Mako ロボット TKA と手動 TKA の矢状アライメントの違いに関するランダム化対照試験

I. 臨床研究の背景 中国では高齢化社会に移行するにつれ、高齢者人口の割合が増加し、それに伴って膝関節疾患の患者数も増加しています。 全膝関節形成術は関節疾患の効果的な治療法であり、膝の痛みを効果的に軽減し、機能を回復し、生活の質を向上させます。 人工膝関節全置換術の目的は、痛みを軽減し、機能を回復し、インプラントを確実に長持ちさせることです。 近年の技術の進歩により、人工膝関節全置換術（TKA）にロボット支援が統合され、外科医がより正確な手術計画を立てて実行できるようになり、精度と術後の転帰が大幅に向上しました。 ただし、Mako ロボット支援による TKA 処置中に実証された Mako の機械軸のアライメントは、実際の下肢の矯正とは一致せず、Mako 支援による TKA 処置と手動の TKA 処置の間には矢状方向のアライメントに不一致が存在する可能性があるため、外科医による調整が必要となる場合があります。彼らの経験。 したがって、術中のアライメントを導くために、これらの違いを定量化する数式を開発することが緊急に必要とされています。 さらに、Mako 補助 TKA 大腿骨プロテーゼには頭が下がる問題があり、手動 TKA と比較して脛骨プラトーの後部傾斜角に違いが存在するため、最終的な結論を引き出すにはさらなる比較分析が必要です。

II.臨床試験の内容 (I) 全体的なデザインとサンプルサイズ この研究は前向き臨床研究であり、2 つのグループを包含します: ① Mako ロボット支援 TKA グループ: 中国人民解放軍で Mako ロボット支援 TKA を受けた変形性関節症 (OA) 患者総合病院は2024年9月から2026年9月まで。 ②徒手TKA群：2024年9月から2026年9月までに同病院で徒手TKAを受けたOA患者。

(II) 試験におけるランダム化と対照 ランダム化対照試験 (III) 内容 この臨床研究は、Mako ロボット支援 TKA 手術中に示された伸展と実際の術後の伸展との差異を比較することを目的とし、これらの差異を反映する数式を提案する。 この研究は、術中および術後のデータの検証を通じて、Mako 補助 TKA 中の伸展をガイドすることを目的としています。 また、Mako 補助 TKA では大腿骨プロテーゼが曲がる問題があり、脛骨プラトーの後傾角度が用手 TKA とは異なります。 その結果、矢状大腿骨のたわみ角度と脛骨プラトーの後傾角度をロボット支援TKAと手動TKAの間で比較し、グループ間の違いを検証した。この研究は中国人民解放軍総合病院の関節外科部門で行われた。参加者は包含基準を満たし、除外基準に違反しておらず、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しています。

III：試験手順（I）参加者の登録医師は、2024年9月から2026年9月までに当院で人工膝関節全置換術（TKA）を受けた変形性関節症（OA）患者を選択し、包含基準および除外基準に基づいてスクリーニングした。 患者が対象基準を満たした場合、研究プロジェクトの詳細が徹底的に説明され、関連するインフォームドコンセントフォームに署名することが求められました。

(II) 方法論 臨床研究は、2024 年 9 月から 2026 年 9 月まで中国人民解放軍総合病院の関節外科で実施され、それぞれ 50 人の患者が Mako ロボット支援 TKA と手動 TKA (ストライカー トライアスロン 義足) を受けました。 ID番号、名前、性別、年齢、身長、体重などの基本的な患者情報が記録されました。 術前および術後の下肢の全長側面 X 線写真、両側膝関節側面 X 線写真、および下肢の矢状 EOS をすべての患者について撮影しました。 経験豊富な研究者は、Mako ロボット支援 TKA を使用して、術前と術後の脛骨プラトーの後部傾斜角度と、TKA 処置の最後に Mako によって表示される伸展角度を測定しました。 Mako ロボット支援 TKA の 50 症例における術前と術後の違いに基づいて、伸長を反映する数式を提案し、検証しました。 Mako ロボット支援 TKA と手動 TKA の両方について、術前および術後の冠状 HKA、LDFA、および MPTA 測定が行われました。脛骨プラトーの後部傾斜角の術前および術後の矢状方向の測定。および術後の大腿骨プロテーゼの頭部傾斜角度が記録され、Mako ロボット支援 TKA と手動 TKA の間の矢状角の違いを比較するために統計分析が行われました。

(III) 臨床評価指標 (1) 主要な結果の尺度：

1. Mako 支援による全膝関節形成術 (TKA) 処置の終了時に Mako ロボットによって表示される伸展角度。
2. 矢状面大腿骨前アーチ角度。
3. Mako ロボット支援 TKA および手動 TKA における術前および術後の冠状股関節膝足首 (HKA) 角度、外側大腿遠位角 (LDFA)、および内側近位脛骨角 (MPTA)。
4. 脛骨プラトーの後部傾斜角の術前および術後の矢状方向の測定。術後の大腿骨プロテーゼの頭下角度。

(2) 二次観測指標

1. 患者の基本的な人口統計データ。

• 統計分析方法 すべての結果は SPSS 26.0 を使用して計算されました。 収集されたデータの包括的な列挙が表示され、その後にデータの説明的な概要が表示されます。 カテゴリ変数は度数とパーセンテージを使用して要約され、連続変数は各評価時点の被験者数、平均値、ベースライン値との平均差（該当する場合）、中央値、標準偏差、95% 信頼区間によって要約されます。 、最小値、最大値。

データベースをロックする前に、最終的な統計分析計画が確立され、関連する臨床および統計担当者が各被験者からのデータの包含または除外に関する決定を文書化します。