Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het verschil in sagittale uitlijning tussen Mako Robotic TKA en handmatige TKA

I. Achtergrond van klinisch onderzoek Terwijl China overgaat naar een vergrijzende samenleving, escaleert het aandeel ouderen in de bevolking, met een overeenkomstige stijging van het aantal patiënten met kniegewrichtsziekten. Een totale knieartroplastiek is een effectieve behandeling voor gewrichtsaandoeningen, waarbij kniepijn effectief wordt verminderd, de functionaliteit wordt hersteld en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. De doelstellingen van een totale knieartroplastiek zijn het verlichten van pijn, het herstellen van de functie en het garanderen van een langdurig implantaat. De afgelopen jaren heeft technologische vooruitgang robotondersteuning geïntegreerd in totale knieartroplastiek (TKA), waardoor chirurgen worden geholpen bij het plannen en uitvoeren van nauwkeurigere chirurgische plannen, waardoor de precisie en postoperatieve resultaten aanzienlijk worden verbeterd. De mechanische asuitlijning van Mako die tijdens de Mako-robotgeassisteerde TKA-procedure wordt gedemonstreerd, komt echter niet overeen met het daadwerkelijk strekken van de onderste ledematen, en er kunnen discrepanties bestaan ​​in de sagittale uitlijning tussen Mako-geassisteerde en handmatige TKA-procedures, waardoor aanpassingen door chirurgen noodzakelijk zijn op basis van hun ervaring. Bijgevolg is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van een wiskundige formule die deze verschillen kwantificeert om de intra-operatieve afstemming te begeleiden. Bovendien vertoont de door Mako ondersteunde TKA-femorale prothese een probleem met het verlagen van het hoofd, en bestaan ​​er verschillen in de posterieure hellingshoek van het tibiale plateau vergeleken met handmatige TKA, waardoor verdere vergelijkende analyse nodig is om definitieve conclusies te trekken.

II. Inhoud van klinische onderzoeken (I) Algemene opzet en steekproefomvang Deze studie is een prospectief klinisch onderzoek en omvat twee groepen: ① de Mako-robotgeassisteerde TKA-groep: patiënten met artrose (OA) die Mako-robotgeassisteerde TKA ondergingen bij de Chinese PLA Algemeen Ziekenhuis tussen september 2024 en september 2026; en ② de handmatige TKP-groep: patiënten met artrose die tussen september 2024 en september 2026 een handmatige TKP hebben ondergaan in hetzelfde ziekenhuis.

(II) Randomisatie en controle in het onderzoek Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (III) Inhoud Deze klinische studie heeft tot doel de verschillen te vergelijken tussen de uitbreiding die werd aangetoond tijdens Mako-robotgeassisteerde TKA-chirurgie en de daadwerkelijke postoperatieve uitbreiding, waarbij een wiskundige formule wordt voorgesteld om deze discrepanties weer te geven. Door de validatie van intra- en postoperatieve gegevens wil het onderzoek de verlenging tijdens Mako-geassisteerde TKP begeleiden. Bovendien is er bij Mako-geassisteerde TKA een probleem met het naar beneden buigen van de femurprothese, en verschilt de posterieure hellingshoek van het tibiaplateau van die bij handmatige TKA. Bijgevolg werden de sagittale femorale buighoek en de posterieure inclinatiehoek van het tibiale plateau vergeleken tussen robotgeassisteerde TKA en handmatige TKA om de verschillen tussen de groepen te verifiëren. Dit onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Joint Surgery van het Chinese PLA General Hospital, waarbij deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria en de uitsluitingscriteria niet schenden, en formulieren voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die zijn goedgekeurd door de ethische commissie.

III: Onderzoeksprocedure (I) Inschrijving van deelnemers Artsen selecteerden patiënten met artrose (OA) die van september 2024 tot september 2026 een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen in ons ziekenhuis, en screenden hen op basis van in- en exclusiecriteria. Als een patiënt aan de inclusiecriteria voldeed, werden de details van het onderzoeksproject grondig aan hen uitgelegd en moesten zij het relevante geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

(II) Methodologie Er werd van september 2024 tot september 2026 een klinisch onderzoek uitgevoerd op de afdeling Gezamenlijke Chirurgie van het Chinese PLA General Hospital, waarbij 50 patiënten betrokken waren die elk een Mako-robotondersteunde TKA en handmatige TKA (Stryker Triathlon-prothese) ondergingen. Basisinformatie over de patiënt, waaronder ID-nummer, naam, geslacht, leeftijd, lengte en gewicht, werd geregistreerd. Voor alle patiënten werden preoperatieve en postoperatieve laterale röntgenfoto's over de volledige lengte van de onderste ledematen, bilaterale laterale röntgenfoto's van het kniegewricht en sagittale EOS van de onderste ledematen gemaakt. Een ervaren onderzoeker mat preoperatief en postoperatief de posterieure hellingshoek van het tibiale plateau met behulp van de door een robot ondersteunde Mako-TKA, evenals de extensiehoek die door de Mako werd weergegeven aan het einde van de TKA-procedure. Gebaseerd op de verschillen preoperatief en postoperatief in de 50 gevallen van Mako-robotgeassisteerde TKA, werd een wiskundige formule voorgesteld en gevalideerd die de uitbreiding weerspiegelt. Preoperatieve en postoperatieve coronale HKA-, LDFA- en MPTA-metingen werden uitgevoerd voor zowel Mako-robotondersteunde TKA als handmatige TKA; preoperatieve en postoperatieve sagittale metingen van de posterieure hellingshoek van het tibiaplateau; en de kantelhoek van de postoperatieve femurprothese werden geregistreerd, en er werd een statistische analyse uitgevoerd om de sagittale hoekverschillen tussen Mako-robotondersteunde en handmatige TKA te vergelijken.

(III) Klinische evaluatie-indexen (1) Primaire uitkomstmaten:

1. De extensiehoek weergegeven door de Mako-robot aan het einde van de Mako-geassisteerde totale knieartroplastiek (TKA)-procedure;
2. Sagittale vlak femorale anterieure booghoek;
3. Preoperatieve en postoperatieve coronale heup-knie-enkel (HKA) hoeken, laterale distale femorale hoek (LDFA) en mediale proximale tibiale hoek (MPTA) bij Mako robotgeassisteerde TKA en handmatige TKA;
4. Preoperatieve en postoperatieve sagittale meting van de posterieure hellingshoek van het scheenbeenplateau; postoperatieve femurprothese met de kop naar beneden.

(2) Secundaire observatie-indicatoren

1. Demografische basisgegevens van de patiënten.

• Statistische analysemethoden Alle resultaten zijn berekend met behulp van SPSS 26.0. Er zal een uitgebreide opsomming van de verzamelde gegevens worden gepresenteerd, gevolgd door een beschrijvende samenvatting van de gegevens. Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van frequenties en percentages, terwijl continue variabelen zullen worden samengevat door het aantal proefpersonen op elk evaluatietijdstip, gemiddelde waarden, gemiddelde verschillen ten opzichte van basiswaarden (indien van toepassing), medianen, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen , minimumwaarden en maximumwaarden.

Voordat de database wordt vergrendeld, zal het definitieve statistische analyseplan worden opgesteld en zal het relevante klinische en statistische personeel hun beslissingen met betrekking tot het opnemen of uitsluiten van gegevens van elk onderwerp documenteren.