進行性NUTがんの成人および青年を対象としたNHWD-870 HClの多施設共同、非盲検、単群、第II相研究
2025年1月21日 更新者：Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
これは、進行性 NUT がんの成人および青年を対象とした NHWD-870 HCl の有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、単群、第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Deng, Doctor
- 電話番号：+86 023-58103064
- メール：cqsxyyll@163.com
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国、404100
- 募集
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
コンタクト：
- Chao Deng, Doctor
- 電話番号：+86 023-58103064
- メール：cqsxyyll@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 被験者は、管轄当局および研究機関のガイドラインに従って、IECが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 参加者の日常ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に、インフォームドコンセントを取得する必要がありました。
- 参加者は、計画された訪問、治療プロトコル、臨床検査、および研究のその他の要件に喜んで従うことができなければなりません。
- 対象者が 18 歳未満の場合、参加者とその法的保護者の許可は同意書に署名しました。
- 男女とも、最初の部分（成人グループ）は18歳以上75歳以下、第二部分（青年グループ）は12歳以上18歳未満でした。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 予想生存期間は3か月以上。
- 病理組織学的（病理組織学的診断は、腫瘍組織の病理学的標本によると3年以内に初めて行われ、3年以上経過する場合は、研究の中心で生検を行う必要があることが確認されます。） 研究者の判断で、生検により被験者のリスクが増加する可能性がある場合、治験依頼者との協議の後、3 年前までのアーカイブ腫瘍組織サンプルを収集することができます。以下の理由により正中線 (NUT) 癌と診断されましたが、これらに限定されません。
- IHCによる異所性NUTタンパク質発現の測定;
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による NUT 遺伝子転座の検出。
- NUT 遺伝子転座の検出 (例: BRD3/4 変異または 2 倍以上の増幅）を DNA/RNA シーケンスにより確認します。
除外基準:
- BET阻害剤による以前の治療;
- 基底細胞癌、同所性膀胱癌、または上皮内子宮頸癌の治癒除去を除いて、他の悪性腫瘍を患うグループに入る3年前。
- 研究者らは、対象者は活動性感染症に対する全身的な抗感染症治療の必要性があると考えている。
- 登録前3ヶ月以内に胃腸出血、出血性胃潰瘍などの臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある患者。
- 画像検査により、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されるか、研究者は追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：成人：NHWD-870 HCl 2mg ； 青少年：NHWD-870 HCl 1.5mg/2mg
NHWD-870 HCl錠剤の固定線量を経口摂取してください。
|
管理された私書箱
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：少なくとも4週間の治療を完了し、CR、PRの治療効果評価を少なくとも4週間維持し、被験者の割合は最大5ヶ月。
|
少なくとも4週間の治療を完了し、CR、PRの治療効果評価を少なくとも4週間維持し、被験者の割合は最大5ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：少なくとも 4 週間の治療を完了している。初めての参加者は CR または PR から疾患の発症 (PD) まで、最長 5 か月。
|
少なくとも 4 週間の治療を完了している。初めての参加者は CR または PR から疾患の発症 (PD) まで、最長 5 か月。
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：少なくとも4週間の治療、被験者のCR、PR、SDの割合の腫瘍治癒効果評価を完了し、最大5か月。
|
少なくとも4週間の治療、被験者のCR、PR、SDの割合の腫瘍治癒効果評価を完了し、最大5か月。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：薬物療法の研究開始から病気の進行または何らかの理由による初めての死亡まで、最長12か月。
|
薬物療法の研究開始から病気の進行または何らかの理由による初めての死亡まで、最長12か月。
|
|
寛解までの時間（TTR）
時間枠：治験薬治療の開始から初めて緩和されるまで（CRおよびPRの患者を含む）、最大5か月。
|
治験薬治療の開始から初めて緩和されるまで（CRおよびPRの患者を含む）、最大5か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NHWD-870 HCl-II-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。