Een gerandomiseerde studie naar sagittale hoekverschillen in de onderste ledematen tussen normale personen en artrosepatiënten

I. Achtergrond van klinisch onderzoek Nu China een vergrijzende samenleving betreedt, neemt het aantal ouderen toe, wat leidt tot een toename van het aantal patiënten met kniegewrichtsaandoeningen. Een totale knieartroplastiek is een effectieve behandeling voor gewrichtsaandoeningen, waarbij kniepijn wordt verlicht, de functie wordt hersteld en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. De doelstellingen van een totale knieartroplastiek zijn het verlichten van pijn, het herstellen van de functie en het garanderen van een langdurig implantaat. Het bereiken van een goede uitlijning is cruciaal voor het herstel van de patiënt na een totale knieartroplastiek. De uitlijning van het onderste lidmaat in het sagittale vlak is belangrijk voor de beoordeling of het ledemaat al dan niet is gestrekt, wat ook de sagittale uitlijning tijdens TKP bepaalt. Momenteel is er beperkt onderzoek gedaan naar de sagittale uitlijning van de onderste ledematen, en er is geen duidelijke definitie van de vraag of de onderste ledematen in dit vlak moeten worden uitgestrekt. Bovendien ontberen bestaande onderzoeken een duidelijke methode voor het beoordelen van de sagittale uitlijning bij zowel normale personen als patiënten met artrose. Bijgevolg is er een dringende behoefte aan het vaststellen van een classificatiestandaard voor de sagittale uitlijning van de onderste ledematen, toepasbaar op klinische en TKP-chirurgische evaluaties.

II. Inhoud van klinische onderzoeken (I) Algemene opzet en steekproefgrootte Dit onderzoek is een prospectief klinisch onderzoek dat twee groepen omvat: ① Gezonde groep: patiënten zonder artrose (OA) die tussen september EOS-onderzoeken in het sagittale vlak ondergingen in het People's Liberation Army General Hospital. 2024 en september 2026. ② OA-groep: OA-patiënten die van september 2024 tot september 2026 in hetzelfde ziekenhuis sagittale vlak-EOS-onderzoeken hebben ondergaan. De sagittale uitlijningshoeken op de EOS-röntgenfoto's van de proefpersonen werden gemeten om een ​​classificatiesysteem op te stellen voor extensie of niet-extensie.

(II) Randomisatie en controle in het onderzoek Gerandomiseerde gecontroleerde studie. (III) Inhoud Van september 2024 tot september 2026 werd in het Chinese PLA General Hospital een cohort van 200 niet-onderste ledematen-gerelateerde niet-artrosepatiënten (OA) onderzocht die EOS-beeldvorming in het sagittale vlak ondergingen. Demografische basisgegevens, waaronder leeftijd, gewicht en lengte, werden geregistreerd. Een ervaren onderzoeker mat hoeken zoals de gewijzigde mechanische ashoek, de voorste femorale buighoek en de posterieure hellingshoek van het scheenbeenplateau. De verzamelde gegevens ondergingen een statistische analyse om de 95% normale verdelingsbereiken voor deze hoeken te bepalen, waardoor de sagittale vlakbereiken voor 'extensie', 'overextensie' en 'extensie-beperkt' in het kniegewricht werden vastgesteld. Bovendien werden 200 artrosepatiënten die de polikliniek van de directeur bezochten, door de onderzoeker gemeten en naar de afdeling radiologie gebracht voor beeldvorming van het sagittale vlak volgens de vastgestelde EOS-vereisten. Dezelfde drie hoeken werden gemeten en geregistreerd, en de bovengenoemde classificatie werd gebruikt om te beoordelen of de artrosepatiënten zich in extensie bevonden of niet. Vervolgens werden de verschillen tussen de twee groepen vergeleken.

III: Proefprocedure (I) Inschrijving van proefpersonen Artsen selecteerden proefpersonen die van september 2024 tot september 2026 EOS-beeldvorming in ons ziekenhuis ondergingen, en screenden hen op basis van in- en exclusiecriteria. Als een patiënt aan de inclusiecriteria voldeed, werden de details van het onderzoeksproject grondig aan hen uitgelegd en moesten zij het relevante geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

(II) Methodologie Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden en van september 2024 tot september 2026 sagittale EOS-onderzoeken ondergingen op de afdeling Radiologie van het Eerste Medische Centrum van het Chinese PLA General Hospital, werden in het onderzoek opgenomen. Beeldvormingsgegevens werden verzameld onder de volgende omstandigheden: ① de radiograaf stond op één been; ② de twee femurcondylen vielen samen op de laterale röntgenfoto. Basis demografische informatie, waaronder leeftijd, gewicht en lengte, werd geregistreerd. Een ervaren onderzoeker mat hoeken zoals de gewijzigde mechanische ashoek, de voorste femorale buighoek en de posterieure hellingshoek van het scheenbeenplateau. De verkregen gegevens werden onderworpen aan statistische analyse om de 95% normale distributiebereikwaarden voor deze drie hoeken te bepalen, waardoor de hoekbereiken voor "extensie", "hyperextensie" en "beperkte extensie" van het kniegewricht in het sagittale vlak werden vastgesteld. In totaal werden 200 artrosepatiënten die de polikliniek van de directeur bezochten, gemeten door de onderzoeker, die hen vervolgens naar de afdeling radiologie bracht om sagittale radiografie te ondergaan volgens de vastgestelde EOS-beeldvormingsvereisten. Dezelfde drie hoeken werden gemeten en vastgelegd, en de bovengenoemde classificatie werd gebruikt om te beoordelen of de artrosepatiënten zich in extensie bevonden of niet. De verschillen tussen de twee groepen werden vergeleken.

(III) Klinische evaluatie-indexen

(1) Primaire observatie-indicatoren:

1. Sagittaal vlak femur lateraal, tibia lateraal gemodificeerde mechanische ashoek; hoek gevormd door de lijn die het midden van de heupkop, het midden van het enkelgewricht en het scharnierpunt van het kniegewricht verbindt;
2. Sagittale vlak femorale anterieure booghoek;
3. Sagittale posterieure hellingshoek van het tibiaplateau;
4. Coronale heup-knie-enkelhoek (HKA), laterale distale femorale hoek (LDFA), mediale proximale tibiale hoek (MPTA).

(2) Secundaire observatie-indicatoren

1) Basis demografisch profiel van de patiënt. (IV) Documentatie van casusrapporten Onderzoekers moeten ijverig alle onderzoeksdocumentatie invullen, inclusief de verificatie van alle deelnemers (in staat om op effectieve wijze divers documentatiemateriaal te verzamelen, zoals casusrapportformulieren en originele ziekenhuisdossiers), alle originele ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming van de patiënt, en gedetailleerde gegevens van alle casusrapportformulieren. Na afloop van de proef wordt al het klinische onderzoeksmateriaal ter bewaring overgedragen aan het kantoor van de Klinische Onderzoeksorganisatie.

Ⅳ: Statistische analysemethoden Alle resultaten zijn berekend met SPSS 26.0. Er wordt een uitgebreide lijst van alle verzamelde gegevens gepresenteerd, gevolgd door een beschrijvende samenvatting van de gegevens. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en percentages, terwijl continue variabelen worden samengevat op basis van het aantal proefpersonen, het gemiddelde, het gemiddelde verschil ten opzichte van de basislijn (indien van toepassing), de mediaan, de standaarddeviatie, 95% betrouwbaarheidsintervallen, minimum- en maximumwaarden bij elk beoordelingstijdstip.

Voordat de database wordt vergrendeld, zal het definitieve statistische analyseplan worden opgesteld en zal het relevante klinische en statistische personeel hun beslissingen met betrekking tot het opnemen of uitsluiten van gegevens van elk onderwerp documenteren.