Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træningstræning på livskvalitet og sygdomsprogression hos fibroserende interstitielle lungepatienter

8. august 2024 opdateret af: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
I dette studie vil sygdommens progression og ændringer i livskvalitet blive undersøgt over en 1-årig opfølgningsperiode i grupper af patienter med fibroserende interstitiel lungesygdom, som enten deltog i eller ikke deltog i et lungerehabiliteringsprogram. Efter den indledende evaluering vil patienterne blive randomiseret i to grupper: Den ene fungerer som kontrolgruppe og den anden som træningsgruppe for lungerehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med fibroserende lungesygdom af en lungespecialist ved Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: Træningsgruppen (EGr) og Kontrolgruppen (CGr). Efter den indledende evaluering vil patienterne blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder. De vil blive kaldt tilbage til hospitalet for opfølgende evalueringer. Ud over standard medicinsk behandling vil EGr gennemgå et træningsprogram. Den indledende træning vil blive gennemført på hospitalet, efterfulgt af online træningssessioner via videokonferencer tre gange om ugen i løbet af den første uge. Fra den anden uge og fremefter vil de blive bedt om at udføre deres øvelser derhjemme tre gange om ugen ved hjælp af medfølgende træningsvideoer og vil blive overvåget i et år. Overholdelse af træningsregimet vil blive vurderet gennem en ugentlig undersøgelse, der deles i en WhatsApp-gruppe, der er oprettet for træningsgruppens patienter. Patienter i CGr vil modtage en informationsbrochure med anbefalinger om medicinsk behandling og fysisk aktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Diagnosticeret med fibroserende interstitiel lungesygdom i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS-ERS)
  • Tilstedeværelse af dyspnø ved anstrengelse
  • Stabil klinisk tilstand på inklusionstidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 4 uger
  • Færdighed i at bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbide sygdomme, ustabil koronararteriesygdom, kollagen vaskulære sygdomme eller behov for high-flow iltbehandling (> 3-4 l/min)
  • Anamnese med anstrengelsessynkope eller enhver komorbiditet, der forhindrer træning (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom)
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Ud over standard medicinsk behandling vil EGr gennemgå et træningsprogram. Den indledende træning vil blive gennemført på hospitalet, efterfulgt af online træningssessioner via videokonferencer tre gange om ugen i løbet af den første uge. Fra den anden uge og fremefter vil de blive bedt om at udføre deres øvelser derhjemme tre gange om ugen ved hjælp af medfølgende træningsvideoer og vil blive overvåget i et år. Overholdelse af træningsregimet vil blive vurderet gennem en ugentlig undersøgelse, der deles i en WhatsApp-gruppe, der er oprettet for træningsgruppens patienter.
Andet: Træningsprogram for lungerehabilitering
Ud over standard medicinsk behandling vil EGr gennemgå et træningsprogram. Den indledende træning vil blive gennemført på hospitalet, efterfulgt af online træningssessioner via videokonferencer tre gange om ugen i løbet af den første uge. Fra den anden uge og fremefter vil de blive bedt om at udføre deres øvelser derhjemme tre gange om ugen ved hjælp af medfølgende træningsvideoer og vil blive overvåget i et år. Overholdelse af træningsregimet vil blive vurderet gennem en ugentlig undersøgelse, der deles i en WhatsApp-gruppe, der er oprettet for træningsgruppens patienter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i CGr vil modtage en informationsbrochure med anbefalinger om medicinsk behandling og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saint George Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) score: SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Det vil fungere ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Måling af diffusionskapacitet af lungerne for kulilte (DLCO) vil blive udført som en del af undersøgelsen for at vurdere deltagernes lungefunktion. Denne test evaluerer, hvor godt gasser såsom ilt overføres fra lungerne til blodet.
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Perifer iltmætning
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Perifer iltmætning (SpO2) vil blive målt for at vurdere iltniveauet i blodet. Denne ikke-invasive test giver en indikation af, hvor godt ilt transporteres til kroppens ekstremiteter, hvilket er afgørende for evaluering af åndedrætsfunktionen.
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Den 6-minutters gåtest udføres i en 30 meter lang korridor i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. Deltagerne vil bede om at gå så langt de kan. Før og efter testen måles iltmætning, hjertefrekvens og Borg træthedsvurdering, og gangdistancen registreres.
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Modified Medical Council Dyspnø-score vil vurdere fornemmelsen af ​​dyspnø, som personen opfatter det. Dyspnøens sværhedsgrad er vurderet på en skala fra 0 til 4.0 point" betyder ingen dyspnøopfattelse, og "4point" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) består af 19 emner opdelt i tre domæner: fysisk, psykologisk og social. Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver den største værdiforringelse og 7 indikerer ingen værdiforringelse. Scorerne fra hvert domæne summeres for at give en samlet score, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og færre symptomer relateret til kronisk hoste. Den maksimale samlede score er 21, hvilket afspejler den bedst mulige livskvalitet.
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt dynamometer. Denne enhed måler den maksimale kraft, der udøves af muskler i forskellige ekstremiteter, og giver kvantitative data om muskelstyrke. Målingerne vil hjælpe med at evaluere deltagernes muskelfunktion og generelle fysiske tilstand.
Baseline, 3., 6. og 12. måned efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILD_Progression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Træningsprogram for lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner