Un estudio aleatorizado sobre las diferencias del ángulo sagital en las extremidades inferiores entre individuos normales y pacientes con osteoartritis

I. Antecedentes de la investigación clínica A medida que China entra en una sociedad que envejece, la población de edad avanzada aumenta, lo que lleva a un aumento de pacientes con enfermedades de las articulaciones de la rodilla. La artroplastia total de rodilla es un tratamiento eficaz para los trastornos de las articulaciones, que alivia el dolor de rodilla, restaura la función y mejora la calidad de vida. Los objetivos de la artroplastia total de rodilla son aliviar el dolor, restaurar la función y garantizar un implante duradero. Lograr una buena alineación es crucial para la recuperación del paciente después de una artroplastia total de rodilla. La alineación del miembro inferior en el plano sagital es importante para evaluar si el miembro está extendido o no, lo que también guía la alineación sagital durante la ATR. Actualmente, existe una investigación limitada sobre la alineación sagital del miembro inferior y no existe una definición clara de si el miembro inferior debe extenderse en este plano. Además, los estudios existentes carecen de un método claro para evaluar la alineación sagital tanto en individuos normales como en pacientes con OA. En consecuencia, existe una necesidad urgente de establecer un estándar de clasificación para la alineación sagital del miembro inferior, aplicable a evaluaciones clínicas y quirúrgicas de ATR.

II. Contenido de los ensayos clínicos (I) Diseño general y tamaño de la muestra Este estudio es una investigación clínica prospectiva que abarca dos grupos: ① Grupo sano: pacientes sin osteoartritis (OA) que se sometieron a exámenes EOS del plano sagital en el Hospital General del Ejército Popular de Liberación entre septiembre 2024 y septiembre de 2026. ② Grupo OA: pacientes con OA que se sometieron a exámenes EOS del plano sagital en el mismo hospital desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2026. Se midieron los ángulos de alineación sagital en las radiografías EOS de los sujetos para establecer un sistema de clasificación para extensión o no extensión.

(II) Aleatorización y control en el estudio Ensayo controlado aleatorio. (III) Contenido Desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2026, en el Hospital General PLA de China, se estudió una cohorte de 200 pacientes sin osteoartritis (OA) no relacionados con las extremidades inferiores a los que se les realizó imágenes EOS en el plano sagital. Se registraron datos demográficos básicos, incluidos edad, peso y altura. Un investigador experimentado midió ángulos como el ángulo del eje mecánico modificado, el ángulo de inclinación anterior femoral y el ángulo de pendiente posterior de la meseta tibial. Los datos recopilados se sometieron a un análisis estadístico para determinar los rangos de distribución normal del 95% para estos ángulos, estableciendo así los rangos del plano sagital para "extensión", "sobreextensión" y "extensión limitada" en la articulación de la rodilla. Además, el investigador midió a 200 pacientes con OA que asistían a la clínica ambulatoria del director y los llevó al departamento de radiología para obtener imágenes del plano sagital de acuerdo con los requisitos EOS establecidos. Se midieron y registraron los mismos tres ángulos, y se utilizó la clasificación antes mencionada para evaluar si los pacientes con OA estaban en extensión o no. Luego se compararon las diferencias entre los dos grupos.

III: Procedimiento de prueba (I) Inscripción de sujetos Los médicos seleccionaron sujetos que se sometieron a imágenes EOS en nuestro hospital desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2026 y los examinaron según los criterios de inclusión y exclusión. Si un paciente cumplía los criterios de inclusión, se le explicaban detalladamente los detalles del proyecto de investigación y se le pedía que firmara el correspondiente formulario de consentimiento informado.

(II) Metodología Se incluyeron en el estudio sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y se sometieron a exámenes EOS sagitales en el Departamento de Radiología del Primer Centro Médico del Hospital General Chino PLA desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2026. Los datos de imágenes se recopilaron en las siguientes condiciones: ① el radiógrafo se paró sobre una pierna; ② los dos cóndilos femorales coincidieron en la radiografía lateral. Se registró información demográfica básica, incluida la edad, el peso y la altura. Un investigador experimentado midió ángulos como el ángulo del eje mecánico modificado, el ángulo de inclinación anterior femoral y el ángulo de pendiente posterior de la meseta tibial. Los datos obtenidos se sometieron a análisis estadístico para determinar los valores del rango de distribución normal del 95% para estos tres ángulos, estableciendo así los rangos angulares para "extensión", "hiperextensión" y "extensión limitada" de la articulación de la rodilla en el plano sagital. El investigador midió a un total de 200 pacientes con OA que asistieron a la clínica ambulatoria del director, y luego los llevó al departamento de radiología para someterse a una radiografía sagital de acuerdo con los requisitos de imágenes EOS establecidos. Se midieron y registraron los mismos tres ángulos, y se utilizó la clasificación antes mencionada para evaluar si los pacientes con OA estaban en extensión o no. Se compararon las diferencias entre los dos grupos.

(III) Índices de evaluación clínica

(1) Indicadores observacionales primarios:

1. Plano sagital lateral del fémur, ángulo del eje mecánico modificado lateral de la tibia; ángulo formado por la línea que conecta el centro de la cabeza femoral, el centro de la articulación del tobillo y el punto de articulación de la articulación de la rodilla;
2. Ángulo del arco anterior femoral en el plano sagital;
3. Ángulo de pendiente posterior sagital de la meseta tibial;
4. Ángulo coronal cadera-rodilla-tobillo (HKA), ángulo femoral distal lateral (LDFA), ángulo tibial proximal medial (MPTA).

(2) Indicadores observacionales secundarios

1) Perfil demográfico básico del paciente. (IV) Documentación de informes de casos Los investigadores deben completar diligentemente toda la documentación de la investigación, incluida la verificación de todos los participantes (capaces de recopilar de manera efectiva diversos materiales de mantenimiento de registros, como formularios de informes de casos y registros hospitalarios originales), todos los formularios de consentimiento informado del paciente originales firmados. y registros detallados de todos los formularios de informe de casos. Al finalizar el ensayo, todos los materiales de investigación clínica se transferirán a la oficina de la Organización de Investigación Clínica para su custodia.

Ⅳ: Métodos de análisis estadístico Todos los resultados se calcularon utilizando SPSS 26.0. Se presentará una lista completa de todos los datos recopilados, seguida de un resumen descriptivo de los datos. Las variables categóricas se resumirán utilizando frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se resumirán por el número de sujetos, media, diferencia de medias con respecto al valor inicial (si corresponde), mediana, desviación estándar, intervalos de confianza del 95 %, valores mínimos y máximos en cada momento de evaluación.

Previo al bloqueo de la base de datos, se establecerá el plan de análisis estadístico definitivo y el personal clínico y estadístico pertinente documentará sus decisiones respecto de la inclusión o exclusión de datos de cada tema.