Randomizovaná studie o rozdílech sagitálních úhlů dolních končetin mezi normálními jedinci a pacienty s osteoartrózou

I. Souvislosti klinického výzkumu Jak Čína vstupuje do stárnoucí společnosti, přibývá starší populace, což vede k nárůstu pacientů s onemocněním kolenního kloubu. Totální endoprotéza kolenního kloubu je účinná léčba kloubních poruch, zmírňuje bolesti kolena, obnovuje funkci a zlepšuje kvalitu života. Cílem totální endoprotézy kolenního kloubu je zmírnit bolest, obnovit funkci a zajistit dlouhotrvající implantát. Dosažení dobrého zarovnání je klíčové pro zotavení pacienta po totální endoprotéze kolene. Pro posouzení, zda je končetina natažená či nikoli, je důležité vyrovnání dolní končetiny v sagitální rovině, která také vede sagitální vyrovnání při TKA. V současné době existuje omezený výzkum sagitálního zarovnání dolní končetiny a neexistuje jasná definice, zda by měla být dolní končetina v této rovině prodloužena. Kromě toho stávající studie postrádají jasnou metodu pro hodnocení sagitálního zarovnání jak u normálních jedinců, tak u pacientů s OA. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vytvořit klasifikační standard pro sagitální zarovnání dolní končetiny, který by byl použitelný pro klinická hodnocení a chirurgická vyšetření TKA.

II. Obsah klinických studií (I) Celkový design a velikost vzorku Tato studie je prospektivní klinická studie, která zahrnuje dvě skupiny: ① Zdravá skupina: pacienti bez osteoartrózy (OA), kteří podstoupili vyšetření EOS v sagitální rovině ve Všeobecné nemocnici lidové osvobozenecké armády v období od září 2024 a září 2026. ② Skupina OA: Pacienti s OA, kteří podstoupili vyšetření EOS v sagitální rovině ve stejné nemocnici od září 2024 do září 2026. Úhly sagitálního zarovnání na EOS rentgenových snímcích subjektů byly měřeny za účelem stanovení klasifikačního systému pro prodloužení nebo neprotažení.

(II) Randomizace a kontrola ve studii Randomizovaná kontrolovaná studie. (III) Obsah Od září 2024 do září 2026 byla ve Všeobecné nemocnici Chinese PLA studována kohorta 200 pacientů bez osteoartrózy (OA) nesouvisejících s dolními končetinami, kteří podstoupili zobrazení EOS v sagitální rovině. Byly zaznamenány základní demografické údaje včetně věku, hmotnosti a výšky. Zkušený výzkumník měřil úhly, jako je modifikovaný úhel mechanické osy, úhel předního úklonu femuru a úhel zadního sklonu tibiální plošiny. Shromážděná data prošla statistickou analýzou, aby se určily 95% normální distribuční rozsahy pro tyto úhly, čímž se stanovily rozsahy sagitální roviny pro „extenzi“, „nadměrnou extenzi“ a „omezenou extenzi“ v kolenním kloubu. Dále bylo 200 pacientů s OA navštěvujících ambulanci ředitele výzkumníkem změřeno a převezeno na radiologické oddělení k zobrazení sagitální roviny podle stanovených požadavků EOS. Byly měřeny a zaznamenány stejné tři úhly a výše uvedená klasifikace byla použita k posouzení, zda byli pacienti s OA v extenzi nebo ne. Poté byly porovnány rozdíly mezi oběma skupinami.

III: Zkušební postup (I) Zápis subjektů Lékaři vybrali subjekty, které podstoupily zobrazování EOS v naší nemocnici od září 2024 do září 2026, a provedli u nich screening na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud pacient splnil kritéria pro zařazení, byly mu podrobně vysvětleny podrobnosti výzkumného projektu a musel podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu.

(II) Metodika Do studie byli zahrnuti jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení a podstoupili sagitální vyšetření EOS na Radiologickém oddělení 1. lékařského centra Čínské všeobecné nemocnice PLA od září 2024 do září 2026. Zobrazovací data byla shromážděna za následujících podmínek: ① rentgenograf stál na jedné noze; ② dva femorální kondyly se shodovaly na bočním rentgenovém snímku. Byly zaznamenány základní demografické informace včetně věku, hmotnosti a výšky. Zkušený výzkumník měřil úhly, jako je modifikovaný úhel mechanické osy, úhel předního úklonu femuru a úhel zadního sklonu tibiální plošiny. Získaná data byla podrobena statistické analýze, aby se určily hodnoty 95% normálního rozmezí distribuce pro tyto tři úhly, čímž se stanovily úhlové rozsahy pro "extenzi", "hyperextenzi" a "omezenou extenzi" kolenního kloubu v sagitální rovině. Celkem 200 pacientů s OA navštěvujících ambulanci ředitele změřil výzkumník, který je následně přivedl na radiologické oddělení k provedení sagitální rentgenografie dle stanovených požadavků EOS zobrazení. Byly měřeny a zaznamenány stejné tři úhly a výše uvedená klasifikace byla použita k vyhodnocení, zda byli pacienti s OA v extenzi nebo ne. Byly porovnány rozdíly mezi oběma skupinami.

(III) Indexy klinického hodnocení

(1) Primární pozorovací ukazatele:

1. Sagitální rovina femur laterální, tibie laterální modifikovaný úhel mechanické osy; úhel tvořený přímkou ​​spojující střed hlavice stehenní kosti, střed hlezenního kloubu a kloubový bod kolenního kloubu;
2. Sagitální rovina úhel předního stehenního oblouku;
3. Sagitální zadní úhel sklonu tibiální plošiny;
4. Koronální úhel kyčel-koleno-kotník (HKA), laterální distální femorální úhel (LDFA), mediální proximální tibiální úhel (MPTA).

(2) Sekundární pozorovací ukazatele

1) Základní demografický profil pacienta. (IV) Dokumentace kazuistiky Výzkumníci by měli svědomitě vyplnit veškerou výzkumnou dokumentaci, včetně ověření všech účastníků (schopných efektivně shromažďovat různé materiály pro vedení záznamů, jako jsou formuláře kazuistik a originální nemocniční záznamy), všechny originály podepsaných formulářů informovaného souhlasu pacienta, a podrobné záznamy všech formulářů kazuistik. Po ukončení hodnocení budou všechny materiály klinického výzkumu převedeny do kanceláře Organizace pro klinický výzkum k úschově.

Ⅳ: Metody statistické analýzy Všechny výsledky byly vypočítány pomocí SPSS 26.0. Bude předložen úplný seznam všech shromážděných údajů, po kterém bude následovat popisné shrnutí údajů. Kategorické proměnné budou sumarizovány pomocí četností a procent, zatímco spojité proměnné budou shrnuty podle počtu subjektů, průměru, průměrného rozdílu vzhledem k výchozí hodnotě (pokud je to možné), mediánu, standardní odchylky, 95% intervalů spolehlivosti, minimálních a maximálních hodnot při každý časový bod hodnocení.

Před uzamčením databáze bude stanoven definitivní plán statistické analýzy a příslušný klinický a statistický personál zdokumentuje svá rozhodnutí týkající se zařazení nebo vyloučení údajů od každého subjektu.