Uno studio randomizzato e controllato della differenza di allineamento sagittale tra TKA robotica Mako e TKA manuale

I. Contesto della ricerca clinica Con la transizione della Cina verso una società che invecchia, la percentuale della popolazione anziana sta aumentando, con un corrispondente aumento del numero di pazienti con malattie dell'articolazione del ginocchio. L'artroplastica totale del ginocchio rappresenta un trattamento efficace per i disturbi articolari, riducendo efficacemente il dolore al ginocchio, ripristinando la funzionalità e migliorando la qualità della vita. Gli obiettivi dell’artroplastica totale del ginocchio sono alleviare il dolore, ripristinare la funzione e garantire un impianto di lunga durata. Negli ultimi anni, i progressi tecnologici hanno integrato l’assistenza robotica nell’artroplastica totale del ginocchio (TKA), aiutando i chirurghi nella pianificazione e nell’esecuzione di piani chirurgici più accurati, migliorando significativamente la precisione e i risultati postoperatori. Tuttavia, l'allineamento dell'asse meccanico Mako dimostrato durante la procedura TKA assistita da robot Mako non corrisponde all'effettivo raddrizzamento dell'arto inferiore e possono esistere discrepanze nell'allineamento sagittale tra le procedure TKA assistita da Mako e quelle manuali, richiedendo aggiustamenti da parte dei chirurghi in base a la loro esperienza. Di conseguenza, c’è un urgente bisogno di sviluppare una formula matematica che quantifichi queste differenze per guidare l’allineamento intraoperatorio. Inoltre, la protesi femorale TKA assistita da Mako presenta un problema di abbassamento della testa ed esistono differenze nell'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale rispetto alla TKA manuale, che richiedono ulteriori analisi comparative per trarre conclusioni definitive.

II. Contenuto degli studi clinici (I) Progettazione generale e dimensione del campione Questo studio è un'indagine clinica prospettica, che comprende due gruppi: ① il gruppo TKA assistito da robot Mako: pazienti con osteoartrite (OA) sottoposti a TKA assistita da robot Mako presso il PLA cinese Ospedale Generale tra settembre 2024 e settembre 2026; e ② il gruppo TKA manuale: pazienti con OA sottoposti a TKA manuale nello stesso ospedale tra settembre 2024 e settembre 2026.

(II) Randomizzazione e controllo nello studio Studio randomizzato e controllato (III) Contenuto Questo studio clinico mira a confrontare le differenze tra l'estensione dimostrata durante l'intervento TKA assistito da robot Mako e l'effettiva estensione postoperatoria, proponendo una formula matematica per riflettere queste discrepanze. Attraverso la validazione dei dati intraoperatori e postoperatori, lo studio si propone di guidare l'estensione durante TKA assistita da Mako. Inoltre, nella TKA assistita da Mako, esiste un problema di incurvamento della protesi femorale e l'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale differisce da quello della TKA manuale. Di conseguenza, l'angolo di incurvamento femorale sagittale e l'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale sono stati confrontati tra TKA assistita da robot e TKA manuale per verificare le differenze tra i gruppi. Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Congiunta dell'Ospedale Generale Cinese PLA, con i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non violano i criteri di esclusione e che hanno firmato moduli di consenso informato approvati dal comitato etico.

III: Procedura di prova (I) Arruolamento dei partecipanti I medici hanno selezionato pazienti con osteoartrite (OA) sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso il nostro ospedale da settembre 2024 a settembre 2026 e li hanno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione. Se un paziente soddisfaceva i criteri di inclusione, gli venivano spiegati dettagliatamente i dettagli del progetto di ricerca e gli veniva richiesto di firmare il relativo modulo di consenso informato.

(II) Metodologia Uno studio clinico è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Congiunta dell'Ospedale Generale Cinese PLA da settembre 2024 a settembre 2026, coinvolgendo 50 pazienti ciascuno sottoposto a TKA assistita da robot Mako e TKA manuale (protesi Stryker Triathlon). Sono state registrate le informazioni di base del paziente, inclusi numero ID, nome, sesso, età, altezza e peso. Per tutti i pazienti sono state eseguite radiografie laterali a figura intera preoperatorie e postoperatorie degli arti inferiori, radiografie laterali bilaterali dell'articolazione del ginocchio ed EOS sagittale degli arti inferiori. Un ricercatore esperto ha misurato l'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale prima e dopo l'intervento utilizzando la TKA assistita da robot Mako, nonché l'angolo di estensione visualizzato dal Mako al termine della procedura TKA. Sulla base delle differenze preoperatorie e postoperatorie nei 50 casi di TKA assistita da robot Mako, è stata proposta e convalidata una formula matematica che riflette l'estensione. Sono state effettuate misurazioni coronali preoperatorie e postoperatorie di HKA, LDFA e MPTA sia per la TKA assistita da robot Mako che per la TKA manuale; misurazioni sagittali preoperatorie e postoperatorie dell'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale; e l'angolo di inclinazione della testa della protesi femorale postoperatoria sono stati registrati ed è stata condotta un'analisi statistica per confrontare le differenze dell'angolo sagittale tra la TKA assistita da robot Mako e quella manuale.

(III) Indici di valutazione clinica (1) Misure di esito primarie:

1. L'angolo di estensione visualizzato dal robot Mako al termine della procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) assistita da Mako;
2. Angolo dell'arco anteriore femorale sul piano sagittale;
3. Angoli coronali anca-ginocchio-caviglia (HKA) preoperatori e postoperatori, angolo femorale distale laterale (LDFA) e angolo tibiale prossimale mediale (MPTA) nella TKA assistita da robot Mako e nella TKA manuale;
4. Misurazione sagittale preoperatoria e postoperatoria dell'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale; protesi femorale postoperatoria con angolo a testa in giù.

(2) Indicatori osservazionali secondari

1. Dati demografici di base dei pazienti.

• Metodi di analisi statistica Tutti i risultati sono stati calcolati utilizzando SPSS 26.0. Verrà presentata un'enumerazione completa dei dati raccolti, seguita da una sintesi descrittiva dei dati. Le variabili categoriche saranno riassunte utilizzando frequenze e percentuali, mentre le variabili continue saranno riassunte dal numero di soggetti in ciascun momento della valutazione, valori medi, differenze medie rispetto ai valori di base (ove appropriato), mediane, deviazioni standard, intervalli di confidenza al 95% , valori minimi e valori massimi.

Prima del blocco del database, verrà stabilito il piano di analisi statistica definitivo e il personale clinico e statistico pertinente documenterà le proprie decisioni in merito all'inclusione o all'esclusione dei dati di ciascun soggetto.