Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Unterschied der sagittalen Ausrichtung zwischen Mako-Roboter-TKA und manueller TKA

I. Hintergrund der klinischen Forschung Mit dem Übergang Chinas zu einer alternden Gesellschaft steigt der Anteil der älteren Bevölkerung und damit auch die Zahl der Patienten mit Kniegelenkserkrankungen. Die totale Knieendoprothetik gilt als wirksame Behandlung von Gelenkerkrankungen, da sie Knieschmerzen wirksam lindert, die Funktionalität wiederherstellt und die Lebensqualität verbessert. Die Ziele der Knieendoprothetik bestehen darin, Schmerzen zu lindern, die Funktion wiederherzustellen und ein langlebiges Implantat sicherzustellen. In den letzten Jahren wurde durch technologische Fortschritte die Roboterunterstützung in die Knieendoprothetik (TKA) integriert, was Chirurgen bei der Planung und Ausführung genauerer Operationspläne unterstützt und so die Präzision und die postoperativen Ergebnisse erheblich verbessert. Die während des Mako-Roboter-assistierten TKA-Verfahrens demonstrierte Ausrichtung der mechanischen Mako-Achse entspricht jedoch nicht der tatsächlichen Begradigung der unteren Extremität, und es können Diskrepanzen in der sagittalen Ausrichtung zwischen Mako-assistierten und manuellen TKA-Verfahren bestehen, die Anpassungen durch den Chirurgen erforderlich machen ihre Erfahrung. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einer mathematischen Formel, die diese Unterschiede quantifiziert, um die intraoperative Ausrichtung zu steuern. Darüber hinaus weist die Mako-unterstützte TKA-Femurprothese ein Problem beim Absenken des Kopfes auf, und es bestehen Unterschiede im hinteren Neigungswinkel des Tibiaplateaus im Vergleich zur manuellen TKA, was eine weitere vergleichende Analyse erforderlich macht, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

II. Inhalt klinischer Studien (I) Gesamtdesign und Stichprobengröße Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Untersuchung, die zwei Gruppen umfasst: ① die Mako-Roboter-assistierte TKA-Gruppe: Patienten mit Arthrose (OA), die sich an der chinesischen PLA einer Mako-Roboter-assistierten TKA unterzogen Allgemeines Krankenhaus zwischen September 2024 und September 2026; und ② die manuelle TKA-Gruppe: Patienten mit Arthrose, die sich zwischen September 2024 und September 2026 im selben Krankenhaus einer manuellen TKA unterzogen.

(II) Randomisierung und Kontrolle in der Studie Randomisierte kontrollierte Studie (III) Inhalt Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Unterschiede zwischen der während der Mako-Roboter-assistierten TKA-Operation nachgewiesenen Verlängerung und der tatsächlichen postoperativen Verlängerung zu vergleichen und eine mathematische Formel vorzuschlagen, um diese Diskrepanzen widerzuspiegeln. Durch die Validierung intraoperativer und postoperativer Daten zielt die Studie darauf ab, die Verlängerung während der Mako-assistierten TKA zu steuern. Darüber hinaus gibt es bei der Mako-gestützten TKA ein Problem mit der Verbiegung der Femurprothese und der hintere Neigungswinkel des Tibiaplateaus unterscheidet sich von dem bei der manuellen TKA. Folglich wurden der sagittale Abwärtswinkel des Femurs und der hintere Neigungswinkel des Tibiaplateaus zwischen robotergestützter TKA und manueller TKA verglichen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu überprüfen. Diese Studie wurde in der Abteilung für Gelenkchirurgie des chinesischen PLA General Hospital durchgeführt. wobei die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen und nicht gegen die Ausschlusskriterien verstoßen und von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärungen unterzeichnet haben.

III: Studienablauf (I) Teilnehmerrekrutierung Ärzte wählten Arthrosepatienten (OA) aus, die sich in unserem Krankenhaus von September 2024 bis September 2026 einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen, und untersuchten sie anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien. Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllte, wurden ihm die Einzelheiten des Forschungsprojekts ausführlich erklärt und er musste die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen.

(II) Methodik Von September 2024 bis September 2026 wurde in der Abteilung für Gelenkchirurgie des chinesischen PLA General Hospital eine klinische Studie durchgeführt, an der jeweils 50 Patienten einer Mako-Roboter-assistierten TKA und einer manuellen TKA (Stryker-Triathlon-Prothese) teilnahmen. Es wurden grundlegende Patienteninformationen, einschließlich ID-Nummer, Name, Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht, aufgezeichnet. Bei allen Patienten wurden prä- und postoperative seitliche Ganzkörper-Röntgenaufnahmen der unteren Gliedmaßen, beidseitige seitliche Kniegelenk-Röntgenaufnahmen und sagittale EOS der unteren Gliedmaßen angefertigt. Ein erfahrener Forscher maß den hinteren Neigungswinkel des Tibiaplateaus präoperativ und postoperativ mit der robotergestützten Mako-TKA sowie den vom Mako am Ende des TKA-Eingriffs angezeigten Streckwinkel. Basierend auf den Unterschieden präoperativ und postoperativ in den 50 Fällen von Mako-Roboter-assistierter TKA wurde eine mathematische Formel vorgeschlagen und validiert, die die Erweiterung widerspiegelt. Präoperative und postoperative koronale HKA-, LDFA- und MPTA-Messungen wurden sowohl für die Mako-Roboter-assistierte TKA als auch für die manuelle TKA durchgeführt. präoperative und postoperative sagittale Messungen des hinteren Neigungswinkels des Tibiaplateaus; und der postoperative Neigungswinkel des Femurprothesenkopfes wurden aufgezeichnet und eine statistische Analyse durchgeführt, um die sagittalen Winkelunterschiede zwischen Mako-Roboter-gestützter und manueller TKA zu vergleichen.

(III) Klinische Bewertungsindizes (1) Primäre Ergebnismaße:

1. Der vom Mako-Roboter angezeigte Streckwinkel am Ende der Mako-assistierten Knie-Totalendoprothetik (TKA);
2. Sagittalebene, vorderer Femurbogenwinkel;
3. Präoperative und postoperative koronale Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA), lateraler distaler Femurwinkel (LDFA) und medialer proximaler Tibiawinkel (MPTA) bei Mako-Roboter-assistierter TKA und manueller TKA;
4. Präoperative und postoperative sagittale Messung des hinteren Neigungswinkels des Tibiaplateaus; Postoperativer Kopf-nach-unten-Winkel der Femurprothese.

(2) Sekundäre Beobachtungsindikatoren

1. Grundlegende demografische Daten der Patienten.

• Statistische Analysemethoden Alle Ergebnisse wurden mit SPSS 26.0 berechnet. Es wird eine umfassende Aufzählung der gesammelten Daten präsentiert, gefolgt von einer beschreibenden Zusammenfassung der Daten. Kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst, während kontinuierliche Variablen anhand der Anzahl der Probanden zu jedem Bewertungszeitpunkt, Mittelwerten, mittleren Unterschieden relativ zu den Basiswerten (sofern zutreffend), Medianwerten, Standardabweichungen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst werden , Minimalwerte und Maximalwerte.

Vor der Datenbanksperre wird der endgültige statistische Analyseplan erstellt und das zuständige klinische und statistische Personal wird seine Entscheidungen bezüglich der Einbeziehung oder des Ausschlusses von Daten aus jedem Probanden dokumentieren.