線維化間質性肺患者の生活の質と病気の進行に対する運動トレーニングの効果
2024年8月8日 更新者：esra pehlivan、Istanbul Medipol University Hospital
この研究では、肺リハビリテーションプログラムに参加した、または参加しなかった線維化間質性肺疾患患者のグループを対象に、1年間の追跡期間にわたって病気の進行と生活の質の変化が検査されます。
初期評価の後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは対照グループとして機能し、もう 1 つは呼吸リハビリテーション訓練グループとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
イェディクル胸部疾患・胸部外科訓練研究病院の呼吸器専門医によって線維化性肺疾患と診断された患者が研究に含まれる。
対象基準を満たすグループは、エクササイズ グループ (EGr) とコントロール グループ (CGr) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
最初の評価後、患者は 3、6、および 12 か月後に評価されます。
彼らは経過観察のために再び病院に呼ばれます。
標準的な治療に加えて、EGr は運動プログラムを受けます。
最初の運動訓練は病院で行われ、最初の週は週に3回ビデオ会議によるオンライン運動セッションが続きます。
2週目以降は週に3回、提供された運動ビデオを使って自宅で運動をしてもらい、1年間モニタリングする。
運動療法の順守は、運動グループの患者向けに設立された WhatsApp グループで共有される毎週のアンケートを通じて評価されます。
CGr の患者は、治療と身体活動の推奨事項を記載した情報パンフレットを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Üsküdar
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İstanbul、Üsküdar、七面鳥、34668
- 募集
- Esra Pehlivan
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コンタクト：
- Esra Pehli̇van
- 電話番号：05058527913
- メール：fztesrakambur@yahoo.com
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コンタクト：
- Tülay Ülkü Sevim
- メール：tulayulkusevim@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 米国胸部学会および欧州呼吸器学会（ATS-ERS）の臨床診断基準に従って線維化性間質性肺疾患と診断されている
- 労作時の呼吸困難の存在
- -過去4週間に感染または悪化のない、組み入れ時に安定した臨床状態
- スマートフォンの操作に習熟していること
除外基準:
- 重度の併存疾患、不安定な冠動脈疾患、膠原病、または高流量酸素療法（> 3～4 L/分）が必要な方
- 労作性失神の病歴、または運動トレーニングを妨げる併存疾患（重度の整形外科的または神経学的欠陥、または不安定な心疾患など）
- 過去12か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
標準的な治療に加えて、EGr は運動プログラムを受けます。
最初の運動訓練は病院で行われ、最初の週は週に3回ビデオ会議によるオンライン運動セッションが続きます。
2週目以降は週に3回、提供された運動ビデオを使って自宅で運動をしてもらい、1年間モニタリングする。
運動療法の順守は、運動グループの患者向けに設立された WhatsApp グループで共有される毎週のアンケートを通じて評価されます。
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標準的な治療に加えて、EGr は運動プログラムを受けます。
最初の運動訓練は病院で行われ、最初の週は週に3回ビデオ会議によるオンライン運動セッションが続きます。
2週目以降は週に3回、提供された運動ビデオを使って自宅で運動をしてもらい、1年間モニタリングする。
運動療法の順守は、運動グループの患者向けに設立された WhatsApp グループで共有される毎週のアンケートを通じて評価されます。
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介入なし：対照群
CGr の患者には、治療や身体活動に関する推奨事項が記載された情報パンフレットが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージの生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) スコア: SGRQ の範囲は 0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の最も高い障害) です。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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強制肺活量
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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Pony Fx 肺活量測定装置を使用し、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って実行されます。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）測定は、参加者の肺機能を評価する研究の一環として実施されます。
この検査では、酸素などのガスが肺から血液にどの程度うまく送られるかを評価します。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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末梢酸素飽和度
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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血液中の酸素レベルを評価するために、末梢酸素飽和度 (SpO2) が測定されます。
この非侵襲的検査は、呼吸機能を評価するために不可欠な、酸素が体の末端までどの程度輸送されているかを示す指標を提供します。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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6 分間の歩行テストは、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに沿って 30 メートルの廊下で実施されます。
参加者は可能な限り歩くようお願いします。
テストの前後に、酸素飽和度、心拍数、ボーグ疲労度が測定され、歩行距離が記録されます。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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Modified Medical Council 呼吸困難スコアは、人が知覚する呼吸困難の感覚を評価します。呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0 点」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4 点」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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レスター咳アンケート
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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レスター咳アンケート (LCQ) は、身体的、心理的、社会的の 3 つの領域に分かれた 19 項目で構成されています。
各項目は 7 点のリッカート スケールで採点され、1 は最大の障害を示し、7 は障害がないことを示します。
各ドメインのスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど生活の質が向上し、慢性咳に関連する症状が少ないことを示します。
最大合計スコアは 21 で、可能な限り最高の生活の質を反映しています。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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末梢筋力
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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末梢筋力はデジタルダイナモメーターを使用して評価されます。
この装置は、さまざまな四肢の筋肉が発揮する最大の力を測定し、筋力に関する定量的なデータを提供します。
測定値は、参加者の筋肉機能と全体的な身体状態を評価するのに役立ちます。
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ベースライン、介入後 3、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。