Monikeskus, avoin, yhden käden, vaiheen II tutkimus NHWD-870 HCl:stä aikuisilla ja nuorilla, joilla on pitkälle edennyt pähkinäsyöpä
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan NHWD-870 HCl:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla ja nuorilla, joilla on edennyt NUT-syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Deng, Doctor
- Puhelinnumero: +86 023-58103064
- Sähköposti: cqsxyyll@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 404100
- Rekrytointi
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Deng, Doctor
- Puhelinnumero: +86 023-58103064
- Sähköposti: cqsxyyll@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivättävä IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus toimivaltaisten viranomaisten ja tutkimuslaitosten ohjeiden mukaisesti. Tietoinen suostumus oli hankittava ennen kuin suoritettiin kaikki protokollaan liittyvät toimenpiteet, jotka eivät kuuluneet osallistujan rutiinihoitoon.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitokäytäntöjä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia;
- Jos tutkittavat olivat alle 18-vuotiaita, osallistujat ja heidän laillisen huoltajansa valtuutuksen allekirjoittivat sopimuksen;
- Molemmat sukupuolet, ensimmäinen osa (aikuisten ryhmä) oli ≥18-vuotias ja ≤75-vuotias, toinen osa (nuoriryhmä) oli ≥12-vuotias ja <18-vuotias;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2;
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
- Histopatologinen (histopatologinen diagnoosi oli ensimmäinen kerta kasvainkudospatologisten näytteiden mukaan ennen kolmea vuotta, jos yli 3 vuotta pitäisi vahvistaa tutkimuksen keskellä biopsian tekemiseksi. Jos koepala saattaa tutkijan arvion mukaan lisätä potilaan riskiä, enintään 3 vuotta vanhoja arkistoituja kasvainkudosnäytteitä voitiin kerätä sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen) diagnosoitiin keskilinjan (NUT) syöpä, mutta ei rajoittuen:
- Ektooppisen NUT-proteiinin ilmentymisen määritys IHC:llä;
- NUT-geenin translokaatioiden havaitseminen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
- NUT-geenin translokaatioiden havaitseminen (esim. BRD3/4-mutaatio tai ≥ 2-kertainen monistus) DNA/RNA-sekvensoinnilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BET-estäjällä;
- 3 vuotta ennen ryhmään, joka kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta tyvisolusyövän, ortotooppisen virtsarakon syövän tai kohdunkaulan karsinooman parannuskeinojen poistamista in situ;
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöt tarvitsevat aktiivisen infektion systeemistä infektionvastaista hoitoa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava jne.
- Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkijat arvioivat, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset: NHWD-870 HCl 2 mg ； Nuoret: NHWD-870 HCl 1,5 mg/2 mg
Ota kiinteä annos NHWD-870 HCl -tabletteja suun kautta.
|
Annettu P.O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Valmistunut vähintään neljän viikon hoidon, parantavan vaikutuksen arviointi CR, PR ja säilyttää vähintään 4 viikkoa, osuus aiheista,enintään 5 kuukautta;
|
Valmistunut vähintään neljän viikon hoidon, parantavan vaikutuksen arviointi CR, PR ja säilyttää vähintään 4 viikkoa, osuus aiheista,enintään 5 kuukautta;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vähintään neljä viikkoa kestänyt hoito, ensimmäistä kertaa osallistujat CR:stä tai PR:stä taudin puhkeamiseen (PD), enintään 5 kuukautta;
|
Vähintään neljä viikkoa kestänyt hoito, ensimmäistä kertaa osallistujat CR:stä tai PR:stä taudin puhkeamiseen (PD), enintään 5 kuukautta;
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Vähintään neljän viikon hoito suoritettu, kasvaimen parantavan vaikutuksen arviointi CR:n, PR:n ja SD:n osuuden koehenkilöistä, enintään 5 kuukautta;
|
Vähintään neljän viikon hoito suoritettu, kasvaimen parantavan vaikutuksen arviointi CR:n, PR:n ja SD:n osuuden koehenkilöistä, enintään 5 kuukautta;
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lääkehoidon opiskelun aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä ensimmäistä kertaa kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta;
|
Lääkehoidon opiskelun aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä ensimmäistä kertaa kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta;
|
|
aika remissioon (TTR)
Aikaikkuna: Alusta alkaen tutkimuslääkehoito helpottaa ensimmäistä kertaa (mukaan lukien potilaat, joilla on CR ja PR), jopa 5 kuukautta.
|
Alusta alkaen tutkimuslääkehoito helpottaa ensimmäistä kertaa (mukaan lukien potilaat, joilla on CR ja PR), jopa 5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHWD-870 HCl-II-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .