Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningstrening på livskvalitet og sykdomsprogresjon hos fibroserende interstitielle lungepasienter

8. august 2024 oppdatert av: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
I denne studien vil sykdomsforløpet og endringer i livskvalitet bli undersøkt over en 1-års oppfølgingsperiode i grupper av pasienter med Fibroserende Interstitiell Lung Disease som enten deltok i eller ikke deltok i et lungerehabiliteringsprogram. Etter den første evalueringen vil pasientene bli randomisert i to grupper: den ene fungerer som kontrollgruppe og den andre som treningsgruppe for lungerehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med fibroserende lungesykdom av en lungespesialist ved Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital vil bli inkludert i studien. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper: treningsgruppen (EGr) og kontrollgruppen (CGr). Etter den første evalueringen vil pasientene bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder. De vil bli kalt tilbake til sykehuset for oppfølgingsvurderinger. I tillegg til standard medisinsk behandling vil EGr gjennomgå et treningsprogram. Den innledende treningstreningen vil bli gjennomført på sykehuset, etterfulgt av online treningsøkter via videokonferanser tre ganger i uken den første uken. Fra den andre uken og utover vil de bli bedt om å utføre øvelsene hjemme tre ganger i uken ved hjelp av medfølgende treningsvideoer og vil bli overvåket i ett år. Overholdelse av treningsregimet vil bli vurdert gjennom en ukentlig undersøkelse som deles i en WhatsApp-gruppe opprettet for pasientene i treningsgruppen. Pasienter i CGr vil motta en informasjonsbrosjyre som inneholder anbefalinger om medisinsk behandling og fysisk aktivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-75 år
  • Diagnostisert med fibroserende interstitiell lungesykdom i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene til American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS-ERS)
  • Tilstedeværelse av dyspné ved anstrengelse
  • Stabil klinisk tilstand ved inklusjonstidspunktet uten infeksjon eller forverring de siste 4 ukene
  • Ferdighet i bruk av smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronararteriesykdom, kollagen vaskulære sykdommer eller som krever høystrøms oksygenbehandling (> 3-4 l/min)
  • Historie med anstrengelsessynkope eller annen komorbiditet som forhindrer treningstrening (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom)
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram innen de siste 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
I tillegg til standard medisinsk behandling vil EGr gjennomgå et treningsprogram. Den innledende treningstreningen vil bli gjennomført på sykehuset, etterfulgt av online treningsøkter via videokonferanser tre ganger i uken den første uken. Fra den andre uken og utover vil de bli bedt om å utføre øvelsene hjemme tre ganger i uken ved hjelp av medfølgende treningsvideoer og vil bli overvåket i ett år. Overholdelse av treningsregimet vil bli vurdert gjennom en ukentlig undersøkelse som deles i en WhatsApp-gruppe opprettet for pasientene i treningsgruppen.
Annen: Treningsprogram for lungerehabilitering
I tillegg til standard medisinsk behandling vil EGr gjennomgå et treningsprogram. Den innledende treningstreningen vil bli gjennomført på sykehuset, etterfulgt av online treningsøkter via videokonferanser tre ganger i uken den første uken. Fra den andre uken og utover vil de bli bedt om å utføre øvelsene hjemme tre ganger i uken ved hjelp av medfølgende treningsvideoer og vil bli overvåket i ett år. Overholdelse av treningsregimet vil bli vurdert gjennom en ukentlig undersøkelse som deles i en WhatsApp-gruppe opprettet for pasientene i treningsgruppen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i CGr vil motta en informasjonsbrosjyre som inneholder anbefalinger om medisinsk behandling og fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saint George Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) poengsum: SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Det vil utføres ved å bruke Pony Fx spirometri-enheten, og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Diffuserende kapasitet til lungene for karbonmonoksid
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Måling av diffusjonskapasitet til lungene for karbonmonoksid (DLCO) vil bli utført som en del av studien for å vurdere lungefunksjonen til deltakerne. Denne testen evaluerer hvor godt gasser som oksygen overføres fra lungene til blodet.
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli målt for å vurdere oksygennivået i blodet. Denne ikke-invasive testen gir en indikasjon på hvor godt oksygen transporteres til kroppens ekstremiteter, noe som er avgjørende for å evaluere respirasjonsfunksjonen.
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Den 6-minutters gangtesten vil gjennomføres i en 30-meters korridor i tråd med retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS). Deltakerne vil be om å gå så langt de kan. Før og etter testen vil oksygenmetning, hjertefrekvens og Borg-tretthetsvurdering måles, og gangavstanden registreres.
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Modifisert Medical Research Council Dyspné Score
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Modified Medical Council Dyspné-score vil vurdere følelsen av dyspné slik personen oppfatter den. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4.0 poeng" betyr ingen dyspné-oppfatning og "4-punkts" betyr alvorlig dyspné-oppfatning.
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) består av 19 elementer delt inn i tre domener: fysisk, psykologisk og sosialt. Hvert element er skåret på en 7-punkts Likert-skala, der 1 indikerer størst verdifall og 7 indikerer ingen verdifall. Poengsummene fra hvert domene summeres for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og færre symptomer relatert til kronisk hoste. Maksimal totalscore er 21, noe som reflekterer best mulig livskvalitet.
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt dynamometer. Denne enheten måler den maksimale kraften som utøves av muskler i ulike ekstremiteter, og gir kvantitative data om muskelstyrke. Målingene vil bidra til å evaluere deltakernes muskelfunksjon og generelle fysiske tilstand.
Baseline, 3., 6. og 12. måned etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FILD_Progression

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere