Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wysiłkowego na jakość życia i postęp choroby u pacjentów z włóknieniem śródmiąższowym płuc

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
W tym badaniu postęp choroby i zmiany jakości życia będą oceniane w ciągu 1 roku okresu obserwacji w grupach pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc z włóknieniem, którzy uczestniczyli lub nie uczestniczyli w programie rehabilitacji pulmonologicznej. Po wstępnej ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna będzie grupą kontrolną, a druga grupą ćwiczeń rehabilitacyjnych pulmonologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których specjalista pulmonologii w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Chorób Klatki Piersiowej i Chirurgii Klatki Piersiowej Yedikule zdiagnozował chorobę zwłóknieniową płuc. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę ćwiczeniową (EGr) i grupę kontrolną (CGr). Po wstępnej ocenie pacjenci zostaną poddani ocenie po 3, 6 i 12 miesiącach. Zostaną wezwani z powrotem do szpitala na dalsze badania. Oprócz standardowego leczenia EGr przejdzie program ćwiczeń. Wstępny trening fizyczny zostanie przeprowadzony w szpitalu, a następnie w pierwszym tygodniu trzy razy w tygodniu odbędą się sesje ćwiczeń online za pośrednictwem wideokonferencji. Począwszy od drugiego tygodnia, będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń w domu trzy razy w tygodniu, korzystając z dostarczonych filmów z ćwiczeniami, i będą monitorowani przez rok. Przestrzeganie schematu ćwiczeń będzie oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety udostępnianej w grupie WhatsApp utworzonej dla pacjentów z grupą ćwiczeniową. Pacjenci CGr otrzymają broszurę informacyjną zawierającą zalecenia dotyczące leczenia i aktywności fizycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Zdiagnozowano włókniającą śródmiąższową chorobę płuc zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ATS-ERS)
  • Obecność duszności podczas wysiłku
  • Stabilny stan kliniczny w momencie włączenia, bez infekcji i zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Umiejętność posługiwania się smartfonem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, niestabilna choroba wieńcowa, kolagenowe choroby naczyniowe lub wymagające tlenoterapii wysokoprzepływowej (> 3-4 l/min)
  • Omdlenie wysiłkowe w wywiadzie lub jakakolwiek choroba współistniejąca uniemożliwiająca trening fizyczny (taka jak poważne deficyty ortopedyczne lub neurologiczne lub niestabilna choroba serca)
  • Udział w programie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Oprócz standardowego leczenia EGr przejdzie program ćwiczeń. Wstępny trening fizyczny zostanie przeprowadzony w szpitalu, a następnie w pierwszym tygodniu trzy razy w tygodniu odbędą się sesje ćwiczeń online za pośrednictwem wideokonferencji. Począwszy od drugiego tygodnia, będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń w domu trzy razy w tygodniu, korzystając z dostarczonych filmów z ćwiczeniami, i będą monitorowani przez rok. Przestrzeganie schematu ćwiczeń będzie oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety udostępnianej w grupie WhatsApp utworzonej dla pacjentów z grupą ćwiczeniową.
Inny: Program ćwiczeń rehabilitacyjnych pulmonologicznych
Oprócz standardowego leczenia EGr przejdzie program ćwiczeń. Wstępny trening fizyczny zostanie przeprowadzony w szpitalu, a następnie w pierwszym tygodniu trzy razy w tygodniu odbędą się sesje ćwiczeń online za pośrednictwem wideokonferencji. Począwszy od drugiego tygodnia, będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń w domu trzy razy w tygodniu, korzystając z dostarczonych filmów z ćwiczeniami, i będą monitorowani przez rok. Przestrzeganie schematu ćwiczeń będzie oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety udostępnianej w grupie WhatsApp utworzonej dla pacjentów z grupą ćwiczeniową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci CGr otrzymają broszurę informacyjną zawierającą zalecenia dotyczące leczenia i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Wynik Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego (SGRQ): Skala SGRQ waha się od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 100 (najwyższe pogorszenie jakości życia).
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Będzie działać przy użyciu urządzenia spirometrycznego Pony Fx i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
W ramach badania zostanie przeprowadzony pomiar pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) w celu oceny czynności płuc uczestników. Test ten ocenia, jak dobrze gazy, takie jak tlen, są przenoszone z płuc do krwi.
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
W celu oceny poziomu tlenu we krwi mierzone będzie obwodowe nasycenie tlenem (SpO2). To nieinwazyjne badanie pozwala ocenić, jak dobrze tlen jest transportowany do kończyn ciała, co jest niezbędne do oceny czynności układu oddechowego.
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony na 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). Uczestnicy poproszą o przejście tak dużej odległości, jak to możliwe. Przed i po badaniu mierzone jest nasycenie tlenem, tętno i wskaźnik zmęczenia Borga, a także rejestrowany jest dystans, który przeszedł.
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Zmodyfikowana ocena duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Zmodyfikowana ocena duszności przez Radę Lekarską będzie oceniać uczucie duszności w sposób, w jaki dana osoba je odczuwa. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4. „0 punktów” oznacza brak odczuwania duszności, a „4 punkty” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Kwestionariusz dotyczący kaszlu w Leicester
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Kwestionariusz dotyczący kaszlu Leicester (LCQ) składa się z 19 pozycji podzielonych na trzy domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną. Każda pozycja oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza największe upośledzenie, a 7 oznacza brak upośledzenia. Wyniki z każdej domeny sumuje się, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej objawów związanych z przewlekłym kaszlem. Maksymalny łączny wynik wynosi 21, co odzwierciedla najlepszą możliwą jakość życia.
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji
Siła mięśni obwodowych będzie oceniana za pomocą dynamometru cyfrowego. Urządzenie to mierzy maksymalną siłę wywieraną przez mięśnie różnych kończyn, dostarczając danych ilościowych na temat siły mięśni. Pomiary pomogą ocenić funkcję mięśni uczestników i ogólną kondycję fizyczną.
Wartość wyjściowa, w 3., 6. i 12. miesiącu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILD_Progression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj