En randomisert studie på Sagittal vinkelforskjeller i nedre lemmer mellom normale individer og slitasjegiktpasienter

I. Klinisk forskningsbakgrunn Etter hvert som Kina går inn i et aldrende samfunn, øker den eldre befolkningen, noe som fører til en økning i antall pasienter med kneleddsykdom. Total kneprotese er en effektiv behandling for leddlidelser, lindre knesmerter, gjenopprette funksjon og forbedre livskvalitet. Målene med total kneprotese er å lindre smerte, gjenopprette funksjon og sikre et langvarig implantat. Å oppnå god justering er avgjørende for pasientens restitusjon etter total kneartroplastikk. Justeringen av underekstremiteten i sagittalplanet er viktig for å vurdere om lemmet er forlenget eller ikke, noe som også styrer den sagittale justeringen under TKA. Foreløpig er det begrenset forskning på den sagittale justeringen av underekstremiteten, og det er ingen klar definisjon på om underekstremiteten skal forlenges i dette planet. I tillegg mangler eksisterende studier en klar metode for å vurdere sagittal justering hos både normale individer og pasienter med OA. Følgelig er det et presserende behov for å etablere en klassifiseringsstandard for sagittal justering av underekstremiteten, som gjelder for kliniske og TKA kirurgiske evalueringer.

II. Innhold av kliniske studier (I) Overordnet design og prøvestørrelse Denne studien er en prospektiv klinisk undersøkelse, som omfatter to grupper: ① Friske grupper: pasienter uten slitasjegikt (OA) som gjennomgikk sagittale plan EOS-undersøkelser ved People's Liberation Army General Hospital mellom september 2024 og september 2026. ② OA-gruppe: OA-pasienter som gjennomgikk sagittale EOS-undersøkelser på samme sykehus fra september 2024 til september 2026. De sagittale innrettingsvinklene på EOS-røntgenbildene til forsøkspersonene ble målt for å etablere et klassifiseringssystem for forlengelse eller ikke-forlengelse.

(II) Randomisering og kontroll i den randomiserte kontrollerte studien. (III) Innhold Fra september 2024 til september 2026, ved det kinesiske PLA General Hospital, ble en kohort på 200 ikke-relaterte ikke-artrosepasienter (OA) studert som gjennomgikk sagittal plan EOS-avbildning. Grunnleggende demografiske data, inkludert alder, vekt og høyde, ble registrert. En erfaren forsker målte vinkler som den modifiserte mekaniske aksevinkelen, lårbenets fremre bøyevinkel og tibialplatåets bakre skråningsvinkel. De innsamlede dataene gjennomgikk statistisk analyse for å bestemme de 95 % normalfordelingsområdene for disse vinklene, og derved etablerte sagittale planområdene for 'ekstensjon', 'overekstensjon' og 'ekstensjonsbegrenset' i kneleddet. I tillegg ble 200 OA-pasienter som besøkte direktørens poliklinikk målt av forskeren og tatt til radiologiavdelingen for sagittal planavbildning i henhold til de etablerte EOS-kravene. De samme tre vinklene ble målt og registrert, og den nevnte klassifiseringen ble brukt for å vurdere om OA-pasientene var i ekstensjon eller ikke. Forskjellene mellom de to gruppene ble deretter sammenlignet.

III: Forsøksprosedyre (I) Registrering av emner Leger valgte forsøkspersoner som gjennomgikk EOS-avbildning på sykehuset vårt fra september 2024 til september 2026, og screenet dem basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis en pasient oppfylte inklusjonskriteriene, ble detaljene i forskningsprosjektet grundig forklart for dem, og de ble pålagt å signere det relevante skjemaet for informert samtykke.

(II) Metodikk Personer som oppfylte inklusjonskriteriene og gjennomgikk sagittale EOS-undersøkelser ved radiologiavdelingen ved det første medisinske senteret ved det kinesiske PLA General Hospital fra september 2024 til september 2026 ble inkludert i studien. Bildedata ble samlet inn under følgende forhold: ① radiografen sto på ett ben; ② de to lårbenskondylene falt sammen på det laterale røntgenbildet. Grunnleggende demografisk informasjon, inkludert alder, vekt og høyde, ble registrert. En erfaren forsker målte vinkler som den modifiserte mekaniske aksevinkelen, lårbenets fremre bøyevinkel og tibialplatåets bakre skråningsvinkel. De oppnådde dataene ble gjenstand for statistisk analyse for å bestemme 95 % normalfordelingsområdeverdier for disse tre vinklene, og derved etablere vinkelområdene for "forlengelse", "hyperekstensjon" og "begrenset ekstensjon" av kneleddet i sagittalplanet. Totalt 200 OA-pasienter som gikk på poliklinikken til direktøren ble målt av forskeren, som deretter brakte dem til radiologiavdelingen for å gjennomgå sagittal radiografi i henhold til de etablerte EOS-bildekravene. De samme tre vinklene ble målt og registrert, og den nevnte klassifiseringen ble brukt for å evaluere om OA-pasientene var i ekstensjon eller ikke. Forskjellene mellom de to gruppene ble sammenlignet.

(III) Kliniske evalueringsindekser

(1) Primære observasjonsindikatorer:

1. Sagittalplan femur lateral, tibia lateral modifisert mekanisk aksevinkel; vinkel dannet av linjen som forbinder midten av lårbenshodet, midten av ankelleddet og hengselpunktet til kneleddet;
2. Sagittal plan femoral fremre buevinkel;
3. Sagittal bakre skråningsvinkel på tibialplatået;
4. Koronal hofte-kne-ankelvinkel (HKA), lateral distal femoralvinkel (LDFA), medial proksimal tibialvinkel (MPTA).

(2) Sekundære observasjonsindikatorer

1) Grunnleggende demografisk profil av pasienten. (IV) Saksrapportdokumentasjon Forskere bør omhyggelig fylle ut all forskningsdokumentasjon, inkludert verifisering av alle deltakere (i stand til effektivt å samle ulike journalmateriale, for eksempel saksrapportskjemaer og originale sykehusjournaler), alle originale signerte skjemaer for informert samtykke fra pasienter, og detaljerte registreringer av alle saksrapportskjemaer. Ved avslutning av utprøvingen skal alt klinisk forskningsmateriale overføres til Klinisk forskningsorganisasjons kontor for oppbevaring.

Ⅳ: Statistiske analysemetoder Alle resultater ble beregnet med SPSS 26.0. En omfattende liste over alle innsamlede data vil bli presentert, etterfulgt av en beskrivende oppsummering av dataene. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil oppsummeres med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, gjennomsnittlig forskjell i forhold til baseline (hvis aktuelt), median, standardavvik, 95 % konfidensintervall, minimums- og maksimumsverdier ved hvert vurderingstidspunkt.

Før databaselåsing vil den definitive statistiske analyseplanen bli etablert, og det relevante kliniske og statistiske personalet vil dokumentere sine beslutninger om inkludering eller ekskludering av data fra hvert enkelt individ.