Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del entrenamiento físico sobre la calidad de vida y la progresión de la enfermedad en pacientes con pulmón intersticial fibrosante

8 de agosto de 2024 actualizado por: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
En este estudio, se examinará la progresión de la enfermedad y los cambios en la calidad de vida durante un período de seguimiento de 1 año en grupos de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante que participaron o no en un programa de rehabilitación pulmonar. Después de la evaluación inicial, los pacientes serán asignados al azar a dos grupos: uno que servirá como grupo de control y el otro como grupo de ejercicios de rehabilitación pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar fibrosante por un especialista en neumología del Hospital de Investigación y Formación en Enfermedades del Tórax y Cirugía Torácica de Yedikule. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a dos grupos: el grupo de ejercicio (EGr) y el grupo de control (CGr). Después de la evaluación inicial, los pacientes serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses. Se les llamará nuevamente al hospital para evaluaciones de seguimiento. Además del tratamiento médico estándar, el EGr se someterá a un programa de ejercicios. El entrenamiento físico inicial se llevará a cabo en el hospital, seguido de sesiones de ejercicio en línea a través de videoconferencia tres veces por semana durante la primera semana. A partir de la segunda semana, se les pedirá que realicen sus ejercicios en casa tres veces por semana utilizando los videos de ejercicios proporcionados y serán monitoreados durante un año. El cumplimiento del régimen de ejercicio se evaluará mediante una encuesta semanal compartida en un grupo de WhatsApp establecido para los pacientes del grupo de ejercicio. Los pacientes del CGr recibirán un folleto informativo con recomendaciones de tratamiento médico y actividad física

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Pavo, 34668

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-75 años
  • Diagnosticado de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante según los criterios de diagnóstico clínico de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society (ATS-ERS)
  • Presencia de disnea de esfuerzo.
  • Condición clínica estable en el momento de la inclusión sin infección ni exacerbación en las 4 semanas anteriores
  • Competencia en el uso de un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno o que requieren oxigenoterapia de alto flujo (> 3-4 L/min)
  • Antecedentes de síncope por esfuerzo o cualquier comorbilidad que impida el entrenamiento físico (como déficits ortopédicos o neurológicos graves o enfermedad cardíaca inestable)
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio
Además del tratamiento médico estándar, el EGr se someterá a un programa de ejercicios. El entrenamiento físico inicial se llevará a cabo en el hospital, seguido de sesiones de ejercicio en línea a través de videoconferencia tres veces por semana durante la primera semana. A partir de la segunda semana, se les pedirá que realicen sus ejercicios en casa tres veces por semana utilizando los videos de ejercicios proporcionados y serán monitoreados durante un año. El cumplimiento del régimen de ejercicio se evaluará mediante una encuesta semanal compartida en un grupo de WhatsApp establecido para los pacientes del grupo de ejercicio.
Otro: Programa de ejercicios de rehabilitación pulmonar.
Además del tratamiento médico estándar, el EGr se someterá a un programa de ejercicios. El entrenamiento físico inicial se llevará a cabo en el hospital, seguido de sesiones de ejercicio en línea a través de videoconferencia tres veces por semana durante la primera semana. A partir de la segunda semana, se les pedirá que realicen sus ejercicios en casa tres veces por semana utilizando los videos de ejercicios proporcionados y serán monitoreados durante un año. El cumplimiento del régimen de ejercicio se evaluará mediante una encuesta semanal compartida en un grupo de WhatsApp establecido para los pacientes del grupo de ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del CGr recibirán un folleto informativo que contiene recomendaciones de tratamiento médico y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de San Jorge.
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ): El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida).
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Capacidad de difusión de monóxido de carbono en los pulmones
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
La capacidad de difusión de los pulmones para la medición del monóxido de carbono (DLCO) se llevará a cabo como parte del estudio para evaluar la función pulmonar de los participantes. Esta prueba evalúa qué tan bien se transfieren gases como el oxígeno desde los pulmones a la sangre.
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Se medirá la saturación de oxígeno periférico (SpO2) para evaluar el nivel de oxígeno en la sangre. Esta prueba no invasiva proporciona una indicación de qué tan bien se transporta el oxígeno a las extremidades del cuerpo, lo cual es esencial para evaluar la función respiratoria.
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
La prueba de caminata de 6 minutos se realizará en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). Los participantes pedirán caminar lo más lejos que puedan. Antes y después de la prueba, se medirán la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y el índice de fatiga Borg, y se registrará la distancia recorrida.
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Puntuación de disnea modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
La puntuación de disnea modificada del Consejo Médico calificará la sensación de disnea tal como la percibe la persona. La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4. "0 puntos" significa que no hay percepción de disnea y "4 puntos" significa percepción de disnea severa.
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
El Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) consta de 19 ítems divididos en tres dominios: físico, psicológico y social. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 indica el mayor deterioro y 7 indica ningún deterioro. Las puntuaciones de cada dominio se suman para proporcionar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas relacionados con la tos crónica. La puntuación total máxima es 21, lo que refleja la mejor calidad de vida posible.
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante un dinamómetro digital. Este dispositivo mide la fuerza máxima ejercida por los músculos de varias extremidades, proporcionando datos cuantitativos sobre la fuerza muscular. Las mediciones ayudarán a evaluar la función muscular y la condición física general de los participantes.
Línea de base, al 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FILD_Progression

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir