Randomizowane badanie różnic w kącie strzałkowym kończyn dolnych pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów

I. Tło badań klinicznych W miarę jak Chiny wkraczają w starzejące się społeczeństwo, populacja osób starszych rośnie, co prowadzi do wzrostu liczby pacjentów z chorobami stawów kolanowych. Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego to skuteczna metoda leczenia schorzeń stawów, łagodzenia bólu stawu kolanowego, przywracania funkcji i poprawy jakości życia. Celem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji i zapewnienie długotrwałej implantacji. Osiągnięcie dobrego ustawienia ma kluczowe znaczenie dla powrotu pacjenta do zdrowia po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Ustawienie kończyny dolnej w płaszczyźnie strzałkowej jest ważne dla oceny, czy kończyna jest wyprostowana, czy nie, co również wpływa na ustawienie strzałkowe podczas TKA. Obecnie niewiele jest badań nad strzałkowym ułożeniem kończyny dolnej i nie ma jednoznacznej definicji, czy kończynę dolną należy wyprostować w tej płaszczyźnie. Ponadto w istniejących badaniach brakuje jasnej metody oceny ustawienia strzałkowego zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W związku z tym istnieje pilna potrzeba ustalenia standardu klasyfikacji strzałkowego ustawienia kończyny dolnej, mającego zastosowanie w ocenie klinicznej i chirurgicznej TKA.

II. Treść badań klinicznych (I) Ogólny projekt i wielkość próby Badanie to jest prospektywnym badaniem klinicznym obejmującym dwie grupy: ① Grupa zdrowych: pacjenci bez choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), którzy przeszli badania EOS w płaszczyźnie strzałkowej w Szpitalu Generalnym Armii Ludowo-Wyzwoleńczej w okresie od września 2024 i wrzesień 2026. ② Grupa OA: pacjenci z OA, którzy przeszli badania EOS w płaszczyźnie strzałkowej w tym samym szpitalu od września 2024 r. do września 2026 r. Zmierzono strzałkowe kąty ustawienia na radiogramach EOS pacjentów w celu ustalenia systemu klasyfikacji wyprostu lub braku wyprostu.

(II) Randomizacja i kontrola w badaniu Randomizowane badanie kontrolowane. (III) Treść Od września 2024 r. do września 2026 r. w chińskim szpitalu ogólnym PLA badano kohortę 200 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) niezwiązaną z kończynami dolnymi, których wykonano obrazowanie EOS w płaszczyźnie strzałkowej. Rejestrowano podstawowe dane demograficzne, w tym wiek, wagę i wzrost. Doświadczony badacz zmierzył kąty, takie jak zmodyfikowany kąt osi mechanicznej, kąt wygięcia kości udowej do przodu i kąt nachylenia plateau kości piszczelowej do tyłu. Zebrane dane poddano analizie statystycznej w celu określenia 95% zakresów rozkładu normalnego dla tych kątów, ustalając w ten sposób zakresy płaszczyzny strzałkowej dla „przeprostu”, „nadmiernego wyprostu” i „ograniczonego wyprostu” w stawie kolanowym. Dodatkowo badacz przeprowadził pomiary u 200 pacjentów z OA zgłaszających się do przychodni dyrektora i zabrano ich na oddział radiologii w celu wykonania obrazowania w płaszczyźnie strzałkowej, zgodnie z ustalonymi wymaganiami EOS. Zmierzono i zarejestrowano te same trzy kąty, a powyższą klasyfikację zastosowano do oceny, czy pacjenci z OA mieli wyprost, czy nie. Następnie porównano różnice pomiędzy obiema grupami.

III: Procedura próbna (I) Rejestracja pacjentów Lekarze wybrali pacjentów, którzy przeszli badanie obrazowe EOS w naszym szpitalu od września 2024 r. do września 2026 r. i przebadali ich na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeżeli pacjent spełniał kryteria włączenia, szczegółowo wyjaśniano mu szczegóły projektu badawczego i wymagano podpisania odpowiedniego formularza świadomej zgody.

(II) Metodologia Do badania włączono osoby, które spełniły kryteria włączenia i przeszły badania EOS w kierunku strzałkowym na Oddziale Radiologii Pierwszego Centrum Medycznego Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA w okresie od września 2024 r. do września 2026 r. Dane obrazowe zbierano w następujących warunkach: ① radiolog stał na jednej nodze; ② na radiogramie bocznym oba kłykcie kości udowej zbiegły się. Rejestrowano podstawowe informacje demograficzne, w tym wiek, wagę i wzrost. Doświadczony badacz zmierzył kąty, takie jak zmodyfikowany kąt osi mechanicznej, kąt wygięcia kości udowej do przodu i kąt nachylenia plateau kości piszczelowej do tyłu. Uzyskane dane poddano analizie statystycznej w celu określenia 95% wartości rozkładu normalnego dla tych trzech kątów, ustalając w ten sposób zakresy kątowe dla „przeprostu”, „nadmiernego wyprostu” i „ograniczonego wyprostu” stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej. Badacz zbadał łącznie 200 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zgłaszających się do przychodni dyrektora, a następnie zabrał ich na oddział radiologii w celu wykonania radiografii strzałkowej zgodnie z ustalonymi wymogami obrazowania EOS. Zmierzono i zarejestrowano te same trzy kąty, a powyższą klasyfikację zastosowano do oceny, czy pacjenci z OA mieli wyprost, czy nie. Porównano różnice pomiędzy obiema grupami.

(III) Wskaźniki oceny klinicznej

(1) Podstawowe wskaźniki obserwacyjne:

1. Płaszczyzna strzałkowa kość udowa boczna, boczny zmodyfikowany kąt osi kości piszczelowej; kąt utworzony przez linię łączącą środek głowy kości udowej, środek stawu skokowego i punkt zawiasowy stawu kolanowego;
2. Kąt łuku przedniego kości udowej w płaszczyźnie strzałkowej;
3. Strzałkowy tylny kąt nachylenia płaskowyżu piszczelowego;
4. Kąt czołowy biodra, kolana i kostki (HKA), kąt boczny dystalny kości udowej (LDFA), przyśrodkowy proksymalny kąt kości piszczelowej (MPTA).

(2) Dodatkowe wskaźniki obserwacyjne

1) Podstawowy profil demograficzny pacjenta. (IV) Dokumentacja opisów przypadków Naukowcy powinni starannie wypełnić całą dokumentację badawczą, w tym weryfikację wszystkich uczestników (zdolnych do skutecznego gromadzenia różnorodnych materiałów do prowadzenia dokumentacji, takich jak formularze opisów przypadków i oryginalne dokumenty szpitalne), wszystkie oryginalne, podpisane formularze świadomej zgody pacjenta, oraz szczegółowe zapisy wszystkich formularzy raportów dotyczących przypadków. Po zakończeniu badania wszystkie materiały z badań klinicznych zostaną przekazane do biura Organizacji Badań Klinicznych na przechowanie.

Ⅳ: Metody analizy statystycznej Wszystkie wyniki obliczono przy użyciu SPSS 26.0. Zaprezentowana zostanie obszerna lista wszystkich zebranych danych, po której nastąpi opisowe podsumowanie danych. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną podsumowane poprzez liczbę pacjentów, średnią, średnią różnicę w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli dotyczy), medianę, odchylenie standardowe, 95% przedziały ufności, wartości minimalne i maksymalne w każdy punkt czasowy oceny.

Przed zablokowaniem bazy danych zostanie ustalony ostateczny plan analizy statystycznej, a odpowiedni personel kliniczny i statystyczny udokumentuje swoje decyzje dotyczące włączenia lub wykluczenia danych od każdego pacjenta.