Mako Robotic TKA:n ja manuaalisen TKA:n sagittaalisen kohdistuseron satunnaisohjattu kokeilu

I. Kliinisen tutkimuksen tausta Kiinan siirtyessä ikääntyvään yhteiskuntaan vanhusten osuus kasvaa ja polvinivelsairauksista kärsivien potilaiden määrä kasvaa vastaavasti. Polven kokonaisartroplastia on tehokas nivelsairauksien hoitomuoto, joka vähentää tehokkaasti polvikipuja, palauttaa toimintakykyä ja parantaa elämänlaatua. Polven kokonaisartroplastian tavoitteena on lievittää kipua, palauttaa toiminta ja varmistaa pitkäkestoinen implantti. Viime vuosina teknologiset edistysaskeleet ovat integroineet robottiavun polven kokonaisartroplastiaan (TKA), mikä auttaa kirurgeja suunnittelemaan ja toteuttamaan tarkempia leikkaussuunnitelmia, mikä parantaa merkittävästi tarkkuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Makon robottiavusteisen TKA-toimenpiteen aikana osoitettu Makon mekaaninen akselin kohdistus ei kuitenkaan vastaa todellista alaraajan suoristusta, ja Mako-avusteisten ja manuaalisten TKA-toimenpiteiden välillä voi olla eroja sagittaalisessa kohdistuksessa, mikä edellyttää kirurgien säätöjä. heidän kokemuksensa. Tästä syystä on kiireellisesti kehitettävä matemaattinen kaava, joka kvantifioi nämä erot ohjaamaan intraoperatiivista kohdistusta. Lisäksi Mako-avusteisessa TKA-reisiproteesissa on pään laskuongelma, ja sääriluun tasangon posteriorisessa kaltevuuskulmassa on eroja manuaaliseen TKA:han verrattuna, mikä edellyttää lisävertailuanalyysiä lopullisten johtopäätösten tekemiseksi.

II. Kliinisten kokeiden sisältö (I) Kokonaissuunnittelu ja näytteen koko Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka kattaa kaksi ryhmää: ① Makon robottiavusteinen TKA-ryhmä: nivelrikkopotilaat (OA), joille tehtiin Makon robottiavusteinen TKA Kiinan PLA:ssa Yleissairaala syyskuun 2024 ja syyskuun 2026 välisenä aikana; ja ② manuaalinen TKA-ryhmä: OA-potilaat, joille tehtiin manuaalinen TKA samassa sairaalassa syyskuun 2024 ja syyskuun 2026 välisenä aikana.

(II) Satunnaistaminen ja kontrolli kokeessa Satunnaistettu kontrolloitu koe (III) Sisältö Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroja Makon robottiavusteisen TKA-leikkauksen aikana osoitetun pidennyksen ja todellisen leikkauksen jälkeisen laajennuksen välillä ja ehdottaa matemaattista kaavaa näiden erojen heijastamiseksi. Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tietojen validoinnin avulla tutkimuksella pyritään ohjaamaan laajennusta Mako-avusteisen TKA:n aikana. Lisäksi Mako-avusteisessa TKA:ssa on reisiproteesin taipuminen alaspäin ja sääriluun tasangon takakaltevuuskulma eroaa manuaalisen TKA:n vastaavasta. Tämän seurauksena sagitaalista femoraalista alaspäin suuntautuvaa kulmaa ja sääriluun tasangon posteriorista kaltevuuskulmaa verrattiin robottiavusteisen TKA:n ja manuaalisen TKA:n välillä ryhmien välisten erojen tarkistamiseksi. Tämä tutkimus tehtiin Kiinan PLA-yleissairaalan nivelkirurgian osastolla, osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit eivätkä riko poissulkemiskriteerejä ja he ovat allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

III: Kokeilumenettely (I) Osallistujien ilmoittautuminen Lääkärit valitsivat nivelrikkopotilaat (OA), joille tehtiin koko polvinivelleikkaus (TKA) sairaalassamme syyskuusta 2024 syyskuuhun 2026, ja seulottiin heidät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jos potilas täytti osallistumiskriteerit, hänelle selvitettiin tutkimusprojektin yksityiskohdat perusteellisesti ja hänen oli allekirjoitettava asianmukainen tietoinen suostumuslomake.

(II) Metodologia Kliininen tutkimus tehtiin Kiinan PLA-yleissairaalan nivelkirurgian osastolla syyskuusta 2024 syyskuuhun 2026, ja siihen osallistui 50 potilasta kullekin Makon robottiavusteiselle TKA:lle ja manuaaliselle TKA:lle (Stryker Triathlon -proteesi). Potilaan perustiedot, kuten henkilötunnus, nimi, sukupuoli, ikä, pituus ja paino, kirjattiin. Kaikilta potilailta otettiin alaraajojen täyspitkät lateraaliset röntgenkuvat ennen leikkausta ja sen jälkeen, molemminpuoliset polvinivelten lateraaliset röntgenkuvat ja alaraajojen sagitaalinen EOS. Kokenut tutkija mittasi sääriluun tasangon posteriorisen kaltevuuskulman ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen Mako-robottiavusteisella TKA:lla sekä Makon näyttämän venymiskulman TKA-toimenpiteen lopussa. Makon robottiavusteisen TKA:n 50 tapauksen preoperatiivisten ja postoperatiivisten erojen perusteella ehdotettiin ja validoitiin matemaattinen kaava, joka heijastaa laajennusta. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset koronaaliset HKA-, LDFA- ja MPTA-mittaukset tehtiin sekä Makon robottiavusteiselle TKA:lle että manuaaliselle TKA:lle; sääriluun tasangon posteriorisen kaltevuuskulman preoperatiiviset ja postoperatiiviset sagittaaliset mittaukset; ja postoperatiivisen reisiproteesin pään kallistuskulma tallennettiin ja tilastollinen analyysi suoritettiin vertaamaan sagitaalikulmaeroja Makon robottiavusteisen ja manuaalisen TKA:n välillä.

(III) Kliiniset arviointiindeksit (1) Ensisijaiset tulosmittaukset:

1. Mako-robotin näyttämä laajennuskulma Mako-avusteisen polven artroplastian (TKA) lopussa;
2. Sagitaalinen taso reisiluun etukaaren kulma;
3. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset koronaaliset lonkka-polvi-nilkkakulmat (HKA), lateraalinen distaalinen reisiluun kulma (LDFA) ja mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma (MPTA) Makon robottiavusteisessa TKA:ssa ja manuaalisessa TKA:ssa;
4. Sääriluun tasangon posteriorisen kaltevuuskulman ennen leikkausta ja postoperatiivinen sagitaalinen mittaus; leikkauksen jälkeinen reisiproteesi pää alaspäin.

(2) Toissijaiset havainnointiindikaattorit

1. Potilaiden demografiset perustiedot.

• Tilastolliset analyysimenetelmät Kaikki tulokset laskettiin käyttämällä SPSS 26.0:aa. Kerätyistä tiedoista esitetään kattava luettelo, jota seuraa kuvaava yhteenveto tiedoista. Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla, kun taas jatkuvat muuttujat kootaan koehenkilöiden lukumäärän perusteella kullakin arvioinnin aikapisteellä, keskiarvoilla, keskimääräisillä eroilla suhteessa perusarvoihin (tarvittaessa), mediaanien, keskihajonnan, 95 %:n luottamusvälien perusteella. , minimiarvot ja maksimiarvot.

Ennen tietokannan lukitsemista laaditaan lopullinen tilastollinen analyysisuunnitelma, ja asianomainen kliininen ja tilastollinen henkilöstö dokumentoi päätöksensä tietojen sisällyttämisestä tai poissulkemisesta jokaisesta aiheesta.