Un ensayo controlado aleatorio de la diferencia de alineación sagital entre la ATR robótica Mako y la ATR manual

I. Antecedentes de la investigación clínica A medida que China avanza hacia una sociedad que envejece, la proporción de población de edad avanzada está aumentando, con el correspondiente aumento en el número de pacientes con enfermedades de las articulaciones de la rodilla. La artroplastia total de rodilla es un tratamiento eficaz para los trastornos de las articulaciones, ya que reduce eficazmente el dolor de rodilla, restaura la funcionalidad y mejora la calidad de vida. Los objetivos de la artroplastia total de rodilla son aliviar el dolor, restaurar la función y garantizar un implante duradero. En los últimos años, los avances tecnológicos han integrado la asistencia robótica en la artroplastia total de rodilla (ATR), ayudando a los cirujanos a planificar y ejecutar planes quirúrgicos más precisos, mejorando significativamente la precisión y los resultados posoperatorios. Sin embargo, la alineación del eje mecánico de Mako demostrada durante el procedimiento de ATR asistida por robot de Mako no corresponde al enderezamiento real de la extremidad inferior, y pueden existir discrepancias en la alineación sagital entre los procedimientos de ATR asistidos por robot y los manuales de Mako, lo que requiere ajustes por parte de los cirujanos basándose en su experiencia. En consecuencia, existe una necesidad urgente de desarrollar una fórmula matemática que cuantifique estas diferencias para guiar la alineación intraoperatoria. Además, la prótesis femoral ATR asistida por Mako presenta un problema de descenso de la cabeza y existen diferencias en el ángulo de pendiente posterior de la meseta tibial en comparación con la ATR manual, lo que requiere un análisis comparativo adicional para sacar conclusiones definitivas.

II. Contenido de los ensayos clínicos (I) Diseño general y tamaño de la muestra Este estudio es una investigación clínica prospectiva que abarca dos grupos: ① el grupo de ATR asistida por robot Mako: pacientes con osteoartritis (OA) que se sometieron a ATR asistida por robot Mako en el PLA chino Hospital General entre septiembre de 2024 y septiembre de 2026; y ② el grupo de ATR manual: pacientes con OA que se sometieron a ATR manual en el mismo hospital entre septiembre de 2024 y septiembre de 2026.

(II) Aleatorización y control en el ensayo Ensayo controlado aleatorio (III) Contenido Este estudio clínico tiene como objetivo comparar las diferencias entre la extensión demostrada durante la cirugía de ATR asistida por robot Mako y la extensión posoperatoria real, proponiendo una fórmula matemática para reflejar estas discrepancias. Mediante la validación de datos intraoperatorios y posoperatorios, el estudio tiene como objetivo guiar la extensión durante la ATR asistida por Mako. Además, en la ATR asistida por Mako, hay un problema de inclinación de la prótesis femoral y el ángulo de inclinación posterior de la meseta tibial difiere del de la ATR manual. En consecuencia, se compararon el ángulo de inclinación sagital femoral hacia abajo y el ángulo de inclinación posterior de la meseta tibial entre la ATR asistida por robot y la ATR manual para verificar las diferencias entre los grupos. Este estudio se realizó en el Departamento de Cirugía Articular del Hospital General Chino PLA. con los participantes cumpliendo con los criterios de inclusión y no violando los criterios de exclusión, y habiendo firmado formularios de consentimiento informado aprobados por el comité de ética.

III: Procedimiento del ensayo (I) Los médicos de inscripción de los participantes seleccionaron pacientes con osteoartritis (OA) que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (ATR) en nuestro hospital desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2026, y los examinaron según los criterios de inclusión y exclusión. Si un paciente cumplía los criterios de inclusión, se le explicaban detalladamente los detalles del proyecto de investigación y se le pedía que firmara el correspondiente formulario de consentimiento informado.

(II) Metodología Se realizó un estudio clínico en el Departamento de Cirugía Articular del Hospital General PLA chino desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2026, en el que participaron 50 pacientes sometidos a ATR asistida por robot Mako y ATR manual (prótesis de triatlón Stryker). Se registró la información básica del paciente, incluido el número de identificación, nombre, sexo, edad, altura y peso. A todos los pacientes se les tomaron radiografías laterales completas preoperatorias y posoperatorias de las extremidades inferiores, radiografías laterales bilaterales de la articulación de la rodilla y EOS sagital de las extremidades inferiores. Un investigador experimentado midió el ángulo de pendiente posterior de la meseta tibial antes y después de la operación utilizando la ATR asistida por robot Mako, así como el ángulo de extensión mostrado por el Mako al final del procedimiento de ATR. Con base en las diferencias preoperatorias y posoperatorias en los 50 casos de ATR asistida por robot Mako, se propuso y validó una fórmula matemática que refleja la extensión. Se tomaron mediciones coronales preoperatorias y posoperatorias de HKA, LDFA y MPTA tanto para la ATR asistida por robot Mako como para la ATR manual; mediciones sagitales preoperatorias y posoperatorias del ángulo de pendiente posterior de la meseta tibial; y se registraron el ángulo de inclinación de la cabeza de la prótesis femoral posoperatoria, y se realizó un análisis estadístico para comparar las diferencias del ángulo sagital entre la ATR manual y asistida por robot Mako.

(III) Índices de evaluación clínica (1) Medidas de resultado primarias:

1. El ángulo de extensión mostrado por el robot Mako al finalizar el procedimiento de artroplastia total de rodilla (ATR) asistida por Mako;
2. Ángulo del arco anterior femoral en el plano sagital;
3. Ángulos coronales cadera-rodilla-tobillo (HKA) preoperatorios y posoperatorios, ángulo femoral distal lateral (LDFA) y ángulo tibial proximal medial (MPTA) en ATR asistida por robot Mako y ATR manual;
4. Medición sagital preoperatoria y posoperatoria del ángulo de pendiente posterior de la meseta tibial; Ángulo cabeza abajo de prótesis femoral postoperatoria.

(2) Indicadores observacionales secundarios

1. Datos demográficos básicos de los pacientes.

• Métodos de análisis estadístico Todos los resultados se calcularon utilizando SPSS 26.0. Se presentará una enumeración completa de los datos recopilados, seguida de un resumen descriptivo de los datos. Las variables categóricas se resumirán utilizando frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se resumirán por el número de sujetos en cada momento de evaluación, valores medios, diferencias de medias con respecto a los valores iniciales (cuando corresponda), medianas, desviaciones estándar, intervalos de confianza del 95%. , valores mínimos y valores máximos.

Previo al bloqueo de la base de datos, se establecerá el plan de análisis estadístico definitivo y el personal clínico y estadístico pertinente documentará sus decisiones respecto de la inclusión o exclusión de datos de cada tema.