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L'effetto dell'allenamento fisico sulla qualità della vita e sulla progressione della malattia nei pazienti con fibrosi polmonare interstiziale

8 agosto 2024 aggiornato da: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
In questo studio, la progressione della malattia e i cambiamenti nella qualità della vita saranno esaminati durante un periodo di follow-up di 1 anno in gruppi di pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante che hanno partecipato o non hanno partecipato a un programma di riabilitazione polmonare. Dopo la valutazione iniziale, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi: uno che fungerà da gruppo di controllo e l'altro da gruppo di esercizi di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di malattia polmonare fibrosante da uno specialista in pneumologia presso lo Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di esercizi (EGr) e il gruppo di controllo (CGr). Dopo la valutazione iniziale, i pazienti verranno valutati a 3, 6 e 12 mesi. Verranno richiamati in ospedale per le valutazioni di follow-up. Oltre al trattamento medico standard, l'EGr sarà sottoposto a un programma di esercizi. L'allenamento iniziale sarà condotto in ospedale, seguito da sessioni di esercizi online tramite videoconferenza tre volte a settimana durante la prima settimana. Dalla seconda settimana in poi, verrà chiesto loro di eseguire gli esercizi a casa tre volte a settimana utilizzando i video degli esercizi forniti e saranno monitorati per un anno. Il rispetto del regime di esercizi sarà valutato attraverso un sondaggio settimanale condiviso in un gruppo WhatsApp istituito per i pazienti del gruppo di esercizi. I pazienti del CGr riceveranno un opuscolo informativo contenente raccomandazioni sulle cure mediche e sull'attività fisica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosante secondo i criteri diagnostici clinici dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society (ATS-ERS)
  • Presenza di dispnea da sforzo
  • Condizione clinica stabile al momento dell'inclusione senza infezione o esacerbazione nelle 4 settimane precedenti
  • Competenza nell'uso dello smartphone

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità gravi, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene o che richiedono terapia con ossigeno ad alti flussi (> 3-4 L/min)
  • Storia di sincope da sforzo o qualsiasi comorbilità che impedisca l'allenamento fisico (come gravi deficit ortopedici o neurologici o malattie cardiache instabili)
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Oltre al trattamento medico standard, l'EGr sarà sottoposto a un programma di esercizi. L'allenamento iniziale sarà condotto in ospedale, seguito da sessioni di esercizi online tramite videoconferenza tre volte a settimana durante la prima settimana. Dalla seconda settimana in poi, verrà chiesto loro di eseguire gli esercizi a casa tre volte a settimana utilizzando i video degli esercizi forniti e saranno monitorati per un anno. Il rispetto del regime di esercizi sarà valutato attraverso un sondaggio settimanale condiviso in un gruppo WhatsApp istituito per i pazienti del gruppo di esercizi.
Altro: Programma di esercizi di riabilitazione polmonare
Oltre al trattamento medico standard, l'EGr sarà sottoposto a un programma di esercizi. L'allenamento iniziale sarà condotto in ospedale, seguito da sessioni di esercizi online tramite videoconferenza tre volte a settimana durante la prima settimana. Dalla seconda settimana in poi, verrà chiesto loro di eseguire gli esercizi a casa tre volte a settimana utilizzando i video degli esercizi forniti e saranno monitorati per un anno. Il rispetto del regime di esercizi sarà valutato attraverso un sondaggio settimanale condiviso in un gruppo WhatsApp istituito per i pazienti del gruppo di esercizi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del CGr riceveranno un opuscolo informativo contenente raccomandazioni sulle cure mediche e sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
San Giorgio Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Punteggio Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): il SGRQ varia da 0 (nessun deterioramento della qualità della vita) a 100 (massimo deterioramento della qualità della vita).
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Verrà eseguito utilizzando il dispositivo spirometrico Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
La misurazione della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) sarà condotta come parte dello studio per valutare la funzione polmonare dei partecipanti. Questo test valuta l'efficacia del trasferimento dei gas come l'ossigeno dai polmoni al sangue.
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Verrà misurata la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) per valutare il livello di ossigeno nel sangue. Questo test non invasivo fornisce un'indicazione sulla qualità del trasporto dell'ossigeno alle estremità del corpo, aspetto essenziale per valutare la funzione respiratoria.
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Il test del cammino di 6 minuti verrà condotto in un corridoio di 30 metri in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). I partecipanti chiederanno di camminare il più lontano possibile. Prima e dopo il test, verranno misurati la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e l'indice di fatica Borg, e verrà registrata la distanza percorsa.
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Punteggio modificato della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Il punteggio di dispnea modificato del Medical Council valuterà la sensazione di dispnea così come la percepisce la persona. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "0 punti" significa assenza di percezione di dispnea e "4 punti" significa percezione di dispnea grave.
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è composto da 19 item divisi in tre ambiti: fisico, psicologico e sociale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti, dove 1 indica la maggiore disabilità e 7 indica nessuna compromissione. I punteggi di ciascun dominio vengono sommati per fornire un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi legati alla tosse cronica. Il punteggio totale massimo è 21, che riflette la migliore qualità di vita possibile.
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
La forza muscolare periferica sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale. Questo dispositivo misura la forza massima esercitata dai muscoli delle varie estremità, fornendo dati quantitativi sulla forza muscolare. Le misurazioni aiuteranno a valutare la funzione muscolare dei partecipanti e le condizioni fisiche generali.
Basale, al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILD_Progression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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