En randomiseret undersøgelse af sagittale vinkelforskelle i underekstremiteterne mellem normale individer og slidgigtpatienter

I. Klinisk forskningsbaggrund Efterhånden som Kina går ind i et aldrende samfund, stiger den ældre befolkning, hvilket fører til en stigning i antallet af patienter med knæledssygdomme. Total knæarthroplastik er en effektiv behandling af ledlidelser, lindrer knæsmerter, genopretter funktion og forbedrer livskvaliteten. Formålet med total knæarthroplastik er at lindre smerter, genoprette funktionen og sikre et langvarigt implantat. At opnå god tilpasning er afgørende for patientens restitution efter total knæarthroplastik. Justeringen af ​​underekstremiteten i sagittalplanet er vigtig for at vurdere, om lemmen er forlænget eller ej, hvilket også styrer den sagittale alignment under TKA. I øjeblikket er der begrænset forskning i den sagittale justering af underekstremiteterne, og der er ingen klar definition af, hvorvidt underekstremiteten skal forlænges i dette plan. Derudover mangler eksisterende undersøgelser en klar metode til at vurdere sagittal alignment hos både normale individer og patienter med OA. Som følge heraf er der et presserende behov for at etablere en klassifikationsstandard for sagittal alignment af underekstremiteterne, som kan anvendes til kliniske og TKA kirurgiske evalueringer.

II. Indhold af kliniske forsøg (I) Overordnet design og prøvestørrelse Denne undersøgelse er en prospektiv klinisk undersøgelse, der omfatter to grupper: ① Sund gruppe: non-osteoarthritis (OA) patienter, som gennemgik sagittal plan EOS undersøgelser på People's Liberation Army General Hospital mellem september 2024 og september 2026. ② OA-gruppe: OA-patienter, der gennemgik sagittalplan EOS-undersøgelser på samme hospital fra september 2024 til september 2026. De sagittale justeringsvinkler på EOS-røntgenbillederne af forsøgspersonerne blev målt for at etablere et klassifikationssystem for forlængelse eller ikke-forlængelse.

(II) Randomisering og kontrol i undersøgelsen randomiseret kontrolleret forsøg. (III) Indhold Fra september 2024 til september 2026, på det kinesiske PLA General Hospital, blev en kohorte på 200 ikke-underekstremitetsrelaterede ikke-osteoarthritis (OA)-patienter, som gennemgik sagittal plan EOS-billeddannelse, undersøgt. Grundlæggende demografiske data, herunder alder, vægt og højde, blev registreret. En erfaren forsker målte vinkler såsom den modificerede mekaniske aksevinkel, femoral anterior buevinkel og tibial plateau bageste hældningsvinkel. De indsamlede data gennemgik statistisk analyse for at bestemme 95 % normalfordelingsområderne for disse vinkler, hvorved de sagittale planområder blev etableret for 'ekstension', 'overextension' og 'extension-limited' i knæleddet. Derudover blev 200 OA-patienter, der gik på direktørens ambulatorium, målt af forskeren og bragt til radiologiafdelingen til billeddannelse i sagittalplanet i henhold til de etablerede EOS-krav. De samme tre vinkler blev målt og registreret, og den førnævnte klassifikation blev brugt til at vurdere, om OA-patienterne var i forlængelse eller ej. Forskellene mellem de to grupper blev derefter sammenlignet.

III: Forsøgsprocedure (I) Emnetilmelding Læger udvalgte forsøgspersoner, der gennemgik EOS-billeddannelse på vores hospital fra september 2024 til september 2026, og screenede dem baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis en patient opfyldte inklusionskriterierne, blev detaljerne i forskningsprojektet grundigt forklaret for dem, og de skulle underskrive den relevante informerede samtykkeformular.

(II) Metode Emner, der opfyldte inklusionskriterierne og gennemgik sagittale EOS-undersøgelser på radiologiafdelingen i det første medicinske center på det kinesiske PLA General Hospital fra september 2024 til september 2026, blev inkluderet i undersøgelsen. Billeddata blev indsamlet under følgende forhold: ① radiografen stod på ét ben; ② de to lårbenskondyler faldt sammen på det laterale røntgenbillede. Grundlæggende demografiske oplysninger, herunder alder, vægt og højde, blev registreret. En erfaren forsker målte vinkler såsom den modificerede mekaniske aksevinkel, femoral anterior buevinkel og tibial plateau bageste hældningsvinkel. De opnåede data blev underkastet statistisk analyse for at bestemme de 95 % normalfordelingsområdeværdier for disse tre vinkler, hvorved vinkelområderne for "forlængelse", "hyperekstension" og "begrænset forlængelse" af knæleddet i sagittalplanet blev etableret. I alt 200 OA-patienter, der gik i direktørens ambulatorium, blev målt af forskeren, som derefter bragte dem til radiologiafdelingen for at gennemgå sagittal radiografi i henhold til de etablerede EOS-billeddannelseskrav. De samme tre vinkler blev målt og registreret, og den førnævnte klassifikation blev brugt til at evaluere, om OA-patienterne var i forlængelse eller ej. Forskellene mellem de to grupper blev sammenlignet.

(III) Kliniske evalueringsindekser

(1) Primære observationsindikatorer:

1. Sagittal plan femur lateral, tibia lateral modificeret mekanisk aksevinkel; vinkel dannet af linjen, der forbinder midten af ​​lårbenshovedet, midten af ​​ankelleddet og knæleddets hængselpunkt;
2. Sagittal plan femoral anterior buevinkel;
3. Sagittal posterior hældningsvinkel af tibialplateauet;
4. Koronal hofte-knæ-ankel vinkel (HKA), lateral distal femoral vinkel (LDFA), medial proksimal tibial vinkel (MPTA).

(2) Sekundære observationsindikatorer

1) Grundlæggende demografisk profil af patienten. (IV) Dokumentation af sagsrapport Forskere bør omhyggeligt udfylde al forskningsdokumentation, herunder verifikation af alle deltagere (i stand til effektivt at samle forskelligt journalmateriale, såsom case-rapportformularer og originale hospitalsjournaler), alle originale underskrevne informerede samtykkeformularer til patienter, og detaljerede registreringer af alle sagsrapportformularer. Efter afslutningen af ​​forsøget skal alt klinisk forskningsmateriale overføres til den kliniske forskningsorganisations kontor til opbevaring.

Ⅳ: Statistiske analysemetoder Alle resultater blev beregnet ved hjælp af SPSS 26.0. En omfattende liste over alle indsamlede data vil blive præsenteret, efterfulgt af en beskrivende oversigt over dataene. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter, mens kontinuerte variable vil blive opsummeret ved antallet af forsøgspersoner, middelværdi, middelforskel i forhold til baseline (hvis relevant), median, standardafvigelse, 95 % konfidensintervaller, minimum og maksimum værdier ved hvert vurderingstidspunkt.

Forud for databaselåsning vil den endelige statistiske analyseplan blive etableret, og det relevante kliniske og statistiske personale vil dokumentere deres beslutninger vedrørende inkludering eller udelukkelse af data fra hvert individ.