Um estudo randomizado sobre diferenças de ângulo sagital em membros inferiores entre indivíduos normais e pacientes com osteoartrite

I. Antecedentes da investigação clínica À medida que a China entra numa sociedade envelhecida, a população idosa está a aumentar, levando a um aumento no número de pacientes com doenças nas articulações dos joelhos. A artroplastia total do joelho é um tratamento eficaz para distúrbios articulares, aliviando a dor no joelho, restaurando a função e melhorando a qualidade de vida. Os objetivos da artroplastia total do joelho são aliviar a dor, restaurar a função e garantir um implante duradouro. Alcançar um bom alinhamento é crucial para a recuperação do paciente após artroplastia total do joelho. O alinhamento do membro inferior no plano sagital é importante para avaliar se o membro está estendido ou não, o que também orienta o alinhamento sagital durante a ATJ. Atualmente, as pesquisas sobre o alinhamento sagital do membro inferior são limitadas e não há uma definição clara se o membro inferior deve ser estendido neste plano. Além disso, os estudos existentes carecem de um método claro para avaliar o alinhamento sagital tanto em indivíduos normais como em pacientes com OA. Consequentemente, há necessidade urgente de estabelecer um padrão de classificação para o alinhamento sagital do membro inferior, aplicável às avaliações clínicas e cirúrgicas de ATJ.

II. Conteúdo dos ensaios clínicos (I) Desenho geral e tamanho da amostra Este estudo é uma investigação clínica prospectiva, abrangendo dois grupos: ① Grupo Saudável: pacientes sem osteoartrite (OA) submetidos a exames EOS no plano sagital no Hospital Geral do Exército de Libertação Popular entre setembro 2024 e setembro de 2026. ② Grupo OA: pacientes com OA submetidos a exames EOS no plano sagital no mesmo hospital de setembro de 2024 a setembro de 2026. Os ângulos de alinhamento sagital nas radiografias EOS dos sujeitos foram medidos para estabelecer um sistema de classificação para extensão ou não extensão.

(II) Randomização e Controle no Estudo Ensaio controlado randomizado. (III) Conteúdo De setembro de 2024 a setembro de 2026, no Hospital Geral Chinês PLA, foi estudada uma coorte de 200 pacientes não relacionados com osteoartrite (OA) não relacionados aos membros inferiores, submetidos a imagens EOS no plano sagital. Dados demográficos básicos, incluindo idade, peso e altura, foram registrados. Um pesquisador experiente mediu ângulos como o ângulo do eixo mecânico modificado, o ângulo de curvatura anterior do fêmur e o ângulo de inclinação posterior do platô tibial. Os dados coletados foram submetidos à análise estatística para determinar as faixas de distribuição normal de 95% para esses ângulos, estabelecendo assim as faixas do plano sagital para 'extensão', 'superextensão' e 'extensão limitada' na articulação do joelho. Além disso, 200 pacientes com OA atendidos no ambulatório do diretor foram medidos pelo pesquisador e levados ao departamento de radiologia para imagens no plano sagital de acordo com os requisitos EOS estabelecidos. Os mesmos três ângulos foram medidos e registrados, e a classificação citada foi utilizada para avaliar se os pacientes com OA estavam em extensão ou não. As diferenças entre os dois grupos foram então comparadas.

III: Procedimento de ensaio (I) Inscrição de sujeitos Os médicos selecionaram indivíduos que foram submetidos a imagens EOS em nosso hospital de setembro de 2024 a setembro de 2026 e os examinaram com base em critérios de inclusão e exclusão. Se um paciente atendesse aos critérios de inclusão, os detalhes do projeto de pesquisa eram explicados minuciosamente e eles eram obrigados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido relevante.

(II) Metodologia Indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e foram submetidos a exames EOS sagitais no Departamento de Radiologia do Primeiro Centro Médico do Hospital Geral PLA Chinês de setembro de 2024 a setembro de 2026 foram incluídos no estudo. Os dados de imagem foram coletados nas seguintes condições: ① o radiologista ficou apoiado em uma perna; ② os dois côndilos femorais coincidiram na radiografia lateral. Informações demográficas básicas, incluindo idade, peso e altura, foram registradas. Um pesquisador experiente mediu ângulos como o ângulo do eixo mecânico modificado, o ângulo de curvatura anterior do fêmur e o ângulo de inclinação posterior do platô tibial. Os dados obtidos foram submetidos à análise estatística para determinar os valores da faixa de distribuição normal de 95% para esses três ângulos, estabelecendo assim as faixas angulares de "extensão", "hiperextensão" e "extensão limitada" da articulação do joelho no plano sagital. Um total de 200 pacientes com OA atendidos no ambulatório do diretor foram medidos pelo pesquisador, que os levou ao departamento de radiologia para serem submetidos à radiografia sagital de acordo com os requisitos de imagem estabelecidos pela EOS. Os mesmos três ângulos foram medidos e registrados, e a classificação citada foi utilizada para avaliar se os pacientes com OA estavam em extensão ou não. As diferenças entre os dois grupos foram comparadas.

(III) Índices de Avaliação Clínica

(1) Indicadores Observacionais Primários:

1. Plano sagital lateral do fêmur, ângulo do eixo mecânico modificado lateral da tíbia; ângulo formado pela linha que liga o centro da cabeça femoral, o centro da articulação do tornozelo e o ponto de articulação da articulação do joelho;
2. Ângulo do arco anterior femoral no plano sagital;
3. Ângulo de inclinação posterior sagital do planalto tibial;
4. Ângulo Coronal Quadril-Joelho-Tornozelo (HKA), Ângulo Femoral Distal Lateral (LDFA), Ângulo Tibial Proximal Medial (MPTA).

(2) Indicadores Observacionais Secundários

1) Perfil demográfico básico do paciente. (IV) Documentação do Relato de Caso Os pesquisadores devem preencher diligentemente toda a documentação da pesquisa, incluindo a verificação de todos os participantes (capazes de reunir efetivamente diversos materiais de manutenção de registros, como formulários de relato de caso e registros hospitalares originais), todos os formulários originais de consentimento informado do paciente assinados, e registros detalhados de todos os formulários de relato de caso. Após a conclusão do ensaio, todos os materiais de pesquisa clínica serão transferidos para o escritório da Organização de Pesquisa Clínica para serem guardados em segurança.

Ⅳ: Métodos de Análise Estatística Todos os resultados foram calculados usando SPSS 26.0. Será apresentada uma listagem abrangente de todos os dados coletados, seguida de um resumo descritivo dos dados. As variáveis ​​​​categóricas serão resumidas usando frequências e porcentagens, enquanto as variáveis ​​​​contínuas serão resumidas pelo número de sujeitos, média, diferença média em relação à linha de base (se aplicável), mediana, desvio padrão, intervalos de confiança de 95%, valores mínimos e máximos em cada momento de avaliação.

Antes do bloqueio do banco de dados, o plano definitivo de análise estatística será estabelecido, e o pessoal clínico e estatístico pertinente documentará suas decisões quanto à inclusão ou exclusão de dados de cada sujeito.