Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na kvalitu života a progresi onemocnění u pacientů s fibrotizací intersticiálních plic

8. srpna 2024 aktualizováno: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
V této studii bude sledována progrese onemocnění a změny v kvalitě života po dobu 1 roku ve skupinách pacientů s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním, kteří se buď účastnili nebo se nezúčastnili programu plicní rehabilitace. Po úvodním vyhodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna sloužící jako kontrolní skupina a druhá jako skupina na cvičení plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých pulmonologický specialista v nemocnici Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital diagnostikoval fibrotizující plicní onemocnění. Ti, kteří splňují kritéria zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: cvičební skupina (EGr) a kontrolní skupina (CGr). Po počátečním hodnocení budou pacienti hodnoceni ve 3, 6 a 12 měsících. Budou povoláni zpět do nemocnice k následnému vyšetření. Kromě standardní lékařské péče podstoupí EGr cvičební program. Počáteční cvičební trénink bude veden v nemocnici, po kterém budou následovat online cvičení prostřednictvím videokonferencí třikrát týdně během prvního týdne. Od druhého týdne budou požádáni, aby prováděli svá cvičení doma třikrát týdně pomocí poskytnutých cvičebních videí a budou sledováni po dobu jednoho roku. Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno prostřednictvím týdenního průzkumu sdíleného ve skupině WhatsApp vytvořené pro pacienty se cvičební skupinou. Pacienti v CGr obdrží informační brožuru obsahující doporučení pro léčbu a fyzickou aktivitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Diagnostikována fibrotizující intersticiální plicní nemocí podle klinických diagnostických kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS-ERS)
  • Přítomnost dušnosti při námaze
  • Stabilní klinický stav v době zařazení bez infekce nebo exacerbace v předchozích 4 týdnech
  • Znalosti v používání smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidní onemocnění, nestabilní ischemická choroba srdeční, kolagenní vaskulární onemocnění nebo vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem (> 3-4 l/min)
  • Anamnéza námahové synkopy nebo jakékoli komorbidity, která brání cvičebnímu tréninku (jako jsou závažné ortopedické nebo neurologické deficity nebo nestabilní srdeční onemocnění)
  • Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Kromě standardní lékařské péče podstoupí EGr cvičební program. Počáteční cvičební trénink bude veden v nemocnici, po kterém budou následovat online cvičení prostřednictvím videokonferencí třikrát týdně během prvního týdne. Od druhého týdne budou požádáni, aby prováděli svá cvičení doma třikrát týdně pomocí poskytnutých cvičebních videí a budou sledováni po dobu jednoho roku. Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno prostřednictvím týdenního průzkumu sdíleného ve skupině WhatsApp vytvořené pro pacienty se cvičební skupinou.
Jiný: Plicní rehabilitační cvičební program
Kromě standardní lékařské péče podstoupí EGr cvičební program. Počáteční cvičební trénink bude veden v nemocnici, po kterém budou následovat online cvičení prostřednictvím videokonferencí třikrát týdně během prvního týdne. Od druhého týdne budou požádáni, aby prováděli svá cvičení doma třikrát týdně pomocí poskytnutých cvičebních videí a budou sledováni po dobu jednoho roku. Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno prostřednictvím týdenního průzkumu sdíleného ve skupině WhatsApp vytvořené pro pacienty se cvičební skupinou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v CGr obdrží informační brožuru obsahující doporučení pro léčbu a fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saint George dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Skóre Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Provede se pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) bude provedeno jako součást studie za účelem posouzení funkce plic účastníků. Tento test hodnotí, jak dobře se plyny, jako je kyslík, přenášejí z plic do krve.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
K posouzení hladiny kyslíku v krvi bude měřena periferní saturace kyslíkem (SpO2). Tento neinvazivní test poskytuje údaj o tom, jak dobře je kyslík transportován do končetin těla, což je nezbytné pro hodnocení respiračních funkcí.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Šestiminutový test chůzí bude probíhat ve 30metrové chodbě v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS). Účastníci budou žádat, aby šli tak daleko, jak mohou. Před a po testu se změří saturace kyslíkem, srdeční frekvence a Borgova únava a zaznamená se vzdálenost chůze.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Upravené skóre dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Modifikované skóre dušnosti Medical Council bude hodnotit pocit dušnosti tak, jak ji osoba vnímá. Závažnost dušnosti je hodnocena na stupnici od 0 do 4. „0 bod“ znamená, že nedochází k žádné dušnosti a „4 body“ znamená vnímání těžké dušnosti.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) se skládá z 19 položek rozdělených do tří oblastí: fyzické, psychologické a sociální. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde 1 znamená největší poškození a 7 znamená žádné poškození. Skóre z každé domény se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a méně příznaků souvisejících s chronickým kašlem. Maximální celkové skóre je 21, což odráží nejlepší možnou kvalitu života.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Síla periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Síla periferních svalů bude hodnocena pomocí digitálního dynamometru. Toto zařízení měří maximální sílu vyvíjenou svaly na různých končetinách a poskytuje kvantitativní údaje o svalové síle. Měření pomohou vyhodnotit svalovou funkci účastníků a celkovou fyzickou kondici.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILD_Progression

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit