Randomizowane, kontrolowane badanie różnicy w ułożeniu strzałkowym pomiędzy Mako Robotic TKA i manualną TKA

I. Tło badań klinicznych W miarę jak Chiny wkraczają w starzejące się społeczeństwo, odsetek osób starszych w populacji rośnie, czemu towarzyszy wzrost liczby pacjentów z chorobami stawów kolanowych. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego to skuteczna metoda leczenia schorzeń stawów, skutecznie zmniejszająca ból kolana, przywracająca funkcjonalność i poprawiająca jakość życia. Celem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji i zapewnienie długotrwałej implantacji. W ostatnich latach postęp technologiczny włączył pomoc robotyczną do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), pomagając chirurgom w planowaniu i wykonywaniu dokładniejszych planów chirurgicznych, znacznie zwiększając precyzję i wyniki pooperacyjne. Jednakże mechaniczne ustawienie osi Mako zademonstrowane podczas zabiegu TKA wspomaganego robotem Mako nie odpowiada faktycznemu wyprostowi kończyny dolnej, a w ułożeniu strzałkowym pomiędzy zabiegami TKA wspomaganymi przez Mako i ręcznymi zabiegami TKA mogą występować rozbieżności, co wymagać będzie wprowadzenia korekt przez chirurgów w oparciu o ich doświadczenie. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania wzoru matematycznego, który określałby ilościowo te różnice, aby pomóc w dostosowaniu śródoperacyjnym. Ponadto w przypadku protezy kości udowej TKA wspomaganej przez Mako występuje problem związany z obniżaniem głowy oraz istnieją różnice w kącie nachylenia tylnego plateau kości piszczelowej w porównaniu z manualną TKA, co wymaga dalszej analizy porównawczej w celu wyciągnięcia ostatecznych wniosków.

II. Treść badań klinicznych (I) Ogólny projekt i wielkość próby Badanie to jest prospektywnym badaniem klinicznym obejmującym dwie grupy: ① grupę TKA wspomaganą robotem Mako: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), którzy przeszli TKA wspomaganą robotem Mako w chińskim PLA Szpital Ogólny w okresie wrzesień 2024 – wrzesień 2026; oraz ② grupa pacjentów z manualną TKA: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przeszli manualną TKA w tym samym szpitalu w okresie od września 2024 r. do września 2026 r.

(II) Randomizacja i kontrola w badaniu Randomizowane kontrolowane badanie (III) Treść Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnic pomiędzy wydłużeniem wykazanym podczas operacji TKA przy pomocy robota Mako a rzeczywistym wydłużeniem pooperacyjnym, proponując wzór matematyczny odzwierciedlający te rozbieżności. Celem badania jest walidacja danych śródoperacyjnych i pooperacyjnych, ukierunkowanie na przedłużenie leczenia podczas TKA wspomaganej przez Mako. Dodatkowo w TKA wspomaganej przez Mako występuje problem wyginania się protezy udowej, a kąt nachylenia plateau kości piszczelowej do tyłu różni się od kąta w TKA manualnej. W związku z tym porównano kąt wygięcia kości udowej w kierunku strzałkowym i kąt nachylenia plateau kości piszczelowej pomiędzy TKA wspomaganą robotem a TKA ręczną, aby zweryfikować różnice między grupami. Badanie to przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Stawów Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA, z uczestnikami spełniającymi kryteria włączenia i nie naruszającymi kryteriów wykluczenia oraz posiadającymi podpisane formularze świadomej zgody zatwierdzone przez komisję etyki.

III: Procedura próbna (I) Rekrutacja uczestników Lekarze wybrali pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w naszym szpitalu od września 2024 r. do września 2026 r. i poddali ich badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeżeli pacjent spełniał kryteria włączenia, szczegółowo wyjaśniano mu szczegóły projektu badawczego i wymagano podpisania odpowiedniego formularza świadomej zgody.

(II) Metodologia Badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale chirurgii stawów chińskiego szpitala ogólnego PLA w okresie od września 2024 r. do września 2026 r., z udziałem 50 pacjentów poddawanych TKA wspomaganej robotem i TKA manualnej (proteza Stryker Triathlon). Rejestrowano podstawowe informacje o pacjencie, w tym numer identyfikacyjny, imię i nazwisko, płeć, wiek, wzrost i wagę. U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcia RTG boczne pełnej długości kończyn dolnych, obustronne zdjęcia RTG boczne stawu kolanowego oraz EOS strzałkowy kończyn dolnych. Doświadczony badacz zmierzył tylny kąt nachylenia płaskowyżu kości piszczelowej przed i po operacji za pomocą TKA wspomaganego robotem Mako, a także kąt wyprostu wyświetlany przez Mako na koniec zabiegu TKA. W oparciu o różnice przed i pooperacyjne w 50 przypadkach TKA wspomaganego robotem Mako, zaproponowano i zweryfikowano wzór matematyczny odzwierciedlający wydłużenie. Przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary wartości HKA, LDFA i MPTA w koronie wykonano zarówno w przypadku TKA wspomaganego robotem, jak i TKA ręcznego; przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary strzałkowe tylnego kąta nachylenia płaskowyżu piszczelowego; i pooperacyjnej rejestrowano kąt pochylenia główki protezy udowej oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu porównania różnic kąta strzałkowego pomiędzy TKA wspomaganą robotem i manualną.

(III) Wskaźniki oceny klinicznej (1) Podstawowe miary wyniku:

1. Kąt wyprostu wyświetlany przez robota Mako po zakończeniu zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) wspomaganego przez Mako;
2. Kąt łuku przedniego kości udowej w płaszczyźnie strzałkowej;
3. Przedoperacyjne i pooperacyjne kąty koronowo-biodrowo-kostne (HKA), boczne dystalne kąty kości udowej (LDFA) i przyśrodkowe proksymalne kąty kości piszczelowej (MPTA) w TKA wspomaganym robotem i ręcznym TKA;
4. Przedoperacyjny i pooperacyjny pomiar strzałkowy tylnego kąta nachylenia plateau kości piszczelowej; pooperacyjna proteza kości udowej, kąt główki w dół.

(2) Dodatkowe wskaźniki obserwacyjne

1. Podstawowe dane demograficzne pacjentów.

• Metody analizy statystycznej Wszystkie wyniki obliczono przy użyciu SPSS 26.0. Zaprezentowane zostanie kompleksowe wyliczenie zebranych danych, a następnie ich opisowe podsumowanie. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną podsumowane poprzez liczbę pacjentów w każdym punkcie czasowym oceny, wartości średnie, średnie różnice w stosunku do wartości wyjściowych (w stosownych przypadkach), mediany, odchylenia standardowe, 95% przedziały ufności , wartości minimalne i wartości maksymalne.

Przed zablokowaniem bazy danych zostanie ustalony ostateczny plan analizy statystycznej, a odpowiedni personel kliniczny i statystyczny udokumentuje swoje decyzje dotyczące włączenia lub wykluczenia danych od każdego pacjenta.