Un essai contrôlé randomisé de la différence d'alignement sagittal entre la PTG robotisée Mako et la PTG manuelle

I. Contexte de la recherche clinique Alors que la Chine évolue vers une société vieillissante, la proportion de la population âgée augmente, avec une augmentation correspondante du nombre de patients souffrant de maladies de l'articulation du genou. L'arthroplastie totale du genou constitue un traitement efficace pour les troubles articulaires, réduisant efficacement la douleur au genou, rétablissant la fonctionnalité et améliorant la qualité de vie. Les objectifs de l’arthroplastie totale du genou sont de soulager la douleur, de restaurer la fonction et de garantir un implant durable. Ces dernières années, les progrès technologiques ont intégré l'assistance robotique dans l'arthroplastie totale du genou (PTG), aidant les chirurgiens à planifier et à exécuter des plans chirurgicaux plus précis, améliorant ainsi considérablement la précision et les résultats postopératoires. Cependant, l'alignement de l'axe mécanique Mako démontré lors de la procédure de PTG assistée par robot Mako ne correspond pas au redressement réel du membre inférieur, et des divergences peuvent exister dans l'alignement sagittal entre les procédures de PTG assistées par Mako et manuelles, nécessitant des ajustements par les chirurgiens en fonction de leur expérience. Par conséquent, il existe un besoin urgent de développer une formule mathématique quantifiant ces différences pour guider l’alignement peropératoire. De plus, la prothèse fémorale PTG assistée par Mako présente un problème d'abaissement de la tête et des différences existent dans l'angle d'inclinaison postérieure du plateau tibial par rapport à la PTG manuelle, nécessitant une analyse comparative plus approfondie pour tirer des conclusions définitives.

II. Contenu des essais cliniques (I) Conception globale et taille de l'échantillon Cette étude est une investigation clinique prospective, englobant deux groupes : ① le groupe PTG assistée par robot Mako : patients souffrant d'arthrose (OA) ayant subi une PTG assistée par robot Mako au PLA chinois Hôpital Général entre septembre 2024 et septembre 2026 ; et ② le groupe PTG manuelle : patients atteints d'arthrose ayant subi une PTG manuelle dans le même hôpital entre septembre 2024 et septembre 2026.

(II) Randomisation et contrôle dans l'essai Contenu de l'essai contrôlé randomisé (III) Cette étude clinique vise à comparer les différences entre l'extension démontrée lors de la chirurgie PTG assistée par robot Mako et l'extension postopératoire réelle, en proposant une formule mathématique pour refléter ces écarts. Grâce à la validation des données peropératoires et postopératoires, l'étude vise à guider l'extension lors d'une PTG assistée par Mako. De plus, dans les PTG assistées par Mako, il existe un problème d'inclinaison de la prothèse fémorale et l'angle d'inclinaison postérieure du plateau tibial diffère de celui d'une PTG manuelle. Par conséquent, l'angle d'inclinaison fémorale sagittale et l'angle d'inclinaison postérieure du plateau tibial ont été comparés entre les PTG assistées par robot et les PTG manuelles pour vérifier les différences entre les groupes. Cette étude a été menée au service de chirurgie articulaire de l'hôpital général chinois PLA, avec des participants répondant aux critères d'inclusion et ne violant pas les critères d'exclusion, et ayant signé des formulaires de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique.

III : Procédure d'essai (I) Inscription des participants Les médecins ont sélectionné des patients atteints d'arthrose (OA) qui ont subi une arthroplastie totale du genou (PTG) dans notre hôpital de septembre 2024 à septembre 2026 et les ont examinés en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion. Si un patient répondait aux critères d'inclusion, les détails du projet de recherche lui étaient expliqués en détail et il devait signer le formulaire de consentement éclairé correspondant.

(II) Méthodologie Une étude clinique a été menée au service de chirurgie articulaire de l'hôpital général chinois PLA de septembre 2024 à septembre 2026, impliquant 50 patients subissant chacun une PTG assistée par robot Mako et une PTG manuelle (prothèse Stryker Triathlon). Les informations de base du patient, notamment le numéro d’identification, le nom, le sexe, l’âge, la taille et le poids, ont été enregistrées. Des radiographies latérales complètes préopératoires et postopératoires des membres inférieurs, des radiographies latérales bilatérales de l'articulation du genou et une EOS sagittale des membres inférieurs ont été réalisées pour tous les patients. Un chercheur expérimenté a mesuré l'angle de pente postérieure du plateau tibial en préopératoire et postopératoire à l'aide de la PTG assistée par robot Mako, ainsi que l'angle d'extension affiché par le Mako à la fin de la procédure de PTG. Sur la base des différences préopératoires et postopératoires dans les 50 cas de PTG assistées par robot Mako, une formule mathématique reflétant l'extension a été proposée et validée. Des mesures coronales préopératoires et postopératoires de HKA, LDFA et MPTA ont été prises pour les PTG assistées par robot Mako et les PTG manuelles ; mesures sagittales préopératoires et postopératoires de l'angle de pente postérieure du plateau tibial ; et l'angle d'inclinaison de la tête de la prothèse fémorale postopératoire ont été enregistrés, et une analyse statistique a été menée pour comparer les différences d'angle sagittal entre les PTG assistées par robot Mako et manuelles.

(III) Indices d'évaluation clinique (1) Mesures des résultats principaux :

1. L'angle d'extension affiché par le robot Mako à la fin de la procédure d'arthroplastie totale du genou (PTG) assistée par Mako ;
2. Angle de l'arc antérieur fémoral dans le plan sagittal ;
3. Angles coronals hanche-genou-cheville (HKA) préopératoires et postopératoires, angle fémoral distal latéral (LDFA) et angle tibial proximal médial (MPTA) dans les PTG assistées par robot Mako et les PTG manuelles ;
4. Mesure sagittale préopératoire et postopératoire de l'angle de pente postérieure du plateau tibial ; angle tête en bas de la prothèse fémorale postopératoire.

(2) Indicateurs d'observation secondaires

1. Données démographiques de base des patients.

• Méthodes d'analyse statistique Tous les résultats ont été calculés à l'aide de SPSS 26.0. Une énumération complète des données collectées sera présentée, suivie d'un résumé descriptif des données. Les variables catégorielles seront résumées en utilisant des fréquences et des pourcentages, tandis que les variables continues seront résumées par le nombre de sujets à chaque moment d'évaluation, les valeurs moyennes, les différences moyennes par rapport aux valeurs de base (le cas échéant), les médianes, les écarts types, les intervalles de confiance à 95 %. , les valeurs minimales et les valeurs maximales.

Avant le verrouillage de la base de données, le plan d'analyse statistique définitif sera établi et le personnel clinique et statistique concerné documentera ses décisions concernant l'inclusion ou l'exclusion des données de chaque sujet.