Et randomiseret kontrolleret forsøg af den sagittale tilpasningsforskel mellem Mako Robotic TKA og Manuel TKA

I. Klinisk forskningsbaggrund Efterhånden som Kina går over i et aldrende samfund, eskalerer andelen af ​​den ældre befolkning med en tilsvarende stigning i antallet af patienter med knæledssygdomme. Total knæarthroplastik står som en effektiv behandling af ledlidelser, der effektivt reducerer knæsmerter, genopretter funktionalitet og forbedrer livskvaliteten. Formålet med total knæarthroplastik er at lindre smerter, genoprette funktionen og sikre et langvarigt implantat. I de seneste år har teknologiske fremskridt integreret robotassistance i total knæarthroplasty (TKA), der hjælper kirurger med at planlægge og udføre mere nøjagtige kirurgiske planer, hvilket væsentligt forbedrer præcisionen og postoperative resultater. Den mekaniske aksejustering af Mako, der blev demonstreret under den Mako-robotstøttede TKA-procedure, svarer dog ikke til den faktiske opretning af underekstremiteterne, og der kan forekomme uoverensstemmelser i sagittal justering mellem Mako-assisteret og manuelle TKA-procedurer, hvilket nødvendiggør justeringer af kirurger baseret på deres oplevelse. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en matematisk formel, der kvantificerer disse forskelle for at vejlede intraoperativ tilpasning. Derudover udviser den Mako-assisterede TKA lårbensprotese et problem med hovedsænkning, og der er forskelle i den bageste hældningsvinkel på tibialplateauet sammenlignet med manuel TKA, hvilket nødvendiggør yderligere komparativ analyse for at drage endelige konklusioner.

II. Indhold af kliniske forsøg (I) Overordnet design og prøvestørrelse Denne undersøgelse er en prospektiv klinisk undersøgelse, der omfatter to grupper: ① Mako robot-assisteret TKA-gruppen: patienter med slidgigt (OA), som gennemgik Mako robot-assisteret TKA på den kinesiske PLA General Hospital mellem september 2024 og september 2026; og ② den manuelle TKA-gruppe: patienter med OA, som gennemgik manuel TKA på samme hospital mellem september 2024 og september 2026.

(II) Randomisering og kontrol i forsøget Randomiseret kontrolleret forsøg (III) Indhold Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne forskellene mellem den forlængelse, der blev påvist under Mako robotassisteret TKA-kirurgi og den faktiske postoperative forlængelse, og foreslår en matematisk formel, der afspejler disse uoverensstemmelser. Gennem validering af intraoperative og postoperative data har undersøgelsen til formål at vejlede forlængelsen under Mako-assisteret TKA. Derudover er der i Mako-assisteret TKA en lårbensprotese, der bøjer sig ned, og den bageste hældningsvinkel på tibial plateauet adskiller sig fra den for manuel TKA. Som følge heraf blev den sagittale femorale bøjningsvinkel og den bageste hældningsvinkel på tibialplateauet sammenlignet mellem robotassisteret TKA og manuel TKA for at verificere forskellene mellem grupperne. Denne undersøgelse blev udført på Joint Surgery Department på det kinesiske PLA General Hospital, med deltagere, der opfylder inklusionskriterier og ikke overtræder eksklusionskriterier, og har underskrevet informerede samtykkeerklæringer godkendt af den etiske komité.

III: Forsøgsprocedure (I) Deltagertilmelding Læger udvalgte slidgigt (OA)-patienter, som gennemgik total knæarthroplasty (TKA) på vores hospital fra september 2024 til september 2026, og screenede dem baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis en patient opfyldte inklusionskriterierne, blev detaljerne i forskningsprojektet grundigt forklaret for dem, og de skulle underskrive den relevante informerede samtykkeformular.

(II) Metode Et klinisk studie blev udført på Joint Surgery Department på det kinesiske PLA General Hospital fra september 2024 til september 2026, der involverede 50 patienter, der hver gennemgik Mako robot-assisteret TKA og manuel TKA (Stryker Triathlon-protese). Grundlæggende patientoplysninger, herunder ID-nummer, navn, køn, alder, højde og vægt, blev registreret. Preoperative og postoperative fuldlængde lateral røntgenbilleder af underekstremiteterne, bilaterale knæleds laterale røntgenbilleder og sagittal EOS af underekstremiteterne blev taget for alle patienter. En erfaren forsker målte den bageste hældningsvinkel på tibialplateauet præoperativt og postoperativt ved hjælp af Mako-robotassisteret TKA, såvel som forlængelsesvinklen, der blev vist af Mako ved slutningen af ​​TKA-proceduren. Baseret på forskellene præoperativt og postoperativt i de 50 tilfælde af Mako robot-assisteret TKA, blev en matematisk formel, der afspejler udvidelse, foreslået og valideret. Præoperative og postoperative koronale HKA, LDFA og MPTA målinger blev taget for både Mako robot-assisteret TKA og manuel TKA; præoperative og postoperative sagittale målinger af den bageste hældningsvinkel på tibial plateauet; og postoperativ lårbensprotesehovedhældningsvinkel blev registreret, og statistisk analyse blev udført for at sammenligne de sagittale vinkelforskelle mellem Mako robotassisteret og manuel TKA.

(III) Kliniske evalueringsindekser (1) Primære resultatmål:

1. Ekstensionsvinklen vist af Mako-robotten ved afslutningen af ​​Mako-assisteret total knæarthroplastik (TKA) procedure;
2. Sagittal plan femoral anterior buevinkel;
3. Preoperative og postoperative koronale hofte-knæ-ankel (HKA) vinkler, lateral distal femoral vinkel (LDFA) og medial proksimal tibial vinkel (MPTA) i Mako robot-assisteret TKA og manuel TKA;
4. Præoperativ og postoperativ sagittal måling af tibial plateauets bageste hældningsvinkel; postoperativ lårbensprotese hoved nedad vinkel.

(2) Sekundære observationsindikatorer

1. Grundlæggende demografiske data om patienterne.

• Statistiske analysemetoder Alle resultater blev beregnet ved hjælp af SPSS 26.0. En omfattende opregning af de indsamlede data vil blive præsenteret, efterfulgt af en beskrivende opsummering af dataene. Kategoriske variable vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter, mens kontinuerte variabler vil blive opsummeret med antallet af forsøgspersoner på hvert evalueringstidspunkt, middelværdier, middelforskelle i forhold til basislinjeværdier (hvor det er relevant), medianer, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller , minimumsværdier og maksimumværdier.

Forud for databaselåsning vil den endelige statistiske analyseplan blive etableret, og det relevante kliniske og statistiske personale vil dokumentere deres beslutninger vedrørende inkludering eller udelukkelse af data fra hvert individ.