Um ensaio randomizado controlado da diferença de alinhamento sagital entre Mako Robotic TKA e Manual TKA

I. Antecedentes da investigação clínica À medida que a China transita para uma sociedade envelhecida, a proporção da população idosa está a aumentar, com um aumento correspondente no número de pacientes com doenças nas articulações dos joelhos. A artroplastia total do joelho se destaca como um tratamento eficaz para distúrbios articulares, reduzindo efetivamente a dor no joelho, restaurando a funcionalidade e melhorando a qualidade de vida. Os objetivos da artroplastia total do joelho são aliviar a dor, restaurar a função e garantir um implante duradouro. Nos últimos anos, os avanços tecnológicos integraram a assistência robótica na artroplastia total do joelho (ATJ), auxiliando os cirurgiões no planejamento e execução de planos cirúrgicos mais precisos, melhorando significativamente a precisão e os resultados pós-operatórios. No entanto, o alinhamento do eixo mecânico Mako demonstrado durante o procedimento de ATJ assistida por robô Mako não corresponde ao endireitamento real do membro inferior, e podem existir discrepâncias no alinhamento sagital entre os procedimentos de ATJ assistidos por Mako e manuais, necessitando de ajustes por parte dos cirurgiões com base em sua experiência. Consequentemente, há uma necessidade urgente de desenvolver uma fórmula matemática que quantifique essas diferenças para orientar o alinhamento intraoperatório. Além disso, a prótese femoral de ATJ assistida por Mako apresenta um problema de abaixamento da cabeça, e existem diferenças no ângulo de inclinação posterior do planalto tibial em comparação com a ATJ manual, necessitando de análise comparativa adicional para tirar conclusões definitivas.

II. Conteúdo dos ensaios clínicos (I) Desenho geral e tamanho da amostra Este estudo é uma investigação clínica prospectiva, abrangendo dois grupos: ① o grupo de ATJ assistida por robô Mako: pacientes com osteoartrite (OA) submetidos a ATJ assistida por robô Mako no PLA chinês Hospital Geral entre setembro de 2024 e setembro de 2026; e ② grupo ATJ manual: pacientes com OA submetidos à ATJ manual no mesmo hospital entre setembro de 2024 e setembro de 2026.

(II) Randomização e Controle no Ensaio Ensaio Randomizado Controlado (III) Conteúdo Este estudo clínico tem como objetivo comparar as diferenças entre a extensão demonstrada durante a cirurgia de ATJ assistida por robô Mako e a extensão pós-operatória real, propondo uma fórmula matemática para refletir essas discrepâncias. Por meio da validação de dados intra e pós-operatórios, o estudo visa orientar a extensão durante ATJ assistida por Mako. Além disso, na ATJ assistida por Mako, há um problema de arqueamento da prótese femoral, e o ângulo de inclinação posterior do planalto tibial difere daquele da ATJ manual. Consequentemente, o ângulo de curvatura femoral sagital e o ângulo de inclinação posterior do planalto tibial foram comparados entre ATJ assistida por robô e ATJ manual para verificar as diferenças entre os grupos. Este estudo foi realizado no Departamento de Cirurgia Articular do Hospital Geral Chinês PLA, com participantes atendendo aos critérios de inclusão e não violando os critérios de exclusão, e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética.

III: Procedimento do ensaio (I) Inscrição de participantes Os médicos selecionaram pacientes com osteoartrite (OA) submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) em nosso hospital de setembro de 2024 a setembro de 2026 e os examinaram com base em critérios de inclusão e exclusão. Se um paciente atendesse aos critérios de inclusão, os detalhes do projeto de pesquisa eram explicados minuciosamente e eles eram obrigados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido relevante.

(II) Metodologia Um estudo clínico foi realizado no Departamento de Cirurgia Conjunta do Hospital Geral Chinês PLA de setembro de 2024 a setembro de 2026, envolvendo 50 pacientes submetidos a ATJ assistida por robô Mako e ATJ manual (prótese Stryker Triathlon). Informações básicas do paciente, incluindo número de identificação, nome, sexo, idade, altura e peso, foram registradas. Radiografias laterais completas pré e pós-operatórias dos membros inferiores, radiografias laterais bilaterais da articulação do joelho e EOS sagital dos membros inferiores foram realizadas para todos os pacientes. Um pesquisador experiente mediu o ângulo de inclinação posterior do planalto tibial no pré e pós-operatório usando a ATJ assistida por robô Mako, bem como o ângulo de extensão exibido pelo Mako no final do procedimento de ATJ. Com base nas diferenças pré e pós-operatórias nos 50 casos de ATJ assistida por robô Mako, uma fórmula matemática refletindo a extensão foi proposta e validada. Medições coronais pré e pós-operatórias de HKA, LDFA e MPTA foram feitas para ATJ assistida por robô Mako e ATJ manual; medidas sagitais pré e pós-operatórias do ângulo de inclinação posterior do planalto tibial; e o ângulo de inclinação da cabeça da prótese femoral pós-operatória foram registrados, e análise estatística foi realizada para comparar as diferenças do ângulo sagital entre a ATJ assistida por robô Mako e a ATJ manual.

(III) Índices de avaliação clínica (1) Medidas de resultados primários:

1. O ângulo de extensão exibido pelo robô Mako na conclusão do procedimento de artroplastia total do joelho (ATJ) assistida por Mako;
2. Ângulo do arco anterior femoral no plano sagital;
3. Ângulos coronais pré e pós-operatórios do quadril-joelho-tornozelo (HKA), ângulo femoral distal lateral (LDFA) e ângulo tibial proximal medial (MPTA) em ATJ assistida por robô Mako e ATJ manual;
4. Medição sagital pré e pós-operatória do ângulo de inclinação posterior do planalto tibial; ângulo de cabeça para baixo da prótese femoral pós-operatória.

(2) Indicadores Observacionais Secundários

1. Dados demográficos básicos dos pacientes.

• Métodos de Análise Estatística Todos os resultados foram computados utilizando SPSS 26.0. Uma enumeração abrangente dos dados coletados será apresentada, seguida de um resumo descritivo dos dados. As variáveis ​​​​categóricas serão resumidas usando frequências e porcentagens, enquanto as variáveis ​​​​contínuas serão resumidas pelo número de sujeitos em cada momento de avaliação, valores médios, diferenças médias em relação aos valores basais (quando apropriado), medianas, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% , valores mínimos e valores máximos.

Antes do bloqueio do banco de dados, o plano definitivo de análise estatística será estabelecido, e o pessoal clínico e estatístico pertinente documentará suas decisões quanto à inclusão ou exclusão de dados de cada sujeito.