健常者と変形性関節症患者の下肢の矢状角の違いに関するランダム化研究

I. 臨床研究の背景 中国では高齢化社会に突入し、高齢者人口が増加し、膝関節疾患患者が増加しています。 人工膝関節全置換術は、関節疾患の効果的な治療法であり、膝の痛みを軽減し、機能を回復し、生活の質を向上させます。人工膝関節全置換術の目的は、痛みを軽減し、機能を回復し、インプラントを長持ちさせることです。 良好なアライメントを達成することは、人工膝関節全置換術後の患者の回復にとって非常に重要です。 矢状面における下肢の位置合わせは、下肢が伸展しているかどうかを評価するために重要であり、TKA 中の矢状方向の位置合わせにも役立ちます。 現在、下肢の矢状方向の位置合わせに関する研究は限られており、この面で下肢を伸展させる必要があるかどうかについての明確な定義はありません。 さらに、既存の研究には、正常な個人とOA患者の両方の矢状方向のアライメントを評価するための明確な方法がありません。 したがって、臨床評価および TKA 外科的評価に適用できる、下肢の矢状方向のアライメントに関する分類基準を確立することが緊急に必要とされています。

II.臨床試験の内容 (I) 全体的なデザインとサンプルサイズ この研究は前向き臨床研究であり、2 つのグループを対象としています: ① 健康グループ: 9 月の間に人民解放軍総合病院で矢状面 EOS 検査を受けた非変形性関節症 (OA) 患者2024年と2026年9月。 ② OA 群：2024 年 9 月から 2026 年 9 月までに同病院で矢状面 EOS 検査を受けた OA 患者。 伸展または非伸展の分類システムを確立するために、被験者の EOS X 線写真上の矢状方向のアライメント角度が測定されました。

(II) 研究における無作為化と対照 無作為化対照試験。 (III) 内容 2024 年 9 月から 2026 年 9 月まで、中国人民解放軍総合病院において、矢状面 EOS イメージングを受けた下肢非関連の非変形性関節症 (OA) 患者 200 人のコホートが研究されました。 年齢、体重、身長などの基本的な人口統計データが記録されました。 経験豊富な研究者が、修正された機械軸角度、大腿骨前部湾曲角度、脛骨プラトー後部傾斜角度などの角度を測定しました。 収集されたデータは統計分析を受けて、これらの角度の 95% の正規分布範囲を決定し、それによって膝関節の「伸展」、「過伸展」、および「伸展制限」の矢状面範囲を確立しました。 さらに、院長の外来診療所に通う 200 人の OA 患者が研究者によって測定され、確立された EOS 要件に従って矢状面イメージングのために放射線科に連れて行かれました。 同じ 3 つの角度が測定および記録され、前述の分類を使用して OA 患者が伸展状態にあるかどうかを評価しました。 次に、2 つのグループ間の差異を比較しました。

III: 治験手順 (I) 被験者の登録 医師は、2024 年 9 月から 2026 年 9 月までに当院で EOS イメージングを受けた被験者を選択し、包含基準および除外基準に基づいてスクリーニングした。 患者が対象基準を満たした場合、研究プロジェクトの詳細が徹底的に説明され、関連するインフォームドコンセントフォームに署名することが求められました。

（II）方法論 2024年9月から2026年9月までに中国人民解放軍総合病院第一医療センターの放射線科で対象基準を満たし、矢状方向EOS検査を受けた被験者が研究に含まれた。 撮影データは以下の条件で収集した。 ①放射線技師は片足立ち。 ② 側面 X 線写真では 2 つの大腿顆が一致していました。 年齢、体重、身長などの基本的な人口統計情報が記録されました。 経験豊富な研究者が、修正された機械軸角度、大腿骨前部湾曲角度、脛骨プラトー後部傾斜角度などの角度を測定しました。 得られたデータを統計解析して、これら 3 つの角度の 95% 正規分布範囲値を決定し、矢状面における膝関節の「伸展」、「過伸展」、および「伸展制限」の角度範囲を確立しました。 院長の外来診療所に通う合計 200 人の OA 患者が研究者によって測定され、確立された EOS イメージング要件に従って矢状断 X 線撮影を受けるために放射線科に連れて行かれました。 同じ 3 つの角度が測定および記録され、前述の分類を使用して OA 患者が伸展状態にあるかどうかを評価しました。 2 つのグループ間の差異を比較しました。

(III) 臨床評価指標

(1) 主な観察指標:

1. 矢状面大腿骨外側、脛骨外側の修正された機械軸角度。大腿骨頭の中心、足首関節の中心、膝関節のヒンジ点を結ぶ線によって形成される角度。
2. 矢状面大腿骨前アーチ角度。
3. 脛骨プラトーの矢状後部傾斜角。
4. 冠状股関節-膝-足首角度 (HKA)、外側遠位大腿骨角度 (LDFA)、内側近位脛骨角度 (MPTA)。

(2) 二次観測指標

1) 患者の基本的な人口統計プロファイル。 (IV) 症例報告の文書化 研究者は、すべての参加者の検証（症例報告書や病院の記録の原本など、さまざまな記録保管資料を効果的に照合できる）、すべての署名済みの患者のインフォームドコンセントの原本、すべての症例報告フォームの詳細な記録。 治験終了後、すべての臨床研究資料は保管のために臨床研究機関の事務所に移送されるものとします。

Ⅳ: 統計分析方法 すべての結果は SPSS 26.0 を使用して計算されました。 収集されたすべてのデータの包括的なリストが表示され、その後にデータの説明的な概要が表示されます。 カテゴリ変数は度数とパーセンテージを使用して要約され、連続変数は被験者数、平均値、ベースラインとの平均差 (該当する場合)、中央値、標準偏差、95% 信頼区間、最小値および最大値によって要約されます。各評価時点。

データベースをロックする前に、最終的な統計分析計画が確立され、関連する臨床および統計担当者が各被験者からのデータの包含または除外に関する決定を文書化します。