Рандомизированное контролируемое исследование разницы сагиттального выравнивания между роботизированной ТКА Мако и ручной ТКА

I. Предыстория клинических исследований По мере того, как Китай переходит в стареющее общество, доля пожилого населения увеличивается, с соответствующим увеличением числа пациентов с заболеваниями коленных суставов. Тотальное эндопротезирование коленного сустава является эффективным методом лечения заболеваний суставов, эффективно уменьшая боль в колене, восстанавливая функциональность и улучшая качество жизни. Целью тотального эндопротезирования коленного сустава является облегчение боли, восстановление функции и обеспечение долговечности имплантата. В последние годы технологические достижения интегрировали роботизированную помощь в тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), помогая хирургам планировать и выполнять более точные хирургические планы, значительно повышая точность и послеоперационные результаты. Однако выравнивание механической оси Мако, продемонстрированное во время процедуры ТКА с помощью робота Мако, не соответствует фактическому выпрямлению нижней конечности, и могут существовать расхождения в сагиттальном выравнивании между процедурами ТКА с помощью Мако и ручной ТКА, что требует корректировки хирургами на основе их опыт. Следовательно, существует острая необходимость в разработке математической формулы, которая бы количественно определяла эти различия, чтобы направлять интраоперационное выравнивание. Кроме того, при использовании бедренного протеза ТКА с использованием Мако возникает проблема с опусканием головы, а также существуют различия в угле заднего наклона плато большеберцовой кости по сравнению с ручным ТКА, что требует дальнейшего сравнительного анализа для получения окончательных выводов.

II. Содержание клинических исследований (I) Общий дизайн и размер выборки. Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование, охватывающее две группы: ① группа роботизированной ТКА Мако: пациенты с остеоартритом (ОА), перенесшие роботизированную ТКА Мако в Китайском НОАК. Больница общего профиля с сентября 2024 г. по сентябрь 2026 г.; и ② группа ручной ТКА: пациенты с ОА, перенесшие мануальную ТКА в одной больнице в период с сентября 2024 по сентябрь 2026 года.

(II) Рандомизация и контроль в исследовании Рандомизированное контролируемое исследование (III) Содержание Целью данного клинического исследования является сравнение различий между расширением, продемонстрированным во время операции ТКА с помощью робота Мако, и фактическим послеоперационным расширением, предлагая математическую формулу, отражающую эти несоответствия. Путем проверки интраоперационных и послеоперационных данных исследование направлено на руководство расширением во время ТКА с помощью Мако. Кроме того, при ТКА с использованием Мако возникает проблема с прогибанием бедренного протеза, а угол наклона плато большеберцовой кости назад кзади отличается от угла наклона плато большеберцовой кости вручную. Следовательно, сагиттальный угол наклона бедренной кости и угол заднего наклона плато большеберцовой кости сравнивались между роботизированной ТКА и ручной ТКА, чтобы проверить различия между группами. Это исследование было проведено в отделении совместной хирургии Китайской больницы общего профиля НОАК, при условии, что участники соответствуют критериям включения и не нарушают критерии исключения, а также подписали формы информированного согласия, утвержденные комитетом по этике.

III: Процедура исследования (I) Набор участников Врачи отобрали пациентов с остеоартритом (ОА), перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) в нашей больнице с сентября 2024 г. по сентябрь 2026 г., и провели их скрининг на основе критериев включения и исключения. Если пациент соответствовал критериям включения, ему были подробно объяснены детали исследовательского проекта, и он должен был подписать соответствующую форму информированного согласия.

(II) Методология Клиническое исследование было проведено в отделении совместной хирургии Китайской больницы общего профиля НОАК с сентября 2024 по сентябрь 2026 года с участием 50 пациентов, каждому из которых была выполнена роботизированная ТКА Мако и ручная ТКА (протез Stryker Triathlon). Была записана основная информация о пациенте, включая идентификационный номер, имя, пол, возраст, рост и вес. Всем пациентам были сделаны предоперационные и послеоперационные боковые рентгенограммы нижних конечностей в полный рост, двусторонние боковые рентгенограммы коленных суставов и сагиттальная ЭОС нижних конечностей. Опытный исследователь измерил задний угол наклона плато большеберцовой кости до и после операции с помощью роботизированного ТКА Мако, а также угол разгибания, отображаемый Мако в конце процедуры ТКА. На основании различий до и после операции в 50 случаях роботизированной ТКА Мако была предложена и подтверждена математическая формула, отражающая расширение. Предоперационные и послеоперационные корональные измерения HKA, LDFA и MPTA проводились как для роботизированной TKA Mako, так и для ручной TKA; предоперационные и послеоперационные сагиттальные измерения угла заднего наклона плато большеберцовой кости; и послеоперационный угол наклона головки бедренного протеза были записаны, а также проведен статистический анализ для сравнения различий в сагиттальном угле между роботизированной и ручной ТКА.

(III) Показатели клинической оценки (1) Первичные показатели результата:

1. Угол разгибания, отображаемый роботом Мако по завершении процедуры тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) с помощью Мако;
2. Угол передней дуги бедренной кости в сагиттальной плоскости;
3. Предоперационный и послеоперационный фронтальные углы бедра, колена и лодыжки (HKA), латеральный дистальный угол бедренной кости (LDFA) и медиальный проксимальный угол большеберцовой кости (MPTA) при роботизированной TKA Mako и ручной TKA;
4. Предоперационное и послеоперационное сагиттальное измерение угла заднего наклона плато большеберцовой кости; послеоперационный протез бедренной кости под углом головки вниз.

(2) Вторичные показатели наблюдений

1. Основные демографические данные пациентов.

• Методы статистического анализа. Все результаты были рассчитаны с использованием SPSS 26.0. Будет представлен полный перечень собранных данных, за которым последует описательное резюме данных. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и процентов, тогда как непрерывные переменные будут суммированы по количеству субъектов в каждый момент времени оценки, средним значениям, средним различиям относительно исходных значений (где это применимо), медианам, стандартным отклонениям, 95% доверительным интервалам. , минимальные значения и максимальные значения.

Перед блокировкой базы данных будет составлен окончательный план статистического анализа, и соответствующий клинический и статистический персонал задокументирует свои решения относительно включения или исключения данных по каждому субъекту.