Рандомизированное исследование различий сагиттального угла нижних конечностей между нормальными людьми и пациентами с остеоартритом

I. Предыстория клинических исследований По мере того, как Китай вступает в эпоху старения общества, пожилое население увеличивается, что приводит к увеличению числа пациентов с заболеваниями коленных суставов. Тотальное эндопротезирование коленного сустава является эффективным методом лечения заболеваний суставов, облегчением боли в колене, восстановлением функции и улучшением качества жизни. Целью тотального эндопротезирования коленного сустава является облегчение боли, восстановление функции и обеспечение долговечности имплантата. Достижение хорошего выравнивания имеет решающее значение для восстановления пациента после тотального эндопротезирования коленного сустава. Выравнивание нижней конечности в сагиттальной плоскости важно для оценки того, разогнута ли конечность или нет, что также определяет сагиттальное выравнивание во время ТКА. В настоящее время исследования сагиттального выравнивания нижней конечности ограничены, и нет четкого определения того, следует ли разгибать нижнюю конечность в этой плоскости. Кроме того, в существующих исследованиях отсутствует четкий метод оценки сагиттального выравнивания как у нормальных людей, так и у пациентов с ОА. Следовательно, существует острая необходимость установить стандарт классификации сагиттального выравнивания нижней конечности, применимый для клинических и хирургических оценок ТКА.

II. Содержание клинических исследований (I) Общий дизайн и размер выборки. Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование, охватывающее две группы: ① Здоровая группа: пациенты без остеоартрита (ОА), которые прошли обследование EOS в сагиттальной плоскости в Главном госпитале Народно-освободительной армии в сентябре. 2024 г. и сентябрь 2026 г. ② Группа ОА: пациенты с ОА, прошедшие обследование ЭОС в сагиттальной плоскости в одной больнице с сентября 2024 г. по сентябрь 2026 г. Углы сагиттального выравнивания на рентгенограммах EOS субъектов были измерены, чтобы установить систему классификации разгибания или неразгибания.

(II) Рандомизация и контроль в исследовании Рандомизированное контролируемое исследование. (III) Содержание С сентября 2024 по сентябрь 2026 года в Китайской больнице общего профиля PLA была изучена группа из 200 пациентов, не связанных с остеоартритом (ОА), не связанных с нижними конечностями, которым была проведена EOS-визуализация в сагиттальной плоскости. Были записаны основные демографические данные, включая возраст, вес и рост. Опытный исследователь измерил такие углы, как угол модифицированной механической оси, угол переднего изгиба бедренной кости и угол заднего наклона плато большеберцовой кости. Собранные данные были подвергнуты статистическому анализу для определения 95% нормальных диапазонов распределения этих углов, тем самым устанавливая диапазоны в сагиттальной плоскости для «разгибания», «чрезмерного разгибания» и «ограниченного разгибания» в коленном суставе. Кроме того, 200 пациентов с ОА, посещавших директорскую поликлинику, были обследованы исследователем и доставлены в радиологическое отделение для визуализации в сагиттальной плоскости в соответствии с установленными требованиями EOS. Те же три угла были измерены и записаны, и вышеупомянутая классификация использовалась для оценки того, находились ли пациенты с ОА в разгибании или нет. Затем сравнивали различия между двумя группами.

III: Процедура исследования (I) Набор субъектов Врачи отобрали субъектов, прошедших EOS-визуализацию в нашей больнице с сентября 2024 г. по сентябрь 2026 г., и провели их скрининг на основе критериев включения и исключения. Если пациент соответствовал критериям включения, ему были подробно объяснены детали исследовательского проекта, и он должен был подписать соответствующую форму информированного согласия.

(II) Методология Субъекты, которые соответствовали критериям включения и прошли сагиттальное обследование EOS в отделении радиологии Первого медицинского центра Китайской больницы общего профиля НОАК с сентября 2024 по сентябрь 2026 года, были включены в исследование. Данные визуализации собирались при следующих условиях: ① рентгенолог стоял на одной ноге; ② два мыщелка бедренной кости совпали на боковой рентгенограмме. Была записана основная демографическая информация, включая возраст, вес и рост. Опытный исследователь измерил такие углы, как угол модифицированной механической оси, угол переднего изгиба бедренной кости и угол заднего наклона плато большеберцовой кости. Полученные данные были подвергнуты статистическому анализу для определения 95% значений диапазона нормального распределения для этих трех углов, что позволило установить угловые диапазоны «разгибания», «гиперразгибания» и «ограниченного разгибания» коленного сустава в сагиттальной плоскости. В общей сложности 200 пациентов с ОА, посещавших амбулаторию директора, были обследованы исследователем, который затем доставил их в радиологическое отделение для прохождения сагиттальной рентгенографии в соответствии с установленными требованиями к визуализации EOS. Те же три угла были измерены и записаны, и вышеупомянутая классификация использовалась для оценки того, находились ли пациенты с ОА в разгибании или нет. Были сопоставлены различия между двумя группами.

(III) Индексы клинической оценки

(1) Основные показатели наблюдений:

1. Сагиттальная плоскость: бедренная кость латеральная, большеберцовая кость латеральная, измененный угол механической оси; угол, образованный линией, соединяющей центр головки бедренной кости, центр голеностопного сустава и шарнирную точку коленного сустава;
2. Угол передней дуги бедренной кости в сагиттальной плоскости;
3. Сагиттальный задний угол наклона плато большеберцовой кости;
4. Корональный угол бедра, колена и лодыжки (HKA), латеральный дистальный угол бедренной кости (LDFA), медиальный проксимальный угол большеберцовой кости (MPTA).

(2) Вторичные показатели наблюдений

1) Основной демографический профиль пациента. (IV) Документация по истории болезни Исследователи должны тщательно заполнять всю исследовательскую документацию, включая проверку всех участников (способных эффективно сопоставлять различные учетные материалы, такие как формы истории болезни и оригинальные больничные записи), все оригинальные подписанные формы информированного согласия пациента, и подробные записи всех форм отчетов о случаях заболевания. По завершении исследования все материалы клинического исследования передаются на хранение в офис Организации клинических исследований.

Ⅳ: Методы статистического анализа. Все результаты были рассчитаны с использованием SPSS 26.0. Будет представлен полный список всех собранных данных, за которым последует описательное резюме данных. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и процентов, тогда как непрерывные переменные будут суммированы по количеству субъектов, среднему значению, средней разнице относительно исходного уровня (если применимо), медиане, стандартному отклонению, 95% доверительным интервалам, минимальным и максимальным значениям при каждый момент времени оценки.

Перед блокировкой базы данных будет составлен окончательный план статистического анализа, и соответствующий клинический и статистический персонал задокументирует свои решения относительно включения или исключения данных по каждому субъекту.