정상인과 골관절염 환자의 하지 시상각 차이에 관한 무작위 연구

I. 임상연구 배경 중국이 고령화 사회에 접어들면서 노인인구가 증가하고 있으며, 이는 무릎관절질환 환자의 증가로 이어지고 있다. 슬관절 전치환술은 관절 질환의 효과적인 치료법으로, 무릎 통증 완화, 기능 회복, 삶의 질 향상 등을 목적으로 합니다. 슬관절 전치환술의 목적은 통증 완화, 기능 회복, 임플란트의 장기 지속성 확보입니다. 슬관절 전치환술 후 환자의 회복을 위해서는 올바른 정렬을 달성하는 것이 중요합니다. 시상면에서 하지의 정렬은 팔다리가 확장되었는지 여부를 평가하는 데 중요하며, 이는 또한 TKA 동안 시상면 정렬을 안내합니다. 현재 하지의 시상면 정렬에 대한 연구는 제한적이며 이 평면에서 하지를 확장해야 하는지 여부에 대한 명확한 정의가 없습니다. 또한 기존 연구에는 정상인과 OA 환자 모두의 시상면 정렬을 평가하는 명확한 방법이 부족합니다. 결과적으로, 임상 및 TKA 수술 평가에 적용할 수 있는 하지의 시상면 정렬에 대한 분류 표준을 확립하는 것이 시급합니다.

II. 임상시험 내용 (I) 전체 설계 및 표본 크기 본 연구는 두 그룹을 포괄하는 전향적 임상연구이다. 2024년과 2026년 9월. ② OA군 : 2024년 9월부터 2026년 9월까지 동일 병원에서 시상면 EOS 검사를 받은 OA 환자. 확장과 비확장의 분류 체계를 확립하기 위해 피험자의 EOS 방사선 사진에서 시상 정렬 각도를 측정했습니다.

(II) 연구 무작위 대조 시험의 무작위화 및 대조. (III) 내용 2024년 9월부터 2026년 9월까지 중국 PLA 종합병원에서 시상면 EOS 영상 촬영을 받은 하지 관련 비골관절염(OA) 환자 200명으로 구성된 코호트를 연구했습니다. 나이, 몸무게, 키 등 기본적인 인구통계 데이터가 기록되었습니다. 숙련된 연구자가 수정된 역학적 축 각도, 대퇴골 전방 휘어짐 각도, 경골 고평부 후방 경사 각도 등의 각도를 측정했습니다. 수집된 데이터를 통계학적 분석을 통해 이들 각도에 대한 95% 정규분포 범위를 결정함으로써, 무릎관절의 '신전', '과신전', '신전 제한'에 대한 시상면 범위를 확립하였다. 또한, 원장의 외래 진료소에 참석하는 200명의 OA 환자를 연구원이 측정하고 확립된 EOS 요구 사항에 따라 시상면 영상 촬영을 위해 방사선과로 데려갔습니다. 동일한 세 가지 각도를 측정하고 기록했으며, 앞서 언급한 분류를 사용하여 OA 환자가 확장되었는지 여부를 평가했습니다. 그런 다음 두 그룹 간의 차이점을 비교했습니다.

III: 시험 절차 (I) 피험자 등록 의사는 2024년 9월부터 2026년 9월까지 우리 병원에서 EOS 영상 촬영을 받은 피험자를 선택하고 포함 및 제외 기준에 따라 선별했습니다. 환자가 포함 기준을 충족하는 경우, 연구 프로젝트의 세부 사항을 환자에게 충분히 설명하고 관련 사전 동의서에 서명하도록 했습니다.

(II) 방법론 2024년 9월부터 2026년 9월까지 중국 PLA 종합병원 제1의료센터 방사선과에서 포함 기준을 충족하고 시상 EOS 검사를 받은 피험자가 연구에 포함되었습니다. 영상 데이터는 다음과 같은 조건에서 수집되었습니다. ① 방사선 촬영 기사가 한쪽 다리로 서 있었습니다. ② 측면 방사선 사진에서 두 개의 대퇴골 과두가 일치했습니다. 나이, 몸무게, 키 등 기본적인 인구통계 정보가 기록되었습니다. 숙련된 연구자가 수정된 역학적 축 각도, 대퇴골 전방 휘어짐 각도, 경골 고평부 후방 경사 각도 등의 각도를 측정했습니다. 얻은 데이터를 통계 분석하여 이 세 각도에 대한 95% 정규 분포 범위 값을 결정하여 시상면에서 무릎 관절의 "신전", "과신전" 및 "제한된 신전"에 대한 각도 범위를 설정했습니다. 원장의 외래에 다니는 총 200명의 OA 환자를 연구원이 측정한 후, 확립된 EOS 영상 요구 사항에 따라 방사선과로 데려와 시상 방사선 촬영을 실시했습니다. 동일한 세 가지 각도를 측정하고 기록했으며, 앞서 언급한 분류를 사용하여 OA 환자가 확장되었는지 여부를 평가했습니다. 두 그룹의 차이점을 비교했습니다.

(III) 임상 평가 지표

(1) 1차 관찰 지표:

1. 시상면 대퇴골 측면, 경골 측면 수정 기계적 축 각도; 대퇴골두 중심, 발목관절 중심, 무릎관절 경첩점을 이은 선이 이루는 각도;
2. 시상면 대퇴골 전방 아치 각도;
3. 경골 고원의 시상 후방 경사 각도;
4. 관상 고관절-무릎-발목 각도(HKA), 외측 원위 대퇴골 각도(LDFA), 내측 근위 경골 각도(MPTA).

(2) 2차 관측지표

1) 환자의 기본 인구통계학적 프로필. (IV) 증례 보고 문서 연구자는 모든 참가자의 확인(증례 보고 양식 및 원본 병원 기록과 같은 다양한 기록 보관 자료를 효과적으로 대조할 수 있음), 서명된 모든 원본 환자 동의서, 모든 사례 보고서 양식에 대한 자세한 기록. 임상시험이 종료되면 모든 임상 연구 자료는 안전한 보관을 위해 임상 연구 기관 사무실로 이관됩니다.

IV: 통계적 분석 방법 모든 결과는 SPSS 26.0을 사용하여 계산되었습니다. 수집된 모든 데이터의 포괄적인 목록이 표시되고 이어서 데이터에 대한 설명 요약이 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 요약되는 반면, 연속형 변수는 대상자 수, 평균, 기준선 대비 평균 차이(해당되는 경우), 중앙값, 표준 편차, 95% 신뢰 구간, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 각 평가 시점.

데이터베이스 잠금 이전에 최종적인 통계 분석 계획이 수립되고, 관련 임상 및 통계 담당자가 각 피험자로부터 데이터를 포함하거나 제외하는 결정을 문서화합니다.