Uno studio randomizzato sulle differenze dell'angolo sagittale negli arti inferiori tra individui normali e pazienti con osteoartrosi

I. Contesto della ricerca clinica Mentre la Cina entra in una società che invecchia, la popolazione anziana è in aumento, portando ad un aumento dei pazienti affetti da malattie dell'articolazione del ginocchio. L'artroplastica totale del ginocchio è un trattamento efficace per i disturbi articolari, allevia il dolore del ginocchio, ripristina la funzionalità e migliora la qualità della vita. Gli obiettivi dell'artroplastica totale del ginocchio sono alleviare il dolore, ripristinare la funzionalità e garantire un impianto di lunga durata. Il raggiungimento di un buon allineamento è fondamentale per il recupero del paziente dopo l’artroplastica totale del ginocchio. L'allineamento dell'arto inferiore sul piano sagittale è importante per valutare se l'arto è esteso o meno, che guida anche l'allineamento sagittale durante la PTG. Attualmente, la ricerca sull'allineamento sagittale dell'arto inferiore è limitata e non esiste una definizione chiara se l'arto inferiore debba essere esteso su questo piano. Inoltre, gli studi esistenti non dispongono di un metodo chiaro per valutare l’allineamento sagittale sia negli individui normali che nei pazienti con OA. Di conseguenza, esiste l’urgente necessità di stabilire uno standard di classificazione per l’allineamento sagittale dell’arto inferiore, applicabile alle valutazioni cliniche e chirurgiche della TKA.

II. Contenuto degli studi clinici (I) Progettazione generale e dimensione del campione Questo studio è un'indagine clinica prospettica, che comprende due gruppi: ① Gruppo sano: pazienti non affetti da osteoartrite (OA) sottoposti a esami EOS sul piano sagittale presso l'Ospedale generale dell'Esercito popolare di liberazione tra settembre 2024 e settembre 2026. ② Gruppo OA: pazienti con OA sottoposti a esami EOS sul piano sagittale nello stesso ospedale da settembre 2024 a settembre 2026. Gli angoli di allineamento sagittale sulle radiografie EOS dei soggetti sono stati misurati per stabilire un sistema di classificazione per estensione o non estensione.

(II) Randomizzazione e controllo nello studio Studio randomizzato e controllato. (III) Contenuto Da settembre 2024 a settembre 2026, presso l'ospedale generale cinese PLA, è stata studiata una coorte di 200 pazienti non osteoartrosi (OA) non correlati agli arti inferiori sottoposti a imaging EOS sul piano sagittale. Sono stati registrati i dati demografici di base, inclusi età, peso e altezza. Un ricercatore esperto ha misurato angoli come l'angolo dell'asse meccanico modificato, l'angolo di incurvamento anteriore del femore e l'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale. I dati raccolti sono stati sottoposti ad analisi statistica per determinare gli intervalli di distribuzione normale del 95% per questi angoli, stabilendo così gli intervalli del piano sagittale per "estensione", "sovraestensione" e "estensione limitata" nell'articolazione del ginocchio. Inoltre, 200 pazienti con OA frequentanti l'ambulatorio del direttore sono stati misurati dal ricercatore e portati al reparto di radiologia per l'imaging del piano sagittale secondo i requisiti EOS stabiliti. Sono stati misurati e registrati gli stessi tre angoli e la suddetta classificazione è stata utilizzata per valutare se i pazienti con OA erano in estensione o meno. Sono state poi confrontate le differenze tra i due gruppi.

III: Procedura di prova (I) Arruolamento dei soggetti I medici hanno selezionato i soggetti sottoposti a imaging EOS presso il nostro ospedale da settembre 2024 a settembre 2026 e li hanno sottoposti a screening in base a criteri di inclusione ed esclusione. Se un paziente soddisfaceva i criteri di inclusione, gli venivano spiegati dettagliatamente i dettagli del progetto di ricerca e gli veniva richiesto di firmare il relativo modulo di consenso informato.

(II) Metodologia Sono stati inclusi nello studio i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati sottoposti a esami EOS sagittali presso il Dipartimento di Radiologia del Primo Centro Medico dell'Ospedale Generale Cinese PLA dal settembre 2024 al settembre 2026. I dati di imaging sono stati raccolti nelle seguenti condizioni: ① il radiologo stava su una gamba; ② i due condili femorali coincidevano sulla radiografia laterale. Sono state registrate le informazioni demografiche di base, tra cui età, peso e altezza. Un ricercatore esperto ha misurato angoli come l'angolo dell'asse meccanico modificato, l'angolo di incurvamento anteriore del femore e l'angolo di inclinazione posteriore del piatto tibiale. I dati ottenuti sono stati sottoposti ad analisi statistica per determinare i valori dell'intervallo di distribuzione normale del 95% per questi tre angoli, stabilendo così gli intervalli angolari per "estensione", "iperestensione" e "estensione limitata" dell'articolazione del ginocchio sul piano sagittale. Il ricercatore ha misurato un totale di 200 pazienti con OA frequentanti l'ambulatorio del direttore, che li ha poi portati al reparto di radiologia per sottoporsi a radiografia sagittale secondo i requisiti di imaging EOS stabiliti. Sono stati misurati e registrati gli stessi tre angoli e la suddetta classificazione è stata utilizzata per valutare se i pazienti con OA erano in estensione o meno. Sono state confrontate le differenze tra i due gruppi.

(III) Indici di valutazione clinica

(1) Indicatori osservazionali primari:

1. Piano sagittale femore laterale, angolo dell'asse meccanico modificato laterale della tibia; angolo formato dalla linea che collega il centro della testa del femore, il centro dell'articolazione della caviglia e il punto cardine dell'articolazione del ginocchio;
2. Angolo dell'arco anteriore femorale sul piano sagittale;
3. Angolo di inclinazione sagittale posteriore del piatto tibiale;
4. Angolo coronale anca-ginocchio-caviglia (HKA), angolo femorale distale laterale (LDFA), angolo tibiale prossimale mediale (MPTA).

(2) Indicatori osservazionali secondari

1) Profilo demografico di base del paziente. (IV) Documentazione relativa alla segnalazione dei casi I ricercatori devono completare diligentemente tutta la documentazione di ricerca, inclusa la verifica di tutti i partecipanti (in grado di raccogliere in modo efficace diversi materiali di registrazione, come moduli di segnalazione dei casi e cartelle cliniche originali), tutti i moduli originali di consenso informato del paziente firmati, e registrazioni dettagliate di tutti i moduli di segnalazione dei casi. Al termine della sperimentazione, tutto il materiale della ricerca clinica sarà trasferito presso l'ufficio dell'Organizzazione di ricerca clinica per la custodia.

Ⅳ: Metodi di analisi statistica Tutti i risultati sono stati calcolati utilizzando SPSS 26.0. Verrà presentato un elenco completo di tutti i dati raccolti, seguito da un riepilogo descrittivo dei dati. Le variabili categoriche saranno riassunte utilizzando frequenze e percentuali, mentre le variabili continue saranno riassunte dal numero di soggetti, media, differenza media rispetto al basale (se applicabile), mediana, deviazione standard, intervalli di confidenza al 95%, valori minimo e massimo a ogni punto temporale di valutazione.

Prima del blocco del database, verrà stabilito il piano di analisi statistica definitivo e il personale clinico e statistico pertinente documenterà le proprie decisioni in merito all'inclusione o all'esclusione dei dati di ciascun soggetto.