진행성 NUT 암이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 한 NHWD-870 HCl의 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
이는 진행성 NUT 암이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 NHWD-870 HCl의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Deng, Doctor
- 전화번호: +86 023-58103064
- 이메일: cqsxyyll@163.com
연구 장소
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Chongqing, 중국, 404100
- 모병
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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연락하다:
- Chao Deng, Doctor
- 전화번호: +86 023-58103064
- 이메일: cqsxyyll@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 서명되었습니다.
- 피험자는 관할 당국 및 연구 기관의 지침에 따라 IEC가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 참가자의 일상적인 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 얻어야 했습니다.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 프로토콜, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 대상자가 18세 미만인 경우, 참가자와 법정대리인의 동의가 체결된 것입니다.
- 남녀 모두 첫 번째 부분(성인 그룹)은 18세 이상 75세 미만이었고, 두 번째 부분(청소년 그룹)은 12세 이상 18세 미만이었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2;
- 3. 예상 생존기간이 3개월 이상인 경우
- 조직병리학적(조직병리학적 진단은 종양 조직 병리학적 표본에 따라 3년 이전에 처음으로 진단되었으며, 3년 이상 경과한 경우에는 연구 중심에서 생검을 확인해야 합니다. 연구자의 판단에 따라 생검이 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 경우 후원자와 논의한 후 최대 3세까지 보관된 종양 조직 샘플을 수집할 수 있음)는 다음에 의해 정중선(NUT) 암으로 진단되었지만 이에 국한되지는 않습니다.
- IHC에 의한 이소성 NUT 단백질 발현의 결정;
- 형광 현장 혼성화(FISH)에 의한 NUT 유전자 전좌의 검출;
- NUT 유전자 전좌의 검출(예: BRD3/4 돌연변이 또는 ≥ 2배 증폭) DNA/RNA 염기서열분석에 의한 것입니다.
제외 기준:
- BET 억제제를 이용한 사전 치료;
- 3년 전 기저세포암종, 동소성 방광암 또는 자궁경부 상피내암종의 완치를 제외하고 다른 악성종양을 앓고 있는 군으로 분류됨;
- 연구자들은 피험자가 활동성 감염에 대한 전신 항감염 치료가 필요하다고 믿습니다.
- 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 출혈 경향이 뚜렷한 환자
- 영상을 통해 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 연구자가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인: NHWD-870 HCl 2mg; 청소년: NHWD-870 HCl 1.5mg/2mg
고정된 용량의 NHWD-870 HCl 정제를 경구 복용하세요.
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P.O를 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 4주간의 치료를 완료하고, CR, PR의 치료 효과 평가를 완료하고 최소 4주간 유지하는 피험자의 비율, 최대 5개월;
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최소 4주간의 치료를 완료하고, CR, PR의 치료 효과 평가를 완료하고 최소 4주간 유지하는 피험자의 비율, 최대 5개월;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간(DoR)
기간: 최소 4주간의 치료 완료, CR 또는 PR부터 질병 발병(PD)까지의 최초 참여자, 최대 5개월
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최소 4주간의 치료 완료, CR 또는 PR부터 질병 발병(PD)까지의 최초 참여자, 최대 5개월
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질병통제율(DCR)
기간: 최소 4주간의 치료 완료, 대상체의 CR, PR 및 SD 비율에 대한 종양 치료 효과 평가, 최대 5개월;
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최소 4주간의 치료 완료, 대상체의 CR, PR 및 SD 비율에 대한 종양 치료 효과 평가, 최대 5개월;
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무진행 생존(PFS)
기간: 약물 치료 연구 시작부터 질병 진행 또는 최초 사망 시점까지 최대 12개월.
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약물 치료 연구 시작부터 질병 진행 또는 최초 사망 시점까지 최대 12개월.
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완화까지의 시간(TTR)
기간: 연구 시작부터 처음으로 완화되는 약물 치료(CR 및 PR 환자 포함)까지 최대 5개월.
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연구 시작부터 처음으로 완화되는 약물 치료(CR 및 PR 환자 포함)까지 최대 5개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NHWD-870 HCl-II-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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