En randomisert kontrollert utprøving av Sagittal Alignment-forskjellen mellom Mako Robotic TKA og Manuell TKA

I. Klinisk forskningsbakgrunn Etter hvert som Kina går over i et aldrende samfunn, eskalerer andelen av den eldre befolkningen, med en tilsvarende økning i antall pasienter med kneleddsykdommer. Total kneartroplastikk står som en effektiv behandling for leddlidelser, som effektivt reduserer knesmerter, gjenoppretter funksjonalitet og øker livskvaliteten. Målene med total kneartroplastikk er å lindre smerte, gjenopprette funksjon og sikre et langvarig implantat. De siste årene har teknologiske fremskritt integrert robotassistanse i total knearthroplasty (TKA), som hjelper kirurger med å planlegge og utføre mer nøyaktige kirurgiske planer, noe som har forbedret presisjonen og postoperative resultater betydelig. Mako mekaniske akseinnretting demonstrert under Mako robotassistert TKA-prosedyre samsvarer imidlertid ikke med den faktiske utrettingen av underekstremiteten, og det kan forekomme avvik i sagittal justering mellom Mako-assisterte og manuelle TKA-prosedyrer, noe som nødvendiggjør justeringer av kirurger basert på deres erfaring. Følgelig er det et presserende behov for å utvikle en matematisk formel som kvantifiserer disse forskjellene for å veilede intraoperativ justering. I tillegg viser den Mako-assisterte TKA lårbensprotesen et problem med hodesenking, og det eksisterer forskjeller i den bakre skråningsvinkelen til tibialplatået sammenlignet med manuell TKA, noe som krever ytterligere komparativ analyse for å trekke definitive konklusjoner.

II. Innhold i kliniske studier (I) Overordnet design og prøvestørrelse Denne studien er en prospektiv klinisk undersøkelse som omfatter to grupper: ① Mako robotassistert TKA-gruppen: pasienter med slitasjegikt (OA) som gjennomgikk Mako robotassistert TKA ved den kinesiske PLA General Hospital mellom september 2024 og september 2026; og ② den manuelle TKA-gruppen: pasienter med OA som gjennomgikk manuell TKA på samme sykehus mellom september 2024 og september 2026.

(II) Randomisering og kontroll i forsøket Randomisert kontrollert forsøk (III) Innhold Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne forskjellene mellom utvidelsen demonstrert under Mako robotassistert TKA-kirurgi og den faktiske postoperative forlengelsen, og foreslå en matematisk formel for å reflektere disse avvikene. Gjennom validering av intraoperative og postoperative data, har studien som mål å veilede forlengelsen under Mako-assistert TKA. I tillegg, i Mako-assistert TKA, er det et problem med en lårprotese som bøyer seg ned, og den bakre helningsvinkelen til tibialplatået er forskjellig fra den for manuell TKA. Følgelig ble den sagittale femorale bøyningsvinkelen og bakre helningsvinkel på tibialplatået sammenlignet mellom robotassistert TKA og manuell TKA for å verifisere forskjellene mellom gruppene. Denne studien ble utført ved Joint Surgery Department ved det kinesiske PLA General Hospital, med deltakere som oppfyller inklusjonskriterier og ikke bryter eksklusjonskriterier, og har signert informerte samtykkeskjemaer godkjent av etisk komité.

III: Forsøksprosedyre (I) Deltakerregistrering Leger valgte slitasjegikt (OA) pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) ved vårt sykehus fra september 2024 til september 2026, og screenet dem basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis en pasient oppfylte inklusjonskriteriene, ble detaljene i forskningsprosjektet grundig forklart for dem, og de ble pålagt å signere det relevante skjemaet for informert samtykke.

(II) Metodikk En klinisk studie ble utført ved Joint Surgery Department ved det kinesiske PLA General Hospital fra september 2024 til september 2026, som involverte 50 pasienter som hver gjennomgikk Mako robotassistert TKA og manuell TKA (Stryker Triathlon-protese). Grunnleggende pasientinformasjon, inkludert ID-nummer, navn, kjønn, alder, høyde og vekt, ble registrert. Preoperative og postoperative laterale røntgenbilder i full lengde av underekstremitetene, bilaterale laterale kneleddsrøntgenbilder og sagittal EOS av underekstremitetene ble tatt for alle pasienter. En erfaren forsker målte den bakre skråningsvinkelen til tibialplatået preoperativt og postoperativt ved bruk av Mako-robotassistert TKA, samt ekstensjonsvinkelen vist av Mako ved slutten av TKA-prosedyren. Basert på forskjellene preoperativt og postoperativt i de 50 tilfellene av Mako robotassistert TKA, ble en matematisk formel som reflekterte utvidelse foreslått og validert. Preoperative og postoperative koronale HKA, LDFA og MPTA målinger ble tatt for både Mako robotassistert TKA og manuell TKA; preoperative og postoperative sagittale målinger av den bakre skråningsvinkelen til tibialplatået; og postoperativ lårbensprotesehode tiltvinkel ble registrert, og statistisk analyse ble utført for å sammenligne sagittale vinkelforskjeller mellom Mako robotassistert og manuell TKA.

(III) Kliniske evalueringsindekser (1) Primære utfallsmål:

1. Forlengelsesvinkelen som vises av Mako-roboten ved avslutningen av Mako-assistert total knearthroplasty (TKA) prosedyre;
2. Sagittal plan femoral fremre buevinkel;
3. Preoperative og postoperative koronale hofte-kne-ankel (HKA) vinkler, lateral distal femoral vinkel (LDFA) og medial proksimal tibial vinkel (MPTA) i Mako robotassistert TKA og manuell TKA;
4. Preoperativ og postoperativ sagittal måling av tibialplatåets bakre skråningsvinkel; postoperativ lårbensprotese hode ned vinkel.

(2) Sekundære observasjonsindikatorer

1. Grunnleggende demografiske data om pasientene.

• Statistiske analysemetoder Alle resultater ble beregnet ved bruk av SPSS 26.0. En omfattende oppregning av de innsamlede dataene vil bli presentert, etterfulgt av en beskrivende oppsummering av dataene. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil bli oppsummert med antall forsøkspersoner ved hvert evalueringstidspunkt, gjennomsnittsverdier, gjennomsnittlige forskjeller i forhold til baseline-verdier (der det er hensiktsmessig), medianer, standardavvik, 95 % konfidensintervaller , minimumsverdier og maksimumsverdier.

Før databaselåsing vil den definitive statistiske analyseplanen bli etablert, og det relevante kliniske og statistiske personalet vil dokumentere sine beslutninger om inkludering eller ekskludering av data fra hvert enkelt individ.