Eine randomisierte Studie zu sagittalen Winkelunterschieden in den unteren Gliedmaßen zwischen normalen Personen und Arthrosepatienten

I. Hintergrund der klinischen Forschung Da China in eine alternde Gesellschaft eintritt, nimmt die ältere Bevölkerung zu, was zu einem Anstieg der Patientenzahl mit Kniegelenkserkrankungen führt. Die Knieendoprothetik ist eine wirksame Behandlung von Gelenkerkrankungen, sie lindert Knieschmerzen, stellt die Funktion wieder her und verbessert die Lebensqualität. Die Ziele der Knieendoprothetik sind die Schmerzlinderung, die Wiederherstellung der Funktion und die Gewährleistung eines langlebigen Implantats. Eine gute Ausrichtung ist für die Genesung des Patienten nach einer Knieendoprothetik von entscheidender Bedeutung. Die Ausrichtung der unteren Extremität in der Sagittalebene ist wichtig für die Beurteilung, ob die Extremität gestreckt ist oder nicht, was auch die sagittale Ausrichtung während der TKA bestimmt. Derzeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur sagittalen Ausrichtung der unteren Extremität, und es gibt keine klare Definition, ob die untere Extremität in dieser Ebene gestreckt werden sollte. Darüber hinaus fehlt in bestehenden Studien eine klare Methode zur Beurteilung der sagittalen Ausrichtung sowohl bei normalen Personen als auch bei Patienten mit Arthrose. Daher besteht ein dringender Bedarf, einen Klassifizierungsstandard für die sagittale Ausrichtung der unteren Extremität zu etablieren, der auf klinische und chirurgische TKA-Bewertungen anwendbar ist.

II. Inhalt der klinischen Studien (I) Gesamtdesign und Stichprobengröße Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Untersuchung, die zwei Gruppen umfasst: ① Gesunde Gruppe: Nicht-Arthrose-Patienten (OA), die sich zwischen September einer sagittalen EOS-Untersuchung im Allgemeinen Krankenhaus der Volksbefreiungsarmee unterzogen 2024 und September 2026. ② OA-Gruppe: OA-Patienten, die sich von September 2024 bis September 2026 einer EOS-Untersuchung in der Sagittalebene im selben Krankenhaus unterzogen haben. Die sagittalen Ausrichtungswinkel auf den EOS-Röntgenbildern der Probanden wurden gemessen, um ein Klassifizierungssystem für Extension oder Nicht-Extension zu erstellen.

(II) Randomisierung und Kontrolle in der Studie Randomisierte kontrollierte Studie. (III) Inhalt Von September 2024 bis September 2026 wurde im chinesischen PLA General Hospital eine Kohorte von 200 Patienten ohne Osteoarthritis (OA), die nicht mit den unteren Extremitäten in Zusammenhang standen und sich einer sagittalen EOS-Bildgebung unterzogen, untersucht. Es wurden grundlegende demografische Daten wie Alter, Gewicht und Größe erfasst. Ein erfahrener Forscher maß Winkel wie den modifizierten mechanischen Achsenwinkel, den vorderen Krümmungswinkel des Femurs und den hinteren Neigungswinkel des Tibiaplateaus. Die gesammelten Daten wurden einer statistischen Analyse unterzogen, um die 95 %-Normalverteilungsbereiche für diese Winkel zu bestimmen und so die Sagittalebenenbereiche für „Extension“, „Überextension“ und „extensionsbegrenzt“ im Kniegelenk festzulegen. Darüber hinaus wurden 200 OA-Patienten, die die Ambulanz des Direktors aufsuchten, vom Forscher vermessen und zur Bildgebung in der Sagittalebene gemäß den festgelegten EOS-Anforderungen in die Radiologieabteilung gebracht. Die gleichen drei Winkel wurden gemessen und aufgezeichnet, und die oben genannte Klassifizierung wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich die OA-Patienten in Streckung befanden oder nicht. Anschließend wurden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen.

III: Studienablauf (I) Einschreibung der Probanden Ärzte wählten Probanden aus, die sich in unserem Krankenhaus von September 2024 bis September 2026 einer EOS-Bildgebung unterzogen hatten, und untersuchten sie anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien. Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllte, wurden ihm die Einzelheiten des Forschungsprojekts ausführlich erklärt und er musste die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen.

(II) Methodik In die Studie wurden Probanden einbezogen, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich von September 2024 bis September 2026 sagittalen EOS-Untersuchungen in der Radiologieabteilung des Ersten Medizinischen Zentrums des Chinesischen PLA-Allgemeinkrankenhauses unterzogen. Bildgebende Daten wurden unter den folgenden Bedingungen gesammelt: ① der Radiologe stand auf einem Bein; ② Die beiden Femurkondylen fielen auf dem seitlichen Röntgenbild zusammen. Es wurden grundlegende demografische Informationen wie Alter, Gewicht und Größe erfasst. Ein erfahrener Forscher maß Winkel wie den modifizierten mechanischen Achsenwinkel, den vorderen Krümmungswinkel des Femurs und den hinteren Neigungswinkel des Tibiaplateaus. Die erhaltenen Daten wurden einer statistischen Analyse unterzogen, um die 95 %-Normalverteilungsbereichswerte für diese drei Winkel zu bestimmen und so die Winkelbereiche für „Extension“, „Hyperextension“ und „begrenzte Extension“ des Kniegelenks in der Sagittalebene festzulegen. Insgesamt 200 OA-Patienten, die die Ambulanz des Direktors aufsuchten, wurden vom Forscher vermessen, der sie dann in die radiologische Abteilung brachte, um sich einer sagittalen Radiographie gemäß den festgelegten EOS-Bildgebungsanforderungen zu unterziehen. Die gleichen drei Winkel wurden gemessen und aufgezeichnet, und die oben genannte Klassifizierung wurde verwendet, um zu bewerten, ob sich die OA-Patienten in Streckung befanden oder nicht. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen.

(III) Klinische Bewertungsindizes

(1) Primäre Beobachtungsindikatoren:

1. Sagittalebene Femur lateral, Tibia lateral modifizierter mechanischer Achsenwinkel; Winkel, der durch die Linie gebildet wird, die die Mitte des Femurkopfes, die Mitte des Sprunggelenks und den Gelenkpunkt des Kniegelenks verbindet;
2. Sagittalebene, vorderer Femurbogenwinkel;
3. Sagittaler hinterer Neigungswinkel des Tibiaplateaus;
4. Koronaler Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA), lateraler distaler Femurwinkel (LDFA), medialer proximaler Tibiawinkel (MPTA).

(2) Sekundäre Beobachtungsindikatoren

1) Grundlegendes demografisches Profil des Patienten. (IV) Fallberichtsdokumentation Forscher sollten die gesamte Forschungsdokumentation sorgfältig ausfüllen, einschließlich der Überprüfung aller Teilnehmer (die in der Lage sind, verschiedene Aufzeichnungsmaterialien wie Fallberichtsformulare und Original-Krankenhausakten effektiv zusammenzustellen), alle original unterzeichneten Einverständniserklärungen des Patienten, und detaillierte Aufzeichnungen aller Fallberichtsformulare. Nach Abschluss der Studie werden alle klinischen Forschungsmaterialien zur sicheren Aufbewahrung an das Büro der klinischen Forschungsorganisation übergeben.

Ⅳ: Statistische Analysemethoden Alle Ergebnisse wurden mit SPSS 26.0 berechnet. Es wird eine umfassende Auflistung aller erfassten Daten präsentiert, gefolgt von einer beschreibenden Zusammenfassung der Daten. Kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst, während kontinuierliche Variablen anhand der Anzahl der Probanden, des Mittelwerts, der mittleren Differenz relativ zum Ausgangswert (falls zutreffend), des Medians, der Standardabweichung, der 95 %-Konfidenzintervalle sowie der Mindest- und Höchstwerte zusammengefasst werden zu jedem Beurteilungszeitpunkt.

Vor der Datenbanksperre wird der endgültige statistische Analyseplan erstellt und das zuständige klinische und statistische Personal wird seine Entscheidungen bezüglich der Einbeziehung oder des Ausschlusses von Daten aus jedem Probanden dokumentieren.