Mako Robotic TKA와 수동 TKA의 시상 정렬 차이에 대한 무작위 대조 시험

I. 임상연구 배경 중국이 고령화 사회로 진입함에 따라 노인인구의 비율이 증가하고 있으며 이에 따라 무릎관절질환 환자도 늘어나고 있다. 무릎 인공관절 치환술은 관절 질환에 대한 효과적인 치료법으로 무릎 통증을 효과적으로 감소시키고, 기능을 회복시키며, 삶의 질을 향상시키는 치료법입니다. 슬관절 전치환술의 목적은 통증 완화, 기능 회복, 임플란트의 내구성 확보입니다. 최근 몇 년간 기술 발전으로 인해 로봇 보조 장치가 무릎 관절 전치환술(TKA)에 통합되어 외과 의사가 보다 정확한 수술 계획을 계획하고 실행하는 데 도움이 되었으며 정밀도와 수술 후 결과가 크게 향상되었습니다. 그러나 Mako 로봇 보조 TKA 시술 중에 입증된 Mako 기계적 축 정렬은 하지의 실제 교정과 일치하지 않으며 Mako 보조 TKA 시술과 수동 TKA 시술 사이의 시상면 정렬에 불일치가 있을 수 있으므로 다음 사항을 기반으로 외과 의사의 조정이 필요합니다. 그들의 경험. 결과적으로, 수술 중 정렬을 안내하기 위해 이러한 차이를 정량화하는 수학적 공식을 개발하는 것이 시급합니다. 또한, Mako 보조 TKA 대퇴 보철물은 머리가 하강하는 문제를 보이며, 수동 TKA와 비교하여 경골 고평부의 후방 경사 각도에 차이가 있어 최종적인 결론을 내리기 위해서는 추가적인 비교 분석이 필요합니다.

II. 임상 시험의 내용 (I) 전체 설계 및 표본 크기 본 연구는 두 그룹을 포함하는 전향적 임상 조사입니다. ① Mako 로봇 보조 TKA 그룹: 중국 PLA에서 Mako 로봇 보조 TKA를 받은 골관절염(OA) 환자 2024년 9월부터 2026년 9월까지 종합병원; ② 수기 TKA군: 2024년 9월부터 2026년 9월까지 동일 병원에서 수기 TKA를 시행한 골관절염 환자.

(II) 시험에서의 무작위화 및 제어 무작위 대조 시험 (III) 내용 이 임상 연구는 Mako 로봇 보조 TKA 수술 중 입증된 확장과 실제 수술 후 확장 간의 차이를 비교하고 이러한 불일치를 반영하는 수학적 공식을 제안하는 것을 목표로 합니다. 수술 중 및 수술 후 데이터의 검증을 통해 이 연구는 Mako 보조 TKA 중 확장을 안내하는 것을 목표로 합니다. 또한 Mako 보조 TKA에서는 대퇴 보철물이 휘어지는 문제가 있으며 경골 고평부의 후방 경사각이 수동 TKA와 다릅니다. 결과적으로 로봇 보조 TKA와 수동 TKA의 시상 대퇴골 굴곡 각도와 경골 고평부의 후방 경사 각도를 비교하여 그룹 간의 차이를 확인했습니다. 본 연구는 중국 PLA 종합 병원 관절 외과에서 수행되었습니다. 참가자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 위반하지 않으며 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.

III: 시험 절차 (I) 참가자 등록 의사는 2024년 9월부터 2026년 9월까지 우리 병원에서 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 골관절염(OA) 환자를 선택하고 포함 및 제외 기준에 따라 선별했습니다. 환자가 포함 기준을 충족하는 경우, 연구 프로젝트의 세부 사항을 환자에게 충분히 설명하고 관련 사전 동의서에 서명하도록 했습니다.

(II) 방법론 2024년 9월부터 2026년 9월까지 중국 PLA 종합병원 관절외과에서 Mako 로봇 보조 TKA 및 수동 TKA(Stryker Triathlon 보철물)를 시술받은 50명의 환자를 대상으로 임상 연구가 수행되었습니다. ID 번호, 이름, 성별, 나이, 키, 몸무게를 포함한 기본 환자 정보가 기록되었습니다. 모든 환자에 대해 수술 전 및 수술 후 하지 전체 측면 방사선 사진, 양측 무릎 관절 측면 방사선 사진, 하지 시상면 EOS를 촬영하였다. 숙련된 연구자가 Mako 로봇 보조 TKA를 사용하여 수술 전과 수술 후 경골 고평부의 후방 경사 각도와 TKA 시술이 끝날 때 Mako가 표시하는 확장 각도를 측정했습니다. 마코 로봇 보조 TKA 50예의 수술 전과 수술 후의 차이를 바탕으로 확장을 반영하는 수학적 공식을 제안하고 검증하였다. Mako 로봇 보조 TKA와 수동 TKA 모두에 대해 수술 전 및 수술 후 관상 HKA, LDFA 및 MPTA 측정을 수행했습니다. 경골 고평부의 후방 경사 각도에 대한 수술 전 및 수술 후 시상면 측정; Mako 로봇 보조와 수동 TKA의 시상면 각도 차이를 비교하기 위해 수술 후 대퇴 보철물 머리 기울기 각도를 기록하고 통계 분석을 수행했습니다.

(III) 임상 평가 지표 (1) 1차 결과 측정:

1. Mako 보조 슬관절 전치환술(TKA) 절차가 끝날 때 Mako 로봇이 표시하는 확장 각도.
2. 시상면 대퇴골 전방 아치 각도;
3. Mako 로봇 보조 TKA 및 수동 TKA의 수술 전 및 수술 후 관상 고관절-무릎-발목(HKA) 각도, 외측 원위 대퇴골 각도(LDFA), 내측 근위 경골 각도(MPTA);
4. 경골 고평부 후방 경사각의 수술 전 및 수술 후 시상면 측정; 수술 후 대퇴 보철물 머리 아래 각도.

(2) 2차 관측지표

1. 환자의 기본 인구통계학적 데이터.

• 통계 분석 방법 모든 결과는 SPSS 26.0을 사용하여 계산되었습니다. 수집된 데이터의 포괄적인 목록이 제시되고 이어서 데이터에 대한 설명 요약이 제공됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 요약되는 반면, 연속형 변수는 각 평가 시점의 대상자 수, 평균값, 기준값에 대한 평균 차이(해당되는 경우), 중앙값, 표준 편차, 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다. , 최소값 및 최대값.

데이터베이스 잠금 이전에 최종적인 통계 분석 계획이 수립되고, 관련 임상 및 통계 담당자가 각 피험자로부터 데이터를 포함하거나 제외하는 결정을 문서화합니다.