Satunnaistettu tutkimus alaraajojen sagittaalisten kulmien eroista normaaleiden yksilöiden ja nivelrikkopotilaiden välillä

I. Kliinisen tutkimuksen taustaa Kun Kiina astuu ikääntyvään yhteiskuntaan, vanhusten määrä lisääntyy, mikä johtaa polvinivelsairauspotilaiden lisääntymiseen. Polvinivelleikkaus on tehokas hoito nivelsairauksiin, lievittää polvikipuja, palauttaa toimintakykyä ja parantaa elämänlaatua. Polven kokonaisartroplastian tavoitteena on lievittää kipua, palauttaa toiminta ja varmistaa pitkäkestoinen implantti. Hyvän kohdistuksen saavuttaminen on ratkaisevan tärkeää potilaan toipumiselle täydellisen polven artroplastian jälkeen. Alaraajan kohdistus sagitaalisessa tasossa on tärkeä sen arvioimiseksi, onko raaja ojennettuna vai ei, mikä ohjaa myös sagitaalisuuntausta TKA:n aikana. Tällä hetkellä alaraajan sagittaalisesta kohdistamisesta on tehty rajallista tutkimusta, eikä ole selkeää määritelmää siitä, pitäisikö alaraajaa pidentää tässä tasossa. Lisäksi olemassa olevista tutkimuksista puuttuu selkeä menetelmä sagittaalisen kohdistuksen arvioimiseksi sekä normaaleilla yksilöillä että potilailla, joilla on OA. Tästä syystä on kiireellisesti luotava luokitusstandardi alaraajan sagittaaliselle linjaukselle, jota voidaan soveltaa kliinisiin ja TKA-kirurgisiin arviointeihin.

II. Kliinisten kokeiden sisältö (I) Kokonaissuunnittelu ja näytteen koko Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka kattaa kaksi ryhmää: ① Terve ryhmä: Ei-nivelrikkopotilaat (OA), joille tehtiin sagitaalitason EOS-tutkimukset Kansan vapautusarmeijan yleissairaalassa syyskuun välisenä aikana 2024 ja syyskuu 2026. ② OA-ryhmä: OA-potilaat, joille tehtiin sagitaalitason EOS-tutkimukset samassa sairaalassa syyskuusta 2024 syyskuuhun 2026. Koehenkilöiden EOS-röntgenkuvien sagittaaliset kohdistuskulmat mitattiin luokitusjärjestelmän luomiseksi laajennukselle tai ei-pidennykselle.

(II) Satunnaistaminen ja kontrolli tutkimuksessa Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (III) Sisältö Syyskuusta 2024 syyskuuhun 2026 Kiinan PLA:n yleissairaalassa tutkittiin 200 ei-alaraajoihin liittyvää ei-nivelrikkopotilasta (OA), joille tehtiin sagitaalitasoinen EOS-kuvaus. Demografiset perustiedot, mukaan lukien ikä, paino ja pituus, kirjattiin. Kokenut tutkija mittasi kulmia, kuten muunnetun mekaanisen akselin kulman, reisiluun etuosan kumartumiskulman ja sääriluun tasangon takakaltevuuskulman. Kerätyille tiedoille tehtiin tilastollinen analyysi näiden kulmien 95 %:n normaalijakauman vaihteluvälien määrittämiseksi, millä määritettiin polvinivelen "venymä", "ylijännitys" ja "venymärajoitettu" sagitaalitasoalueet. Lisäksi johtajan poliklinikalla olleet 200 OA-potilasta mitattiin tutkijan toimesta ja kuljetettiin radiologian osastolle sagitaalitasokuvausta varten vahvistettujen EOS-vaatimusten mukaisesti. Samat kolme kulmaa mitattiin ja kirjattiin, ja edellä mainittua luokittelua käytettiin arvioimaan, olivatko OA-potilaat pidennyksissä vai eivät. Sitten näiden kahden ryhmän välisiä eroja verrattiin.

III: Koemenettely (I) Tutkittavien ilmoittautuminen Lääkärit valitsivat koehenkilöt, joille tehtiin EOS-kuvaus sairaalassamme syyskuusta 2024 syyskuuhun 2026, ja seulottiin heidät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jos potilas täytti osallistumiskriteerit, hänelle selvitettiin tutkimusprojektin yksityiskohdat perusteellisesti ja hänen oli allekirjoitettava asianmukainen tietoinen suostumuslomake.

(II) Metodologia Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joille tehtiin sagittaaliset EOS-tutkimukset Kiinan PLA-yleissairaalan ensimmäisen lääketieteellisen keskuksen radiologian osastolla syyskuusta 2024 syyskuuhun 2026. Kuvaustiedot kerättiin seuraavissa olosuhteissa: ① röntgenhoitaja seisoi yhdellä jalalla; ② kaksi reisiluun niveltä osuivat yhteen lateraalisessa röntgenkuvassa. Demografiset perustiedot, mukaan lukien ikä, paino ja pituus, kirjattiin. Kokenut tutkija mittasi kulmia, kuten muunnetun mekaanisen akselin kulman, reisiluun etuosan kumartumiskulman ja sääriluun tasangon takakaltevuuskulman. Saaduille tiedoille tehtiin tilastollinen analyysi 95 %:n normaalijakauman vaihteluvälin arvojen määrittämiseksi näille kolmelle kulmille, jolloin saatiin kulma-alueet polvinivelen "laajenemiselle", "ylijännitykselle" ja "rajoitetulle venymiselle" sagitaalisessa tasossa. Yhteensä 200 johtajan poliklinikalla olleelle OA-potilaalle tutkija mittasi ja toi heidät radiologian osastolle sagittaaliseen röntgenkuvaukseen asetettujen EOS-kuvantamisvaatimusten mukaisesti. Samat kolme kulmaa mitattiin ja kirjattiin, ja edellä mainittua luokittelua käytettiin arvioimaan, olivatko OA-potilaat pidennyksissä vai eivät. Kahden ryhmän välisiä eroja verrattiin.

(III) Kliiniset arviointiindeksit

(1) Ensisijaiset havainnointiindikaattorit:

1. Sagitaalitaso reisiluun lateraalinen, sääriluun lateraalinen modifioitu mekaaninen akselikulma; kulma, jonka muodostaa viiva, joka yhdistää reisiluun pään, nilkkanivelen keskikohdan ja polvinivelen saranapisteen;
2. Sagitaalinen taso reisiluun etukaaren kulma;
3. Sääriluun tasangon sagittaalinen takakaltevuuskulma;
4. Koronaalinen lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA), lateraalinen distaalinen reisiluun kulma (LDFA), mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma (MPTA).

(2) Toissijaiset havainnointiindikaattorit

1) Potilaan demografinen perusprofiili. (IV) Tapausraporttien dokumentointi Tutkijoiden tulee huolellisesti täyttää kaikki tutkimusasiakirjat, mukaan lukien kaikkien osallistujien todentaminen (jotka pystyvät kokoamaan tehokkaasti erilaisia ​​arkistointimateriaaleja, kuten tapausraporttilomakkeita ja alkuperäisiä sairaalatietoja), kaikki alkuperäiset allekirjoitetut potilastietoihin perustuvat suostumuslomakkeet, ja yksityiskohtaiset tiedot kaikista tapausraporttilomakkeista. Tutkimuksen päätyttyä kaikki kliiniset tutkimusmateriaalit siirretään Kliinisen tutkimuslaitoksen toimistoon säilytettäväksi.

Ⅳ: Tilastolliset analyysimenetelmät Kaikki tulokset laskettiin käyttämällä SPSS 26.0:aa. Kaikista kerätyistä tiedoista esitetään kattava luettelo, jota seuraa kuvaava yhteenveto tiedoista. Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla, kun taas jatkuvien muuttujien yhteenveto perustuu koehenkilöiden lukumäärään, keskiarvoon, keskimääräiseen eroon suhteessa lähtötilanteeseen (jos mahdollista), mediaanin, keskihajonnan, 95 %:n luottamusvälien sekä minimi- ja maksimiarvojen perusteella jokainen arviointiajankohta.

Ennen tietokannan lukitsemista laaditaan lopullinen tilastollinen analyysisuunnitelma, ja asianomainen kliininen ja tilastollinen henkilöstö dokumentoi päätöksensä tietojen sisällyttämisestä tai poissulkemisesta jokaisesta aiheesta.