Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oefentraining op de kwaliteit van leven en ziekteprogressie bij fibroserende interstitiële longpatiënten

8 augustus 2024 bijgewerkt door: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
In deze studie zullen de progressie van de ziekte en de veranderingen in de kwaliteit van leven worden onderzocht gedurende een follow-upperiode van 1 jaar bij groepen patiënten met fibroserende interstitiële longziekte die wel of niet deelnamen aan een longrevalidatieprogramma. Na de eerste evaluatie worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: de ene dient als controlegroep en de andere als longrevalidatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie door een longarts van het Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital de diagnose fibroserende longziekte is gesteld, zullen bij het onderzoek worden betrokken. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen: de oefengroep (EGr) en de controlegroep (CGr). Na de eerste evaluatie worden patiënten na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld. Ze worden teruggeroepen naar het ziekenhuis voor vervolgonderzoek. Naast de standaard medische behandeling zal de EGr een oefenprogramma ondergaan. De eerste bewegingstraining vindt plaats in het ziekenhuis, gevolgd door drie keer per week online oefensessies via videoconferenties gedurende de eerste week. Vanaf de tweede week wordt hen gevraagd de oefeningen drie keer per week thuis uit te voeren aan de hand van de meegeleverde oefenvideo’s en worden ze een jaar lang gevolgd. De naleving van het oefenregime zal worden beoordeeld aan de hand van een wekelijkse enquête die wordt gedeeld in een WhatsApp-groep die is opgezet voor de oefengroeppatiënten. Patiënten in het CGr ontvangen een informatiebrochure met medische behandeladviezen en beweegadviezen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75 jaar
  • Gediagnosticeerd met fibroserende interstitiële longziekte volgens de klinische diagnostische criteria van de American Thoracic Society en European Respiratory Society (ATS-ERS)
  • Aanwezigheid van kortademigheid bij inspanning
  • Stabiele klinische toestand op het moment van opname, zonder infectie of exacerbatie in de voorgaande 4 weken
  • Vaardigheid in het gebruik van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide ziekten, instabiele coronaire hartziekte, collageenvaatziekten of waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid vereist is (> 3-4 l/min)
  • Voorgeschiedenis van inspanningssyncope of enige comorbiditeit die inspanningstraining verhindert (zoals ernstige orthopedische of neurologische stoornissen of onstabiele hartaandoeningen)
  • Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Naast de standaard medische behandeling zal de EGr een oefenprogramma ondergaan. De eerste bewegingstraining vindt plaats in het ziekenhuis, gevolgd door drie keer per week online oefensessies via videoconferenties gedurende de eerste week. Vanaf de tweede week wordt hen gevraagd de oefeningen drie keer per week thuis uit te voeren aan de hand van de meegeleverde oefenvideo’s en worden ze een jaar lang gevolgd. De naleving van het oefenregime zal worden beoordeeld aan de hand van een wekelijkse enquête die wordt gedeeld in een WhatsApp-groep die is opgezet voor de oefengroeppatiënten.
Ander: Oefenprogramma voor longrevalidatie
Naast de standaard medische behandeling zal de EGr een oefenprogramma ondergaan. De eerste bewegingstraining vindt plaats in het ziekenhuis, gevolgd door drie keer per week online oefensessies via videoconferenties gedurende de eerste week. Vanaf de tweede week wordt hen gevraagd de oefeningen drie keer per week thuis uit te voeren aan de hand van de meegeleverde oefenvideo’s en worden ze een jaar lang gevolgd. De naleving van het oefenregime zal worden beoordeeld aan de hand van een wekelijkse enquête die wordt gedeeld in een WhatsApp-groep die is opgezet voor de oefengroeppatiënten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in het CGr ontvangen een informatiebrochure met medische behandeladviezen en beweegadviezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sint-Joris Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ)-score: De SGRQ varieert van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven).
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Het werkt met behulp van het Pony Fx-spirometrieapparaat en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Meting van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) zal worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek om de longfunctie van deelnemers te beoordelen. Deze test evalueert hoe goed gassen zoals zuurstof van de longen naar het bloed worden overgebracht.
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
De perifere zuurstofverzadiging (SpO2) wordt gemeten om het zuurstofniveau in het bloed te beoordelen. Deze niet-invasieve test geeft een indicatie van hoe goed zuurstof naar de ledematen van het lichaam wordt getransporteerd, wat essentieel is voor het evalueren van de ademhalingsfunctie.
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
De looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd in een gang van 30 meter, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). Deelnemers vragen om zo ver mogelijk te lopen. Vóór en na de test worden de zuurstofverzadiging, de hartslag en de Borg-vermoeidheidsgraad gemeten, en wordt de loopafstand geregistreerd.
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Gewijzigde dyspnoescore van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
De aangepaste dyspnoescore van de Medical Council beoordeelt het gevoel van kortademigheid zoals de persoon het waarneemt. De ernst van de kortademigheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. '0 punt' betekent geen waarneming van kortademigheid en '4 punt' betekent ernstige waarneming van kortademigheid.
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Leicester-hoestvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bestaat uit 19 items verdeeld over drie domeinen: fysiek, psychologisch en sociaal. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor de grootste beperking en 7 voor geen beperking. De scores van elk domein worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit en minder symptomen die verband houden met chronische hoest. De maximale totaalscore is 21, wat de best mogelijke kwaliteit van leven weerspiegelt.
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie
De perifere spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een digitale rollenbank. Dit apparaat meet de maximale kracht die wordt uitgeoefend door spieren in verschillende ledematen en levert kwantitatieve gegevens over de spierkracht. De metingen helpen bij het evalueren van de spierfunctie en de algehele fysieke conditie van de deelnemers.
Basislijn, op de 3e, 6e en 12e maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FILD_Progression

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren