Влияние физических упражнений на качество жизни и прогрессирование заболевания у пациентов с фиброзирующим интерстициальным поражением легких
8 августа 2024 г. обновлено: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
В этом исследовании прогрессирование заболевания и изменения качества жизни будут изучены в течение 1 года наблюдения в группах пациентов с фиброзирующей интерстициальной болезнью легких, которые либо участвовали, либо не участвовали в программе легочной реабилитации.
После первоначальной оценки пациенты будут рандомизированы на две группы: одна будет контрольной, а другая — группой упражнений по легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, у которых диагностировано фиброзирующее заболевание легких специалистом-пульмонологом в Учебно-исследовательской больнице по заболеваниям органов грудной клетки и торакальной хирургии Едикуле.
Те, кто соответствует критериям включения, будут рандомизированы на две группы: группа упражнений (EGr) и контрольная группа (CGr).
После первоначальной оценки пациентов будут оценивать через 3, 6 и 12 месяцев.
Их снова вызовут в больницу для последующего обследования.
Помимо стандартного медицинского лечения, EGr пройдёт программу физических упражнений.
Первоначальные тренировки будут проводиться в больнице, после чего в течение первой недели будут проводиться онлайн-тренировки посредством видеоконференций три раза в неделю.
Начиная со второй недели, им будет предложено выполнять упражнения дома три раза в неделю с использованием предоставленных видеороликов с упражнениями, и за ними будут наблюдать в течение одного года.
Соблюдение режима физических упражнений будет оцениваться посредством еженедельного опроса, проводимого в группе WhatsApp, созданной для пациентов групп физических упражнений.
Пациенты в РГР получат информационную брошюру, содержащую рекомендации по лечению и физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Турция, 34668
- Рекрутинг
- Esra Pehlivan
-
Контакт:
- Esra Pehli̇van
- Номер телефона: 05058527913
- Электронная почта: fztesrakambur@yahoo.com
-
Контакт:
- Tülay Ülkü Sevim
- Электронная почта: tulayulkusevim@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-75 лет
- Поставлен диагноз: фиброзирующая интерстициальная болезнь легких согласно клинико-диагностическим критериям Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (ATS-ERS).
- Наличие одышки при физической нагрузке
- Стабильное клиническое состояние на момент включения без инфекции или обострения в течение предыдущих 4 недель.
- Умение пользоваться смартфоном
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, нестабильная ишемическая болезнь сердца, коллагеновые сосудистые заболевания или необходимость высокопоточной кислородной терапии (> 3-4 л/мин).
- Обморок при физической нагрузке или любое сопутствующее заболевание, которое препятствует тренировкам (например, тяжелые ортопедические или неврологические нарушения или нестабильное заболевание сердца) в анамнезе.
- Участие в программе легочной реабилитации в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Помимо стандартного медицинского лечения, EGr пройдёт программу физических упражнений.
Первоначальные тренировки будут проводиться в больнице, после чего в течение первой недели будут проводиться онлайн-тренировки посредством видеоконференций три раза в неделю.
Начиная со второй недели, им будет предложено выполнять упражнения дома три раза в неделю с использованием предоставленных видеороликов с упражнениями, и за ними будут наблюдать в течение одного года.
Соблюдение режима физических упражнений будет оцениваться посредством еженедельного опроса, проводимого в группе WhatsApp, созданной для пациентов групп физических упражнений.
|
Помимо стандартного медицинского лечения, EGr пройдёт программу физических упражнений.
Первоначальные тренировки будут проводиться в больнице, после чего в течение первой недели будут проводиться онлайн-тренировки посредством видеоконференций три раза в неделю.
Начиная со второй недели, им будет предложено выполнять упражнения дома три раза в неделю с использованием предоставленных видеороликов с упражнениями, и за ними будут наблюдать в течение одного года.
Соблюдение режима физических упражнений будет оцениваться посредством еженедельного опроса, проводимого в группе WhatsApp, созданной для пациентов групп физических упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в CGr получат информационную брошюру, содержащую рекомендации по лечению и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сент-Джордж Анкета качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Оценка по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ): SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наибольшее ухудшение качества жизни).
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Он будет работать с использованием спирометрического устройства Pony Fx и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Диффузионная способность легких по угарному газу
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Измерение диффузионной способности легких по угарному газу (DLCO) будет проводиться в рамках исследования для оценки функции легких участников.
Этот тест оценивает, насколько хорошо газы, такие как кислород, передаются из легких в кровь.
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2) будет измеряться для оценки уровня кислорода в крови.
Этот неинвазивный тест позволяет определить, насколько хорошо кислород транспортируется к конечностям тела, что важно для оценки дыхательной функции.
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Шестиминутный тест ходьбы будет проводиться в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Участники попросят пройти как можно дальше.
До и после теста будут измеряться насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и рейтинг усталости Борга, а также записываться пройденное расстояние.
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Модифицированная оценка одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Модифицированная оценка одышки Медицинского совета будет оценивать ощущение одышки так, как ее воспринимает человек. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4. «0 баллов» означает отсутствие восприятия одышки, а «4 балла» означает тяжелую одышку.
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Лестерский опросник от кашля
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Лестерский опросник по кашлю (LCQ) состоит из 19 пунктов, разделенных на три области: физическое, психологическое и социальное.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает наибольшее ухудшение, а 7 — отсутствие нарушения.
Оценки по каждому разделу суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов, связанных с хроническим кашлем.
Максимальный общий балл составляет 21, что отражает максимально возможное качество жизни.
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Силу периферических мышц будут оценивать с помощью цифрового динамометра.
Это устройство измеряет максимальную силу, оказываемую мышцами различных конечностей, предоставляя количественные данные о мышечной силе.
Измерения помогут оценить мышечную функцию участников и общее физическое состояние.
|
Исходный уровень: через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FILD_Progression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .