldet i kønshormonet østrogen i blodcirkulationen med overgangsalderen til nedsat karfunktion og en øget CVD-risiko; dels gennem øgede inflammatoriske processer, oxidativt stress og en reduceret kroppens egen produktion af nitrogenoxid (NO). NO er et signalmolekyle, der er vigtigt for vaskulær funktion. Udholdenhedsbaseret træningstræning er en vigtig livsstilsstrategi for at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelser tyder dog på, at træning er mindre effektiv med hensyn til dens sundhedsfremmende tilpasninger hos kvinder efter overgangsalderen sammenlignet med mænd i samme alder.
Vores undersøgelse undersøger effekten af træning i kombination med indtagelse af nitratrig rødbedejuice på funktioner i det kardiovaskulære system. Nitrat er en nitrogenforbindelse, der findes naturligt i vegetabilske fødevarer (f. rødbedejuice) og omdannes til NO i menneskekroppen. Resultater fra tidligere undersøgelser indikerer vasodilaterende, blodtrykssænkende og præstationsfremmende effekter samt positive påvirkninger på inflammatoriske processer og oxidativt stress efter nitratindtag. Hypotesen er, at nitratindtag samtidig med træning fremmer træningstilpasninger og yderligere forbedrer karfunktion, blodtryk og fysisk præstation sammenlignet med træning uden nitratindtag.
Til undersøgelsen vil 54 utrænede postmenopausale kvinder (i alderen mellem 45 og 65 år) blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper. Begge grupper vil gennemgå 12 ugers udholdenhedsbaseret træningstræning. Den ene gruppe vil modtage nitratrig rødbedejuice, og den anden nitratfattig rødbedejuice (som placebo). Vi vil undersøge karfunktion, blodtryk, maksimal iltoptagelse og blodbiomarkører for nitratmetabolisme, inflammationsstatus og oxidativt stress.
De forventede undersøgelsesresultater vil give ny indsigt i, om nitrat som et 'træningstilskud' forbedrer sundhedsfremmende træningstilpasninger hos kvinder efter overgangsalderen. Det overordnede mål er at forbedre midaldrende kvinders kardiovaskulære sundhed og ydeevne og reducere deres øgede CVD-risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større forskningskontekst:
Høj alder er en væsentlig risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). Hos kvinder bidrager faldet i kønshormonet østrogen med overgangsalderen til nedsat vaskulær funktion og en øget CVD-risiko, dels via en reduceret biotilgængelighed af det endotelafledte signalmolekyle nitrogenoxid (NO), kronisk lavgradig inflammation og øget oxidativ stress. Aerob træning (eller udholdenhedstræning) er en vigtig livsstilsstrategi for at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Data tyder dog på, at træning er mindre effektiv til at forbedre kardiovaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder sammenlignet med mænd i samme alder. Østrogenbehandling kan genoprette vaskulære træningstilpasninger, men er forbundet med sundhedsrisici. Hovedformålet med denne forskning er at undersøge, om nitrat i kosten som et ernæringsmæssigt "adjuvans" til regelmæssig træning kunne være en innovativ livsstilsintervention til positivt at modulere vaskulære træningstilpasninger og sundhed hos kvinder midt i livet. Dette forslag udvider resultater fra vores gruppe og andre, der viser, at uorganisk nitrat fra grøntsager udøver fordele på fysisk funktion og kardiovaskulær sundhed ved at øge NO-tilgængeligheden gennem nitrat-nitrit-NO-vejen og ved at dæmpe inflammation og oxidativt stress.
Mål og hypoteser:
Vi foreslår en klinisk undersøgelse for at undersøge, om det daglige forbrug af nitratrig rødbedejuice samtidig med aerob træning forbedrer vaskulær funktion, blodtryk og kardiovaskulær kondition hos postmenopausale kvinder mere effektivt sammenlignet med nitratfattigt rødbedejuiceforbrug (som placebo) . Vores hypotese er, at det øgede nitratindtag gunstigt modulerer den systemiske inflammatoriske og oxidative stress-status og fremmer kardiovaskulære sundhedsrelaterede træningsresultater.
Metoder:
Denne undersøgelse vil involvere et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppedesign. 54 utrænede postmenopausale kvinder (45-65 år) vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper. Begge grupper vil gennemgå 12 ugers udholdenhedsbaseret træningstræning. Træningen vil bestå af et superviseret træningsprogram, der lever op til nutidige retningslinjer for aerob fysisk aktivitet. Den ene gruppe vil modtage nitratrig rødbedejuice (indeholdende ~400 mg nitrat, baseret på tilgængelig evidens for de fysiologiske og ergogene fordele ved nitrat), og den anden nitratfattig rødbedejuice (placebo) på baggrund af et lavt nitratindhold. kost og en ellers uændret livsstil. Der kræves 42 deltagere (21 pr. gruppe) for at fuldføre undersøgelsen, baseret på beregninger af kraft/prøvestørrelse med underarmens blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin som primært endepunkt. Sekundære endepunkter og yderligere mål vil omfatte 24 timers ambulant blodtryk, maksimal iltoptagelse og biomarkører for inflammation i blodet og oxidativ stress.
Originalitet og innovation:
Vi forventer, at dette arbejde vil give vigtig ny evidens for effektiviteten af diætnitrat til at forbedre træningsreaktiviteten, vaskulær funktion og kardiovaskulær sundhed hos kvinder efter overgangsalderen. Formålet med en sådan kombineret ernæringstræningstilgang er at fremme, bevare eller genoprette fysiologisk funktion og forsinke eller muligvis forhindre overgangen til funktionelle begrænsninger og hjerte-kar-sygdomme.
Forskningsfinansiering og samarbejdsordninger:
Denne kliniske forskning er finansieret af den østrigske videnskabsfond (FWF) (tilskud DOI 10.55776/KLP1075624). Den er baseret på tætte samarbejder mellem universitetet i Wien og det medicinske universitet i Wien (begge Østrig), med afdelingen for klinisk farmakologi ved det medicinske universitet i Wien som det kliniske forsøgscenter og prof. M.D. Michael Wolzt som koordinerende læge for forsøgscentret. Sponsoren er universitetet i Wien, som repræsenteret af den primære efterforsker Dr. Oliver Neubauer, Priv.-Doz. (Afdelingen for Ernæringsvidenskab, Universitetet i Wien). Yderligere nationale samarbejder involverer grupperne af Prof. M.D. Daniel König, Prof. Karl-Heinz Wagner (begge Universitetet i Wien) og Prof. Viktoria Weber (University for Contiuing Education Krems, Østrig). Internationale samarbejder omfatter Dr. Catherine P. Bondonno, Prof. Jonathan M. Hodgson (begge Edith Cowan University), Prof. Richard J. Woodman (Flinders University) (alle Australien), prof. Karsten Krüger (Justus Liebig University of Giessen, Tyskland) og prof. Jason D. Allen (University of Virginia, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz.
- Telefonnummer: 54933 +4314277
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Wolzt, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 29830 +43140400
- E-mail: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Neubauer, Dr., Priv.-Doz. (PD)
- Telefonnummer: +43-1-4277-54933
- E-mail: oliver.neubauer@univie.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (amenorrhoeic ≥1 år), mellem 45 og 65 år inklusive, som enten er normotensive eller er medicinsk behandlet for stadium 1 hypertension
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de foregående 3 måneder) engagement i træningstræning (dvs. planlagt, struktureret og regelmæssig træning) med en gennemsnitlig nettotræningstid på >2 timer om ugen
- Kardiorespiratoriske konditionsniveauer over gennemsnittet (dvs. et V̇O2 max max over den 75. percentil af alders- og kønsspecifikke normative data: ≥43 mL/kg/min for kvinder i alderen 45-49 år, ≥38 mL/kg/min for kvinder i alderen 50-59 år, ≥35 ml/kg/min for kvinder i alderen 60-65 år)
- Ethvert tegn på akutte eller kroniske sygdomme såsom symptomatisk kardiovaskulær eller perifer vaskulær sygdom, moderat eller svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml/min), lunge-, neural- eller muskuloskeletal sygdom, osteoporotiske frakturer, cancer, eller type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Fastende glukose >7,0 mmol/L eller HbA1c > 6,5 rel. %
- BMI <18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2
- Et gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk på ≥130/80 mm Hg
- Uregelmæssig hvile-elektrokardiografi (EKG)
- Manglende evne til at udføre fysisk træning
- Unormale kardiovaskulære reaktioner under baseline V ̇O2 max-testen, inklusive symptomer, EKG-abnormiteter, arytmier eller overdrevne blodtryksreaktioner
- Aktuel eller nylig (<12 måneder) østrogenbaseret hormonsubstitutionsbehandling
- Kronisk brug af nitrogenoxid (NO) donorer, organiske nitritter/nitrater, Ticagrelor, natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, højdosis statiner (dvs. Simvastatin >40mg/dag, Atorvastatin >20mg/dag, Rosuvastatin/>10mg/>10mg/dag dag), acetylsalicylsyre >100 mg/dag, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
- En ændring i lægemiddelbehandling sandsynligvis vil påvirke større resultater inden for de foregående 2 måneder, eller sandsynlighed for, at lægemiddelbehandling ville ændre sig i løbet af undersøgelsen
- Brug af antibiotika (inden for de seneste 2 måneder)
- Brug af antibakteriel mundskyl (frivillige, der er villige til at ophøre med at bruge antibakteriel mundskyl i en periode på 4 uger før randomisering vil blive inkluderet)
- At være veganer eller vegetar eller indtage >5 portioner grøntsager om dagen
- Aktuelt eller nyligt (inden for de foregående 6 måneder) signifikant (>6 %) tab eller forøgelse af kropsvægt
- Aktuel eller nylig (<12 måneder) regelmæssig rygning af >5 cigaretter om dagen
- Alkoholindtag på >70 g om ugen og/eller overstadig drikkeadfærd
- Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrat gruppe
Dagligt forbrug af 70 ml nitratrig rødbedejuice samtidig med 12 ugers træningstræning
|
Dagligt indtag af 70 mL rødbedejuice indeholdende ~400 mg nitrat over en interventionsperiode på 12 uger samtidig med træning, enten 3 timer før træning på træningsdage eller med morgenmad på dage uden træning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dagligt forbrug af 70 ml nitrat-udtømt rødbedejuice (placebo) samtidig med 12 ugers træning
|
Dagligt forbrug af 70 mL nitratfattig rødbedejuice (placebo) over en interventionsperiode på 12 uger samtidig med træning, enten 3 timer før træning på træningsdage eller med morgenmad på dage uden træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms blodgennemstrømning (FBF) respons på acetylcholin (FBFACh)
Tidsramme: Skift fra baseline FBFACh til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Endotelafhængig mikrovaskulær funktion
|
Skift fra baseline FBFACh til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 24 timers ambulatorisk systolisk blodtryk til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Ambulant blodtryksovervågning
|
Ændring fra baseline 24 timers ambulatorisk systolisk blodtryk til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
|
Maksimal iltoptagelse (V̇O2 max)
Tidsramme: Skift fra baseline V̇O2 max til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Kardiorespiratorisk kondition: V̇O2 max
|
Skift fra baseline V̇O2 max til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FBF-respons på glyceryltrinitrat (FBFGTN)
Tidsramme: Skift fra baseline FBFGTN til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Endotel-uafhængig mikrovaskulær funktion
|
Skift fra baseline FBFGTN til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
|
Klinik blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline klinikblodtryk til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Klinik blodtryksovervågning
|
Ændring fra baseline klinikblodtryk til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
|
Plasma og spyt nitrat og nitrit
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma og spytnitrat og nitrit til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Nitratmetabolisme: biomarkør for nitrat biotilgængelighed og funktion af den enterosalivære nitrat-nitrit-nitrogenoxid (NO) pathway
|
Ændring fra baseline plasma og spytnitrat og nitrit til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
|
Serum hsCRP
Tidsramme: Skift fra baseline hsCRP til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Systemisk inflammationsstatus: serum højfølsomt C-reaktivt protein
|
Skift fra baseline hsCRP til efter den 12-ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Neubauer, Dr.Priv.Doz., University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raubenheimer K, Bondonno C, Blekkenhorst L, Wagner KH, Peake JM, Neubauer O. Effects of dietary nitrate on inflammation and immune function, and implications for cardiovascular health. Nutr Rev. 2019 Aug 1;77(8):584-599. doi: 10.1093/nutrit/nuz025.
- Woessner MN, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Neil CJ, Allen JD. Dietary nitrate supplementation in cardiovascular health: an ergogenic aid or exercise therapeutic? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H195-H212. doi: 10.1152/ajpheart.00414.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Shannon OM, Allen JD, Bescos R, Burke L, Clifford T, Easton C, Gonzalez JT, Jones AM, Jonvik KL, Larsen FJ, Peeling P, Piknova B, Siervo M, Vanhatalo A, McGawley K, Porcelli S. Dietary Inorganic Nitrate as an Ergogenic Aid: An Expert Consensus Derived via the Modified Delphi Technique. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2537-2558. doi: 10.1007/s40279-022-01701-3. Epub 2022 May 23.
- Moreau KL, Clayton ZS, DuBose LE, Rosenberry R, Seals DR. Effects of regular exercise on vascular function with aging: Does sex matter? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H123-H137. doi: 10.1152/ajpheart.00392.2023. Epub 2023 Nov 3.
- Baranauskas MN, Freemas JA, Tan R, Carter SJ. Moving beyond inclusion: Methodological considerations for the menstrual cycle and menopause in research evaluating effects of dietary nitrate on vascular function. Nitric Oxide. 2022 Jan 1;118:39-48. doi: 10.1016/j.niox.2021.11.001. Epub 2021 Nov 11.
- Hogwood AC, Ortiz de Zevallos J, Weeldreyer N, Clark JR, Mazzella V, Cain L, Myaing D, Love KM, Weltman A, Allen JD. The acute effects of exercise intensity and inorganic nitrate supplementation on vascular health in females after menopause. J Appl Physiol (1985). 2023 Nov 1;135(5):1070-1081. doi: 10.1152/japplphysiol.00559.2023. Epub 2023 Oct 5.
- Fejes R, Pilat N, Lutnik M, Weisshaar S, Weijler AM, Kruger K, Draxler A, Bragagna L, Peake JM, Woodman RJ, Croft KD, Bondonno CP, Hodgson JM, Wagner KH, Wolzt M, Neubauer O. Effects of increased nitrate intake from beetroot juice on blood markers of oxidative stress and inflammation in older adults with hypertension. Free Radic Biol Med. 2024 Sep;222:519-530. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.07.004. Epub 2024 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVienna_Women's-Beet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Til langtidsbevaring og deling af forskningsdata er det planlagt at bruge PHAIDRA digitale repository ved universitetet i Wien (https://phaidra.univie.ac.at). Dette lager muliggør permanent sikker lagring af digitale hjælpemidler, herunder publikationer med åben adgang og forskningsdata, der er nødvendige for at reproducere og verificere resultaterne af publikationerne.
For alle publikationer og andre data relateret til denne forskning, der vil blive gjort tilgængelige, vil alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget blive afidentificeret.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Nitrat gruppe
-
University of Sao PauloAfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | SteroidmisbrugBrasilien
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttet
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaIkke rekrutterer endnuSundhedsrisikoadfærd
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAfsluttet
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAfsluttet
-
University of PortsmouthTilmelding efter invitationDental erosionDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, EssenAfsluttet
-
Burgos NutritionUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Universidad de León; University...AfsluttetAtleter | Citrullin | NitratSpanien